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증후성 위식도 역류 질환(GERD) 환자를 대상으로 8주 동안 IW-3718을 사용한 시험

2019년 10월 14일 업데이트: Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

프로톤 펌프 억제제에 완전히 반응하지 않는 증상이 있는 위식도 역류 질환 환자에게 8주 동안 경구 투여된 IW-3718의 2b상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 용량 범위 찾기 시험

이 연구의 목적은 GERD가 있고 1일 1회(QD), 표준 용량 양성자 펌프 억제제를 투여받는 동안 GERD 증상을 계속 경험하는 참가자에게 경구 투여된 IW-3718의 안전성, 효능 및 용량-반응 관계를 평가하는 것입니다. (PPI).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

282

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, 미국, 36305
        • IW-3718 Investigator
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85018
        • IW-3718 Investigator
      • Tucson, Arizona, 미국, 85710
        • IW-3718 Investigator
      • Tucson, Arizona, 미국, 85712
        • IW-3718 Investigator
      • Tucson, Arizona, 미국, 85741
        • IW-3718 Investigator
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, 미국, 72117
        • IW-3718 Investigator
    • California
      • Anaheim, California, 미국, 92801
        • IW-3718 Investigator
      • Carmichael, California, 미국, 95608
        • IW-3718 Investigator
      • Chula Vista, California, 미국, 91910
        • IW-3718 Investigator
      • La Mirada, California, 미국, 90638
        • IW-3718 Investigator
      • Mission Hills, California, 미국, 91345
        • IW-3718 Investigator
      • Newport Beach, California, 미국, 92660
        • IW-3718 Investigator
      • Oakland, California, 미국, 94612
        • IW-3718 Investigator
      • Sacramento, California, 미국, 95821
        • IW-3718 Investigator
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • IW-3718 Investigator
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, 미국, 06010
        • IW-3718 Investigator
      • Waterbury, Connecticut, 미국, 06708
        • IW-3718 Investigator
    • Florida
      • DeLand, Florida, 미국, 32720
        • IW-3718 Investigator
      • Hollywood, Florida, 미국, 33024
        • IW-3718 Investigator
      • Inverness, Florida, 미국, 34452
        • IW-3718 Investigator
      • Jupiter, Florida, 미국, 33458
        • IW-3718 Investigator
      • Lauderdale Lakes, Florida, 미국, 33319
        • IW-3718 Investigator
      • Miami, Florida, 미국, 33126
        • IW-3718 Investigator
      • Miami, Florida, 미국, 33135
        • IW-3718 Investigator
      • Miami Lakes, Florida, 미국, 33014
        • IW-3718 Investigator
      • Port Orange, Florida, 미국, 32129
        • IW-3718 Investigator
    • Iowa
      • Clive, Iowa, 미국, 50325
        • IW-3718 Investigator
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, 미국, 42101
        • IW-3718 Investigator
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, 미국, 71201
        • IW-3718 Investigator
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, 미국, 21401
        • IW-3718 Investigator
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21215
        • IW-3718 Investigator
      • Chevy Chase, Maryland, 미국, 20815
        • IW-3718 Investigator
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, 미국, 48047
        • IW-3718 Investigator
      • Wyoming, Michigan, 미국, 49519
        • IW-3718 Investigator
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
        • IW-3718 Investigator
      • Reno, Nevada, 미국, 89511
        • IW-3718 Investigator
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, 미국, 08234
        • IW-3718 Investigator
    • New York
      • Great Neck, New York, 미국, 11021
        • IW-3718 Investigator
      • Great Neck, New York, 미국, 11023
        • IW-3718 Investigator
      • Kew Gardens, New York, 미국, 11415
        • IW-3718 Investigator
      • New York, New York, 미국, 10065
        • IW-3718 Investigator
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, 미국, 28801
        • IW-3718 Investigator
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
        • IW-3718 Investigator
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58103
        • IW-3718 Investigator
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44109
        • IW-3718 Investigator
      • Columbus, Ohio, 미국, 43213
        • IW-3718 Investigator
      • Lima, Ohio, 미국, 45806
        • IW-3718 Investigator
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, 미국, 73071
        • IW-3718 Investigator
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • IW-3718 Investigator
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15243
        • IW-3718 Investigator
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29412
        • IW-3718 Investigator
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, 미국, 37421
        • IW-3718 Investigator
      • Germantown, Tennessee, 미국, 38138
        • IW-3718 Investigator
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • IW-3718 Investigator
    • Texas
      • El Paso, Texas, 미국, 79905
        • IW-3718 Investigator
      • Houston, Texas, 미국, 77098
        • IW-3718 Investigator
      • San Antonio, Texas, 미국, 78209
        • IW-3718 Investigator
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • IW-3718 Investigator
    • Utah
      • Sandy, Utah, 미국, 84092
        • IW-3718 Investigator
      • South Ogden, Utah, 미국, 84405
        • IW-3718 Investigator
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, 미국, 24073
        • IW-3718 Investigator
      • Lynchburg, Virginia, 미국, 24502
        • IW-3718 Investigator

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 이동이 가능한 지역사회 거주 남성 또는 비임신 여성이고 스크리닝 방문 시 18세 이상입니다. 수유 중인 여성은 모유 수유를 하지 않는 데 동의해야 합니다.
  • 환자는 GERD 진단을 받았으며 표준 QD PPI 요법을 받는 동안 스크리닝 방문 전 8주 동안 주당 4일 이상 GERD 증상(속쓰림 또는 역류)을 경험했다고 보고했습니다.

제외 기준:

  • 환자는 프로토콜에 명시된 제외 조건을 충족하지 않을 수 있습니다.
  • 환자는 스크리닝 또는 전처리 기간 동안 언제라도 위장관 출혈, 빈혈, 구토, 삼킴곤란 또는 예상치 못한 체중 감소를 포함하되 이에 국한되지 않는 경보 증상이 있습니다.
  • 환자는 연구 약물(활성 또는 위약)에 포함된 임의의 부형제에 대해 임상적으로 유의미한 과민성 또는 알레르기의 병력이 있습니다.

참고: 추가 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
플라시보_COMPARATOR: 제어
하루에 두 번 일치하는 위약
의약품: 일치하는 위약
의약품: PPI
모든 참가자는 연구 기간 동안 표준 용량의 QD PPI(dexlansoprazole, esomeprazole, esomeprazole 마그네슘, lansoprazole, omeprazole, pantoprazole, pantoprazole sodium sesquihydrate, rabeprazole 또는 rabeprazole sodium)를 복용하고 있었습니다.
실험적: IW-3718 500mg
IW-3718 500mg 1일 2회
의약품: IW-3718
의약품: PPI
모든 참가자는 연구 기간 동안 표준 용량의 QD PPI(dexlansoprazole, esomeprazole, esomeprazole 마그네슘, lansoprazole, omeprazole, pantoprazole, pantoprazole sodium sesquihydrate, rabeprazole 또는 rabeprazole sodium)를 복용하고 있었습니다.
실험적: 1000mg IW-3718
1000 mg IW-3718 1일 2회
의약품: IW-3718
의약품: PPI
모든 참가자는 연구 기간 동안 표준 용량의 QD PPI(dexlansoprazole, esomeprazole, esomeprazole 마그네슘, lansoprazole, omeprazole, pantoprazole, pantoprazole sodium sesquihydrate, rabeprazole 또는 rabeprazole sodium)를 복용하고 있었습니다.
실험적: 1500mg IW-3718
1500 mg IW-3718 1일 2회
의약품: IW-3718
의약품: PPI
모든 참가자는 연구 기간 동안 표준 용량의 QD PPI(dexlansoprazole, esomeprazole, esomeprazole 마그네슘, lansoprazole, omeprazole, pantoprazole, pantoprazole sodium sesquihydrate, rabeprazole 또는 rabeprazole sodium)를 복용하고 있었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주간 속쓰림 심각도 점수(WHSS)의 기준선에서 8주차까지 백분율 변화
기간: 기준선(무작위화 7일 전부터 무작위화 시점까지 수집된 eDiary 일일 데이터에서 파생됨), 8주
분석 주간의 WHSS는 해당 주 동안 사용 가능한 DHSS의 평균으로 정의되었습니다. DHSS는 속쓰림을 측정하는 3개 항목 중 6점 척도(0=없었음, 1=매우 약함, 2=약함, 3=중간, 4=중간 심함, 5=심함)에서 최대값으로 정의되었습니다("속쓰림" ," "가슴뼈 뒤 또는 위 중앙에 작열감", "가슴뼈 뒤 또는 위 위 중앙에 통증") 특정 날짜부터. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선(무작위화 7일 전부터 무작위화 시점까지 수집된 eDiary 일일 데이터에서 파생됨), 8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
WHSS의 기준선에서 4주차까지 백분율 변화
기간: 기준선(무작위화 7일 전부터 무작위화 시점까지 수집된 eDiary 일일 데이터에서 파생됨), 4주
분석 주간의 WHSS는 해당 주 동안 사용 가능한 DHSS의 평균으로 정의되었습니다. DHSS는 속쓰림을 측정하는 3개 항목 중 6점 척도(0=없었음, 1=매우 약함, 2=약함, 3=중간, 4=중간 심함, 5=심함)에서 최대값으로 정의되었습니다("속쓰림" ," "가슴뼈 뒤 또는 위 중앙에 작열감", "가슴뼈 뒤 또는 위 위 중앙에 통증") 특정 날짜부터. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선(무작위화 7일 전부터 무작위화 시점까지 수집된 eDiary 일일 데이터에서 파생됨), 4주
WHSS에서 기준선에서 8주차로 변경
기간: 기준선(무작위화 7일 전부터 무작위화 시점까지 수집된 eDiary 일일 데이터에서 파생됨), 8주
분석 주간의 WHSS는 해당 주 동안 사용 가능한 DHSS의 평균으로 정의되었습니다. DHSS는 속쓰림을 측정하는 3개 항목 중 6점 척도(0=없었음, 1=매우 약함, 2=약함, 3=중간, 4=중간 심함, 5=심함)에서 최대값으로 정의되었습니다("속쓰림" ," "가슴뼈 뒤 또는 위 중앙에 작열감", "가슴뼈 뒤 또는 위 위 중앙에 통증") 특정 날짜부터. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선(무작위화 7일 전부터 무작위화 시점까지 수집된 eDiary 일일 데이터에서 파생됨), 8주
WHSS에서 기준선에서 4주차로 변경
기간: 기준선(무작위화 7일 전부터 무작위화 시점까지 수집된 eDiary 일일 데이터에서 파생됨), 4주
분석 주간의 WHSS는 해당 주 동안 사용 가능한 DHSS의 평균으로 정의되었습니다. DHSS는 속쓰림을 측정하는 3개 항목 중 6점 척도(0=없었음, 1=매우 약함, 2=약함, 3=중간, 4=중간 심함, 5=심함)에서 최대값으로 정의되었습니다("속쓰림" ," "가슴뼈 뒤 또는 위 중앙에 작열감", "가슴뼈 뒤 또는 위 위 중앙에 통증") 특정 날짜부터. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선(무작위화 7일 전부터 무작위화 시점까지 수집된 eDiary 일일 데이터에서 파생됨), 4주
전체 속쓰림 반응자인 참가자의 비율
기간: 8주차
전체 속쓰림 반응자는 8주 치료 중 적어도 4주 동안 및 마지막 2주 치료 중 적어도 1주 동안(즉, 7주 및 8주) 주간 속쓰림 반응자인 참가자이다. 주간 속쓰림 응답자는 WHSS 기준선에서 >= 30% 감소한 참가자입니다(WHSS에 대한 설명은 결과 측정 1 참조). 한 주 동안 4일 미만 동안 속쓰림 중증도를 보고한 참가자는 해당 주의 응답자로 간주되지 않았습니다.
8주차
8주 동안 임의의 날에 DHSS가 매우 온화하지 않은(≤ 1)인 참가자의 비율
기간: 8주차
DHSS는 속쓰림을 측정하는 3개 항목 중 6점 척도(0=없었음, 1=매우 약함, 2=약함, 3=중간, 4=중간 심함, 5=심함)에서 최대값으로 정의되었습니다("속쓰림" ," "가슴뼈 뒤 또는 위 중앙에 작열감", "가슴뼈 뒤 또는 위 위 중앙에 통증") 특정 날짜부터. 한 주 동안 4일 미만 동안 속쓰림 중증도를 보고한 참가자는 해당 주의 응답자로 간주되지 않았습니다.
8주차
4주 동안 임의의 날에 DHSS가 매우 온화하지 않은(≤ 1)인 참가자의 비율
기간: 4주차
DHSS는 속쓰림을 측정하는 3개 항목 중 6점 척도(0=없었음, 1=매우 약함, 2=약함, 3=중간, 4=중간 심함, 5=심함)에서 최대값으로 정의되었습니다("속쓰림" ," "가슴뼈 뒤 또는 위 중앙에 작열감", "가슴뼈 뒤 또는 위 위 중앙에 통증") 특정 날짜부터. 한 주 동안 4일 미만 동안 속쓰림 중증도를 보고한 참가자는 해당 주의 응답자로 간주되지 않았습니다.
4주차
8주 동안 DHSS가 매우 약하지 않은(≤ 1) 일수의 기준선에서 변경
기간: 8주차
DHSS는 속쓰림을 측정하는 3개 항목 중 6점 척도(0=없었음, 1=매우 약함, 2=약함, 3=중간, 4=중간 심함, 5=심함)에서 최대값으로 정의되었습니다("속쓰림" ," "가슴뼈 뒤 또는 위 중앙에 작열감", "가슴뼈 뒤 또는 위 위 중앙에 통증") 특정 날짜부터.
8주차
4주 동안 DHSS가 매우 약하지 않은(≤ 1) 일수의 기준선에서 변경
기간: 4주차
DHSS는 속쓰림을 측정하는 3개 항목 중 6점 척도(0=없었음, 1=매우 약함, 2=약함, 3=중간, 4=중간 심함, 5=심함)에서 최대값으로 정의되었습니다("속쓰림" ," "가슴뼈 뒤 또는 위 중앙에 작열감", "가슴뼈 뒤 또는 위 위 중앙에 통증") 특정 날짜부터.
4주차
수정된 역류 증상 설문지 - 전자 일기(mRESQ-eD) 항목 '속쓰림 심각도'의 주간 평균에서 시간 경과에 따른 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(무작위화 7일 전부터 무작위화 시점까지 수집된 eDiary 일일 데이터에서 파생됨), 1주, 2주, 3주, 4주, 5주, 6주, 7주, 8주
MRESQ-eD 설문지는 역류성 질환으로 인해 참가자가 경험하는 증상의 심각도와 빈도를 평가합니다. 참가자들에게 지난 24시간 동안 속쓰림의 정도를 6점 척도로 평가하도록 요청했습니다. 일일 점수는 매주 평균을 냈습니다. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선(무작위화 7일 전부터 무작위화 시점까지 수집된 eDiary 일일 데이터에서 파생됨), 1주, 2주, 3주, 4주, 5주, 6주, 7주, 8주
주간 평균 mRESQ-eD 항목 '가슴뼈 뒤 또는 위 위 중앙 중심의 작열감'의 시간 경과에 따른 기준선에서의 변화
기간: 기준선(무작위화 7일 전부터 무작위화 시점까지 수집된 eDiary 일일 데이터에서 파생됨), 1주, 2주, 3주, 4주, 5주, 6주, 7주, 8주
MRESQ-eD 설문지는 역류성 질환으로 인해 참가자가 경험하는 증상의 심각도와 빈도를 평가합니다. 참가자들에게 지난 24시간 동안 가슴뼈 뒤 또는 상부 위 중앙에서 작열감의 정도를 6점 척도로 평가하도록 요청했습니다: 0=없었다, 1=매우 약함, 2=약함, 3 =보통, 4=보통 심함, 5=심함. 일일 점수는 매주 평균을 냈습니다. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선(무작위화 7일 전부터 무작위화 시점까지 수집된 eDiary 일일 데이터에서 파생됨), 1주, 2주, 3주, 4주, 5주, 6주, 7주, 8주
MRESQ-eD 항목 '가슴뼈 뒤 통증 또는 위 위 중증도 중심'에서 시간 경과에 따른 기준선에서 변경
기간: 기준선(무작위화 7일 전부터 무작위화 시점까지 수집된 eDiary 일일 데이터에서 파생됨), 1주, 2주, 3주, 4주, 5주, 6주, 7주, 8주
MRESQ-eD 설문지는 역류성 질환으로 인해 참가자가 경험하는 증상의 심각도와 빈도를 평가합니다. 참가자들에게 지난 24시간 동안 흉골 뒤 ​​또는 상부 위 중앙의 통증의 정도를 6점 척도로 평가하도록 요청했습니다: 0=없었다, 1=매우 약함, 2=약함, 3= 보통, 4=중간 정도, 5=심각. 일일 점수는 매주 평균을 냈습니다. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선(무작위화 7일 전부터 무작위화 시점까지 수집된 eDiary 일일 데이터에서 파생됨), 1주, 2주, 3주, 4주, 5주, 6주, 7주, 8주
MRESQ-eD 항목 '삼키기 어려움 심각도'에서 시간 경과에 따른 기준선에서 변경
기간: 기준선(무작위화 7일 전부터 무작위화 시점까지 수집된 eDiary 일일 데이터에서 파생됨), 1주, 2주, 3주, 4주, 5주, 6주, 7주, 8주
MRESQ-eD 설문지는 역류성 질환으로 인해 참가자가 경험하는 증상의 심각도와 빈도를 평가합니다. 참가자들은 지난 24시간 동안 삼킴 곤란의 정도를 6점 척도로 평가하도록 요청받았습니다. . 일일 점수는 매주 평균을 냈습니다. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선(무작위화 7일 전부터 무작위화 시점까지 수집된 eDiary 일일 데이터에서 파생됨), 1주, 2주, 3주, 4주, 5주, 6주, 7주, 8주
MRESQ-eD 항목 '쉰 목소리 심각도'에서 시간 경과에 따른 기준선에서 변경
기간: 기준선(무작위화 7일 전부터 무작위화 시점까지 수집된 eDiary 일일 데이터에서 파생됨), 1주, 2주, 3주, 4주, 5주, 6주, 7주, 8주
MRESQ-eD 설문지는 역류성 질환으로 인해 참가자가 경험하는 증상의 심각도와 빈도를 평가합니다. 참가자들은 지난 24시간 동안 쉰 목소리의 심각도를 6점 척도로 평가하도록 요청받았습니다. 일일 점수는 매주 평균을 냈습니다. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선(무작위화 7일 전부터 무작위화 시점까지 수집된 eDiary 일일 데이터에서 파생됨), 1주, 2주, 3주, 4주, 5주, 6주, 7주, 8주
MRESQ-eD 항목 '기침 심각도'에서 시간 경과에 따른 기준선에서 변경
기간: 기준선(무작위화 7일 전부터 무작위화 시점까지 수집된 eDiary 일일 데이터에서 파생됨), 1주, 2주, 3주, 4주, 5주, 6주, 7주, 8주
MRESQ-eD 설문지는 역류성 질환으로 인해 참가자가 경험하는 증상의 심각도와 빈도를 평가합니다. 참가자들은 지난 24시간 동안 기침의 심각도를 6점 척도로 평가하도록 요청받았습니다. 일일 점수는 매주 평균을 냈습니다. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선(무작위화 7일 전부터 무작위화 시점까지 수집된 eDiary 일일 데이터에서 파생됨), 1주, 2주, 3주, 4주, 5주, 6주, 7주, 8주
MRESQ-eD 항목 '역류 빈도'에서 시간 경과에 따른 기준선에서 변경
기간: 기준선(무작위화 7일 전부터 무작위화 시점까지 수집된 eDiary 일일 데이터에서 파생됨), 1주, 2주, 3주, 4주, 5주, 6주, 7주, 8주
MRESQ-eD 설문지는 역류성 질환으로 인해 참가자가 경험하는 증상의 심각도와 빈도를 평가합니다. 참가자들은 지난 24시간 동안 역류(액체 또는 음식이 목구멍이나 입을 향해 위쪽으로 움직이는 것)의 빈도를 5점 척도로 평가하도록 요청받았습니다. 4=매우 자주. 일일 점수는 매주 평균을 냈습니다. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선(무작위화 7일 전부터 무작위화 시점까지 수집된 eDiary 일일 데이터에서 파생됨), 1주, 2주, 3주, 4주, 5주, 6주, 7주, 8주
MRESQ-eD 항목 '산 또는 쓴맛 빈도'에서 시간 경과에 따른 기준선에서 변경
기간: 기준선(무작위화 7일 전부터 무작위화 시점까지 수집된 eDiary 일일 데이터에서 파생됨), 1주, 2주, 3주, 4주, 5주, 6주, 7주, 8주
MRESQ-eD 설문지는 역류성 질환으로 인해 참가자가 경험하는 증상의 심각도와 빈도를 평가합니다. 참가자들은 지난 24시간 동안 입에서 신맛이나 쓴맛의 빈도를 5점 척도(0=전혀 그렇지 않음, 1=드물게, 2=가끔, 3=자주, 4=매우 자주)로 평가하도록 요청받았습니다. 일일 점수는 매주 평균을 냈습니다. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선(무작위화 7일 전부터 무작위화 시점까지 수집된 eDiary 일일 데이터에서 파생됨), 1주, 2주, 3주, 4주, 5주, 6주, 7주, 8주
MRESQ-eD 항목 '기침 빈도'에서 시간 경과에 따른 기준선에서 변경
기간: 기준선(무작위화 7일 전부터 무작위화 시점까지 수집된 eDiary 일일 데이터에서 파생됨), 1주, 2주, 3주, 4주, 5주, 6주, 7주, 8주
MRESQ-eD 설문지는 역류성 질환으로 인해 참가자가 경험하는 증상의 심각도와 빈도를 평가합니다. 참가자들은 지난 24시간 동안 기침 빈도를 5점 척도(0=전혀 없음, 1=드물게, 2=가끔, 3=자주, 4=매우 자주)로 평가하도록 요청받았습니다. 일일 점수는 매주 평균을 냈습니다. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선(무작위화 7일 전부터 무작위화 시점까지 수집된 eDiary 일일 데이터에서 파생됨), 1주, 2주, 3주, 4주, 5주, 6주, 7주, 8주
MRESQ-eD 항목 '버핑 주파수'에서 시간 경과에 따른 기준선에서 변경
기간: 기준선(무작위화 7일 전부터 무작위화 시점까지 수집된 eDiary 일일 데이터에서 파생됨), 1주, 2주, 3주, 4주, 5주, 6주, 7주, 8주
MRESQ-eD 설문지는 역류성 질환으로 인해 참가자가 경험하는 증상의 심각도와 빈도를 평가합니다. 참가자들은 지난 24시간 동안 트림을 한 빈도를 5점 척도(0=전혀 없음, 1=드물게, 2=가끔, 3=자주, 4=매우 자주)로 평가하도록 요청 받았습니다. 일일 점수는 매주 평균을 냈습니다. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선(무작위화 7일 전부터 무작위화 시점까지 수집된 eDiary 일일 데이터에서 파생됨), 1주, 2주, 3주, 4주, 5주, 6주, 7주, 8주
8주 동안 속쓰림이 없는 일수 비율의 기준선에서 변경
기간: 8주차
속 쓰림이 없는 날은 DHSS = 0인 날이었습니다. DHSS는 6점 척도(0=없었음, 1=매우 약함, 2=약함, 3=보통, 4=중간 심함, 5 =심함)은 특정일부터 속쓰림을 측정하는 3문항("가슴쓰림", "가슴뼈 뒤 또는 윗배 중앙에 타는 듯한 느낌", "가슴뼈 뒤 또는 윗배 중앙에 통증") 중.
8주차
4주 동안 속쓰림이 없는 일수 비율의 기준선에서 변경
기간: 4주차
속 쓰림이 없는 날은 DHSS = 0인 날이었습니다. DHSS는 6점 척도(0=없었음, 1=매우 약함, 2=약함, 3=보통, 4=중간 심함, 5 =심함)은 특정일부터 속쓰림을 측정하는 3문항("가슴쓰림", "가슴뼈 뒤 또는 윗배 중앙에 타는 듯한 느낌", "가슴뼈 뒤 또는 윗배 중앙에 통증") 중.
4주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Lara Lane, Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 4월 26일

연구 완료 (실제)

2017년 4월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 12월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 12월 18일

처음 게시됨 (추정)

2015년 12월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 10월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 10월 14일

마지막으로 확인됨

2019년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ICP-3718-202

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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