Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En utprøving av IW-3718 i 8 uker hos pasienter med symptomatisk gastroøsofageal reflukssykdom (GERD)

14. oktober 2019 oppdatert av: Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

En fase 2b, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe, doseringsbestemmende studie av IW-3718 administrert oralt i 8 uker til pasienter med symptomatisk gastroøsofageal reflukssykdom som ikke reagerer fullstendig på protonpumpehemmere

Målet med denne studien er å evaluere sikkerheten, effekten og dose-respons-forholdet til IW-3718 administrert oralt til deltakere som har GERD og fortsetter å oppleve GERD-symptomer mens de får en gang daglig (QD), standarddose protonpumpehemmere (PPI-er).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

282

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Forente stater, 36305
        • IW-3718 Investigator
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85018
        • IW-3718 Investigator
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85710
        • IW-3718 Investigator
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
        • IW-3718 Investigator
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85741
        • IW-3718 Investigator
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72117
        • IW-3718 Investigator
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
        • IW-3718 Investigator
      • Carmichael, California, Forente stater, 95608
        • IW-3718 Investigator
      • Chula Vista, California, Forente stater, 91910
        • IW-3718 Investigator
      • La Mirada, California, Forente stater, 90638
        • IW-3718 Investigator
      • Mission Hills, California, Forente stater, 91345
        • IW-3718 Investigator
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92660
        • IW-3718 Investigator
      • Oakland, California, Forente stater, 94612
        • IW-3718 Investigator
      • Sacramento, California, Forente stater, 95821
        • IW-3718 Investigator
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • IW-3718 Investigator
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Forente stater, 06010
        • IW-3718 Investigator
      • Waterbury, Connecticut, Forente stater, 06708
        • IW-3718 Investigator
    • Florida
      • DeLand, Florida, Forente stater, 32720
        • IW-3718 Investigator
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33024
        • IW-3718 Investigator
      • Inverness, Florida, Forente stater, 34452
        • IW-3718 Investigator
      • Jupiter, Florida, Forente stater, 33458
        • IW-3718 Investigator
      • Lauderdale Lakes, Florida, Forente stater, 33319
        • IW-3718 Investigator
      • Miami, Florida, Forente stater, 33126
        • IW-3718 Investigator
      • Miami, Florida, Forente stater, 33135
        • IW-3718 Investigator
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33014
        • IW-3718 Investigator
      • Port Orange, Florida, Forente stater, 32129
        • IW-3718 Investigator
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Forente stater, 50325
        • IW-3718 Investigator
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Forente stater, 42101
        • IW-3718 Investigator
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Forente stater, 71201
        • IW-3718 Investigator
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forente stater, 21401
        • IW-3718 Investigator
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21215
        • IW-3718 Investigator
      • Chevy Chase, Maryland, Forente stater, 20815
        • IW-3718 Investigator
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Forente stater, 48047
        • IW-3718 Investigator
      • Wyoming, Michigan, Forente stater, 49519
        • IW-3718 Investigator
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
        • IW-3718 Investigator
      • Reno, Nevada, Forente stater, 89511
        • IW-3718 Investigator
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Forente stater, 08234
        • IW-3718 Investigator
    • New York
      • Great Neck, New York, Forente stater, 11021
        • IW-3718 Investigator
      • Great Neck, New York, Forente stater, 11023
        • IW-3718 Investigator
      • Kew Gardens, New York, Forente stater, 11415
        • IW-3718 Investigator
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • IW-3718 Investigator
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28801
        • IW-3718 Investigator
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
        • IW-3718 Investigator
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58103
        • IW-3718 Investigator
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109
        • IW-3718 Investigator
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43213
        • IW-3718 Investigator
      • Lima, Ohio, Forente stater, 45806
        • IW-3718 Investigator
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forente stater, 73071
        • IW-3718 Investigator
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • IW-3718 Investigator
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15243
        • IW-3718 Investigator
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29412
        • IW-3718 Investigator
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37421
        • IW-3718 Investigator
      • Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
        • IW-3718 Investigator
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • IW-3718 Investigator
    • Texas
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79905
        • IW-3718 Investigator
      • Houston, Texas, Forente stater, 77098
        • IW-3718 Investigator
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78209
        • IW-3718 Investigator
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • IW-3718 Investigator
    • Utah
      • Sandy, Utah, Forente stater, 84092
        • IW-3718 Investigator
      • South Ogden, Utah, Forente stater, 84405
        • IW-3718 Investigator
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Forente stater, 24073
        • IW-3718 Investigator
      • Lynchburg, Virginia, Forente stater, 24502
        • IW-3718 Investigator

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten er en ambulerende mann eller ikke-gravid mann som bor i lokalsamfunnet og er minst 18 år gammel ved screeningbesøket. Ammende kvinner må samtykke i å ikke amme.
  • Pasienten har en diagnose av GERD og rapporterer å oppleve GERD-symptomer (halsbrann eller oppstøt) ≥ 4 dager per uke i løpet av de 8 ukene før screeningbesøket mens han tar standard QD PPI-behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten oppfyller kanskje ikke noen av de ekskluderte betingelsene spesifisert i protokollen
  • Pasienten har alarmsymptomer, inkludert men ikke begrenset til GI-blødning, anemi, oppkast, dysfagi eller uventet vekttap når som helst i løpet av screenings- eller forbehandlingsperioder
  • Pasienten har en historie med klinisk signifikant overfølsomhet eller allergi overfor noen av hjelpestoffene i studiemedisinen (aktiv eller placebo).

MERK: Ytterligere inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Kontroll
Matchende placebo to ganger daglig
Legemiddel: Matchende placebo
Legemiddel: PPI
Alle deltakerne tok en standarddose QD PPI (dexlansoprazol, esomeprazol, esomeprazol magnesium, lansoprazol, omeprazol, pantoprazol, pantoprazolnatriumseskvihydrat, rabeprazol eller rabeprazolnatrium) under studien.
EKSPERIMENTELL: 500 mg IW-3718
500 mg IW-3718 to ganger daglig
Legemiddel: IW-3718
Legemiddel: PPI
Alle deltakerne tok en standarddose QD PPI (dexlansoprazol, esomeprazol, esomeprazol magnesium, lansoprazol, omeprazol, pantoprazol, pantoprazolnatriumseskvihydrat, rabeprazol eller rabeprazolnatrium) under studien.
EKSPERIMENTELL: 1000 mg IW-3718
1000 mg IW-3718 to ganger daglig
Legemiddel: IW-3718
Legemiddel: PPI
Alle deltakerne tok en standarddose QD PPI (dexlansoprazol, esomeprazol, esomeprazol magnesium, lansoprazol, omeprazol, pantoprazol, pantoprazolnatriumseskvihydrat, rabeprazol eller rabeprazolnatrium) under studien.
EKSPERIMENTELL: 1500 mg IW-3718
1500 mg IW-3718 to ganger daglig
Legemiddel: IW-3718
Legemiddel: PPI
Alle deltakerne tok en standarddose QD PPI (dexlansoprazol, esomeprazol, esomeprazol magnesium, lansoprazol, omeprazol, pantoprazol, pantoprazolnatriumseskvihydrat, rabeprazol eller rabeprazolnatrium) under studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline til uke 8 i ukentlig halsbrannalvorlighetspoeng (WHSS)
Tidsramme: Baseline (avledet fra eDiary daglige data samlet inn fra 7 dager før randomisering frem til tidspunktet for randomisering), uke 8
WHSS for en analyseuke ble definert som gjennomsnittet av tilgjengelig DHSS i løpet av den uken. DHSS ble definert som maksimum på en 6-punkts skala (0=Hadde ikke, 1=Svært Mild, 2=Litt, 3=Moderat, 4=Moderat Alvorlig, 5=Alvorlig) av de 3 punktene som måler halsbrann ( "Halsbrann ," "Sviende følelse bak brystbenet eller i midten av øvre del av magen," og "Smerte bak brystbenet eller i midten av øvre del av magen,"") fra en bestemt dag. En negativ endring fra Baseline indikerer bedring.
Baseline (avledet fra eDiary daglige data samlet inn fra 7 dager før randomisering frem til tidspunktet for randomisering), uke 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline til uke 4 i WHSS
Tidsramme: Baseline (avledet fra eDiary daglige data samlet inn fra 7 dager før randomisering frem til tidspunktet for randomisering), uke 4
WHSS for en analyseuke ble definert som gjennomsnittet av tilgjengelig DHSS i løpet av den uken. DHSS ble definert som maksimum på en 6-punkts skala (0=Hadde ikke, 1=Svært Mild, 2=Litt, 3=Moderat, 4=Moderat Alvorlig, 5=Alvorlig) av de 3 punktene som måler halsbrann ( "Halsbrann ," "Sviende følelse bak brystbenet eller i midten av øvre del av magen," og "Smerte bak brystbenet eller i midten av øvre del av magen,"") fra en bestemt dag. En negativ endring fra Baseline indikerer bedring.
Baseline (avledet fra eDiary daglige data samlet inn fra 7 dager før randomisering frem til tidspunktet for randomisering), uke 4
Endre fra baseline til uke 8 i WHSS
Tidsramme: Baseline (avledet fra eDiary daglige data samlet inn fra 7 dager før randomisering frem til tidspunktet for randomisering), uke 8
WHSS for en analyseuke ble definert som gjennomsnittet av tilgjengelig DHSS i løpet av den uken. DHSS ble definert som maksimum på en 6-punkts skala (0=Hadde ikke, 1=Svært Mild, 2=Litt, 3=Moderat, 4=Moderat Alvorlig, 5=Alvorlig) av de 3 punktene som måler halsbrann ( "Halsbrann ," "Sviende følelse bak brystbenet eller i midten av øvre del av magen," og "Smerte bak brystbenet eller i midten av øvre del av magen,"") fra en bestemt dag. En negativ endring fra Baseline indikerer bedring.
Baseline (avledet fra eDiary daglige data samlet inn fra 7 dager før randomisering frem til tidspunktet for randomisering), uke 8
Endre fra baseline til uke 4 i WHSS
Tidsramme: Baseline (avledet fra eDiary daglige data samlet inn fra 7 dager før randomisering frem til tidspunktet for randomisering), uke 4
WHSS for en analyseuke ble definert som gjennomsnittet av tilgjengelig DHSS i løpet av den uken. DHSS ble definert som maksimum på en 6-punkts skala (0=Hadde ikke, 1=Svært Mild, 2=Litt, 3=Moderat, 4=Moderat Alvorlig, 5=Alvorlig) av de 3 punktene som måler halsbrann ( "Halsbrann ," "Sviende følelse bak brystbenet eller i midten av øvre del av magen," og "Smerte bak brystbenet eller i midten av øvre del av magen,"") fra en bestemt dag. En negativ endring fra Baseline indikerer bedring.
Baseline (avledet fra eDiary daglige data samlet inn fra 7 dager før randomisering frem til tidspunktet for randomisering), uke 4
Prosentandel av deltakere som svarer på halsbrann generelt
Tidsramme: Uke 8
En total halsbrannresponder er en deltaker som svarer på ukentlig halsbrann i minst 4 av de 8 behandlingsukene og i minst 1 av de siste 2 behandlingsukene (dvs. uke 7 og uke 8). En ukentlig halsbrannreagerer er en deltaker med en reduksjon på >= 30 % fra baseline i WHSS (se utfallsmål 1 for beskrivelse av WHSS). En deltaker som rapporterte alvorlighetsgrad av halsbrann i mindre enn 4 dager i løpet av en uke, ble ikke ansett som responder for den uken.
Uke 8
Prosentandel av deltakere med en DHSS på ikke mer enn veldig mild (≤ 1) på en hvilken som helst dag i uke 8
Tidsramme: Uke 8
DHSS ble definert som maksimum på en 6-punkts skala (0=Hadde ikke, 1=Svært Mild, 2=Litt, 3=Moderat, 4=Moderat Alvorlig, 5=Alvorlig) av de 3 punktene som måler halsbrann ( "Halsbrann ," "Sviende følelse bak brystbenet eller i midten av øvre del av magen," og "Smerte bak brystbenet eller i midten av øvre del av magen,"") fra en bestemt dag. En deltaker som rapporterte alvorlighetsgrad av halsbrann i mindre enn 4 dager i løpet av en uke, ble ikke ansett som responder for den uken.
Uke 8
Prosentandel av deltakere med en DHSS på ikke mer enn veldig mild (≤ 1) på en hvilken som helst dag i uke 4
Tidsramme: Uke 4
DHSS ble definert som maksimum på en 6-punkts skala (0=Hadde ikke, 1=Svært Mild, 2=Litt, 3=Moderat, 4=Moderat Alvorlig, 5=Alvorlig) av de 3 punktene som måler halsbrann ( "Halsbrann ," "Sviende følelse bak brystbenet eller i midten av øvre del av magen," og "Smerte bak brystbenet eller i midten av øvre del av magen,"") fra en bestemt dag. En deltaker som rapporterte alvorlighetsgrad av halsbrann i mindre enn 4 dager i løpet av en uke, ble ikke ansett som responder for den uken.
Uke 4
Endring fra baseline i antall dager der DHSS ikke var mer enn veldig mild (≤ 1) i løpet av uke 8
Tidsramme: Uke 8
DHSS ble definert som maksimum på en 6-punkts skala (0=Hadde ikke, 1=Svært Mild, 2=Litt, 3=Moderat, 4=Moderat Alvorlig, 5=Alvorlig) av de 3 punktene som måler halsbrann ( "Halsbrann ," "Sviende følelse bak brystbenet eller i midten av øvre del av magen," og "Smerte bak brystbenet eller i midten av øvre del av magen,"") fra en bestemt dag.
Uke 8
Endring fra baseline i antall dager der DHSS ikke var mer enn veldig mild (≤ 1) i løpet av uke 4
Tidsramme: Uke 4
DHSS ble definert som maksimum på en 6-punkts skala (0=Hadde ikke, 1=Svært Mild, 2=Litt, 3=Moderat, 4=Moderat Alvorlig, 5=Alvorlig) av de 3 punktene som måler halsbrann ( "Halsbrann ," "Sviende følelse bak brystbenet eller i midten av øvre del av magen," og "Smerte bak brystbenet eller i midten av øvre del av magen,"") fra en bestemt dag.
Uke 4
Endring fra baseline over tid i det ukentlige gjennomsnittet av modifisert refluks Symptom Spørreskjema - Elektronisk dagbok (mRESQ-eD) Element 'Heartburn Severity'
Tidsramme: Baseline (avledet fra eDiary daglige data samlet inn fra 7 dager før randomisering frem til tidspunktet for randomisering), uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Spørreskjemaet mRESQ-eD vurderer alvorlighetsgraden og hyppigheten av symptomene deltakerne opplever på grunn av reflukssykdom. Deltakerne ble bedt om å vurdere alvorlighetsgraden av halsbrann de siste 24 timene på en 6-punkts skala: 0=Hadde ikke, 1=Svært mild, 2=Mild, 3=Moderat, 4=Moderat alvorlig, 5=Alvorlig. Daglige poengsum ble beregnet hver uke. En negativ endring fra Baseline indikerer bedring.
Baseline (avledet fra eDiary daglige data samlet inn fra 7 dager før randomisering frem til tidspunktet for randomisering), uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Endring fra baseline over tid i det ukentlige gjennomsnittet av mRESQ-eD-elementet 'Sviende følelse bak brystbenet eller senter for øvre mage-alvorlighet'
Tidsramme: Baseline (avledet fra eDiary daglige data samlet inn fra 7 dager før randomisering frem til tidspunktet for randomisering), uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Spørreskjemaet mRESQ-eD vurderer alvorlighetsgraden og hyppigheten av symptomene deltakerne opplever på grunn av reflukssykdom. Deltakerne ble bedt om å vurdere alvorlighetsgraden av deres brennende følelse bak brystbenet eller i midten av øvre del av magen de siste 24 timene på en 6-punkts skala: 0=Hadde ikke, 1=Svært mild, 2=mild, 3 =Moderat, 4=Moderat alvorlig, 5=alvorlig. Daglige poengsum ble beregnet hver uke. En negativ endring fra baseline indikerer bedring.
Baseline (avledet fra eDiary daglige data samlet inn fra 7 dager før randomisering frem til tidspunktet for randomisering), uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Endring fra baseline over tid i mRESQ-eD-elementet 'Smerte bak brystbenet eller senter for øvre mage-alvorlighet'
Tidsramme: Baseline (avledet fra eDiary daglige data samlet inn fra 7 dager før randomisering frem til tidspunktet for randomisering), uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Spørreskjemaet mRESQ-eD vurderer alvorlighetsgraden og hyppigheten av symptomene deltakerne opplever på grunn av reflukssykdom. Deltakerne ble bedt om å vurdere alvorlighetsgraden av smerten bak brystbenet eller i midten av øvre del av magen de siste 24 timene på en 6-punkts skala: 0=Hadde ikke, 1=Svært mild, 2=mild, 3= Moderat, 4=Moderat alvorlig, 5=alvorlig. Daglige poengsum ble beregnet hver uke. En negativ endring fra baseline indikerer bedring.
Baseline (avledet fra eDiary daglige data samlet inn fra 7 dager før randomisering frem til tidspunktet for randomisering), uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Endring fra baseline over tid i mRESQ-eD-elementet 'Svelgevanskelighet'
Tidsramme: Baseline (avledet fra eDiary daglige data samlet inn fra 7 dager før randomisering frem til tidspunktet for randomisering), uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Spørreskjemaet mRESQ-eD vurderer alvorlighetsgraden og hyppigheten av symptomene deltakerne opplever på grunn av reflukssykdom. Deltakerne ble bedt om å vurdere alvorlighetsgraden av svelgevanskene de siste 24 timene på en 6-punkts skala: 0=Hadde ikke, 1=Svært mild, 2=mild, 3=moderat, 4=moderat alvorlig, 5=alvorlig . Daglige poengsum ble beregnet hver uke. En negativ endring fra baseline indikerer bedring.
Baseline (avledet fra eDiary daglige data samlet inn fra 7 dager før randomisering frem til tidspunktet for randomisering), uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Endring fra baseline over tid i mRESQ-eD-elementet 'Heshetsgrad'
Tidsramme: Baseline (avledet fra eDiary daglige data samlet inn fra 7 dager før randomisering frem til tidspunktet for randomisering), uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Spørreskjemaet mRESQ-eD vurderer alvorlighetsgraden og hyppigheten av symptomene deltakerne opplever på grunn av reflukssykdom. Deltakerne ble bedt om å vurdere alvorlighetsgraden av hesheten de siste 24 timene på en 6-punkts skala: 0=Hadde ikke, 1=Svært mild, 2=mild, 3=moderat, 4=moderat alvorlig, 5=alvorlig. Daglige poengsum ble beregnet hver uke. En negativ endring fra baseline indikerer bedring.
Baseline (avledet fra eDiary daglige data samlet inn fra 7 dager før randomisering frem til tidspunktet for randomisering), uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Endring fra baseline over tid i mRESQ-eD-elementet 'Hostealvorlighet'
Tidsramme: Baseline (avledet fra eDiary daglige data samlet inn fra 7 dager før randomisering frem til tidspunktet for randomisering), uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Spørreskjemaet mRESQ-eD vurderer alvorlighetsgraden og hyppigheten av symptomene deltakerne opplever på grunn av reflukssykdom. Deltakerne ble bedt om å vurdere alvorlighetsgraden av hosten de siste 24 timene på en 6-punkts skala: 0=Hadde ikke, 1=Svært mild, 2=Mild, 3=Moderat, 4=Moderat alvorlig, 5=Alvorlig. Daglige poengsum ble beregnet hver uke. En negativ endring fra baseline indikerer bedring.
Baseline (avledet fra eDiary daglige data samlet inn fra 7 dager før randomisering frem til tidspunktet for randomisering), uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Endring fra baseline over tid i mRESQ-eD-elementet 'Regurgitation Frequency'
Tidsramme: Baseline (avledet fra eDiary daglige data samlet inn fra 7 dager før randomisering frem til tidspunktet for randomisering), uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Spørreskjemaet mRESQ-eD vurderer alvorlighetsgraden og hyppigheten av symptomene deltakerne opplever på grunn av reflukssykdom. Deltakerne ble bedt om å vurdere hyppigheten av oppstøt (væske eller mat som beveget seg oppover mot halsen eller munnen) i løpet av de siste 24 timene på en 5-punkts skala: 0=Aldri, 1= Sjelden, 2=Noen ganger, 3=Ofte, 4=Veldig ofte. Daglige poengsum ble beregnet hver uke. En negativ endring fra baseline indikerer bedring.
Baseline (avledet fra eDiary daglige data samlet inn fra 7 dager før randomisering frem til tidspunktet for randomisering), uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Endring fra baseline over tid i mRESQ-eD-elementet 'Acid or Bitter Taste Frequency'
Tidsramme: Baseline (avledet fra eDiary daglige data samlet inn fra 7 dager før randomisering frem til tidspunktet for randomisering), uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Spørreskjemaet mRESQ-eD vurderer alvorlighetsgraden og hyppigheten av symptomene deltakerne opplever på grunn av reflukssykdom. Deltakerne ble bedt om å vurdere frekvensen av en sur eller bitter smak i munnen de siste 24 timene på en 5-punkts skala: 0=Aldri, 1= Sjelden, 2=Noen ganger, 3=Ofte, 4=Svært ofte. Daglige poengsum ble beregnet hver uke. En negativ endring fra baseline indikerer bedring.
Baseline (avledet fra eDiary daglige data samlet inn fra 7 dager før randomisering frem til tidspunktet for randomisering), uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Endring fra baseline over tid i mRESQ-eD-elementet 'Hostefrekvens'
Tidsramme: Baseline (avledet fra eDiary daglige data samlet inn fra 7 dager før randomisering frem til tidspunktet for randomisering), uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Spørreskjemaet mRESQ-eD vurderer alvorlighetsgraden og hyppigheten av symptomene deltakerne opplever på grunn av reflukssykdom. Deltakerne ble bedt om å rangere frekvensen av hoste de siste 24 timene på en 5-punkts skala: 0=Aldri, 1= Sjelden, 2=Noen ganger, 3=Ofte, 4=Svært ofte. Daglige poengsum ble beregnet hver uke. En negativ endring fra baseline indikerer bedring.
Baseline (avledet fra eDiary daglige data samlet inn fra 7 dager før randomisering frem til tidspunktet for randomisering), uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Endring fra baseline over tid i mRESQ-eD-elementet 'Burping Frequency'
Tidsramme: Baseline (avledet fra eDiary daglige data samlet inn fra 7 dager før randomisering frem til tidspunktet for randomisering), uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Spørreskjemaet mRESQ-eD vurderer alvorlighetsgraden og hyppigheten av symptomene deltakerne opplever på grunn av reflukssykdom. Deltakerne ble bedt om å rangere hyppigheten av rapingen de siste 24 timene på en 5-punkts skala: 0=Aldri, 1= Sjelden, 2=Noen ganger, 3=Ofte, 4=Svært ofte. Daglige poengsum ble beregnet hver uke. En negativ endring fra baseline indikerer bedring.
Baseline (avledet fra eDiary daglige data samlet inn fra 7 dager før randomisering frem til tidspunktet for randomisering), uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Endring fra baseline i andelen halsbrannfrie dager i løpet av uke 8
Tidsramme: Uke 8
En halsbrannfri dag var en dag der DHSS = 0. DHSS ble definert som maksimum på en 6-punkts skala (0=Hadde ikke, 1=Veldig mild, 2=Mild, 3=Moderat, 4=Moderat alvorlig, 5 =Alvorlig) av de 3 elementene som måler halsbrann ("Halsbrann," "Sviende følelse bak brystbenet eller i midten av øvre del av magen," og "Smerte bak brystbenet eller i midten av øvre del av magen") fra en bestemt dag.
Uke 8
Endring fra baseline i andelen halsbrannfrie dager i løpet av uke 4
Tidsramme: Uke 4
En halsbrannfri dag var en dag der DHSS = 0. DHSS ble definert som maksimum på en 6-punkts skala (0=Hadde ikke, 1=Veldig mild, 2=Mild, 3=Moderat, 4=Moderat alvorlig, 5 =Alvorlig) av de 3 elementene som måler halsbrann ("Halsbrann," "Sviende følelse bak brystbenet eller i midten av øvre del av magen," og "Smerte bak brystbenet eller i midten av øvre del av magen") fra en bestemt dag.
Uke 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Lara Lane, Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. mars 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

26. april 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

26. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

22. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

15. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ICP-3718-202

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere