Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška IW-3718 po dobu 8 týdnů u pacientů se symptomatickou gastroezofageální refluxní chorobou (GERD)

14. října 2019 aktualizováno: Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Fáze 2b, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupina, studie s určením dávkového rozsahu IW-3718 podávaného perorálně po dobu 8 týdnů pacientům se symptomatickým gastroezofageálním refluxním onemocněním, které zcela nereaguje na inhibitory protonové pumpy

Cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost, účinnost a vztah mezi dávkou a odezvou IW-3718 podávaného perorálně účastníkům, kteří mají GERD a nadále pociťují symptomy GERD při užívání inhibitorů protonové pumpy se standardní dávkou jednou denně (QD). (PPI).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

282

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Spojené státy, 36305
        • IW-3718 Investigator
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85018
        • IW-3718 Investigator
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85710
        • IW-3718 Investigator
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • IW-3718 Investigator
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85741
        • IW-3718 Investigator
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72117
        • IW-3718 Investigator
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • IW-3718 Investigator
      • Carmichael, California, Spojené státy, 95608
        • IW-3718 Investigator
      • Chula Vista, California, Spojené státy, 91910
        • IW-3718 Investigator
      • La Mirada, California, Spojené státy, 90638
        • IW-3718 Investigator
      • Mission Hills, California, Spojené státy, 91345
        • IW-3718 Investigator
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92660
        • IW-3718 Investigator
      • Oakland, California, Spojené státy, 94612
        • IW-3718 Investigator
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95821
        • IW-3718 Investigator
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • IW-3718 Investigator
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Spojené státy, 06010
        • IW-3718 Investigator
      • Waterbury, Connecticut, Spojené státy, 06708
        • IW-3718 Investigator
    • Florida
      • DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
        • IW-3718 Investigator
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33024
        • IW-3718 Investigator
      • Inverness, Florida, Spojené státy, 34452
        • IW-3718 Investigator
      • Jupiter, Florida, Spojené státy, 33458
        • IW-3718 Investigator
      • Lauderdale Lakes, Florida, Spojené státy, 33319
        • IW-3718 Investigator
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33126
        • IW-3718 Investigator
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33135
        • IW-3718 Investigator
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
        • IW-3718 Investigator
      • Port Orange, Florida, Spojené státy, 32129
        • IW-3718 Investigator
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Spojené státy, 50325
        • IW-3718 Investigator
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Spojené státy, 42101
        • IW-3718 Investigator
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Spojené státy, 71201
        • IW-3718 Investigator
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Spojené státy, 21401
        • IW-3718 Investigator
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21215
        • IW-3718 Investigator
      • Chevy Chase, Maryland, Spojené státy, 20815
        • IW-3718 Investigator
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Spojené státy, 48047
        • IW-3718 Investigator
      • Wyoming, Michigan, Spojené státy, 49519
        • IW-3718 Investigator
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • IW-3718 Investigator
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89511
        • IW-3718 Investigator
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Spojené státy, 08234
        • IW-3718 Investigator
    • New York
      • Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
        • IW-3718 Investigator
      • Great Neck, New York, Spojené státy, 11023
        • IW-3718 Investigator
      • Kew Gardens, New York, Spojené státy, 11415
        • IW-3718 Investigator
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • IW-3718 Investigator
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
        • IW-3718 Investigator
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
        • IW-3718 Investigator
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58103
        • IW-3718 Investigator
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
        • IW-3718 Investigator
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
        • IW-3718 Investigator
      • Lima, Ohio, Spojené státy, 45806
        • IW-3718 Investigator
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Spojené státy, 73071
        • IW-3718 Investigator
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • IW-3718 Investigator
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15243
        • IW-3718 Investigator
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29412
        • IW-3718 Investigator
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37421
        • IW-3718 Investigator
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • IW-3718 Investigator
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • IW-3718 Investigator
    • Texas
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79905
        • IW-3718 Investigator
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77098
        • IW-3718 Investigator
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78209
        • IW-3718 Investigator
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • IW-3718 Investigator
    • Utah
      • Sandy, Utah, Spojené státy, 84092
        • IW-3718 Investigator
      • South Ogden, Utah, Spojené státy, 84405
        • IW-3718 Investigator
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Spojené státy, 24073
        • IW-3718 Investigator
      • Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24502
        • IW-3718 Investigator

