Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание IW-3718 в течение 8 недель у пациентов с симптоматической гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (ГЭРБ)

14 октября 2019 г. обновлено: Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Фаза 2b, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование по определению диапазона доз IW-3718, вводимого перорально в течение 8 недель пациентам с симптоматической гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью, не полностью реагирующей на ингибиторы протонной помпы.

Целями этого исследования являются оценка безопасности, эффективности и зависимости доза-реакция IW-3718, вводимого перорально участникам с ГЭРБ, которые продолжают испытывать симптомы ГЭРБ при приеме один раз в день (QD) стандартных доз ингибиторов протонной помпы. (ИПП).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

282

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Соединенные Штаты, 36305
        • IW-3718 Investigator
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85018
        • IW-3718 Investigator
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85710
        • IW-3718 Investigator
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
        • IW-3718 Investigator
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85741
        • IW-3718 Investigator
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72117
        • IW-3718 Investigator
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
        • IW-3718 Investigator
      • Carmichael, California, Соединенные Штаты, 95608
        • IW-3718 Investigator
      • Chula Vista, California, Соединенные Штаты, 91910
        • IW-3718 Investigator
      • La Mirada, California, Соединенные Штаты, 90638
        • IW-3718 Investigator
      • Mission Hills, California, Соединенные Штаты, 91345
        • IW-3718 Investigator
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92660
        • IW-3718 Investigator
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94612
        • IW-3718 Investigator
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95821
        • IW-3718 Investigator
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • IW-3718 Investigator
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Соединенные Штаты, 06010
        • IW-3718 Investigator
      • Waterbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06708
        • IW-3718 Investigator
    • Florida
      • DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32720
        • IW-3718 Investigator
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33024
        • IW-3718 Investigator
      • Inverness, Florida, Соединенные Штаты, 34452
        • IW-3718 Investigator
      • Jupiter, Florida, Соединенные Штаты, 33458
        • IW-3718 Investigator
      • Lauderdale Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33319
        • IW-3718 Investigator
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
        • IW-3718 Investigator
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33135
        • IW-3718 Investigator
      • Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33014
        • IW-3718 Investigator
      • Port Orange, Florida, Соединенные Штаты, 32129
        • IW-3718 Investigator
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Соединенные Штаты, 50325
        • IW-3718 Investigator
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Соединенные Штаты, 42101
        • IW-3718 Investigator
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Соединенные Штаты, 71201
        • IW-3718 Investigator
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Соединенные Штаты, 21401
        • IW-3718 Investigator
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21215
        • IW-3718 Investigator
      • Chevy Chase, Maryland, Соединенные Штаты, 20815
        • IW-3718 Investigator
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48047
        • IW-3718 Investigator
      • Wyoming, Michigan, Соединенные Штаты, 49519
        • IW-3718 Investigator
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
        • IW-3718 Investigator
      • Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89511
        • IW-3718 Investigator
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Соединенные Штаты, 08234
        • IW-3718 Investigator
    • New York
      • Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11021
        • IW-3718 Investigator
      • Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11023
        • IW-3718 Investigator
      • Kew Gardens, New York, Соединенные Штаты, 11415
        • IW-3718 Investigator
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • IW-3718 Investigator
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28801
        • IW-3718 Investigator
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
        • IW-3718 Investigator
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58103
        • IW-3718 Investigator
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44109
        • IW-3718 Investigator
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43213
        • IW-3718 Investigator
      • Lima, Ohio, Соединенные Штаты, 45806
        • IW-3718 Investigator
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73071
        • IW-3718 Investigator
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • IW-3718 Investigator
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15243
        • IW-3718 Investigator
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29412
        • IW-3718 Investigator
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37421
        • IW-3718 Investigator
      • Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
        • IW-3718 Investigator
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • IW-3718 Investigator
    • Texas
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79905
        • IW-3718 Investigator
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77098
        • IW-3718 Investigator
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78209
        • IW-3718 Investigator
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • IW-3718 Investigator
    • Utah
      • Sandy, Utah, Соединенные Штаты, 84092
        • IW-3718 Investigator
      • South Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84405
        • IW-3718 Investigator
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24073
        • IW-3718 Investigator
      • Lynchburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24502
        • IW-3718 Investigator

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент является амбулаторным, проживающим в сообществе мужчиной или небеременной женщиной, и на момент скринингового визита ему исполнилось 18 лет. Кормящие самки должны согласиться не кормить грудью.
  • Пациент имеет диагноз ГЭРБ и сообщает о симптомах ГЭРБ (изжоге или регургитации) ≥ 4 дней в неделю в течение 8 недель до скринингового визита при приеме стандартной терапии ИПП QD.

Критерий исключения:

  • Пациент может не соответствовать ни одному из исключенных условий, указанных в протоколе.
  • У пациента есть какие-либо тревожные симптомы, включая, помимо прочего, желудочно-кишечное кровотечение, анемию, рвоту, дисфагию или неожиданную потерю веса в любое время в течение периодов скрининга или предварительного лечения.
  • Пациент имеет в анамнезе клинически значимую гиперчувствительность или аллергию на любое из вспомогательных веществ, содержащихся в исследуемом препарате (активное вещество или плацебо).

ПРИМЕЧАНИЕ. Могут применяться дополнительные критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Контроль
Соответствующее плацебо два раза в день
Лекарство: Соответствующее плацебо
Лекарство: ИЦП
Все участники принимали стандартную дозу ИПП QD (декслансопразол, эзомепразол, эзомепразол магния, лансопразол, омепразол, пантопразол, сесквигидрат пантопразола натрия, рабепразол или рабепразол натрия) во время исследования.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 500 мг ИВ-3718
500 мг IW-3718 два раза в день
Лекарство: ИВ-3718
Лекарство: ИЦП
Все участники принимали стандартную дозу ИПП QD (декслансопразол, эзомепразол, эзомепразол магния, лансопразол, омепразол, пантопразол, сесквигидрат пантопразола натрия, рабепразол или рабепразол натрия) во время исследования.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1000 мг ИВ-3718
1000 мг IW-3718 два раза в день
Лекарство: ИВ-3718
Лекарство: ИЦП
Все участники принимали стандартную дозу ИПП QD (декслансопразол, эзомепразол, эзомепразол магния, лансопразол, омепразол, пантопразол, сесквигидрат пантопразола натрия, рабепразол или рабепразол натрия) во время исследования.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1500 мг ИВ-3718
1500 мг IW-3718 два раза в день
Лекарство: ИВ-3718
Лекарство: ИЦП
Все участники принимали стандартную дозу ИПП QD (декслансопразол, эзомепразол, эзомепразол магния, лансопразол, омепразол, пантопразол, сесквигидрат пантопразола натрия, рабепразол или рабепразол натрия) во время исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение еженедельной оценки тяжести изжоги (WHSS) по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 8-й неделей
Временное ограничение: Исходный уровень (полученный из ежедневных данных eDiary, собранных за 7 дней до рандомизации и до момента рандомизации), неделя 8
WHSS за неделю анализа определяли как среднее значение доступного DHSS в течение этой недели. DHSS был определен как максимум по 6-балльной шкале (0 = не было, 1 = очень легкая, 2 = легкая, 3 = умеренная, 4 = умеренно тяжелая, 5 = тяжелая) из 3 пунктов, измеряющих изжогу («Изжога»). , «Ощущение жжения за грудиной или в центре верхней части живота» и «Боль за грудиной или в центре верхней части живота») с определенного дня. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень (полученный из ежедневных данных eDiary, собранных за 7 дней до рандомизации и до момента рандомизации), неделя 8

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение от исходного уровня к неделе 4 в WHSS
Временное ограничение: Исходный уровень (полученный из ежедневных данных eDiary, собранных за 7 дней до рандомизации и до момента рандомизации), неделя 4
WHSS за неделю анализа определяли как среднее значение доступного DHSS в течение этой недели. DHSS был определен как максимум по 6-балльной шкале (0 = не было, 1 = очень легкая, 2 = легкая, 3 = умеренная, 4 = умеренно тяжелая, 5 = тяжелая) из 3 пунктов, измеряющих изжогу («Изжога»). , «Ощущение жжения за грудиной или в центре верхней части живота» и «Боль за грудиной или в центре верхней части живота») с определенного дня. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень (полученный из ежедневных данных eDiary, собранных за 7 дней до рандомизации и до момента рандомизации), неделя 4
Изменение от исходного уровня до 8-й недели в WHSS
Временное ограничение: Исходный уровень (полученный из ежедневных данных eDiary, собранных за 7 дней до рандомизации и до момента рандомизации), неделя 8
WHSS за неделю анализа определяли как среднее значение доступного DHSS в течение этой недели. DHSS был определен как максимум по 6-балльной шкале (0 = не было, 1 = очень легкая, 2 = легкая, 3 = умеренная, 4 = умеренно тяжелая, 5 = тяжелая) из 3 пунктов, измеряющих изжогу («Изжога»). , «Ощущение жжения за грудиной или в центре верхней части живота» и «Боль за грудиной или в центре верхней части живота») с определенного дня. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень (полученный из ежедневных данных eDiary, собранных за 7 дней до рандомизации и до момента рандомизации), неделя 8
Изменение от исходного уровня до 4-й недели в WHSS
Временное ограничение: Исходный уровень (полученный из ежедневных данных eDiary, собранных за 7 дней до рандомизации и до момента рандомизации), неделя 4
WHSS за неделю анализа определяли как среднее значение доступного DHSS в течение этой недели. DHSS был определен как максимум по 6-балльной шкале (0 = не было, 1 = очень легкая, 2 = легкая, 3 = умеренная, 4 = умеренно тяжелая, 5 = тяжелая) из 3 пунктов, измеряющих изжогу («Изжога»). , «Ощущение жжения за грудиной или в центре верхней части живота» и «Боль за грудиной или в центре верхней части живота») с определенного дня. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень (полученный из ежедневных данных eDiary, собранных за 7 дней до рандомизации и до момента рандомизации), неделя 4
Процент участников, которые в целом реагируют на изжогу
Временное ограничение: Неделя 8
Общий ответ на изжогу - это участник, который еженедельно отвечает на изжогу в течение по крайней мере 4 из 8 недель лечения и по крайней мере 1 из последних 2 недель лечения (т.е. 7-я и 8-я недели). Еженедельный ответчик на изжогу — это участник со снижением >= 30% от исходного уровня в WHSS (см. Критерий результата 1 для описания WHSS). Участник, сообщавший о тяжести изжоги в течение менее 4 дней в течение недели, не считался ответчиком на этой неделе.
Неделя 8
Процент участников с DHSS не выше очень легкой степени (≤ 1) в любой день в течение недели 8
Временное ограничение: Неделя 8
DHSS был определен как максимум по 6-балльной шкале (0 = не было, 1 = очень легкая, 2 = легкая, 3 = умеренная, 4 = умеренно тяжелая, 5 = тяжелая) из 3 пунктов, измеряющих изжогу («Изжога»). , «Ощущение жжения за грудиной или в центре верхней части живота» и «Боль за грудиной или в центре верхней части живота») с определенного дня. Участник, сообщавший о тяжести изжоги в течение менее 4 дней в течение недели, не считался ответчиком на этой неделе.
Неделя 8
Процент участников с DHSS не выше очень легкой степени (≤ 1) в любой день в течение недели 4
Временное ограничение: Неделя 4
DHSS был определен как максимум по 6-балльной шкале (0 = не было, 1 = очень легкая, 2 = легкая, 3 = умеренная, 4 = умеренно тяжелая, 5 = тяжелая) из 3 пунктов, измеряющих изжогу («Изжога»). , «Ощущение жжения за грудиной или в центре верхней части живота» и «Боль за грудиной или в центре верхней части живота») с определенного дня. Участник, сообщавший о тяжести изжоги в течение менее 4 дней в течение недели, не считался ответчиком на этой неделе.
Неделя 4
Изменение по сравнению с исходным уровнем числа дней, когда DHSS был не более чем очень легким (≤ 1) в течение недели 8
Временное ограничение: Неделя 8
DHSS был определен как максимум по 6-балльной шкале (0 = не было, 1 = очень легкая, 2 = легкая, 3 = умеренная, 4 = умеренно тяжелая, 5 = тяжелая) из 3 пунктов, измеряющих изжогу («Изжога»). , «Ощущение жжения за грудиной или в центре верхней части живота» и «Боль за грудиной или в центре верхней части живота») с определенного дня.
Неделя 8
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества дней, когда DHSS был не более чем очень легким (≤ 1) в течение недели 4
Временное ограничение: Неделя 4
DHSS был определен как максимум по 6-балльной шкале (0 = не было, 1 = очень легкая, 2 = легкая, 3 = умеренная, 4 = умеренно тяжелая, 5 = тяжелая) из 3 пунктов, измеряющих изжогу («Изжога»). , «Ощущение жжения за грудиной или в центре верхней части живота» и «Боль за грудиной или в центре верхней части живота») с определенного дня.
Неделя 4
Изменение по сравнению с исходным уровнем с течением времени в среднем за неделю модифицированного вопросника симптомов рефлюкса - электронный дневник (mRESQ-eD), пункт «Тяжесть изжоги»
Временное ограничение: Исходный уровень (полученный из ежедневных данных eDiary, собранных за 7 дней до рандомизации до момента рандомизации), недели 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Опросник mRESQ-eD оценивает тяжесть и частоту симптомов, которые участники испытывают из-за рефлюксной болезни. Участников попросили оценить тяжесть их изжоги за последние 24 часа по 6-балльной шкале: 0 = не было, 1 = очень легкая, 2 = легкая, 3 = умеренная, 4 = умеренно сильная, 5 = сильная. Ежедневные оценки усреднялись каждую неделю. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень (полученный из ежедневных данных eDiary, собранных за 7 дней до рандомизации до момента рандомизации), недели 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Изменение среднего недельного показателя mRESQ-eD «Ощущение жжения за грудиной или в центре верхней части живота» с течением времени по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (полученный из ежедневных данных eDiary, собранных за 7 дней до рандомизации до момента рандомизации), недели 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Опросник mRESQ-eD оценивает тяжесть и частоту симптомов, которые участники испытывают из-за рефлюксной болезни. Участников попросили оценить степень жжения за грудиной или в центре верхней части живота за последние 24 часа по 6-балльной шкале: 0 = не было, 1 = очень слабое, 2 = легкое, 3. = Умеренная, 4 = Умеренно тяжелая, 5 = Тяжелая. Ежедневные оценки усреднялись каждую неделю. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень (полученный из ежедневных данных eDiary, собранных за 7 дней до рандомизации до момента рандомизации), недели 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Изменение по сравнению с исходным уровнем с течением времени в пункте mRESQ-eD «Выраженность боли за грудиной или в центре верхней части живота»
Временное ограничение: Исходный уровень (полученный из ежедневных данных eDiary, собранных за 7 дней до рандомизации до момента рандомизации), недели 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Опросник mRESQ-eD оценивает тяжесть и частоту симптомов, которые участники испытывают из-за рефлюксной болезни. Участников попросили оценить тяжесть боли за грудиной или в центре верхней части живота за последние 24 часа по 6-балльной шкале: 0 = не было, 1 = очень легкая, 2 = легкая, 3 = Умеренная, 4 = умеренно тяжелая, 5 = тяжелая. Ежедневные оценки усреднялись каждую неделю. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень (полученный из ежедневных данных eDiary, собранных за 7 дней до рандомизации до момента рандомизации), недели 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Изменение по сравнению с исходным уровнем с течением времени в пункте mRESQ-eD «Тяжесть затрудненного глотания»
Временное ограничение: Исходный уровень (полученный из ежедневных данных eDiary, собранных за 7 дней до рандомизации до момента рандомизации), недели 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Опросник mRESQ-eD оценивает тяжесть и частоту симптомов, которые участники испытывают из-за рефлюксной болезни. Участников попросили оценить серьезность затруднений при глотании за последние 24 часа по 6-балльной шкале: 0 = не было, 1 = очень легкая, 2 = легкая, 3 = умеренная, 4 = умеренно тяжелая, 5 = тяжелая. . Ежедневные оценки усреднялись каждую неделю. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень (полученный из ежедневных данных eDiary, собранных за 7 дней до рандомизации до момента рандомизации), недели 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Изменение по сравнению с исходным уровнем с течением времени в пункте mRESQ-eD «Тяжесть охриплости»
Временное ограничение: Исходный уровень (полученный из ежедневных данных eDiary, собранных за 7 дней до рандомизации до момента рандомизации), недели 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Опросник mRESQ-eD оценивает тяжесть и частоту симптомов, которые участники испытывают из-за рефлюксной болезни. Участников попросили оценить степень их охриплости за последние 24 часа по 6-балльной шкале: 0 = не было, 1 = очень легкая, 2 = легкая, 3 = умеренная, 4 = умеренно тяжелая, 5 = тяжелая. Ежедневные оценки усреднялись каждую неделю. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень (полученный из ежедневных данных eDiary, собранных за 7 дней до рандомизации до момента рандомизации), недели 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Изменение по сравнению с исходным уровнем с течением времени в пункте mRESQ-eD «Тяжесть кашля»
Временное ограничение: Исходный уровень (полученный из ежедневных данных eDiary, собранных за 7 дней до рандомизации до момента рандомизации), недели 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Опросник mRESQ-eD оценивает тяжесть и частоту симптомов, которые участники испытывают из-за рефлюксной болезни. Участников попросили оценить тяжесть их кашля за последние 24 часа по 6-балльной шкале: 0 = не было, 1 = очень легкий, 2 = легкий, 3 = умеренный, 4 = умеренно тяжелый, 5 = тяжелый. Ежедневные оценки усреднялись каждую неделю. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень (полученный из ежедневных данных eDiary, собранных за 7 дней до рандомизации до момента рандомизации), недели 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Изменение по сравнению с исходным уровнем с течением времени в пункте mRESQ-eD «Частота регургитации»
Временное ограничение: Исходный уровень (полученный из ежедневных данных eDiary, собранных за 7 дней до рандомизации до момента рандомизации), недели 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Опросник mRESQ-eD оценивает тяжесть и частоту симптомов, которые участники испытывают из-за рефлюксной болезни. Участников попросили оценить частоту срыгивания (жидкость или пища, движущаяся вверх к горлу или рту) за последние 24 часа по 5-балльной шкале: 0 = никогда, 1 = редко, 2 = иногда, 3 = часто, 4=Очень часто. Ежедневные оценки усреднялись каждую неделю. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень (полученный из ежедневных данных eDiary, собранных за 7 дней до рандомизации до момента рандомизации), недели 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Изменение по сравнению с исходным уровнем с течением времени в пункте mRESQ-eD «Частота кислотного или горького вкуса»
Временное ограничение: Исходный уровень (полученный из ежедневных данных eDiary, собранных за 7 дней до рандомизации до момента рандомизации), недели 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Опросник mRESQ-eD оценивает тяжесть и частоту симптомов, которые участники испытывают из-за рефлюксной болезни. Участников попросили оценить частоту появления кислого или горького привкуса во рту за последние 24 часа по 5-балльной шкале: 0 = никогда, 1 = редко, 2 = иногда, 3 = часто, 4 = очень часто. Ежедневные оценки усреднялись каждую неделю. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень (полученный из ежедневных данных eDiary, собранных за 7 дней до рандомизации до момента рандомизации), недели 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Изменение по сравнению с исходным уровнем с течением времени в пункте mRESQ-eD «Частота кашля»
Временное ограничение: Исходный уровень (полученный из ежедневных данных eDiary, собранных за 7 дней до рандомизации до момента рандомизации), недели 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Опросник mRESQ-eD оценивает тяжесть и частоту симптомов, которые участники испытывают из-за рефлюксной болезни. Участников попросили оценить частоту их кашля за последние 24 часа по 5-балльной шкале: 0 = никогда, 1 = редко, 2 = иногда, 3 = часто, 4 = очень часто. Ежедневные оценки усреднялись каждую неделю. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень (полученный из ежедневных данных eDiary, собранных за 7 дней до рандомизации до момента рандомизации), недели 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Изменение по сравнению с исходным уровнем с течением времени в пункте mRESQ-eD «Частота отрыжки»
Временное ограничение: Исходный уровень (полученный из ежедневных данных eDiary, собранных за 7 дней до рандомизации до момента рандомизации), недели 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Опросник mRESQ-eD оценивает тяжесть и частоту симптомов, которые участники испытывают из-за рефлюксной болезни. Участников попросили оценить частоту их отрыжки за последние 24 часа по 5-балльной шкале: 0 = никогда, 1 = редко, 2 = иногда, 3 = часто, 4 = очень часто. Ежедневные оценки усреднялись каждую неделю. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень (полученный из ежедневных данных eDiary, собранных за 7 дней до рандомизации до момента рандомизации), недели 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Изменение по сравнению с исходным уровнем доли дней без изжоги в течение недели 8
Временное ограничение: Неделя 8
Днем без изжоги считался день, когда DHSS = 0. DHSS определялся как максимум по 6-балльной шкале (0 = не было, 1 = очень легкая, 2 = легкая, 3 = умеренная, 4 = умеренно тяжелая, 5). = Сильная) из 3 пунктов, измеряющих изжогу («Изжога», «Ощущение жжения за грудиной или в центре верхней части желудка» и «Боль за грудиной или в центре верхней части живота») за определенный день.
Неделя 8
Изменение по сравнению с исходным уровнем доли дней без изжоги на 4-й неделе
Временное ограничение: Неделя 4
Днем без изжоги считался день, когда DHSS = 0. DHSS определялся как максимум по 6-балльной шкале (0 = не было, 1 = очень легкая, 2 = легкая, 3 = умеренная, 4 = умеренно тяжелая, 5). = Сильная) из 3 пунктов, измеряющих изжогу («Изжога», «Ощущение жжения за грудиной или в центре верхней части желудка» и «Боль за грудиной или в центре верхней части живота») за определенный день.
Неделя 4

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Lara Lane, Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 апреля 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 апреля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 декабря 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 декабря 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

22 декабря 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ICP-3718-202

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться