Um teste de IW-3718 por 8 semanas em pacientes com doença sintomática do refluxo gastroesofágico (DRGE)
14 de outubro de 2019 atualizado por: Ironwood Pharmaceuticals, Inc.
Um estudo de Fase 2b, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos, de determinação de intervalo de dose de IW-3718 administrado por via oral por 8 semanas a pacientes com doença sintomática do refluxo gastroesofágico que não responde completamente aos inibidores da bomba de prótons
Os objetivos deste estudo são avaliar a segurança, eficácia e relação dose-resposta de IW-3718 administrado por via oral a participantes que têm DRGE e continuam a apresentar sintomas de DRGE enquanto recebem inibidores da bomba de prótons de dose padrão uma vez ao dia (QD). (PPIs).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
282
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36305
- IW-3718 Investigator
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
- IW-3718 Investigator
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
- IW-3718 Investigator
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- IW-3718 Investigator
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
- IW-3718 Investigator
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Arkansas
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North Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72117
- IW-3718 Investigator
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- IW-3718 Investigator
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Carmichael, California, Estados Unidos, 95608
- IW-3718 Investigator
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Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
- IW-3718 Investigator
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La Mirada, California, Estados Unidos, 90638
- IW-3718 Investigator
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Mission Hills, California, Estados Unidos, 91345
- IW-3718 Investigator
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
- IW-3718 Investigator
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Oakland, California, Estados Unidos, 94612
- IW-3718 Investigator
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95821
- IW-3718 Investigator
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- IW-3718 Investigator
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Connecticut
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Bristol, Connecticut, Estados Unidos, 06010
- IW-3718 Investigator
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Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
- IW-3718 Investigator
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Florida
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DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- IW-3718 Investigator
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
- IW-3718 Investigator
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Inverness, Florida, Estados Unidos, 34452
- IW-3718 Investigator
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Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
- IW-3718 Investigator
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Lauderdale Lakes, Florida, Estados Unidos, 33319
- IW-3718 Investigator
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- IW-3718 Investigator
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
- IW-3718 Investigator
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Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- IW-3718 Investigator
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Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32129
- IW-3718 Investigator
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Iowa
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Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
- IW-3718 Investigator
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Kentucky
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Bowling Green, Kentucky, Estados Unidos, 42101
- IW-3718 Investigator
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Louisiana
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Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71201
- IW-3718 Investigator
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Maryland
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Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
- IW-3718 Investigator
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
- IW-3718 Investigator
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Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
- IW-3718 Investigator
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Michigan
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Chesterfield, Michigan, Estados Unidos, 48047
- IW-3718 Investigator
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Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
- IW-3718 Investigator
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
- IW-3718 Investigator
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Reno, Nevada, Estados Unidos, 89511
- IW-3718 Investigator
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New Jersey
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Egg Harbor Township, New Jersey, Estados Unidos, 08234
- IW-3718 Investigator
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New York
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Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
- IW-3718 Investigator
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Great Neck, New York, Estados Unidos, 11023
- IW-3718 Investigator
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Kew Gardens, New York, Estados Unidos, 11415
- IW-3718 Investigator
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- IW-3718 Investigator
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
- IW-3718 Investigator
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- IW-3718 Investigator
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
- IW-3718 Investigator
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
- IW-3718 Investigator
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
- IW-3718 Investigator
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Lima, Ohio, Estados Unidos, 45806
- IW-3718 Investigator
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Oklahoma
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Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73071
- IW-3718 Investigator
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- IW-3718 Investigator
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15243
- IW-3718 Investigator
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29412
- IW-3718 Investigator
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
- IW-3718 Investigator
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Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- IW-3718 Investigator
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- IW-3718 Investigator
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Texas
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El Paso, Texas, Estados Unidos, 79905
- IW-3718 Investigator
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77098
- IW-3718 Investigator
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
- IW-3718 Investigator
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- IW-3718 Investigator
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Utah
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Sandy, Utah, Estados Unidos, 84092
- IW-3718 Investigator
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South Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
- IW-3718 Investigator
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Virginia
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Christiansburg, Virginia, Estados Unidos, 24073
- IW-3718 Investigator
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Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24502
- IW-3718 Investigator
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente é um homem ambulatorial, residente na comunidade ou mulher não grávida e tem pelo menos 18 anos de idade na visita de triagem. Mulheres lactantes devem concordar em não amamentar.
- O paciente tem um diagnóstico de DRGE e relata sintomas de DRGE (azia ou regurgitação) em ≥ 4 dias por semana durante as 8 semanas antes da visita de triagem enquanto faz terapia QD PPI padrão.
Critério de exclusão:
- O paciente pode não atender a nenhuma das condições excluídas especificadas no protocolo
- O paciente apresenta quaisquer sintomas de alarme, incluindo, entre outros, sangramento gastrointestinal, anemia, vômito, disfagia ou perda de peso inesperada a qualquer momento durante os períodos de triagem ou pré-tratamento
- O paciente tem um histórico de hipersensibilidade ou alergia clinicamente significativa a qualquer um dos excipientes contidos na medicação do estudo (ativo ou placebo).
NOTA: Critérios adicionais de inclusão/exclusão podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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PLACEBO_COMPARATOR: Ao controle
Placebo correspondente duas vezes ao dia
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Todos os participantes estavam tomando uma dose padrão de QD PPI (dexlansoprazol, esomeprazol, esomeprazol magnésio, lansoprazol, omeprazol, pantoprazol, sesquihidrato de pantoprazol sódico, rabeprazol ou rabeprazol sódico) durante o estudo.
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EXPERIMENTAL: 500 mg IW-3718
500 mg de IW-3718 duas vezes ao dia
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Todos os participantes estavam tomando uma dose padrão de QD PPI (dexlansoprazol, esomeprazol, esomeprazol magnésio, lansoprazol, omeprazol, pantoprazol, sesquihidrato de pantoprazol sódico, rabeprazol ou rabeprazol sódico) durante o estudo.
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EXPERIMENTAL: 1000 mg IW-3718
1000 mg de IW-3718 duas vezes ao dia
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Todos os participantes estavam tomando uma dose padrão de QD PPI (dexlansoprazol, esomeprazol, esomeprazol magnésio, lansoprazol, omeprazol, pantoprazol, sesquihidrato de pantoprazol sódico, rabeprazol ou rabeprazol sódico) durante o estudo.
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EXPERIMENTAL: 1500 mg IW-3718
1500 mg de IW-3718 duas vezes ao dia
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Todos os participantes estavam tomando uma dose padrão de QD PPI (dexlansoprazol, esomeprazol, esomeprazol magnésio, lansoprazol, omeprazol, pantoprazol, sesquihidrato de pantoprazol sódico, rabeprazol ou rabeprazol sódico) durante o estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração percentual da linha de base até a semana 8 na pontuação semanal de gravidade da azia (WHSS)
Prazo: Linha de base (derivado dos dados diários do eDiary coletados de 7 dias antes da randomização até o momento da randomização), Semana 8
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O WHSS para uma semana de análise foi definido como a média de DHSS disponível durante aquela semana.
DHSS foi definido como o máximo em uma escala de 6 pontos (0=Não Teve, 1=Muito Leve, 2=Leve, 3=Moderado, 4=Moderadamente Grave, 5=Grave) dos 3 itens que medem azia ("Azia ," "Sensação de queimação atrás do esterno ou no centro da parte superior do estômago" e "Dor atrás do esterno ou no centro da parte superior do estômago") de um determinado dia.
Uma mudança negativa da linha de base indica melhora.
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Linha de base (derivado dos dados diários do eDiary coletados de 7 dias antes da randomização até o momento da randomização), Semana 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração percentual desde a linha de base até a semana 4 em WHSS
Prazo: Linha de base (derivado dos dados diários do eDiary coletados de 7 dias antes da randomização até o momento da randomização), Semana 4
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O WHSS para uma semana de análise foi definido como a média de DHSS disponível durante aquela semana.
DHSS foi definido como o máximo em uma escala de 6 pontos (0=Não Teve, 1=Muito Leve, 2=Leve, 3=Moderado, 4=Moderadamente Grave, 5=Grave) dos 3 itens que medem azia ("Azia ," "Sensação de queimação atrás do esterno ou no centro da parte superior do estômago" e "Dor atrás do esterno ou no centro da parte superior do estômago") de um determinado dia.
Uma mudança negativa da linha de base indica melhora.
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Linha de base (derivado dos dados diários do eDiary coletados de 7 dias antes da randomização até o momento da randomização), Semana 4
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Mudança da linha de base para a semana 8 no WHSS
Prazo: Linha de base (derivado dos dados diários do eDiary coletados de 7 dias antes da randomização até o momento da randomização), Semana 8
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O WHSS para uma semana de análise foi definido como a média de DHSS disponível durante aquela semana.
DHSS foi definido como o máximo em uma escala de 6 pontos (0=Não Teve, 1=Muito Leve, 2=Leve, 3=Moderado, 4=Moderadamente Grave, 5=Grave) dos 3 itens que medem azia ("Azia ," "Sensação de queimação atrás do esterno ou no centro da parte superior do estômago" e "Dor atrás do esterno ou no centro da parte superior do estômago") de um determinado dia.
Uma mudança negativa da linha de base indica melhora.
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Linha de base (derivado dos dados diários do eDiary coletados de 7 dias antes da randomização até o momento da randomização), Semana 8
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Mudança da linha de base para a semana 4 em WHSS
Prazo: Linha de base (derivado dos dados diários do eDiary coletados de 7 dias antes da randomização até o momento da randomização), Semana 4
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O WHSS para uma semana de análise foi definido como a média de DHSS disponível durante aquela semana.
DHSS foi definido como o máximo em uma escala de 6 pontos (0=Não Teve, 1=Muito Leve, 2=Leve, 3=Moderado, 4=Moderadamente Grave, 5=Grave) dos 3 itens que medem azia ("Azia ," "Sensação de queimação atrás do esterno ou no centro da parte superior do estômago" e "Dor atrás do esterno ou no centro da parte superior do estômago") de um determinado dia.
Uma mudança negativa da linha de base indica melhora.
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Linha de base (derivado dos dados diários do eDiary coletados de 7 dias antes da randomização até o momento da randomização), Semana 4
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Porcentagem de participantes que são respondedores gerais de azia
Prazo: Semana 8
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Um respondedor geral à azia é um participante que responde semanalmente à azia por pelo menos 4 das 8 semanas de tratamento e por pelo menos 1 das 2 semanas finais de tratamento (ou seja, Semana 7 e Semana 8).
Um respondedor de azia semanal é um participante com uma diminuição de >= 30% da linha de base em WHSS (consulte Medida de resultado 1 para descrição de WHSS).
Um participante que relatou gravidade da azia por menos de 4 dias durante uma semana não foi considerado respondedor naquela semana.
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Semana 8
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Porcentagem de participantes com DHSS não mais do que muito leve (≤ 1) em qualquer dia durante a semana 8
Prazo: Semana 8
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DHSS foi definido como o máximo em uma escala de 6 pontos (0=Não Teve, 1=Muito Leve, 2=Leve, 3=Moderado, 4=Moderadamente Grave, 5=Grave) dos 3 itens que medem azia ("Azia ," "Sensação de queimação atrás do esterno ou no centro da parte superior do estômago" e "Dor atrás do esterno ou no centro da parte superior do estômago") de um determinado dia.
Um participante que relatou gravidade da azia por menos de 4 dias durante uma semana não foi considerado respondedor naquela semana.
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Semana 8
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Porcentagem de participantes com DHSS não mais do que muito leve (≤ 1) em qualquer dia durante a semana 4
Prazo: Semana 4
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DHSS foi definido como o máximo em uma escala de 6 pontos (0=Não Teve, 1=Muito Leve, 2=Leve, 3=Moderado, 4=Moderadamente Grave, 5=Grave) dos 3 itens que medem azia ("Azia ," "Sensação de queimação atrás do esterno ou no centro da parte superior do estômago" e "Dor atrás do esterno ou no centro da parte superior do estômago") de um determinado dia.
Um participante que relatou gravidade da azia por menos de 4 dias durante uma semana não foi considerado respondedor naquela semana.
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Semana 4
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Mudança da linha de base no número de dias em que a DHSS não foi mais do que muito leve (≤ 1) durante a semana 8
Prazo: Semana 8
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DHSS foi definido como o máximo em uma escala de 6 pontos (0=Não Teve, 1=Muito Leve, 2=Leve, 3=Moderado, 4=Moderadamente Grave, 5=Grave) dos 3 itens que medem azia ("Azia ," "Sensação de queimação atrás do esterno ou no centro da parte superior do estômago" e "Dor atrás do esterno ou no centro da parte superior do estômago") de um determinado dia.
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Semana 8
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Alteração da linha de base no número de dias em que a DHSS não foi mais do que muito leve (≤ 1) durante a semana 4
Prazo: Semana 4
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DHSS foi definido como o máximo em uma escala de 6 pontos (0=Não Teve, 1=Muito Leve, 2=Leve, 3=Moderado, 4=Moderadamente Grave, 5=Grave) dos 3 itens que medem azia ("Azia ," "Sensação de queimação atrás do esterno ou no centro da parte superior do estômago" e "Dor atrás do esterno ou no centro da parte superior do estômago") de um determinado dia.
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Semana 4
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Alteração da linha de base ao longo do tempo na média semanal do questionário de sintomas de refluxo modificado - Diário Eletrônico (mRESQ-eD) Item 'Gravidade da azia'
Prazo: Linha de base (derivado dos dados diários do eDiary coletados de 7 dias antes da randomização até o momento da randomização), Semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
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O questionário mRESQ-eD avalia a gravidade e a frequência dos sintomas que os participantes apresentam devido à doença do refluxo.
Os participantes foram solicitados a classificar a gravidade de sua azia nas últimas 24 horas em uma escala de 6 pontos: 0 = Não Tive, 1 = Muito Leve, 2 = Leve, 3 = Moderado, 4 = Moderadamente Grave, 5 = Grave.
Pontuações diárias foram calculadas em média a cada semana.
Uma mudança negativa da linha de base indica melhora.
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Linha de base (derivado dos dados diários do eDiary coletados de 7 dias antes da randomização até o momento da randomização), Semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
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Mudança da linha de base ao longo do tempo na média semanal do item mRESQ-eD 'Sensação de queimação atrás do esterno ou centro da gravidade do estômago superior'
Prazo: Linha de base (derivado dos dados diários do eDiary coletados de 7 dias antes da randomização até o momento da randomização), Semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
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O questionário mRESQ-eD avalia a gravidade e a frequência dos sintomas que os participantes apresentam devido à doença do refluxo.
Os participantes foram solicitados a avaliar a gravidade de sua sensação de queimação atrás do esterno ou no centro da parte superior do estômago nas últimas 24 horas em uma escala de 6 pontos: 0 = Não Tive, 1 = Muito Leve, 2 = Leve, 3 =Moderado, 4=Moderadamente grave, 5=Grave.
Pontuações diárias foram calculadas em média a cada semana.
Uma alteração negativa em relação à linha de base indica melhora.
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Linha de base (derivado dos dados diários do eDiary coletados de 7 dias antes da randomização até o momento da randomização), Semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
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Mudança da linha de base ao longo do tempo no item mRESQ-eD 'Dor atrás do esterno ou centro da gravidade do estômago superior'
Prazo: Linha de base (derivado dos dados diários do eDiary coletados de 7 dias antes da randomização até o momento da randomização), Semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
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O questionário mRESQ-eD avalia a gravidade e a frequência dos sintomas que os participantes apresentam devido à doença do refluxo.
Os participantes foram solicitados a avaliar a gravidade de sua dor atrás do esterno ou no centro da parte superior do estômago nas últimas 24 horas em uma escala de 6 pontos: 0 = Não Tive, 1 = Muito Leve, 2 = Leve, 3 = Moderado, 4=Moderadamente grave, 5=Grave.
Pontuações diárias foram calculadas em média a cada semana.
Uma alteração negativa em relação à linha de base indica melhora.
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Linha de base (derivado dos dados diários do eDiary coletados de 7 dias antes da randomização até o momento da randomização), Semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
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Alteração da linha de base ao longo do tempo no item mRESQ-eD 'Gravidade da dificuldade em engolir'
Prazo: Linha de base (derivado dos dados diários do eDiary coletados de 7 dias antes da randomização até o momento da randomização), Semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
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O questionário mRESQ-eD avalia a gravidade e a frequência dos sintomas que os participantes apresentam devido à doença do refluxo.
Os participantes foram solicitados a avaliar a gravidade de sua dificuldade para engolir nas últimas 24 horas em uma escala de 6 pontos: 0 = Não Tive, 1 = Muito Leve, 2 = Leve, 3 = Moderado, 4 = Moderadamente Grave, 5 = Grave .
Pontuações diárias foram calculadas em média a cada semana.
Uma alteração negativa em relação à linha de base indica melhora.
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Linha de base (derivado dos dados diários do eDiary coletados de 7 dias antes da randomização até o momento da randomização), Semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
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Mudança da linha de base ao longo do tempo no item mRESQ-eD 'gravidade da rouquidão'
Prazo: Linha de base (derivado dos dados diários do eDiary coletados de 7 dias antes da randomização até o momento da randomização), Semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
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O questionário mRESQ-eD avalia a gravidade e a frequência dos sintomas que os participantes apresentam devido à doença do refluxo.
Os participantes foram solicitados a avaliar a gravidade de sua rouquidão nas últimas 24 horas em uma escala de 6 pontos: 0 = Não Teve, 1 = Muito Leve, 2 = Leve, 3 = Moderado, 4 = Moderadamente Grave, 5 = Grave.
Pontuações diárias foram calculadas em média a cada semana.
Uma alteração negativa em relação à linha de base indica melhora.
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Linha de base (derivado dos dados diários do eDiary coletados de 7 dias antes da randomização até o momento da randomização), Semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
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Alteração da linha de base ao longo do tempo no item mRESQ-eD 'Gravidade da tosse'
Prazo: Linha de base (derivado dos dados diários do eDiary coletados de 7 dias antes da randomização até o momento da randomização), Semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
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O questionário mRESQ-eD avalia a gravidade e a frequência dos sintomas que os participantes apresentam devido à doença do refluxo.
Os participantes foram solicitados a avaliar a gravidade de sua tosse nas últimas 24 horas em uma escala de 6 pontos: 0=Não Teve, 1=Muito Leve, 2=Leve, 3=Moderada, 4=Moderadamente Grave, 5=Grave.
Pontuações diárias foram calculadas em média a cada semana.
Uma alteração negativa em relação à linha de base indica melhora.
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Linha de base (derivado dos dados diários do eDiary coletados de 7 dias antes da randomização até o momento da randomização), Semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
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Alteração da linha de base ao longo do tempo no item mRESQ-eD 'Frequência de regurgitação'
Prazo: Linha de base (derivado dos dados diários do eDiary coletados de 7 dias antes da randomização até o momento da randomização), Semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
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O questionário mRESQ-eD avalia a gravidade e a frequência dos sintomas que os participantes apresentam devido à doença do refluxo.
Os participantes foram solicitados a avaliar a frequência de sua regurgitação (líquido ou comida subindo em direção à garganta ou boca) nas últimas 24 horas em uma escala de 5 pontos: 0 = Nunca, 1 = Raramente, 2 = Às vezes, 3 = Frequentemente, 4=Muitas vezes.
Pontuações diárias foram calculadas em média a cada semana.
Uma alteração negativa em relação à linha de base indica melhora.
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Linha de base (derivado dos dados diários do eDiary coletados de 7 dias antes da randomização até o momento da randomização), Semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
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Alteração da linha de base ao longo do tempo no item mRESQ-eD 'Frequência de sabor ácido ou amargo'
Prazo: Linha de base (derivado dos dados diários do eDiary coletados de 7 dias antes da randomização até o momento da randomização), Semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
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O questionário mRESQ-eD avalia a gravidade e a frequência dos sintomas que os participantes apresentam devido à doença do refluxo.
Os participantes foram solicitados a avaliar a frequência de um gosto ácido ou amargo na boca nas últimas 24 horas em uma escala de 5 pontos: 0 = Nunca, 1 = Raramente, 2 = Às vezes, 3 = Frequentemente, 4 = Muito frequentemente.
Pontuações diárias foram calculadas em média a cada semana.
Uma alteração negativa em relação à linha de base indica melhora.
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Linha de base (derivado dos dados diários do eDiary coletados de 7 dias antes da randomização até o momento da randomização), Semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
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Alteração da linha de base ao longo do tempo no item mRESQ-eD 'Frequência de tosse'
Prazo: Linha de base (derivado dos dados diários do eDiary coletados de 7 dias antes da randomização até o momento da randomização), Semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
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O questionário mRESQ-eD avalia a gravidade e a frequência dos sintomas que os participantes apresentam devido à doença do refluxo.
Os participantes foram solicitados a avaliar a frequência de sua tosse nas últimas 24 horas em uma escala de 5 pontos: 0 = Nunca, 1 = Raramente, 2 = Às vezes, 3 = Frequentemente, 4 = Muito frequentemente.
Pontuações diárias foram calculadas em média a cada semana.
Uma alteração negativa em relação à linha de base indica melhora.
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Linha de base (derivado dos dados diários do eDiary coletados de 7 dias antes da randomização até o momento da randomização), Semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
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Alteração da linha de base ao longo do tempo no item mRESQ-eD 'Frequência de arrotos'
Prazo: Linha de base (derivado dos dados diários do eDiary coletados de 7 dias antes da randomização até o momento da randomização), Semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
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O questionário mRESQ-eD avalia a gravidade e a frequência dos sintomas que os participantes apresentam devido à doença do refluxo.
Os participantes foram solicitados a avaliar a frequência de seus arrotos nas últimas 24 horas em uma escala de 5 pontos: 0 = Nunca, 1 = Raramente, 2 = Algumas vezes, 3 = Frequentemente, 4 = Muito frequentemente.
Pontuações diárias foram calculadas em média a cada semana.
Uma alteração negativa em relação à linha de base indica melhora.
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Linha de base (derivado dos dados diários do eDiary coletados de 7 dias antes da randomização até o momento da randomização), Semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
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Alteração da linha de base na proporção de dias sem azia durante a semana 8
Prazo: Semana 8
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Um dia sem azia foi um dia em que DHSS = 0. DHSS foi definido como o máximo em uma escala de 6 pontos (0 = Não Teve, 1 = Muito Leve, 2 = Leve, 3 = Moderado, 4 = Moderadamente Grave, 5 =Grave) dos 3 itens que medem azia ("Azia", "Sensação de queimação atrás do esterno ou no centro da parte superior do estômago" e "Dor atrás do esterno ou no centro da parte superior do estômago") de um determinado dia.
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Semana 8
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Alteração da linha de base na proporção de dias sem azia durante a semana 4
Prazo: Semana 4
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Um dia sem azia foi um dia em que DHSS = 0. DHSS foi definido como o máximo em uma escala de 6 pontos (0 = Não Teve, 1 = Muito Leve, 2 = Leve, 3 = Moderado, 4 = Moderadamente Grave, 5 =Grave) dos 3 itens que medem azia ("Azia", "Sensação de queimação atrás do esterno ou no centro da parte superior do estômago" e "Dor atrás do esterno ou no centro da parte superior do estômago") de um determinado dia.
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Semana 4
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Lara Lane, Ironwood Pharmaceuticals, Inc.
Publicações e links úteis
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Publicações Gerais
- Vaezi MF, Fass R, Vakil N, Reasner DS, Mittleman RS, Hall M, Shao JZ, Chen Y, Lane L, Gates AM, Currie MG. IW-3718 Reduces Heartburn Severity in Patients With Refractory Gastroesophageal Reflux Disease in a Randomized Trial. Gastroenterology. 2020 Jun;158(8):2093-2103. doi: 10.1053/j.gastro.2020.02.031. Epub 2020 Feb 22.
- Andrae DA, Hanlon J, Cala ML, Scippa K, Graham C, Witherspoon B, Shao JZ, Reasner D. Evaluation and Validation of the Modified Reflux Symptom Questionnaire-Electronic Diary in Patients With Persistent Gastroesophageal Reflux Disease. Clin Transl Gastroenterol. 2020 Jan;11(1):e00117. doi: 10.14309/ctg.0000000000000117.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de março de 2016
Conclusão Primária (REAL)
26 de abril de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
26 de abril de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de dezembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de dezembro de 2015
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
22 de dezembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
15 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de outubro de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ICP-3718-202
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