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient je ambulantní muž žijící v komunitě nebo netěhotná žena a je mu při screeningové návštěvě alespoň 18 let. Kojící samice musí souhlasit s tím, že nebudou kojit.
  • Pacient má diagnózu GERD a hlásí, že má symptomy GERD (pálení žáhy nebo regurgitace) ≥ 4 dny v týdnu během 8 týdnů před screeningovou návštěvou při standardní terapii QD PPI.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient nemusí splňovat žádnou z vyloučených podmínek uvedených v protokolu
  • Pacient má jakékoli příznaky alarmu, včetně mimo jiné gastrointestinálního krvácení, anémie, zvracení, dysfagie nebo neočekávaného úbytku hmotnosti kdykoli během screeningu nebo období před léčbou
  • Pacient má v anamnéze klinicky významnou přecitlivělost nebo alergii na kteroukoli z pomocných látek obsažených ve studovaném léčivu (aktivní nebo placebo).

POZNÁMKA: Mohou platit další kritéria pro zařazení/vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Řízení
Odpovídající placebo dvakrát denně
Lék: Odpovídající placebo
Lék: PPI
Všichni účastníci během studie užívali standardní dávku QD PPI (dexlansoprazol, esomeprazol, esomeprazol magnesium, lansoprazol, omeprazol, pantoprazol, seskvihydrát pantoprazolu sodného, ​​rabeprazol nebo rabeprazol sodný).
EXPERIMENTÁLNÍ: 500 mg IW-3718
500 mg IW-3718 dvakrát denně
Lék: IW-3718
Lék: PPI
Všichni účastníci během studie užívali standardní dávku QD PPI (dexlansoprazol, esomeprazol, esomeprazol magnesium, lansoprazol, omeprazol, pantoprazol, seskvihydrát pantoprazolu sodného, ​​rabeprazol nebo rabeprazol sodný).
EXPERIMENTÁLNÍ: 1000 mg IW-3718
1000 mg IW-3718 dvakrát denně
Lék: IW-3718
Lék: PPI
Všichni účastníci během studie užívali standardní dávku QD PPI (dexlansoprazol, esomeprazol, esomeprazol magnesium, lansoprazol, omeprazol, pantoprazol, seskvihydrát pantoprazolu sodného, ​​rabeprazol nebo rabeprazol sodný).
EXPERIMENTÁLNÍ: 1500 mg IW-3718
1500 mg IW-3718 dvakrát denně
Lék: IW-3718
Lék: PPI
Všichni účastníci během studie užívali standardní dávku QD PPI (dexlansoprazol, esomeprazol, esomeprazol magnesium, lansoprazol, omeprazol, pantoprazol, seskvihydrát pantoprazolu sodného, ​​rabeprazol nebo rabeprazol sodný).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna týdenního skóre závažnosti pálení žáhy (WHSS) od výchozího stavu do 8. týdne
Časové okno: Výchozí stav (odvozeno z denních údajů eDiary shromážděných od 7 dnů před randomizací až do doby randomizace), 8. týden
WHSS pro týden analýzy byl definován jako průměr dostupného DHSS během tohoto týdne. DHSS byl definován jako maximum na 6bodové škále (0=neměl, 1=velmi mírné, 2=mírné, 3=střední, 4=středně závažné, 5=závažné) ze 3 položek měřících pálení žáhy („Pálení žáhy "Pocit pálení za hrudní kostí nebo uprostřed horní části žaludku" a "Bolest za hrudní kostí nebo uprostřed horní části žaludku,") z určitého dne. Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Výchozí stav (odvozeno z denních údajů eDiary shromážděných od 7 dnů před randomizací až do doby randomizace), 8. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna od výchozího stavu do týdne 4 ve WHSS
Časové okno: Výchozí stav (odvozeno z denních údajů eDiary shromážděných od 7 dnů před randomizací až do doby randomizace), 4. týden
WHSS pro týden analýzy byl definován jako průměr dostupného DHSS během tohoto týdne. DHSS byl definován jako maximum na 6bodové škále (0=neměl, 1=velmi mírné, 2=mírné, 3=střední, 4=středně závažné, 5=závažné) ze 3 položek měřících pálení žáhy („Pálení žáhy "Pocit pálení za hrudní kostí nebo uprostřed horní části žaludku" a "Bolest za hrudní kostí nebo uprostřed horní části žaludku,") z určitého dne. Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Výchozí stav (odvozeno z denních údajů eDiary shromážděných od 7 dnů před randomizací až do doby randomizace), 4. týden
Změna ze základního stavu na týden 8 ve WHSS
Časové okno: Výchozí stav (odvozeno z denních údajů eDiary shromážděných od 7 dnů před randomizací až do doby randomizace), 8. týden
WHSS pro týden analýzy byl definován jako průměr dostupného DHSS během tohoto týdne. DHSS byl definován jako maximum na 6bodové škále (0=neměl, 1=velmi mírné, 2=mírné, 3=střední, 4=středně závažné, 5=závažné) ze 3 položek měřících pálení žáhy („Pálení žáhy "Pocit pálení za hrudní kostí nebo uprostřed horní části žaludku" a "Bolest za hrudní kostí nebo uprostřed horní části žaludku,") z určitého dne. Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Výchozí stav (odvozeno z denních údajů eDiary shromážděných od 7 dnů před randomizací až do doby randomizace), 8. týden
Změna ze základního stavu na týden 4 ve WHSS
Časové okno: Výchozí stav (odvozeno z denních údajů eDiary shromážděných od 7 dnů před randomizací až do doby randomizace), 4. týden
WHSS pro týden analýzy byl definován jako průměr dostupného DHSS během tohoto týdne. DHSS byl definován jako maximum na 6bodové škále (0=neměl, 1=velmi mírné, 2=mírné, 3=střední, 4=středně závažné, 5=závažné) ze 3 položek měřících pálení žáhy („Pálení žáhy "Pocit pálení za hrudní kostí nebo uprostřed horní části žaludku" a "Bolest za hrudní kostí nebo uprostřed horní části žaludku,") z určitého dne. Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Výchozí stav (odvozeno z denních údajů eDiary shromážděných od 7 dnů před randomizací až do doby randomizace), 4. týden
Procento účastníků, kteří celkově reagují na pálení žáhy
Časové okno: 8. týden
Celkovým respondérem na pálení žáhy je účastník, který týdenně reaguje na pálení žáhy alespoň 4 z 8 týdnů léčby a alespoň 1 z posledních 2 týdnů léčby (tj. týden 7 a týden 8). Týdenní pacient reagující na pálení žáhy je účastníkem s poklesem WHSS o >= 30 % od výchozí hodnoty (popis WHSS viz Měření výsledku 1). Účastník, který uvedl závažnost pálení žáhy po dobu kratší než 4 dny během týdne, nebyl v daném týdnu považován za respondenta.
8. týden
Procento účastníků s DHSS ne více než velmi mírným (≤ 1) v kterýkoli den během 8. týdne
Časové okno: 8. týden
DHSS byl definován jako maximum na 6bodové škále (0=neměl, 1=velmi mírné, 2=mírné, 3=střední, 4=středně závažné, 5=závažné) ze 3 položek měřících pálení žáhy („Pálení žáhy "Pocit pálení za hrudní kostí nebo uprostřed horní části žaludku" a "Bolest za hrudní kostí nebo uprostřed horní části žaludku,") z určitého dne. Účastník, který uvedl závažnost pálení žáhy po dobu kratší než 4 dny během týdne, nebyl v daném týdnu považován za respondenta.
8. týden
Procento účastníků s DHSS ne více než velmi mírným (≤ 1) v kterýkoli den během 4. týdne
Časové okno: 4. týden
DHSS byl definován jako maximum na 6bodové škále (0=neměl, 1=velmi mírné, 2=mírné, 3=střední, 4=středně závažné, 5=závažné) ze 3 položek měřících pálení žáhy („Pálení žáhy "Pocit pálení za hrudní kostí nebo uprostřed horní části žaludku" a "Bolest za hrudní kostí nebo uprostřed horní části žaludku,") z určitého dne. Účastník, který uvedl závažnost pálení žáhy po dobu kratší než 4 dny během týdne, nebyl v daném týdnu považován za respondenta.
4. týden
Změna od výchozí hodnoty v počtu dní, kdy DHSS nebylo více než velmi mírné (≤ 1) během 8. týdne
Časové okno: 8. týden
DHSS byl definován jako maximum na 6bodové škále (0=neměl, 1=velmi mírné, 2=mírné, 3=střední, 4=středně závažné, 5=závažné) ze 3 položek měřících pálení žáhy („Pálení žáhy "Pocit pálení za hrudní kostí nebo uprostřed horní části žaludku" a "Bolest za hrudní kostí nebo uprostřed horní části žaludku,") z určitého dne.
8. týden
Změna od výchozí hodnoty v počtu dní, kdy DHSS nebylo více než velmi mírné (≤ 1) během 4. týdne
Časové okno: 4. týden
DHSS byl definován jako maximum na 6bodové škále (0=neměl, 1=velmi mírné, 2=mírné, 3=střední, 4=středně závažné, 5=závažné) ze 3 položek měřících pálení žáhy („Pálení žáhy "Pocit pálení za hrudní kostí nebo uprostřed horní části žaludku" a "Bolest za hrudní kostí nebo uprostřed horní části žaludku,") z určitého dne.
4. týden
Změna od výchozího stavu v průběhu času v týdenním průměru modifikovaného dotazníku příznaků refluxu – elektronický deník (mRESQ-eD) Položka „Závažnost pálení žáhy“
Časové okno: Výchozí stav (odvozený z denních údajů eDiary shromážděných od 7 dnů před randomizací až do doby randomizace), 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8. týden
Dotazník mRESQ-eD hodnotí závažnost a frekvenci symptomů, které účastníci zažívají v důsledku refluxní choroby. Účastníci byli požádáni, aby ohodnotili závažnost jejich pálení žáhy za posledních 24 hodin na 6bodové škále: 0=nemělo, 1=velmi mírné, 2=mírné, 3=střední, 4=středně závažné, 5=závažné. Denní skóre byla zprůměrována každý týden. Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Výchozí stav (odvozený z denních údajů eDiary shromážděných od 7 dnů před randomizací až do doby randomizace), 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8. týden
Změna od výchozího stavu v průběhu času v týdenním průměru mRESQ-eD Položka „Pocit pálení za hrudní kostí nebo závažností středu horního žaludku“
Časové okno: Výchozí stav (odvozený z denních údajů eDiary shromážděných od 7 dnů před randomizací až do doby randomizace), 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8. týden
Dotazník mRESQ-eD hodnotí závažnost a frekvenci symptomů, které účastníci zažívají v důsledku refluxní choroby. Účastníci byli požádáni, aby ohodnotili závažnost svého pocitu pálení za hrudní kostí nebo ve středu horní části žaludku za posledních 24 hodin na 6bodové škále: 0=neměl jsem, 1=velmi mírný, 2=mírný, 3 =Střední, 4=Středně závažné, 5=Závažné. Denní skóre byla zprůměrována každý týden. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Výchozí stav (odvozený z denních údajů eDiary shromážděných od 7 dnů před randomizací až do doby randomizace), 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8. týden
Změna od výchozí hodnoty v průběhu času v položce mRESQ-eD „Závažnost bolesti za hrudní kostí nebo středem horní části žaludku“
Časové okno: Výchozí stav (odvozený z denních údajů eDiary shromážděných od 7 dnů před randomizací až do doby randomizace), 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8. týden
Dotazník mRESQ-eD hodnotí závažnost a frekvenci symptomů, které účastníci zažívají v důsledku refluxní choroby. Účastníci byli požádáni, aby ohodnotili závažnost své bolesti za hrudní kostí nebo ve středu horní části žaludku za posledních 24 hodin na 6bodové škále: 0=neměl jsem, 1=velmi mírný, 2=mírný, 3= Střední, 4=středně závažné, 5=závažné. Denní skóre byla zprůměrována každý týden. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Výchozí stav (odvozený z denních údajů eDiary shromážděných od 7 dnů před randomizací až do doby randomizace), 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8. týden
Změna od výchozího stavu v průběhu času v položce mRESQ-eD „Obtížnost polykání Závažnost“
Časové okno: Výchozí stav (odvozený z denních údajů eDiary shromážděných od 7 dnů před randomizací až do doby randomizace), 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8. týden
Dotazník mRESQ-eD hodnotí závažnost a frekvenci symptomů, které účastníci zažívají v důsledku refluxní choroby. Účastníci byli požádáni, aby ohodnotili závažnost svých potíží s polykáním za posledních 24 hodin na 6bodové škále: 0=nemělo, 1=velmi mírné, 2=mírné, 3=střední, 4=středně závažné, 5=závažné . Denní skóre byla zprůměrována každý týden. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Výchozí stav (odvozený z denních údajů eDiary shromážděných od 7 dnů před randomizací až do doby randomizace), 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8. týden
Změna od výchozího stavu v průběhu času v položce mRESQ-eD „Závažnost chrapotu“
Časové okno: Výchozí stav (odvozený z denních údajů eDiary shromážděných od 7 dnů před randomizací až do doby randomizace), 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8. týden
Dotazník mRESQ-eD hodnotí závažnost a frekvenci symptomů, které účastníci zažívají v důsledku refluxní choroby. Účastníci byli požádáni, aby ohodnotili závažnost svého chrapotu za posledních 24 hodin na 6bodové škále: 0=neměl, 1=velmi mírný, 2=mírný, 3=střední, 4=středně závažný, 5=závažný. Denní skóre byla zprůměrována každý týden. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Výchozí stav (odvozený z denních údajů eDiary shromážděných od 7 dnů před randomizací až do doby randomizace), 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8. týden
Změna od výchozího stavu v průběhu času v položce mRESQ-eD „Závažnost kašle“
Časové okno: Výchozí stav (odvozený z denních údajů eDiary shromážděných od 7 dnů před randomizací až do doby randomizace), 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8. týden
Dotazník mRESQ-eD hodnotí závažnost a frekvenci symptomů, které účastníci zažívají v důsledku refluxní choroby. Účastníci byli požádáni, aby ohodnotili závažnost svého kašle za posledních 24 hodin na 6bodové škále: 0=neměl, 1=velmi mírný, 2=mírný, 3=střední, 4=středně silný, 5=závažný. Denní skóre byla zprůměrována každý týden. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Výchozí stav (odvozený z denních údajů eDiary shromážděných od 7 dnů před randomizací až do doby randomizace), 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8. týden
Změna od výchozího stavu v průběhu času v položce mRESQ-eD „Frekvence regurgitace“
Časové okno: Výchozí stav (odvozený z denních údajů eDiary shromážděných od 7 dnů před randomizací až do doby randomizace), 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8. týden
Dotazník mRESQ-eD hodnotí závažnost a frekvenci symptomů, které účastníci zažívají v důsledku refluxní choroby. Účastníci byli požádáni, aby ohodnotili frekvenci jejich regurgitace (tekutina nebo jídlo pohybující se nahoru do krku nebo úst) za posledních 24 hodin na 5bodové škále: 0 = nikdy, 1 = zřídka, 2 = někdy, 3 = často, 4=Velmi často. Denní skóre byla zprůměrována každý týden. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Výchozí stav (odvozený z denních údajů eDiary shromážděných od 7 dnů před randomizací až do doby randomizace), 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8. týden
Změna od výchozího stavu v průběhu času v položce mRESQ-eD „Frekvence kyselé nebo hořké chuti“
Časové okno: Výchozí stav (odvozený z denních údajů eDiary shromážděných od 7 dnů před randomizací až do doby randomizace), 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8. týden
Dotazník mRESQ-eD hodnotí závažnost a frekvenci symptomů, které účastníci zažívají v důsledku refluxní choroby. Účastníci byli požádáni, aby ohodnotili četnost kyselé nebo hořké chuti v ústech za posledních 24 hodin na 5bodové škále: 0=nikdy, 1= zřídka, 2=někdy, 3=často, 4=velmi často. Denní skóre byla zprůměrována každý týden. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Výchozí stav (odvozený z denních údajů eDiary shromážděných od 7 dnů před randomizací až do doby randomizace), 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8. týden
Změna od výchozího stavu v průběhu času v položce mRESQ-eD „Frekvence kašle“
Časové okno: Výchozí stav (odvozený z denních údajů eDiary shromážděných od 7 dnů před randomizací až do doby randomizace), 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8. týden
Dotazník mRESQ-eD hodnotí závažnost a frekvenci symptomů, které účastníci zažívají v důsledku refluxní choroby. Účastníci byli požádáni, aby ohodnotili frekvenci svého kašle za posledních 24 hodin na 5bodové škále: 0 = nikdy, 1 = zřídka, 2 = někdy, 3 = často, 4 = velmi často. Denní skóre byla zprůměrována každý týden. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Výchozí stav (odvozený z denních údajů eDiary shromážděných od 7 dnů před randomizací až do doby randomizace), 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8. týden
Změna od výchozího stavu v průběhu času v položce mRESQ-eD 'Frekvence burpingu'
Časové okno: Výchozí stav (odvozený z denních údajů eDiary shromážděných od 7 dnů před randomizací až do doby randomizace), 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8. týden
Dotazník mRESQ-eD hodnotí závažnost a frekvenci symptomů, které účastníci zažívají v důsledku refluxní choroby. Účastníci byli požádáni, aby ohodnotili frekvenci svého říhání za posledních 24 hodin na 5bodové škále: 0=nikdy, 1=zřídka, 2=někdy, 3=často, 4=velmi často. Denní skóre byla zprůměrována každý týden. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Výchozí stav (odvozený z denních údajů eDiary shromážděných od 7 dnů před randomizací až do doby randomizace), 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8. týden
Změna oproti výchozí hodnotě v podílu dnů bez pálení žáhy během 8. týdne
Časové okno: 8. týden
Den bez pálení žáhy byl den, kdy DHSS = 0. DHSS bylo definováno jako maximum na 6bodové škále (0 = nemít, 1 = velmi mírné, 2 = mírné, 3 = středně těžké, 4 = středně závažné, 5 = Závažné) ze 3 položek měřících pálení žáhy („Pálení žáhy“, „Pocit pálení za hrudní kostí nebo ve středu horní části žaludku“ a „Bolest za hrudní kostí nebo ve středu horní části žaludku“) z určitého dne.
8. týden
Změna oproti výchozí hodnotě v podílu dnů bez pálení žáhy během 4. týdne
Časové okno: 4. týden
Den bez pálení žáhy byl den, kdy DHSS = 0. DHSS bylo definováno jako maximum na 6bodové škále (0 = nemít, 1 = velmi mírné, 2 = mírné, 3 = středně těžké, 4 = středně závažné, 5 = Závažné) ze 3 položek měřících pálení žáhy („Pálení žáhy“, „Pocit pálení za hrudní kostí nebo ve středu horní části žaludku“ a „Bolest za hrudní kostí nebo ve středu horní části žaludku“) z určitého dne.
4. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Lara Lane, Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. března 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

26. dubna 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

26. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2015

První zveřejněno (ODHAD)

22. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

15. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ICP-3718-202

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastroezofageální refluxní choroba

Klinické studie na Odpovídající placebo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit