Az IW-3718 8 hetes kipróbálása tünetekkel járó gastrooesophagealis reflux betegségben (GERD) szenvedő betegeknél
2019. október 14. frissítette: Ironwood Pharmaceuticals, Inc.
2b. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, dózistartomány-meghatározó vizsgálat az IW-3718-ról 8 hétig orálisan adva olyan betegeknek, akiknek tüneti gastrooesophagealis reflux betegsége nem teljesen reagál a protonpumpa-gátlókra
Ennek a vizsgálatnak a célja az IW-3718 biztonságosságának, hatékonyságának és dózis-válasz kapcsolatának értékelése orálisan olyan résztvevőknek, akik GERD-ben szenvednek, és továbbra is GERD-tüneteket tapasztalnak, miközben napi egyszeri (QD) standard dózisú protonpumpa-gátlót kapnak. (PPI-k).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
282
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Egyesült Államok, 36305
- IW-3718 Investigator
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85018
- IW-3718 Investigator
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85710
- IW-3718 Investigator
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85712
- IW-3718 Investigator
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85741
- IW-3718 Investigator
-
-
Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72117
- IW-3718 Investigator
-
-
California
-
Anaheim, California, Egyesült Államok, 92801
- IW-3718 Investigator
-
Carmichael, California, Egyesült Államok, 95608
- IW-3718 Investigator
-
Chula Vista, California, Egyesült Államok, 91910
- IW-3718 Investigator
-
La Mirada, California, Egyesült Államok, 90638
- IW-3718 Investigator
-
Mission Hills, California, Egyesült Államok, 91345
- IW-3718 Investigator
-
Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92660
- IW-3718 Investigator
-
Oakland, California, Egyesült Államok, 94612
- IW-3718 Investigator
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95821
- IW-3718 Investigator
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
- IW-3718 Investigator
-
-
Connecticut
-
Bristol, Connecticut, Egyesült Államok, 06010
- IW-3718 Investigator
-
Waterbury, Connecticut, Egyesült Államok, 06708
- IW-3718 Investigator
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Egyesült Államok, 32720
- IW-3718 Investigator
-
Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33024
- IW-3718 Investigator
-
Inverness, Florida, Egyesült Államok, 34452
- IW-3718 Investigator
-
Jupiter, Florida, Egyesült Államok, 33458
- IW-3718 Investigator
-
Lauderdale Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33319
- IW-3718 Investigator
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33126
- IW-3718 Investigator
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33135
- IW-3718 Investigator
-
Miami Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33014
- IW-3718 Investigator
-
Port Orange, Florida, Egyesült Államok, 32129
- IW-3718 Investigator
-
-
Iowa
-
Clive, Iowa, Egyesült Államok, 50325
- IW-3718 Investigator
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Egyesült Államok, 42101
- IW-3718 Investigator
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, Egyesült Államok, 71201
- IW-3718 Investigator
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Egyesült Államok, 21401
- IW-3718 Investigator
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21215
- IW-3718 Investigator
-
Chevy Chase, Maryland, Egyesült Államok, 20815
- IW-3718 Investigator
-
-
Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Egyesült Államok, 48047
- IW-3718 Investigator
-
Wyoming, Michigan, Egyesült Államok, 49519
- IW-3718 Investigator
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89128
- IW-3718 Investigator
-
Reno, Nevada, Egyesült Államok, 89511
- IW-3718 Investigator
-
-
New Jersey
-
Egg Harbor Township, New Jersey, Egyesült Államok, 08234
- IW-3718 Investigator
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Egyesült Államok, 11021
- IW-3718 Investigator
-
Great Neck, New York, Egyesült Államok, 11023
- IW-3718 Investigator
-
Kew Gardens, New York, Egyesült Államok, 11415
- IW-3718 Investigator
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- IW-3718 Investigator
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28801
- IW-3718 Investigator
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27612
- IW-3718 Investigator
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58103
- IW-3718 Investigator
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44109
- IW-3718 Investigator
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43213
- IW-3718 Investigator
-
Lima, Ohio, Egyesült Államok, 45806
- IW-3718 Investigator
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Egyesült Államok, 73071
- IW-3718 Investigator
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
- IW-3718 Investigator
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15243
- IW-3718 Investigator
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29412
- IW-3718 Investigator
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37421
- IW-3718 Investigator
-
Germantown, Tennessee, Egyesült Államok, 38138
- IW-3718 Investigator
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- IW-3718 Investigator
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79905
- IW-3718 Investigator
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77098
- IW-3718 Investigator
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78209
- IW-3718 Investigator
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- IW-3718 Investigator
-
-
Utah
-
Sandy, Utah, Egyesült Államok, 84092
- IW-3718 Investigator
-
South Ogden, Utah, Egyesült Államok, 84405
- IW-3718 Investigator
-
-
Virginia
-
Christiansburg, Virginia, Egyesült Államok, 24073
- IW-3718 Investigator
-
Lynchburg, Virginia, Egyesült Államok, 24502
- IW-3718 Investigator
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg járóbeteg, közösségben élő férfi vagy nem terhes nő, és a szűrővizsgálaton legalább 18 éves. A szoptató nőstényeknek vállalniuk kell, hogy nem szoptatnak.
- A betegnél GERD-t diagnosztizáltak, és GERD-tüneteket (gyomorégést vagy regurgitációt) tapasztalt heti ≥ 4 napon a szűrővizsgálatot megelőző 8 hét során, miközben standard QD PPI-kezelést kapott.
Kizárási kritériumok:
- Előfordulhat, hogy a beteg nem felel meg a protokollban meghatározott kizárt feltételek egyikének sem
- A betegnek bármilyen riasztó tünete van, beleértve, de nem kizárólagosan, GI-vérzést, vérszegénységet, hányást, dysphagiát vagy váratlan súlycsökkenést a szűrési vagy előkezelési időszak alatt bármikor
- A beteg anamnézisében klinikailag jelentős túlérzékenység vagy allergia szerepel a vizsgálati gyógyszerben (aktív vagy placebo) található bármely segédanyaggal szemben.
MEGJEGYZÉS: További felvételi/kizárási feltételek vonatkozhatnak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ellenőrzés
Naponta kétszer megfelelő placebóval
|
Minden résztvevő standard dózisú QD PPI-t (dexlansoprazole, esomeprazole, esomeprazole magnézium, lansoprazole, omeprazole, pantoprazole, pantoprazole-nátrium-szeszkvihidrát, rabeprazol vagy rabeprazol-nátrium) szedett a vizsgálat során.
|
|
KÍSÉRLETI: 500 mg IW-3718
500 mg IW-3718 naponta kétszer
|
Minden résztvevő standard dózisú QD PPI-t (dexlansoprazole, esomeprazole, esomeprazole magnézium, lansoprazole, omeprazole, pantoprazole, pantoprazole-nátrium-szeszkvihidrát, rabeprazol vagy rabeprazol-nátrium) szedett a vizsgálat során.
|
|
KÍSÉRLETI: 1000 mg IW-3718
1000 mg IW-3718 naponta kétszer
|
Minden résztvevő standard dózisú QD PPI-t (dexlansoprazole, esomeprazole, esomeprazole magnézium, lansoprazole, omeprazole, pantoprazole, pantoprazole-nátrium-szeszkvihidrát, rabeprazol vagy rabeprazol-nátrium) szedett a vizsgálat során.
|
|
KÍSÉRLETI: 1500 mg IW-3718
1500 mg IW-3718 naponta kétszer
|
Minden résztvevő standard dózisú QD PPI-t (dexlansoprazole, esomeprazole, esomeprazole magnézium, lansoprazole, omeprazole, pantoprazole, pantoprazole-nátrium-szeszkvihidrát, rabeprazol vagy rabeprazol-nátrium) szedett a vizsgálat során.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Százalékos változás a kiindulási értékről a 8. hétre a heti gyomorégés súlyossági pontszámában (WHSS)
Időkeret: Kiindulási állapot (az eDiary napi adataiból származik, amelyeket a randomizálás előtti 7 naptól a randomizálás időpontjáig gyűjtöttek), 8. hét
|
Az elemzési hét WHSS-jét az adott héten elérhető DHSS átlagaként határozták meg.
A DHSS-t úgy határozták meg, mint a maximumot egy 6 fokú skálán (0 = nem volt, 1 = nagyon enyhe, 2 = enyhe, 3 = közepes, 4 = közepesen súlyos, 5 = súlyos) a gyomorégést mérő három elem közül ( "Gyomorégés" ", "Égő érzés a szegycsont mögött vagy a felső gyomor közepén" és "Fájdalom a szegycsont mögött vagy a felső gyomor közepén") egy adott naptól.
A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
|
Kiindulási állapot (az eDiary napi adataiból származik, amelyeket a randomizálás előtti 7 naptól a randomizálás időpontjáig gyűjtöttek), 8. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Százalékos változás az alapértékről a 4. hétre a WHSS-ben
Időkeret: Kiindulási állapot (az eDiary napi adataiból származik, amelyeket a randomizálás előtti 7 naptól a randomizálás időpontjáig gyűjtöttek), 4. hét
|
Az elemzési hét WHSS-jét az adott héten elérhető DHSS átlagaként határozták meg.
A DHSS-t úgy határozták meg, mint a maximumot egy 6 fokú skálán (0 = nem volt, 1 = nagyon enyhe, 2 = enyhe, 3 = közepes, 4 = közepesen súlyos, 5 = súlyos) a gyomorégést mérő három elem közül ( "Gyomorégés" ", "Égő érzés a szegycsont mögött vagy a felső gyomor közepén" és "Fájdalom a szegycsont mögött vagy a felső gyomor közepén") egy adott naptól.
A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
|
Kiindulási állapot (az eDiary napi adataiból származik, amelyeket a randomizálás előtti 7 naptól a randomizálás időpontjáig gyűjtöttek), 4. hét
|
|
Változás az alaphelyzetről a 8. hétre a WHSS-ben
Időkeret: Kiindulási állapot (az eDiary napi adataiból származik, amelyeket a randomizálás előtti 7 naptól a randomizálás időpontjáig gyűjtöttek), 8. hét
|
Az elemzési hét WHSS-jét az adott héten elérhető DHSS átlagaként határozták meg.
A DHSS-t úgy határozták meg, mint a maximumot egy 6 fokú skálán (0 = nem volt, 1 = nagyon enyhe, 2 = enyhe, 3 = közepes, 4 = közepesen súlyos, 5 = súlyos) a gyomorégést mérő három elem közül ( "Gyomorégés" ", "Égő érzés a szegycsont mögött vagy a felső gyomor közepén" és "Fájdalom a szegycsont mögött vagy a felső gyomor közepén") egy adott naptól.
A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
|
Kiindulási állapot (az eDiary napi adataiból származik, amelyeket a randomizálás előtti 7 naptól a randomizálás időpontjáig gyűjtöttek), 8. hét
|
|
Változás az alaphelyzetről a 4. hétre a WHSS-ben
Időkeret: Kiindulási állapot (az eDiary napi adataiból származik, amelyeket a randomizálás előtti 7 naptól a randomizálás időpontjáig gyűjtöttek), 4. hét
|
Az elemzési hét WHSS-jét az adott héten elérhető DHSS átlagaként határozták meg.
A DHSS-t úgy határozták meg, mint a maximumot egy 6 fokú skálán (0 = nem volt, 1 = nagyon enyhe, 2 = enyhe, 3 = közepes, 4 = közepesen súlyos, 5 = súlyos) a gyomorégést mérő három elem közül ( "Gyomorégés" ", "Égő érzés a szegycsont mögött vagy a felső gyomor közepén" és "Fájdalom a szegycsont mögött vagy a felső gyomor közepén") egy adott naptól.
A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
|
Kiindulási állapot (az eDiary napi adataiból származik, amelyeket a randomizálás előtti 7 naptól a randomizálás időpontjáig gyűjtöttek), 4. hét
|
|
A gyomorégésre általánosan reagáló résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 8. hét
|
Általános gyomorégésre reagálónak minősül az a résztvevő, aki hetente reagál gyomorégésre a 8 kezelési hétből legalább 4-ben és az utolsó 2 kezelési hétből legalább 1-ben (azaz a 7. és a 8. héten).
A heti gyomorégésre reagáló olyan résztvevő, akinél a WHSS a kiindulási értékhez képest >= 30%-kal csökkent (a WHSS leírását lásd az 1. eredménymérésben).
Az a résztvevő, aki egy hét alatt 4 napnál rövidebb ideig számolt be a gyomorégés súlyosságáról, nem számított válaszadónak azon a héten.
|
8. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a DHSS nem több, mint nagyon enyhe (≤ 1) a 8. hét bármely napján
Időkeret: 8. hét
|
A DHSS-t úgy határozták meg, mint a maximumot egy 6 fokú skálán (0 = nem volt, 1 = nagyon enyhe, 2 = enyhe, 3 = közepes, 4 = közepesen súlyos, 5 = súlyos) a gyomorégést mérő három elem közül ( "Gyomorégés" ", "Égő érzés a szegycsont mögött vagy a felső gyomor közepén" és "Fájdalom a szegycsont mögött vagy a felső gyomor közepén") egy adott naptól.
Az a résztvevő, aki egy hét alatt 4 napnál rövidebb ideig számolt be a gyomorégés súlyosságáról, nem számított válaszadónak azon a héten.
|
8. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a DHSS nem több, mint nagyon enyhe (≤ 1) a 4. hét bármely napján
Időkeret: 4. hét
|
A DHSS-t úgy határozták meg, mint a maximumot egy 6 fokú skálán (0 = nem volt, 1 = nagyon enyhe, 2 = enyhe, 3 = közepes, 4 = közepesen súlyos, 5 = súlyos) a gyomorégést mérő három elem közül ( "Gyomorégés" ", "Égő érzés a szegycsont mögött vagy a felső gyomor közepén" és "Fájdalom a szegycsont mögött vagy a felső gyomor közepén") egy adott naptól.
Az a résztvevő, aki egy hét alatt 4 napnál rövidebb ideig számolt be a gyomorégés súlyosságáról, nem számított válaszadónak azon a héten.
|
4. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest azon napok számában, amikor a DHSS nem volt több, mint nagyon enyhe (≤ 1) a 8. héten
Időkeret: 8. hét
|
A DHSS-t úgy határozták meg, mint a maximumot egy 6 fokú skálán (0 = nem volt, 1 = nagyon enyhe, 2 = enyhe, 3 = közepes, 4 = közepesen súlyos, 5 = súlyos) a gyomorégést mérő három elem közül ( "Gyomorégés" ", "Égő érzés a szegycsont mögött vagy a felső gyomor közepén" és "Fájdalom a szegycsont mögött vagy a felső gyomor közepén") egy adott naptól.
|
8. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest azon napok számában, amikor a DHSS nem volt több, mint nagyon enyhe (≤ 1) a 4. héten
Időkeret: 4. hét
|
A DHSS-t úgy határozták meg, mint a maximumot egy 6 fokú skálán (0 = nem volt, 1 = nagyon enyhe, 2 = enyhe, 3 = közepes, 4 = közepesen súlyos, 5 = súlyos) a gyomorégést mérő három elem közül ( "Gyomorégés" ", "Égő érzés a szegycsont mögött vagy a felső gyomor közepén" és "Fájdalom a szegycsont mögött vagy a felső gyomor közepén") egy adott naptól.
|
4. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az idő múlásával a módosított refluxtünet-kérdőív heti átlagában – Elektronikus napló (mRESQ-eD) „Gyomorégés súlyossága”
Időkeret: Alapállapot (a randomizálás előtti 7 naptól a randomizálás időpontjáig gyűjtött eDiary napi adatokból származik), 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8. hét
|
Az mRESQ-eD kérdőív felméri a résztvevők refluxbetegség miatt tapasztalt tüneteinek súlyosságát és gyakoriságát.
A résztvevőket arra kérték, hogy értékeljék gyomorégésük súlyosságát az elmúlt 24 órában egy 6 pontos skálán: 0=nem volt, 1=nagyon enyhe, 2=enyhe, 3=közepes, 4=közepesen súlyos, 5=súlyos.
A napi pontszámokat minden héten átlagolták.
A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
|
Alapállapot (a randomizálás előtti 7 naptól a randomizálás időpontjáig gyűjtött eDiary napi adatokból származik), 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az idő múlásával az mRESQ-eD „Égő érzés a mellcsont mögött vagy a gyomor felső részének középpontja mögött” heti átlagában
Időkeret: Alapállapot (a randomizálás előtti 7 naptól a randomizálás időpontjáig gyűjtött eDiary napi adatokból származik), 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8. hét
|
Az mRESQ-eD kérdőív felméri a résztvevők refluxbetegség miatt tapasztalt tüneteinek súlyosságát és gyakoriságát.
A résztvevőket arra kérték, hogy értékeljék az elmúlt 24 órában a szegycsont mögött vagy a felső gyomor közepén érzett égő érzésük erősségét egy 6 fokozatú skálán: 0 = nem volt, 1 = nagyon enyhe, 2 = enyhe, 3 = Közepes, 4 = Közepesen súlyos, 5 = Súlyos.
A napi pontszámokat minden héten átlagolták.
A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
|
Alapállapot (a randomizálás előtti 7 naptól a randomizálás időpontjáig gyűjtött eDiary napi adatokból származik), 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az idő múlásával az mRESQ-eD tételben „Fájdalom a mellcsont mögött vagy a gyomor felső részének középpontjában súlyosság”
Időkeret: Alapállapot (a randomizálás előtti 7 naptól a randomizálás időpontjáig gyűjtött eDiary napi adatokból származik), 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8. hét
|
Az mRESQ-eD kérdőív felméri a résztvevők refluxbetegség miatt tapasztalt tüneteinek súlyosságát és gyakoriságát.
A résztvevőket arra kérték, hogy értékeljék a szegycsont mögött vagy a felső has közepén az elmúlt 24 órában tapasztalt fájdalmaik súlyosságát egy 6 fokozatú skálán: 0 = nem volt, 1 = nagyon enyhe, 2 = enyhe, 3 = Mérsékelt, 4 = Közepesen súlyos, 5 = Súlyos.
A napi pontszámokat minden héten átlagolták.
A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
|
Alapállapot (a randomizálás előtti 7 naptól a randomizálás időpontjáig gyűjtött eDiary napi adatokból származik), 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest idővel az mRESQ-eD „Nyelési nehézség súlyossága” tételben
Időkeret: Alapállapot (a randomizálás előtti 7 naptól a randomizálás időpontjáig gyűjtött eDiary napi adatokból származik), 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8. hét
|
Az mRESQ-eD kérdőív felméri a résztvevők refluxbetegség miatt tapasztalt tüneteinek súlyosságát és gyakoriságát.
A résztvevőket arra kérték, hogy értékeljék az elmúlt 24 órában tapasztalt nyelési nehézségeik súlyosságát egy 6 pontos skálán: 0=nem volt, 1=nagyon enyhe, 2=enyhe, 3=közepes, 4=közepesen súlyos, 5=súlyos. .
A napi pontszámokat minden héten átlagolták.
A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
|
Alapállapot (a randomizálás előtti 7 naptól a randomizálás időpontjáig gyűjtött eDiary napi adatokból származik), 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az idő múlásával a „Rekedtség súlyossága” mRESQ-eD tételben
Időkeret: Alapállapot (a randomizálás előtti 7 naptól a randomizálás időpontjáig gyűjtött eDiary napi adatokból származik), 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8. hét
|
Az mRESQ-eD kérdőív felméri a résztvevők refluxbetegség miatt tapasztalt tüneteinek súlyosságát és gyakoriságát.
A résztvevőket arra kérték, hogy értékeljék rekedtségük súlyosságát az elmúlt 24 órában egy 6 pontos skálán: 0=nem volt, 1=nagyon enyhe, 2=enyhe, 3=közepes, 4=közepesen súlyos, 5=súlyos.
A napi pontszámokat minden héten átlagolták.
A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
|
Alapállapot (a randomizálás előtti 7 naptól a randomizálás időpontjáig gyűjtött eDiary napi adatokból származik), 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az mRESQ-eD „Köhögés súlyossága” tételében
Időkeret: Alapállapot (a randomizálás előtti 7 naptól a randomizálás időpontjáig gyűjtött eDiary napi adatokból származik), 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8. hét
|
Az mRESQ-eD kérdőív felméri a résztvevők refluxbetegség miatt tapasztalt tüneteinek súlyosságát és gyakoriságát.
A résztvevőket arra kérték, hogy értékeljék köhögésük súlyosságát az elmúlt 24 órában egy 6 fokozatú skálán: 0=nem volt, 1=nagyon enyhe, 2=enyhe, 3=közepes, 4=közepesen súlyos, 5=súlyos.
A napi pontszámokat minden héten átlagolták.
A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
|
Alapállapot (a randomizálás előtti 7 naptól a randomizálás időpontjáig gyűjtött eDiary napi adatokból származik), 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az idő múlásával az mRESQ-eD „regurgitációs gyakoriság” tételben
Időkeret: Alapállapot (a randomizálás előtti 7 naptól a randomizálás időpontjáig gyűjtött eDiary napi adatokból származik), 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8. hét
|
Az mRESQ-eD kérdőív felméri a résztvevők refluxbetegség miatt tapasztalt tüneteinek súlyosságát és gyakoriságát.
A résztvevőket arra kérték, hogy értékeljék az elmúlt 24 órában tapasztalt regurgitációjuk gyakoriságát (folyadék vagy étel felfelé haladva a torok vagy a száj felé) egy 5 fokozatú skálán: 0 = soha, 1 = ritkán, 2 = néha, 3 = gyakran, 4=Nagyon gyakran.
A napi pontszámokat minden héten átlagolták.
A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
|
Alapállapot (a randomizálás előtti 7 naptól a randomizálás időpontjáig gyűjtött eDiary napi adatokból származik), 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8. hét
|
|
Változás az alapértékhez képest idővel az mRESQ-eD „Savas vagy keserű íz gyakorisága” tételben
Időkeret: Alapállapot (a randomizálás előtti 7 naptól a randomizálás időpontjáig gyűjtött eDiary napi adatokból származik), 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8. hét
|
Az mRESQ-eD kérdőív felméri a résztvevők refluxbetegség miatt tapasztalt tüneteinek súlyosságát és gyakoriságát.
A résztvevőket arra kérték, hogy értékeljék a savas vagy keserű íz gyakoriságát a szájban az elmúlt 24 órában egy 5 fokozatú skálán: 0 = Soha, 1 = Ritkán, 2 = Néha, 3 = Gyakran, 4 = Nagyon gyakran.
A napi pontszámokat minden héten átlagolták.
A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
|
Alapállapot (a randomizálás előtti 7 naptól a randomizálás időpontjáig gyűjtött eDiary napi adatokból származik), 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8. hét
|
|
Változás az alapértékhez képest az idő múlásával az mRESQ-eD „Köhögési gyakoriság” tételben
Időkeret: Alapállapot (a randomizálás előtti 7 naptól a randomizálás időpontjáig gyűjtött eDiary napi adatokból származik), 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8. hét
|
Az mRESQ-eD kérdőív felméri a résztvevők refluxbetegség miatt tapasztalt tüneteinek súlyosságát és gyakoriságát.
A résztvevőket arra kérték, hogy értékeljék köhögésük gyakoriságát az elmúlt 24 órában egy 5 fokozatú skálán: 0 = soha, 1 = ritkán, 2 = néha, 3 = gyakran, 4 = nagyon gyakran.
A napi pontszámokat minden héten átlagolták.
A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
|
Alapállapot (a randomizálás előtti 7 naptól a randomizálás időpontjáig gyűjtött eDiary napi adatokból származik), 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8. hét
|
|
Változás az alapvonaltól az idő múlásával az mRESQ-eD „Burping Frequency” tételben
Időkeret: Alapállapot (a randomizálás előtti 7 naptól a randomizálás időpontjáig gyűjtött eDiary napi adatokból származik), 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8. hét
|
Az mRESQ-eD kérdőív felméri a résztvevők refluxbetegség miatt tapasztalt tüneteinek súlyosságát és gyakoriságát.
A résztvevőket arra kérték, hogy értékeljék böfögésük gyakoriságát az elmúlt 24 órában egy 5-pontos skálán: 0=soha, 1=ritkán, 2=néha, 3=gyakran, 4=nagyon gyakran.
A napi pontszámokat minden héten átlagolták.
A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
|
Alapállapot (a randomizálás előtti 7 naptól a randomizálás időpontjáig gyűjtött eDiary napi adatokból származik), 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8. hét
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a gyomorégéstől mentes napok arányában a 8. héten
Időkeret: 8. hét
|
Gyomorégésmentes nap volt az a nap, ahol a DHSS = 0. A DHSS-t a maximumként határozták meg egy 6 fokú skálán (0 = nem volt, 1 = nagyon enyhe, 2 = enyhe, 3 = közepes, 4 = közepesen súlyos, 5 = Súlyos) a gyomorégést mérő három elem közül ("Gyomorégés", "Égő érzés a mellcsont mögött vagy a felső gyomor közepén" és "Fájdalom a mellcsont mögött vagy a felső gyomor közepén") egy adott napon.
|
8. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a gyomorégéstől mentes napok arányában a 4. héten
Időkeret: 4. hét
|
Gyomorégésmentes nap volt az a nap, ahol a DHSS = 0. A DHSS-t a maximumként határozták meg egy 6 fokú skálán (0 = nem volt, 1 = nagyon enyhe, 2 = enyhe, 3 = közepes, 4 = közepesen súlyos, 5 = Súlyos) a gyomorégést mérő három elem közül ("Gyomorégés", "Égő érzés a mellcsont mögött vagy a felső gyomor közepén" és "Fájdalom a mellcsont mögött vagy a felső gyomor közepén") egy adott napon.
|
4. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Lara Lane, Ironwood Pharmaceuticals, Inc.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Vaezi MF, Fass R, Vakil N, Reasner DS, Mittleman RS, Hall M, Shao JZ, Chen Y, Lane L, Gates AM, Currie MG. IW-3718 Reduces Heartburn Severity in Patients With Refractory Gastroesophageal Reflux Disease in a Randomized Trial. Gastroenterology. 2020 Jun;158(8):2093-2103. doi: 10.1053/j.gastro.2020.02.031. Epub 2020 Feb 22.
- Andrae DA, Hanlon J, Cala ML, Scippa K, Graham C, Witherspoon B, Shao JZ, Reasner D. Evaluation and Validation of the Modified Reflux Symptom Questionnaire-Electronic Diary in Patients With Persistent Gastroesophageal Reflux Disease. Clin Transl Gastroenterol. 2020 Jan;11(1):e00117. doi: 10.14309/ctg.0000000000000117.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2016. március 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2017. április 26.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2017. április 26.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. december 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. december 18.
Első közzététel (BECSLÉS)
2015. december 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. október 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 14.
Utolsó ellenőrzés
2019. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ICP-3718-202
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .