Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proef van IW-3718 gedurende 8 weken bij patiënten met symptomatische gastro-oesofageale refluxziekte (GERD)

14 oktober 2019 bijgewerkt door: Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Een fase 2b, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groep, dosisbereikbepalende studie van IW-3718 gedurende 8 weken oraal toegediend aan patiënten met symptomatische gastro-oesofageale refluxziekte die niet volledig reageert op protonpompremmers

De doelstellingen van deze studie zijn het evalueren van de veiligheid, werkzaamheid en dosis-responsrelatie van IW-3718, oraal toegediend aan deelnemers die GORZ hebben en GORZ-symptomen blijven ervaren terwijl ze eenmaal daags (QD), standaarddosis protonpompremmers krijgen. (PPI's).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

282

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Verenigde Staten, 36305
        • IW-3718 Investigator
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85018
        • IW-3718 Investigator
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85710
        • IW-3718 Investigator
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
        • IW-3718 Investigator
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85741
        • IW-3718 Investigator
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72117
        • IW-3718 Investigator
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
        • IW-3718 Investigator
      • Carmichael, California, Verenigde Staten, 95608
        • IW-3718 Investigator
      • Chula Vista, California, Verenigde Staten, 91910
        • IW-3718 Investigator
      • La Mirada, California, Verenigde Staten, 90638
        • IW-3718 Investigator
      • Mission Hills, California, Verenigde Staten, 91345
        • IW-3718 Investigator
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92660
        • IW-3718 Investigator
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94612
        • IW-3718 Investigator
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95821
        • IW-3718 Investigator
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • IW-3718 Investigator
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Verenigde Staten, 06010
        • IW-3718 Investigator
      • Waterbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06708
        • IW-3718 Investigator
    • Florida
      • DeLand, Florida, Verenigde Staten, 32720
        • IW-3718 Investigator
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33024
        • IW-3718 Investigator
      • Inverness, Florida, Verenigde Staten, 34452
        • IW-3718 Investigator
      • Jupiter, Florida, Verenigde Staten, 33458
        • IW-3718 Investigator
      • Lauderdale Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33319
        • IW-3718 Investigator
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
        • IW-3718 Investigator
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33135
        • IW-3718 Investigator
      • Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33014
        • IW-3718 Investigator
      • Port Orange, Florida, Verenigde Staten, 32129
        • IW-3718 Investigator
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Verenigde Staten, 50325
        • IW-3718 Investigator
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Verenigde Staten, 42101
        • IW-3718 Investigator
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Verenigde Staten, 71201
        • IW-3718 Investigator
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Verenigde Staten, 21401
        • IW-3718 Investigator
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21215
        • IW-3718 Investigator
      • Chevy Chase, Maryland, Verenigde Staten, 20815
        • IW-3718 Investigator
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Verenigde Staten, 48047
        • IW-3718 Investigator
      • Wyoming, Michigan, Verenigde Staten, 49519
        • IW-3718 Investigator
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
        • IW-3718 Investigator
      • Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89511
        • IW-3718 Investigator
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Verenigde Staten, 08234
        • IW-3718 Investigator
    • New York
      • Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11021
        • IW-3718 Investigator
      • Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11023
        • IW-3718 Investigator
      • Kew Gardens, New York, Verenigde Staten, 11415
        • IW-3718 Investigator
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • IW-3718 Investigator
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28801
        • IW-3718 Investigator
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
        • IW-3718 Investigator
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58103
        • IW-3718 Investigator
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44109
        • IW-3718 Investigator
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43213
        • IW-3718 Investigator
      • Lima, Ohio, Verenigde Staten, 45806
        • IW-3718 Investigator
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Verenigde Staten, 73071
        • IW-3718 Investigator
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • IW-3718 Investigator
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15243
        • IW-3718 Investigator
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29412
        • IW-3718 Investigator
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37421
        • IW-3718 Investigator
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
        • IW-3718 Investigator
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • IW-3718 Investigator
    • Texas
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79905
        • IW-3718 Investigator
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77098
        • IW-3718 Investigator
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78209
        • IW-3718 Investigator
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • IW-3718 Investigator
    • Utah
      • Sandy, Utah, Verenigde Staten, 84092
        • IW-3718 Investigator
      • South Ogden, Utah, Verenigde Staten, 84405
        • IW-3718 Investigator
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Verenigde Staten, 24073
        • IW-3718 Investigator
      • Lynchburg, Virginia, Verenigde Staten, 24502
        • IW-3718 Investigator

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt is een ambulante, thuiswonende man of niet-zwangere vrouw en is ten minste 18 jaar oud bij het screeningsbezoek. Zogende vrouwtjes moeten ermee instemmen geen borstvoeding te geven.
  • Patiënt heeft een diagnose van GORZ en meldt GORZ-symptomen (brandend maagzuur of oprispingen) te ervaren op ≥ 4 dagen per week gedurende de 8 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek terwijl hij standaard QD PPI-therapie volgt.

Uitsluitingscriteria:

  • Het is mogelijk dat de patiënt niet voldoet aan een van de uitgesloten voorwaarden die in het protocol zijn gespecificeerd
  • Patiënt heeft alarmsymptomen, inclusief maar niet beperkt tot gastro-intestinale bloeding, bloedarmoede, braken, dysfagie of onverwacht gewichtsverlies op enig moment tijdens de screening- of voorbehandelingsperioden
  • Patiënt heeft een voorgeschiedenis van klinisch significante overgevoeligheid of allergieën voor een van de hulpstoffen in de onderzoeksmedicatie (actief of placebo).

OPMERKING: Er kunnen aanvullende opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Controle
Bijpassende placebo tweemaal daags
Geneesmiddel: Bijpassende Placebo
Geneesmiddel: PPI
Alle deelnemers namen tijdens het onderzoek een standaarddosis QD PPI (dexlansoprazol, esomeprazol, esomeprazolmagnesium, lansoprazol, omeprazol, pantoprazol, pantoprazolnatriumsesquihydraat, rabeprazol of rabeprazolnatrium).
EXPERIMENTEEL: 500mg IW-3718
500 mg IW-3718 tweemaal daags
Geneesmiddel: IW-3718
Geneesmiddel: PPI
Alle deelnemers namen tijdens het onderzoek een standaarddosis QD PPI (dexlansoprazol, esomeprazol, esomeprazolmagnesium, lansoprazol, omeprazol, pantoprazol, pantoprazolnatriumsesquihydraat, rabeprazol of rabeprazolnatrium).
EXPERIMENTEEL: 1000mg IW-3718
1000 mg IW-3718 tweemaal daags
Geneesmiddel: IW-3718
Geneesmiddel: PPI
Alle deelnemers namen tijdens het onderzoek een standaarddosis QD PPI (dexlansoprazol, esomeprazol, esomeprazolmagnesium, lansoprazol, omeprazol, pantoprazol, pantoprazolnatriumsesquihydraat, rabeprazol of rabeprazolnatrium).
EXPERIMENTEEL: 1500mg IW-3718
1500 mg IW-3718 tweemaal daags
Geneesmiddel: IW-3718
Geneesmiddel: PPI
Alle deelnemers namen tijdens het onderzoek een standaarddosis QD PPI (dexlansoprazol, esomeprazol, esomeprazolmagnesium, lansoprazol, omeprazol, pantoprazol, pantoprazolnatriumsesquihydraat, rabeprazol of rabeprazolnatrium).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele verandering van baseline tot week 8 in wekelijkse maagzuurscore (WHSS)
Tijdsspanne: Baseline (afgeleid van de dagelijkse eDiary-gegevens verzameld vanaf 7 dagen vóór randomisatie tot het moment van randomisatie), week 8
De WHSS voor een analyseweek werd gedefinieerd als het gemiddelde van de beschikbare DHSS gedurende die week. DHSS werd gedefinieerd als het maximum op een 6-puntsschaal (0=had niet, 1=zeer mild, 2=mild, 3=matig, 4=matig ernstig, 5=ernstig) van de 3 items die brandend maagzuur meten. "," "Brandend gevoel achter het borstbeen of in het midden van de bovenbuik" en "Pijn achter het borstbeen of in het midden van de bovenbuik") van een bepaalde dag. Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering.
Baseline (afgeleid van de dagelijkse eDiary-gegevens verzameld vanaf 7 dagen vóór randomisatie tot het moment van randomisatie), week 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele verandering van baseline tot week 4 in WHSS
Tijdsspanne: Baseline (afgeleid van de dagelijkse eDiary-gegevens verzameld vanaf 7 dagen vóór randomisatie tot het moment van randomisatie), week 4
De WHSS voor een analyseweek werd gedefinieerd als het gemiddelde van de beschikbare DHSS gedurende die week. DHSS werd gedefinieerd als het maximum op een 6-puntsschaal (0=had niet, 1=zeer mild, 2=mild, 3=matig, 4=matig ernstig, 5=ernstig) van de 3 items die brandend maagzuur meten. "," "Brandend gevoel achter het borstbeen of in het midden van de bovenbuik" en "Pijn achter het borstbeen of in het midden van de bovenbuik") van een bepaalde dag. Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering.
Baseline (afgeleid van de dagelijkse eDiary-gegevens verzameld vanaf 7 dagen vóór randomisatie tot het moment van randomisatie), week 4
Wijziging van baseline naar week 8 in WHSS
Tijdsspanne: Baseline (afgeleid van de dagelijkse eDiary-gegevens verzameld vanaf 7 dagen vóór randomisatie tot het moment van randomisatie), week 8
De WHSS voor een analyseweek werd gedefinieerd als het gemiddelde van de beschikbare DHSS gedurende die week. DHSS werd gedefinieerd als het maximum op een 6-puntsschaal (0=had niet, 1=zeer mild, 2=mild, 3=matig, 4=matig ernstig, 5=ernstig) van de 3 items die brandend maagzuur meten. "," "Brandend gevoel achter het borstbeen of in het midden van de bovenbuik" en "Pijn achter het borstbeen of in het midden van de bovenbuik") van een bepaalde dag. Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering.
Baseline (afgeleid van de dagelijkse eDiary-gegevens verzameld vanaf 7 dagen vóór randomisatie tot het moment van randomisatie), week 8
Wijziging van baseline naar week 4 in WHSS
Tijdsspanne: Baseline (afgeleid van de dagelijkse eDiary-gegevens verzameld vanaf 7 dagen vóór randomisatie tot het moment van randomisatie), week 4
De WHSS voor een analyseweek werd gedefinieerd als het gemiddelde van de beschikbare DHSS gedurende die week. DHSS werd gedefinieerd als het maximum op een 6-puntsschaal (0=had niet, 1=zeer mild, 2=mild, 3=matig, 4=matig ernstig, 5=ernstig) van de 3 items die brandend maagzuur meten. "," "Brandend gevoel achter het borstbeen of in het midden van de bovenbuik" en "Pijn achter het borstbeen of in het midden van de bovenbuik") van een bepaalde dag. Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering.
Baseline (afgeleid van de dagelijkse eDiary-gegevens verzameld vanaf 7 dagen vóór randomisatie tot het moment van randomisatie), week 4
Percentage deelnemers dat in het algemeen maagzuurresponders is
Tijdsspanne: Week 8
Een algehele responder op brandend maagzuur is een deelnemer die wekelijks reageert op brandend maagzuur gedurende ten minste 4 van de 8 behandelingsweken en gedurende ten minste 1 van de laatste 2 behandelingsweken (d.w.z. week 7 en week 8). Een wekelijkse brandend maagzuur-responder is een deelnemer met een afname van >= 30% ten opzichte van baseline in WHSS (zie Uitkomstmaat 1 voor beschrijving van WHSS). Een deelnemer die minder dan 4 dagen per week de ernst van brandend maagzuur meldde, werd voor die week niet als responder beschouwd.
Week 8
Percentage deelnemers met een DHSS van niet meer dan zeer licht (≤ 1) op een willekeurige dag in week 8
Tijdsspanne: Week 8
DHSS werd gedefinieerd als het maximum op een 6-puntsschaal (0=had niet, 1=zeer mild, 2=mild, 3=matig, 4=matig ernstig, 5=ernstig) van de 3 items die brandend maagzuur meten. "," "Brandend gevoel achter het borstbeen of in het midden van de bovenbuik" en "Pijn achter het borstbeen of in het midden van de bovenbuik") van een bepaalde dag. Een deelnemer die minder dan 4 dagen per week de ernst van brandend maagzuur meldde, werd voor die week niet als responder beschouwd.
Week 8
Percentage deelnemers met een DHSS van niet meer dan zeer licht (≤ 1) op een willekeurige dag in week 4
Tijdsspanne: Week 4
DHSS werd gedefinieerd als het maximum op een 6-puntsschaal (0=had niet, 1=zeer mild, 2=mild, 3=matig, 4=matig ernstig, 5=ernstig) van de 3 items die brandend maagzuur meten. "," "Brandend gevoel achter het borstbeen of in het midden van de bovenbuik" en "Pijn achter het borstbeen of in het midden van de bovenbuik") van een bepaalde dag. Een deelnemer die minder dan 4 dagen per week de ernst van brandend maagzuur meldde, werd voor die week niet als responder beschouwd.
Week 4
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal dagen waarop DHSS niet meer dan zeer licht was (≤ 1) tijdens week 8
Tijdsspanne: Week 8
DHSS werd gedefinieerd als het maximum op een 6-puntsschaal (0=had niet, 1=zeer mild, 2=mild, 3=matig, 4=matig ernstig, 5=ernstig) van de 3 items die brandend maagzuur meten. "," "Brandend gevoel achter het borstbeen of in het midden van de bovenbuik" en "Pijn achter het borstbeen of in het midden van de bovenbuik") van een bepaalde dag.
Week 8
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal dagen waarop DHSS niet meer dan zeer licht was (≤ 1) tijdens week 4
Tijdsspanne: Week 4
DHSS werd gedefinieerd als het maximum op een 6-puntsschaal (0=had niet, 1=zeer mild, 2=mild, 3=matig, 4=matig ernstig, 5=ernstig) van de 3 items die brandend maagzuur meten. "," "Brandend gevoel achter het borstbeen of in het midden van de bovenbuik" en "Pijn achter het borstbeen of in het midden van de bovenbuik") van een bepaalde dag.
Week 4
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de loop van de tijd in het wekelijkse gemiddelde van de gewijzigde vragenlijst voor refluxsymptomen - Elektronisch dagboek (mRESQ-eD) Item 'Maagzuurernst'
Tijdsspanne: Baseline (afgeleid van de dagelijkse eDiary-gegevens verzameld vanaf 7 dagen vóór randomisatie tot het moment van randomisatie), weken 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
De mRESQ-eD-vragenlijst beoordeelt de ernst en frequentie van de symptomen die deelnemers ervaren als gevolg van refluxziekte. Deelnemers werd gevraagd om de ernst van hun brandend maagzuur in de afgelopen 24 uur op een 6-puntsschaal te beoordelen: 0=niet gehad, 1=zeer mild, 2=mild, 3=matig, 4=matig ernstig, 5=ernstig. Dagelijkse scores werden elke week gemiddeld. Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering.
Baseline (afgeleid van de dagelijkse eDiary-gegevens verzameld vanaf 7 dagen vóór randomisatie tot het moment van randomisatie), weken 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de loop van de tijd in het wekelijkse gemiddelde van mRESQ-eD-item 'Brandend gevoel achter het borstbeen of het midden van de bovenbuik Ernst'
Tijdsspanne: Baseline (afgeleid van de dagelijkse eDiary-gegevens verzameld vanaf 7 dagen vóór randomisatie tot het moment van randomisatie), weken 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
De mRESQ-eD-vragenlijst beoordeelt de ernst en frequentie van de symptomen die deelnemers ervaren als gevolg van refluxziekte. De deelnemers werd gevraagd om de ernst van hun branderig gevoel achter het borstbeen of in het midden van de bovenbuik in de afgelopen 24 uur op een 6-puntsschaal te beoordelen: 0=niet gehad, 1=zeer mild, 2=mild, 3 = Matig, 4= Matig Ernstig, 5= Ernstig. Dagelijkse scores werden elke week gemiddeld. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
Baseline (afgeleid van de dagelijkse eDiary-gegevens verzameld vanaf 7 dagen vóór randomisatie tot het moment van randomisatie), weken 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de loop van de tijd in het mRESQ-eD-item 'Pijn achter het borstbeen of in het midden van de bovenbuik'
Tijdsspanne: Baseline (afgeleid van de dagelijkse eDiary-gegevens verzameld vanaf 7 dagen vóór randomisatie tot het moment van randomisatie), weken 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
De mRESQ-eD-vragenlijst beoordeelt de ernst en frequentie van de symptomen die deelnemers ervaren als gevolg van refluxziekte. De deelnemers werd gevraagd om de ernst van hun pijn achter het borstbeen of in het midden van de bovenbuik in de afgelopen 24 uur op een 6-puntsschaal te beoordelen: 0=niet gehad, 1=zeer mild, 2=mild, 3= Matig, 4=matig ernstig, 5=ernstig. Dagelijkse scores werden elke week gemiddeld. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
Baseline (afgeleid van de dagelijkse eDiary-gegevens verzameld vanaf 7 dagen vóór randomisatie tot het moment van randomisatie), weken 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de loop van de tijd in het mRESQ-eD-item 'Slikproblemen Ernst'
Tijdsspanne: Baseline (afgeleid van de dagelijkse eDiary-gegevens verzameld vanaf 7 dagen vóór randomisatie tot het moment van randomisatie), weken 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
De mRESQ-eD-vragenlijst beoordeelt de ernst en frequentie van de symptomen die deelnemers ervaren als gevolg van refluxziekte. Deelnemers werd gevraagd om de ernst van hun slikproblemen in de afgelopen 24 uur op een 6-puntsschaal te beoordelen: 0=niet gehad, 1=zeer licht, 2=licht, 3=matig, 4=matig ernstig, 5=ernstig . Dagelijkse scores werden elke week gemiddeld. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
Baseline (afgeleid van de dagelijkse eDiary-gegevens verzameld vanaf 7 dagen vóór randomisatie tot het moment van randomisatie), weken 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Verandering van baseline in de loop van de tijd in het mRESQ-eD-item 'Heesheid Ernst'
Tijdsspanne: Baseline (afgeleid van de dagelijkse eDiary-gegevens verzameld vanaf 7 dagen vóór randomisatie tot het moment van randomisatie), weken 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
De mRESQ-eD-vragenlijst beoordeelt de ernst en frequentie van de symptomen die deelnemers ervaren als gevolg van refluxziekte. De deelnemers werd gevraagd om de ernst van hun heesheid in de afgelopen 24 uur op een 6-puntsschaal te beoordelen: 0=niet gehad, 1=zeer licht, 2=licht, 3=matig, 4=matig ernstig, 5=ernstig. Dagelijkse scores werden elke week gemiddeld. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
Baseline (afgeleid van de dagelijkse eDiary-gegevens verzameld vanaf 7 dagen vóór randomisatie tot het moment van randomisatie), weken 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Verandering ten opzichte van baseline in de loop van de tijd in het mRESQ-eD-item 'Cough Severity'
Tijdsspanne: Baseline (afgeleid van de dagelijkse eDiary-gegevens verzameld vanaf 7 dagen vóór randomisatie tot het moment van randomisatie), weken 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
De mRESQ-eD-vragenlijst beoordeelt de ernst en frequentie van de symptomen die deelnemers ervaren als gevolg van refluxziekte. De deelnemers werd gevraagd om de ernst van hun hoest in de afgelopen 24 uur op een 6-puntsschaal te beoordelen: 0=niet gehad, 1=zeer mild, 2=mild, 3=matig, 4=matig ernstig, 5=ernstig. Dagelijkse scores werden elke week gemiddeld. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
Baseline (afgeleid van de dagelijkse eDiary-gegevens verzameld vanaf 7 dagen vóór randomisatie tot het moment van randomisatie), weken 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Verandering van baseline in de tijd in het mRESQ-eD-item 'Regurgitatiefrequentie'
Tijdsspanne: Baseline (afgeleid van de dagelijkse eDiary-gegevens verzameld vanaf 7 dagen vóór randomisatie tot het moment van randomisatie), weken 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
De mRESQ-eD-vragenlijst beoordeelt de ernst en frequentie van de symptomen die deelnemers ervaren als gevolg van refluxziekte. Deelnemers werd gevraagd om de frequentie van hun regurgitatie (vloeistof of voedsel dat omhoog beweegt in de richting van de keel of mond) in de afgelopen 24 uur op een 5-puntsschaal te beoordelen: 0=nooit, 1=zelden, 2=soms, 3=vaak, 4=Heel vaak. Dagelijkse scores werden elke week gemiddeld. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
Baseline (afgeleid van de dagelijkse eDiary-gegevens verzameld vanaf 7 dagen vóór randomisatie tot het moment van randomisatie), weken 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Verandering van basislijn in de loop van de tijd in het mRESQ-eD-item 'Frequentie van zure of bittere smaak'
Tijdsspanne: Baseline (afgeleid van de dagelijkse eDiary-gegevens verzameld vanaf 7 dagen vóór randomisatie tot het moment van randomisatie), weken 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
De mRESQ-eD-vragenlijst beoordeelt de ernst en frequentie van de symptomen die deelnemers ervaren als gevolg van refluxziekte. Deelnemers werd gevraagd om de frequentie van een zure of bittere smaak in de mond in de afgelopen 24 uur op een 5-puntsschaal te beoordelen: 0=nooit, 1=zelden, 2=soms, 3=vaak, 4=heel vaak. Dagelijkse scores werden elke week gemiddeld. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
Baseline (afgeleid van de dagelijkse eDiary-gegevens verzameld vanaf 7 dagen vóór randomisatie tot het moment van randomisatie), weken 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Verandering van baseline in de loop van de tijd in het mRESQ-eD-item 'Hoestfrequentie'
Tijdsspanne: Baseline (afgeleid van de dagelijkse eDiary-gegevens verzameld vanaf 7 dagen vóór randomisatie tot het moment van randomisatie), weken 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
De mRESQ-eD-vragenlijst beoordeelt de ernst en frequentie van de symptomen die deelnemers ervaren als gevolg van refluxziekte. Deelnemers werd gevraagd om de frequentie van hun hoesten in de afgelopen 24 uur op een 5-puntsschaal te beoordelen: 0=nooit, 1=zelden, 2=soms, 3=vaak, 4=heel vaak. Dagelijkse scores werden elke week gemiddeld. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
Baseline (afgeleid van de dagelijkse eDiary-gegevens verzameld vanaf 7 dagen vóór randomisatie tot het moment van randomisatie), weken 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Verandering van basislijn in de loop van de tijd in het mRESQ-eD-item 'Burping Frequency'
Tijdsspanne: Baseline (afgeleid van de dagelijkse eDiary-gegevens verzameld vanaf 7 dagen vóór randomisatie tot het moment van randomisatie), weken 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
De mRESQ-eD-vragenlijst beoordeelt de ernst en frequentie van de symptomen die deelnemers ervaren als gevolg van refluxziekte. Deelnemers werd gevraagd om de frequentie van hun boeren in de afgelopen 24 uur op een 5-puntsschaal te beoordelen: 0=nooit, 1=zelden, 2=soms, 3=vaak, 4=heel vaak. Dagelijkse scores werden elke week gemiddeld. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
Baseline (afgeleid van de dagelijkse eDiary-gegevens verzameld vanaf 7 dagen vóór randomisatie tot het moment van randomisatie), weken 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aandeel maagzuurvrije dagen in week 8
Tijdsspanne: Week 8
Een maagzuurvrije dag was een dag waarop DHSS = 0. DHSS werd gedefinieerd als het maximum op een 6-puntsschaal (0=Geen last van, 1=Zeer Mild, 2=Mild, 3=Matig, 4=Matig Ernstig, 5 =Ernstig) van de 3 items die brandend maagzuur meten ("Brandend maagzuur", "Brandend gevoel achter het borstbeen of in het midden van de bovenbuik" en "Pijn achter het borstbeen of in het midden van de bovenbuik") van een bepaalde dag.
Week 8
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aandeel maagzuurvrije dagen tijdens week 4
Tijdsspanne: Week 4
Een maagzuurvrije dag was een dag waarop DHSS = 0. DHSS werd gedefinieerd als het maximum op een 6-puntsschaal (0=Geen last van, 1=Zeer Mild, 2=Mild, 3=Matig, 4=Matig Ernstig, 5 =Ernstig) van de 3 items die brandend maagzuur meten ("Brandend maagzuur", "Brandend gevoel achter het borstbeen of in het midden van de bovenbuik" en "Pijn achter het borstbeen of in het midden van de bovenbuik") van een bepaalde dag.
Week 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Lara Lane, Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 maart 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

26 april 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

26 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 december 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

22 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

15 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ICP-3718-202

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren