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Un essai de l'IW-3718 pendant 8 semaines chez des patients atteints de reflux gastro-œsophagien symptomatique (RGO)

14 octobre 2019 mis à jour par: Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Un essai de phase 2b, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, en groupes parallèles, de détermination de la plage de doses d'IW-3718 administré par voie orale pendant 8 semaines à des patients atteints d'un reflux gastro-œsophagien symptomatique ne répondant pas complètement aux inhibiteurs de la pompe à protons

Les objectifs de cette étude sont d'évaluer l'innocuité, l'efficacité et la relation dose-réponse de l'IW-3718 administré par voie orale à des participants souffrant de RGO et continuant à ressentir des symptômes de RGO tout en recevant une fois par jour (QD) des inhibiteurs de la pompe à protons à dose standard. (IPP).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

282

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, États-Unis, 36305
        • IW-3718 Investigator
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85018
        • IW-3718 Investigator
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85710
        • IW-3718 Investigator
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
        • IW-3718 Investigator
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85741
        • IW-3718 Investigator
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72117
        • IW-3718 Investigator
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92801
        • IW-3718 Investigator
      • Carmichael, California, États-Unis, 95608
        • IW-3718 Investigator
      • Chula Vista, California, États-Unis, 91910
        • IW-3718 Investigator
      • La Mirada, California, États-Unis, 90638
        • IW-3718 Investigator
      • Mission Hills, California, États-Unis, 91345
        • IW-3718 Investigator
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92660
        • IW-3718 Investigator
      • Oakland, California, États-Unis, 94612
        • IW-3718 Investigator
      • Sacramento, California, États-Unis, 95821
        • IW-3718 Investigator
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • IW-3718 Investigator
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, États-Unis, 06010
        • IW-3718 Investigator
      • Waterbury, Connecticut, États-Unis, 06708
        • IW-3718 Investigator
    • Florida
      • DeLand, Florida, États-Unis, 32720
        • IW-3718 Investigator
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33024
        • IW-3718 Investigator
      • Inverness, Florida, États-Unis, 34452
        • IW-3718 Investigator
      • Jupiter, Florida, États-Unis, 33458
        • IW-3718 Investigator
      • Lauderdale Lakes, Florida, États-Unis, 33319
        • IW-3718 Investigator
      • Miami, Florida, États-Unis, 33126
        • IW-3718 Investigator
      • Miami, Florida, États-Unis, 33135
        • IW-3718 Investigator
      • Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33014
        • IW-3718 Investigator
      • Port Orange, Florida, États-Unis, 32129
        • IW-3718 Investigator
    • Iowa
      • Clive, Iowa, États-Unis, 50325
        • IW-3718 Investigator
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, États-Unis, 42101
        • IW-3718 Investigator
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, États-Unis, 71201
        • IW-3718 Investigator
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, États-Unis, 21401
        • IW-3718 Investigator
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21215
        • IW-3718 Investigator
      • Chevy Chase, Maryland, États-Unis, 20815
        • IW-3718 Investigator
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, États-Unis, 48047
        • IW-3718 Investigator
      • Wyoming, Michigan, États-Unis, 49519
        • IW-3718 Investigator
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
        • IW-3718 Investigator
      • Reno, Nevada, États-Unis, 89511
        • IW-3718 Investigator
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, États-Unis, 08234
        • IW-3718 Investigator
    • New York
      • Great Neck, New York, États-Unis, 11021
        • IW-3718 Investigator
      • Great Neck, New York, États-Unis, 11023
        • IW-3718 Investigator
      • Kew Gardens, New York, États-Unis, 11415
        • IW-3718 Investigator
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • IW-3718 Investigator
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, États-Unis, 28801
        • IW-3718 Investigator
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
        • IW-3718 Investigator
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58103
        • IW-3718 Investigator
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44109
        • IW-3718 Investigator
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43213
        • IW-3718 Investigator
      • Lima, Ohio, États-Unis, 45806
        • IW-3718 Investigator
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, États-Unis, 73071
        • IW-3718 Investigator
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • IW-3718 Investigator
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15243
        • IW-3718 Investigator
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29412
        • IW-3718 Investigator
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37421
        • IW-3718 Investigator
      • Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
        • IW-3718 Investigator
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • IW-3718 Investigator
    • Texas
      • El Paso, Texas, États-Unis, 79905
        • IW-3718 Investigator
      • Houston, Texas, États-Unis, 77098
        • IW-3718 Investigator
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78209
        • IW-3718 Investigator
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • IW-3718 Investigator
    • Utah
      • Sandy, Utah, États-Unis, 84092
        • IW-3718 Investigator
      • South Ogden, Utah, États-Unis, 84405
        • IW-3718 Investigator
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, États-Unis, 24073
        • IW-3718 Investigator
      • Lynchburg, Virginia, États-Unis, 24502
        • IW-3718 Investigator

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient est un homme ou une femme non enceinte ambulatoire vivant dans la communauté et âgé d'au moins 18 ans lors de la visite de dépistage. Les femelles allaitantes doivent accepter de ne pas allaiter.
  • Le patient a reçu un diagnostic de RGO et déclare avoir ressenti des symptômes de RGO (brûlures d'estomac ou régurgitation) ≥ 4 jours par semaine pendant les 8 semaines précédant la visite de dépistage tout en prenant un traitement QD IPP standard.

Critère d'exclusion:

  • Le patient peut ne remplir aucune des conditions exclues spécifiées dans le protocole
  • Le patient présente des symptômes alarmants, y compris, mais sans s'y limiter, des saignements gastro-intestinaux, de l'anémie, des vomissements, de la dysphagie ou une perte de poids inattendue à tout moment pendant les périodes de dépistage ou de prétraitement
  • Le patient a des antécédents d'hypersensibilité ou d'allergies cliniquement significatives à l'un des excipients contenus dans le médicament à l'étude (actif ou placebo).

REMARQUE : Des critères d'inclusion/exclusion supplémentaires peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Contrôle
Placebo correspondant deux fois par jour
Médicament: Placebo correspondant
Médicament: IPP
Tous les participants prenaient une dose standard d'IPP QD (dexlansoprazole, ésoméprazole, ésoméprazole magnésien, lansoprazole, oméprazole, pantoprazole, pantoprazole sodique sesquihydraté, rabéprazole ou rabéprazole sodique) pendant l'étude.
EXPÉRIMENTAL: 500 mg IW-3718
500 mg IW-3718 deux fois par jour
Médicament: IW-3718
Médicament: IPP
Tous les participants prenaient une dose standard d'IPP QD (dexlansoprazole, ésoméprazole, ésoméprazole magnésien, lansoprazole, oméprazole, pantoprazole, pantoprazole sodique sesquihydraté, rabéprazole ou rabéprazole sodique) pendant l'étude.
EXPÉRIMENTAL: 1000 mg IW-3718
1000 mg IW-3718 deux fois par jour
Médicament: IW-3718
Médicament: IPP
Tous les participants prenaient une dose standard d'IPP QD (dexlansoprazole, ésoméprazole, ésoméprazole magnésien, lansoprazole, oméprazole, pantoprazole, pantoprazole sodique sesquihydraté, rabéprazole ou rabéprazole sodique) pendant l'étude.
EXPÉRIMENTAL: 1500 mg IW-3718
1500 mg IW-3718 deux fois par jour
Médicament: IW-3718
Médicament: IPP
Tous les participants prenaient une dose standard d'IPP QD (dexlansoprazole, ésoméprazole, ésoméprazole magnésien, lansoprazole, oméprazole, pantoprazole, pantoprazole sodique sesquihydraté, rabéprazole ou rabéprazole sodique) pendant l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement en pourcentage entre le départ et la semaine 8 du score hebdomadaire de gravité des brûlures d'estomac (WHSS)
Délai: Baseline (dérivée des données quotidiennes eDiary collectées à partir de 7 jours avant la randomisation jusqu'au moment de la randomisation), semaine 8
Le WHSS pour une semaine d'analyse a été défini comme la moyenne des DHSS disponibles au cours de cette semaine. Le DHSS a été défini comme le maximum sur une échelle de 6 points (0=n'a pas eu, 1=très léger, 2=léger, 3=modéré, 4=modérément sévère, 5=sévère) des 3 items mesurant les brûlures d'estomac ("Heartburn ," "Sensation de brûlure derrière le sternum ou au centre de la partie supérieure de l'estomac" et "Douleur derrière le sternum ou au centre de la partie supérieure de l'estomac") d'un jour particulier. Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
Baseline (dérivée des données quotidiennes eDiary collectées à partir de 7 jours avant la randomisation jusqu'au moment de la randomisation), semaine 8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement en pourcentage de la ligne de base à la semaine 4 dans le WHSS
Délai: Baseline (dérivée des données quotidiennes eDiary collectées à partir de 7 jours avant la randomisation jusqu'au moment de la randomisation), Semaine 4
Le WHSS pour une semaine d'analyse a été défini comme la moyenne des DHSS disponibles au cours de cette semaine. Le DHSS a été défini comme le maximum sur une échelle de 6 points (0=n'a pas eu, 1=très léger, 2=léger, 3=modéré, 4=modérément sévère, 5=sévère) des 3 items mesurant les brûlures d'estomac ("Heartburn ," "Sensation de brûlure derrière le sternum ou au centre de la partie supérieure de l'estomac" et "Douleur derrière le sternum ou au centre de la partie supérieure de l'estomac") d'un jour particulier. Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
Baseline (dérivée des données quotidiennes eDiary collectées à partir de 7 jours avant la randomisation jusqu'au moment de la randomisation), Semaine 4
Changement de la ligne de base à la semaine 8 dans WHSS
Délai: Baseline (dérivée des données quotidiennes eDiary collectées à partir de 7 jours avant la randomisation jusqu'au moment de la randomisation), semaine 8
Le WHSS pour une semaine d'analyse a été défini comme la moyenne des DHSS disponibles au cours de cette semaine. Le DHSS a été défini comme le maximum sur une échelle de 6 points (0=n'a pas eu, 1=très léger, 2=léger, 3=modéré, 4=modérément sévère, 5=sévère) des 3 items mesurant les brûlures d'estomac ("Heartburn ," "Sensation de brûlure derrière le sternum ou au centre de la partie supérieure de l'estomac" et "Douleur derrière le sternum ou au centre de la partie supérieure de l'estomac") d'un jour particulier. Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
Baseline (dérivée des données quotidiennes eDiary collectées à partir de 7 jours avant la randomisation jusqu'au moment de la randomisation), semaine 8
Changement de la ligne de base à la semaine 4 dans WHSS
Délai: Baseline (dérivée des données quotidiennes eDiary collectées à partir de 7 jours avant la randomisation jusqu'au moment de la randomisation), Semaine 4
Le WHSS pour une semaine d'analyse a été défini comme la moyenne des DHSS disponibles au cours de cette semaine. Le DHSS a été défini comme le maximum sur une échelle de 6 points (0=n'a pas eu, 1=très léger, 2=léger, 3=modéré, 4=modérément sévère, 5=sévère) des 3 items mesurant les brûlures d'estomac ("Heartburn ," "Sensation de brûlure derrière le sternum ou au centre de la partie supérieure de l'estomac" et "Douleur derrière le sternum ou au centre de la partie supérieure de l'estomac") d'un jour particulier. Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
Baseline (dérivée des données quotidiennes eDiary collectées à partir de 7 jours avant la randomisation jusqu'au moment de la randomisation), Semaine 4
Pourcentage de participants qui répondent globalement aux brûlures d'estomac
Délai: Semaine 8
Un répondeur global contre les brûlures d'estomac est un participant qui est un répondeur hebdomadaire contre les brûlures d'estomac pendant au moins 4 des 8 semaines de traitement et pendant au moins 1 des 2 dernières semaines de traitement (c.-à-d. Semaine 7 et Semaine 8). Un répondant hebdomadaire aux brûlures d'estomac est un participant avec une diminution de >= 30 % par rapport au niveau de référence du WHSS (voir la mesure de résultat 1 pour la description du WHSS). Un participant qui a signalé la gravité des brûlures d'estomac pendant moins de 4 jours au cours d'une semaine n'a pas été considéré comme un répondeur pour cette semaine.
Semaine 8
Pourcentage de participants avec un DHSS pas plus que très léger (≤ 1) n'importe quel jour de la semaine 8
Délai: Semaine 8
Le DHSS a été défini comme le maximum sur une échelle de 6 points (0=n'a pas eu, 1=très léger, 2=léger, 3=modéré, 4=modérément sévère, 5=sévère) des 3 items mesurant les brûlures d'estomac ("Heartburn ," "Sensation de brûlure derrière le sternum ou au centre de la partie supérieure de l'estomac" et "Douleur derrière le sternum ou au centre de la partie supérieure de l'estomac") d'un jour particulier. Un participant qui a signalé la gravité des brûlures d'estomac pendant moins de 4 jours au cours d'une semaine n'a pas été considéré comme un répondeur pour cette semaine.
Semaine 8
Pourcentage de participants avec un DHSS pas plus que très léger (≤ 1) n'importe quel jour de la semaine 4
Délai: Semaine 4
Le DHSS a été défini comme le maximum sur une échelle de 6 points (0=n'a pas eu, 1=très léger, 2=léger, 3=modéré, 4=modérément sévère, 5=sévère) des 3 items mesurant les brûlures d'estomac ("Heartburn ," "Sensation de brûlure derrière le sternum ou au centre de la partie supérieure de l'estomac" et "Douleur derrière le sternum ou au centre de la partie supérieure de l'estomac") d'un jour particulier. Un participant qui a signalé la gravité des brûlures d'estomac pendant moins de 4 jours au cours d'une semaine n'a pas été considéré comme un répondeur pour cette semaine.
Semaine 4
Changement par rapport au départ du nombre de jours où le DHSS n'était pas plus que très léger (≤ 1) au cours de la semaine 8
Délai: Semaine 8
Le DHSS a été défini comme le maximum sur une échelle de 6 points (0=n'a pas eu, 1=très léger, 2=léger, 3=modéré, 4=modérément sévère, 5=sévère) des 3 items mesurant les brûlures d'estomac ("Heartburn ," "Sensation de brûlure derrière le sternum ou au centre de la partie supérieure de l'estomac" et "Douleur derrière le sternum ou au centre de la partie supérieure de l'estomac") d'un jour particulier.
Semaine 8
Changement par rapport au départ du nombre de jours où le DHSS n'était pas plus que très léger (≤ 1) au cours de la semaine 4
Délai: Semaine 4
Le DHSS a été défini comme le maximum sur une échelle de 6 points (0=n'a pas eu, 1=très léger, 2=léger, 3=modéré, 4=modérément sévère, 5=sévère) des 3 items mesurant les brûlures d'estomac ("Heartburn ," "Sensation de brûlure derrière le sternum ou au centre de la partie supérieure de l'estomac" et "Douleur derrière le sternum ou au centre de la partie supérieure de l'estomac") d'un jour particulier.
Semaine 4
Changement par rapport à la ligne de base au fil du temps dans la moyenne hebdomadaire du questionnaire sur les symptômes de reflux modifiés - Journal électronique (mRESQ-eD) Élément « Gravité des brûlures d'estomac »
Délai: Base de référence (dérivée des données quotidiennes du journal électronique collectées à partir de 7 jours avant la randomisation jusqu'au moment de la randomisation), semaines 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Le questionnaire mRESQ-eD évalue la gravité et la fréquence des symptômes ressentis par les participants en raison de la maladie de reflux. Les participants ont été invités à évaluer la gravité de leurs brûlures d'estomac au cours des dernières 24 heures sur une échelle de 6 points : 0 = n'en avait pas, 1 = très léger, 2 = léger, 3 = modéré, 4 = modérément sévère, 5 = sévère. Les scores quotidiens ont été moyennés chaque semaine. Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
Base de référence (dérivée des données quotidiennes du journal électronique collectées à partir de 7 jours avant la randomisation jusqu'au moment de la randomisation), semaines 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Changement par rapport à la ligne de base au fil du temps dans la moyenne hebdomadaire de l'élément mRESQ-eD « Sensation de brûlure derrière le sternum ou au centre de la gravité du haut de l'estomac »
Délai: Base de référence (dérivée des données quotidiennes du journal électronique collectées à partir de 7 jours avant la randomisation jusqu'au moment de la randomisation), semaines 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Le questionnaire mRESQ-eD évalue la gravité et la fréquence des symptômes ressentis par les participants en raison de la maladie de reflux. Les participants ont été invités à évaluer la gravité de leur sensation de brûlure derrière le sternum ou au centre de la partie supérieure de l'estomac au cours des dernières 24 heures sur une échelle de 6 points : 0 = n'a pas eu, 1 = très léger, 2 = léger, 3 =Modéré, 4=Modérément sévère, 5=Sévère. Les scores quotidiens ont été moyennés chaque semaine. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
Base de référence (dérivée des données quotidiennes du journal électronique collectées à partir de 7 jours avant la randomisation jusqu'au moment de la randomisation), semaines 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Changement par rapport à la ligne de base au fil du temps dans l'élément mRESQ-eD « Sévérité de la douleur derrière le sternum ou au centre de la partie supérieure de l'estomac »
Délai: Base de référence (dérivée des données quotidiennes du journal électronique collectées à partir de 7 jours avant la randomisation jusqu'au moment de la randomisation), semaines 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Le questionnaire mRESQ-eD évalue la gravité et la fréquence des symptômes ressentis par les participants en raison de la maladie de reflux. Les participants ont été invités à évaluer la gravité de leur douleur derrière le sternum ou au centre de la partie supérieure de l'estomac au cours des dernières 24 heures sur une échelle de 6 points : 0 = n'a pas eu, 1 = très léger, 2 = léger, 3 = Modéré, 4 = modérément sévère, 5 = sévère. Les scores quotidiens ont été moyennés chaque semaine. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
Base de référence (dérivée des données quotidiennes du journal électronique collectées à partir de 7 jours avant la randomisation jusqu'au moment de la randomisation), semaines 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Changement par rapport à la ligne de base au fil du temps dans l'élément mRESQ-eD "Sévérité de la difficulté à avaler"
Délai: Base de référence (dérivée des données quotidiennes du journal électronique collectées à partir de 7 jours avant la randomisation jusqu'au moment de la randomisation), semaines 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Le questionnaire mRESQ-eD évalue la gravité et la fréquence des symptômes ressentis par les participants en raison de la maladie de reflux. Les participants ont été invités à évaluer la gravité de leur difficulté à avaler au cours des dernières 24 heures sur une échelle de 6 points : 0 = n'en avait pas, 1 = très léger, 2 = léger, 3 = modéré, 4 = modérément sévère, 5 = sévère. . Les scores quotidiens ont été moyennés chaque semaine. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
Base de référence (dérivée des données quotidiennes du journal électronique collectées à partir de 7 jours avant la randomisation jusqu'au moment de la randomisation), semaines 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Changement par rapport à la ligne de base au fil du temps dans l'élément mRESQ-eD "Sévérité de l'enrouement"
Délai: Base de référence (dérivée des données quotidiennes du journal électronique collectées à partir de 7 jours avant la randomisation jusqu'au moment de la randomisation), semaines 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Le questionnaire mRESQ-eD évalue la gravité et la fréquence des symptômes ressentis par les participants en raison de la maladie de reflux. On a demandé aux participants d'évaluer la gravité de leur enrouement au cours des dernières 24 heures sur une échelle de 6 points : 0 = n'en avait pas, 1 = très léger, 2 = léger, 3 = modéré, 4 = modérément sévère, 5 = sévère. Les scores quotidiens ont été moyennés chaque semaine. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
Base de référence (dérivée des données quotidiennes du journal électronique collectées à partir de 7 jours avant la randomisation jusqu'au moment de la randomisation), semaines 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Changement par rapport à la ligne de base au fil du temps dans l'élément mRESQ-eD « Sévérité de la toux »
Délai: Base de référence (dérivée des données quotidiennes du journal électronique collectées à partir de 7 jours avant la randomisation jusqu'au moment de la randomisation), semaines 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Le questionnaire mRESQ-eD évalue la gravité et la fréquence des symptômes ressentis par les participants en raison de la maladie de reflux. Les participants ont été invités à évaluer la gravité de leur toux au cours des dernières 24 heures sur une échelle de 6 points : 0 = n'en avait pas, 1 = très léger, 2 = léger, 3 = modéré, 4 = modérément sévère, 5 = sévère. Les scores quotidiens ont été moyennés chaque semaine. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
Base de référence (dérivée des données quotidiennes du journal électronique collectées à partir de 7 jours avant la randomisation jusqu'au moment de la randomisation), semaines 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Changement par rapport à la ligne de base au fil du temps dans l'élément mRESQ-eD "Fréquence de régurgitation"
Délai: Base de référence (dérivée des données quotidiennes du journal électronique collectées à partir de 7 jours avant la randomisation jusqu'au moment de la randomisation), semaines 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Le questionnaire mRESQ-eD évalue la gravité et la fréquence des symptômes ressentis par les participants en raison de la maladie de reflux. Les participants ont été invités à évaluer la fréquence de leurs régurgitations (liquide ou nourriture remontant vers la gorge ou la bouche) au cours des dernières 24 heures sur une échelle de 5 points : 0=Jamais, 1=Rarement, 2=Parfois, 3=Souvent, 4=Très souvent. Les scores quotidiens ont été moyennés chaque semaine. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
Base de référence (dérivée des données quotidiennes du journal électronique collectées à partir de 7 jours avant la randomisation jusqu'au moment de la randomisation), semaines 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Changement par rapport à la ligne de base au fil du temps dans l'élément mRESQ-eD « Fréquence du goût acide ou amer »
Délai: Base de référence (dérivée des données quotidiennes du journal électronique collectées à partir de 7 jours avant la randomisation jusqu'au moment de la randomisation), semaines 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Le questionnaire mRESQ-eD évalue la gravité et la fréquence des symptômes ressentis par les participants en raison de la maladie de reflux. Les participants ont été invités à évaluer la fréquence d'un goût acide ou amer dans la bouche au cours des dernières 24 heures sur une échelle de 5 points : 0 = Jamais, 1 = Rarement, 2 = Parfois, 3 = Souvent, 4 = Très souvent. Les scores quotidiens ont été moyennés chaque semaine. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
Base de référence (dérivée des données quotidiennes du journal électronique collectées à partir de 7 jours avant la randomisation jusqu'au moment de la randomisation), semaines 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Changement par rapport à la ligne de base au fil du temps dans l'élément mRESQ-eD « Fréquence de la toux »
Délai: Base de référence (dérivée des données quotidiennes du journal électronique collectées à partir de 7 jours avant la randomisation jusqu'au moment de la randomisation), semaines 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Le questionnaire mRESQ-eD évalue la gravité et la fréquence des symptômes ressentis par les participants en raison de la maladie de reflux. Les participants ont été invités à évaluer la fréquence de leur toux au cours des dernières 24 heures sur une échelle de 5 points : 0=Jamais, 1=Rarement, 2=Parfois, 3=Souvent, 4=Très souvent. Les scores quotidiens ont été moyennés chaque semaine. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
Base de référence (dérivée des données quotidiennes du journal électronique collectées à partir de 7 jours avant la randomisation jusqu'au moment de la randomisation), semaines 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Changement par rapport à la ligne de base au fil du temps dans l'élément mRESQ-eD "Fréquence des rots"
Délai: Base de référence (dérivée des données quotidiennes du journal électronique collectées à partir de 7 jours avant la randomisation jusqu'au moment de la randomisation), semaines 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Le questionnaire mRESQ-eD évalue la gravité et la fréquence des symptômes ressentis par les participants en raison de la maladie de reflux. Les participants ont été invités à évaluer la fréquence de leurs rots au cours des dernières 24 heures sur une échelle de 5 points : 0=Jamais, 1=Rarement, 2=Parfois, 3=Souvent, 4=Très souvent. Les scores quotidiens ont été moyennés chaque semaine. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
Base de référence (dérivée des données quotidiennes du journal électronique collectées à partir de 7 jours avant la randomisation jusqu'au moment de la randomisation), semaines 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Changement par rapport au départ dans la proportion de jours sans brûlures d'estomac au cours de la semaine 8
Délai: Semaine 8
Une journée sans brûlures d'estomac était une journée où DHSS = 0. DHSS a été défini comme le maximum sur une échelle de 6 points (0=n'a pas eu, 1=très léger, 2=léger, 3=modéré, 4=modérément grave, 5 = Sévère) des 3 éléments mesurant les brûlures d'estomac ("Brûlures d'estomac", "Sensation de brûlure derrière le sternum ou au centre de la partie supérieure de l'estomac" et "Douleur derrière le sternum ou au centre de la partie supérieure de l'estomac") d'un jour donné.
Semaine 8
Changement par rapport au départ dans la proportion de jours sans brûlures d'estomac au cours de la semaine 4
Délai: Semaine 4
Une journée sans brûlures d'estomac était une journée où DHSS = 0. DHSS a été défini comme le maximum sur une échelle de 6 points (0=n'a pas eu, 1=très léger, 2=léger, 3=modéré, 4=modérément grave, 5 = Sévère) des 3 éléments mesurant les brûlures d'estomac ("Brûlures d'estomac", "Sensation de brûlure derrière le sternum ou au centre de la partie supérieure de l'estomac" et "Douleur derrière le sternum ou au centre de la partie supérieure de l'estomac") d'un jour donné.
Semaine 4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Lara Lane, Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 mars 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

26 avril 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

26 avril 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2015

Première publication (ESTIMATION)

22 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

15 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ICP-3718-202

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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