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Eine achtwöchige Studie mit IW-3718 bei Patienten mit symptomatischer gastroösophagealer Refluxkrankheit (GERD)

14. Oktober 2019 aktualisiert von: Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-2b-Dosisfindungsstudie mit parallelen Gruppen von IW-3718, die 8 Wochen lang oral an Patienten mit symptomatischer gastroösophagealer Refluxkrankheit verabreicht wurde, die nicht vollständig auf Protonenpumpenhemmer ansprachen

Die Ziele dieser Studie sind die Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Dosis-Wirkungs-Beziehung von IW-3718, das oral an Teilnehmer verabreicht wird, die an GERD leiden und weiterhin GERD-Symptome haben, während sie einmal täglich (QD) Protonenpumpenhemmer in Standarddosis erhalten (PPI).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

282

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Vereinigte Staaten, 36305
        • IW-3718 Investigator
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85018
        • IW-3718 Investigator
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85710
        • IW-3718 Investigator
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • IW-3718 Investigator
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85741
        • IW-3718 Investigator
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72117
        • IW-3718 Investigator
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • IW-3718 Investigator
      • Carmichael, California, Vereinigte Staaten, 95608
        • IW-3718 Investigator
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91910
        • IW-3718 Investigator
      • La Mirada, California, Vereinigte Staaten, 90638
        • IW-3718 Investigator
      • Mission Hills, California, Vereinigte Staaten, 91345
        • IW-3718 Investigator
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92660
        • IW-3718 Investigator
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94612
        • IW-3718 Investigator
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95821
        • IW-3718 Investigator
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • IW-3718 Investigator
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06010
        • IW-3718 Investigator
      • Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06708
        • IW-3718 Investigator
    • Florida
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • IW-3718 Investigator
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • IW-3718 Investigator
      • Inverness, Florida, Vereinigte Staaten, 34452
        • IW-3718 Investigator
      • Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten, 33458
        • IW-3718 Investigator
      • Lauderdale Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33319
        • IW-3718 Investigator
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • IW-3718 Investigator
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33135
        • IW-3718 Investigator
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • IW-3718 Investigator
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32129
        • IW-3718 Investigator
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Vereinigte Staaten, 50325
        • IW-3718 Investigator
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42101
        • IW-3718 Investigator
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71201
        • IW-3718 Investigator
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Vereinigte Staaten, 21401
        • IW-3718 Investigator
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21215
        • IW-3718 Investigator
      • Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815
        • IW-3718 Investigator
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48047
        • IW-3718 Investigator
      • Wyoming, Michigan, Vereinigte Staaten, 49519
        • IW-3718 Investigator
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • IW-3718 Investigator
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89511
        • IW-3718 Investigator
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08234
        • IW-3718 Investigator
    • New York
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
        • IW-3718 Investigator
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11023
        • IW-3718 Investigator
      • Kew Gardens, New York, Vereinigte Staaten, 11415
        • IW-3718 Investigator
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • IW-3718 Investigator
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
        • IW-3718 Investigator
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • IW-3718 Investigator
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58103
        • IW-3718 Investigator
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
        • IW-3718 Investigator
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
        • IW-3718 Investigator
      • Lima, Ohio, Vereinigte Staaten, 45806
        • IW-3718 Investigator
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73071
        • IW-3718 Investigator
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • IW-3718 Investigator
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15243
        • IW-3718 Investigator
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29412
        • IW-3718 Investigator
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37421
        • IW-3718 Investigator
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • IW-3718 Investigator
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • IW-3718 Investigator
    • Texas
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79905
        • IW-3718 Investigator
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77098
        • IW-3718 Investigator
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78209
        • IW-3718 Investigator
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • IW-3718 Investigator
    • Utah
      • Sandy, Utah, Vereinigte Staaten, 84092
        • IW-3718 Investigator
      • South Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84405
        • IW-3718 Investigator
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24073
        • IW-3718 Investigator
      • Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24502
        • IW-3718 Investigator

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient ist ein ambulanter, in einer Gemeinschaft lebender Mann oder eine nicht schwangere Frau und ist beim Screening-Besuch mindestens 18 Jahre alt. Stillende Frauen müssen zustimmen, nicht zu stillen.
  • Der Patient hat eine GERD-Diagnose und berichtet über GERD-Symptome (Sodbrennen oder Aufstoßen) an ≥ 4 Tagen pro Woche während der 8 Wochen vor dem Screening-Besuch, während er eine Standard-QD-PPI-Therapie einnimmt.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient erfüllt möglicherweise keine der im Protokoll angegebenen ausgeschlossenen Bedingungen
  • Der Patient hat zu irgendeinem Zeitpunkt während der Screening- oder Vorbehandlungsperioden Alarmsymptome, einschließlich, aber nicht beschränkt auf gastrointestinale Blutungen, Anämie, Erbrechen, Dysphagie oder unerwarteten Gewichtsverlust
  • Der Patient hat in der Vorgeschichte klinisch signifikante Überempfindlichkeit oder Allergien gegen einen der in der Studienmedikation (Wirkstoff oder Placebo) enthaltenen Hilfsstoffe.

HINWEIS: Es können zusätzliche Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolle
Zweimal täglich passendes Placebo
Arzneimittel: Passendes Placebo
Arzneimittel: PPI
Alle Teilnehmer nahmen während der Studie QD-PPI in Standarddosis (Dexlansoprazol, Esomeprazol, Esomeprazol-Magnesium, Lansoprazol, Omeprazol, Pantoprazol, Pantoprazol-Natrium-Sesquihydrat, Rabeprazol oder Rabeprazol-Natrium) ein.
EXPERIMENTAL: 500 mg IW-3718
500 mg IW-3718 zweimal täglich
Arzneimittel: IW-3718
Arzneimittel: PPI
Alle Teilnehmer nahmen während der Studie QD-PPI in Standarddosis (Dexlansoprazol, Esomeprazol, Esomeprazol-Magnesium, Lansoprazol, Omeprazol, Pantoprazol, Pantoprazol-Natrium-Sesquihydrat, Rabeprazol oder Rabeprazol-Natrium) ein.
EXPERIMENTAL: 1000 mg IW-3718
1000 mg IW-3718 zweimal täglich
Arzneimittel: IW-3718
Arzneimittel: PPI
Alle Teilnehmer nahmen während der Studie QD-PPI in Standarddosis (Dexlansoprazol, Esomeprazol, Esomeprazol-Magnesium, Lansoprazol, Omeprazol, Pantoprazol, Pantoprazol-Natrium-Sesquihydrat, Rabeprazol oder Rabeprazol-Natrium) ein.
EXPERIMENTAL: 1500 mg IW-3718
1500 mg IW-3718 zweimal täglich
Arzneimittel: IW-3718
Arzneimittel: PPI
Alle Teilnehmer nahmen während der Studie QD-PPI in Standarddosis (Dexlansoprazol, Esomeprazol, Esomeprazol-Magnesium, Lansoprazol, Omeprazol, Pantoprazol, Pantoprazol-Natrium-Sesquihydrat, Rabeprazol oder Rabeprazol-Natrium) ein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 8 im wöchentlichen Sodbrennen-Schweregrad-Score (WHSS)
Zeitfenster: Baseline (abgeleitet aus den täglichen eDiary-Daten, die 7 Tage vor der Randomisierung bis zum Zeitpunkt der Randomisierung gesammelt wurden), Woche 8
Die WHSS für eine Analysewoche wurde als Durchschnitt der verfügbaren DHSS während dieser Woche definiert. DHSS wurde als das Maximum auf einer 6-Punkte-Skala (0 = hatte nicht, 1 = sehr leicht, 2 = leicht, 3 = mäßig, 4 = mäßig stark, 5 = stark) der 3 Punkte definiert, die Sodbrennen messen („Sodbrennen ,“, „Brennen hinter dem Brustbein oder in der Mitte des Oberbauchs“ und „Schmerzen hinter dem Brustbein oder in der Mitte des Oberbauchs“) von einem bestimmten Tag. Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.
Baseline (abgeleitet aus den täglichen eDiary-Daten, die 7 Tage vor der Randomisierung bis zum Zeitpunkt der Randomisierung gesammelt wurden), Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung von Baseline bis Woche 4 im WHSS
Zeitfenster: Baseline (abgeleitet aus den täglichen eDiary-Daten, die 7 Tage vor der Randomisierung bis zum Zeitpunkt der Randomisierung gesammelt wurden), Woche 4
Die WHSS für eine Analysewoche wurde als Durchschnitt der verfügbaren DHSS während dieser Woche definiert. DHSS wurde als das Maximum auf einer 6-Punkte-Skala (0 = hatte nicht, 1 = sehr leicht, 2 = leicht, 3 = mäßig, 4 = mäßig stark, 5 = stark) der 3 Punkte definiert, die Sodbrennen messen („Sodbrennen ,“, „Brennen hinter dem Brustbein oder in der Mitte des Oberbauchs“ und „Schmerzen hinter dem Brustbein oder in der Mitte des Oberbauchs“) von einem bestimmten Tag. Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.
Baseline (abgeleitet aus den täglichen eDiary-Daten, die 7 Tage vor der Randomisierung bis zum Zeitpunkt der Randomisierung gesammelt wurden), Woche 4
Wechsel von Baseline zu Woche 8 in WHSS
Zeitfenster: Baseline (abgeleitet aus den täglichen eDiary-Daten, die 7 Tage vor der Randomisierung bis zum Zeitpunkt der Randomisierung gesammelt wurden), Woche 8
Die WHSS für eine Analysewoche wurde als Durchschnitt der verfügbaren DHSS während dieser Woche definiert. DHSS wurde als das Maximum auf einer 6-Punkte-Skala (0 = hatte nicht, 1 = sehr leicht, 2 = leicht, 3 = mäßig, 4 = mäßig stark, 5 = stark) der 3 Punkte definiert, die Sodbrennen messen („Sodbrennen ,“, „Brennen hinter dem Brustbein oder in der Mitte des Oberbauchs“ und „Schmerzen hinter dem Brustbein oder in der Mitte des Oberbauchs“) von einem bestimmten Tag. Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.
Baseline (abgeleitet aus den täglichen eDiary-Daten, die 7 Tage vor der Randomisierung bis zum Zeitpunkt der Randomisierung gesammelt wurden), Woche 8
Wechsel von Baseline zu Woche 4 in WHSS
Zeitfenster: Baseline (abgeleitet aus den täglichen eDiary-Daten, die 7 Tage vor der Randomisierung bis zum Zeitpunkt der Randomisierung gesammelt wurden), Woche 4
Die WHSS für eine Analysewoche wurde als Durchschnitt der verfügbaren DHSS während dieser Woche definiert. DHSS wurde als das Maximum auf einer 6-Punkte-Skala (0 = hatte nicht, 1 = sehr leicht, 2 = leicht, 3 = mäßig, 4 = mäßig stark, 5 = stark) der 3 Punkte definiert, die Sodbrennen messen („Sodbrennen ,“, „Brennen hinter dem Brustbein oder in der Mitte des Oberbauchs“ und „Schmerzen hinter dem Brustbein oder in der Mitte des Oberbauchs“) von einem bestimmten Tag. Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.
Baseline (abgeleitet aus den täglichen eDiary-Daten, die 7 Tage vor der Randomisierung bis zum Zeitpunkt der Randomisierung gesammelt wurden), Woche 4
Prozentsatz der Teilnehmer, die insgesamt auf Sodbrennen reagieren
Zeitfenster: Woche 8
Ein Gesamt-Sodbrennen-Responder ist ein Teilnehmer, der für mindestens 4 der 8 Behandlungswochen und für mindestens 1 der letzten 2 Behandlungswochen (d. h. Woche 7 und Woche 8) ein wöchentlicher Sodbrennen-Responder ist. Ein wöchentlicher Sodbrennen-Responder ist ein Teilnehmer mit einer Abnahme des WHSS von >= 30 % gegenüber dem Ausgangswert (siehe Ergebnismessung 1 für eine Beschreibung des WHSS). Ein Teilnehmer, der während einer Woche an weniger als 4 Tagen über einen Schweregrad von Sodbrennen berichtete, wurde in dieser Woche nicht als Responder angesehen.
Woche 8
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem DHSS von nicht mehr als sehr leicht (≤ 1) an einem beliebigen Tag in Woche 8
Zeitfenster: Woche 8
DHSS wurde als das Maximum auf einer 6-Punkte-Skala (0 = hatte nicht, 1 = sehr leicht, 2 = leicht, 3 = mäßig, 4 = mäßig stark, 5 = stark) der 3 Punkte definiert, die Sodbrennen messen („Sodbrennen ,“, „Brennen hinter dem Brustbein oder in der Mitte des Oberbauchs“ und „Schmerzen hinter dem Brustbein oder in der Mitte des Oberbauchs“) von einem bestimmten Tag. Ein Teilnehmer, der während einer Woche an weniger als 4 Tagen über einen Schweregrad von Sodbrennen berichtete, wurde in dieser Woche nicht als Responder angesehen.
Woche 8
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem DHSS von nicht mehr als sehr leicht (≤ 1) an einem beliebigen Tag in Woche 4
Zeitfenster: Woche 4
DHSS wurde als das Maximum auf einer 6-Punkte-Skala (0 = hatte nicht, 1 = sehr leicht, 2 = leicht, 3 = mäßig, 4 = mäßig stark, 5 = stark) der 3 Punkte definiert, die Sodbrennen messen („Sodbrennen ,“, „Brennen hinter dem Brustbein oder in der Mitte des Oberbauchs“ und „Schmerzen hinter dem Brustbein oder in der Mitte des Oberbauchs“) von einem bestimmten Tag. Ein Teilnehmer, der während einer Woche an weniger als 4 Tagen über einen Schweregrad von Sodbrennen berichtete, wurde in dieser Woche nicht als Responder angesehen.
Woche 4
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Anzahl der Tage, an denen DHSS in Woche 8 nicht mehr als sehr mild (≤ 1) war
Zeitfenster: Woche 8
DHSS wurde als das Maximum auf einer 6-Punkte-Skala (0 = hatte nicht, 1 = sehr leicht, 2 = leicht, 3 = mäßig, 4 = mäßig stark, 5 = stark) der 3 Punkte definiert, die Sodbrennen messen („Sodbrennen ,“, „Brennen hinter dem Brustbein oder in der Mitte des Oberbauchs“ und „Schmerzen hinter dem Brustbein oder in der Mitte des Oberbauchs“) von einem bestimmten Tag.
Woche 8
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Anzahl der Tage, an denen DHSS in Woche 4 nicht mehr als sehr mild (≤ 1) war
Zeitfenster: Woche 4
DHSS wurde als das Maximum auf einer 6-Punkte-Skala (0 = hatte nicht, 1 = sehr leicht, 2 = leicht, 3 = mäßig, 4 = mäßig stark, 5 = stark) der 3 Punkte definiert, die Sodbrennen messen („Sodbrennen ,“, „Brennen hinter dem Brustbein oder in der Mitte des Oberbauchs“ und „Schmerzen hinter dem Brustbein oder in der Mitte des Oberbauchs“) von einem bestimmten Tag.
Woche 4
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit im wöchentlichen Durchschnitt des Fragebogens zu modifizierten Refluxsymptomen – elektronisches Tagebuch (mRESQ-eD) Item „Schweregrad von Sodbrennen“
Zeitfenster: Baseline (abgeleitet aus den täglichen eDiary-Daten, die 7 Tage vor der Randomisierung bis zum Zeitpunkt der Randomisierung erhoben wurden), Wochen 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Der mRESQ-eD-Fragebogen bewertet die Schwere und Häufigkeit der Symptome, unter denen die Teilnehmer aufgrund der Refluxkrankheit leiden. Die Teilnehmer wurden gebeten, den Schweregrad ihres Sodbrennens in den letzten 24 Stunden auf einer 6-Punkte-Skala einzustufen: 0 = hatte ich nicht, 1 = sehr leicht, 2 = leicht, 3 = mäßig, 4 = mäßig stark, 5 = stark. Die Tagesergebnisse wurden jede Woche gemittelt. Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.
Baseline (abgeleitet aus den täglichen eDiary-Daten, die 7 Tage vor der Randomisierung bis zum Zeitpunkt der Randomisierung erhoben wurden), Wochen 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Änderung des Wochendurchschnitts des mRESQ-eD-Items „Brennendes Gefühl hinter dem Brustbein oder der Mitte des oberen Magens“ im Zeitverlauf gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (abgeleitet aus den täglichen eDiary-Daten, die 7 Tage vor der Randomisierung bis zum Zeitpunkt der Randomisierung erhoben wurden), Wochen 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Der mRESQ-eD-Fragebogen bewertet die Schwere und Häufigkeit der Symptome, unter denen die Teilnehmer aufgrund der Refluxkrankheit leiden. Die Teilnehmer wurden gebeten, die Schwere ihres brennenden Gefühls hinter dem Brustbein oder in der Mitte des Oberbauchs in den letzten 24 Stunden auf einer 6-Punkte-Skala zu bewerten: 0 = hatte nicht, 1 = sehr leicht, 2 = leicht, 3 =Mäßig, 4=Mäßig schwer, 5=Schwer. Die Tagesergebnisse wurden jede Woche gemittelt. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline (abgeleitet aus den täglichen eDiary-Daten, die 7 Tage vor der Randomisierung bis zum Zeitpunkt der Randomisierung erhoben wurden), Wochen 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Änderung des mRESQ-eD-Items „Schmerzen hinter dem Brustbein oder in der Mitte des Oberbauchs mit Schweregrad“ gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline (abgeleitet aus den täglichen eDiary-Daten, die 7 Tage vor der Randomisierung bis zum Zeitpunkt der Randomisierung erhoben wurden), Wochen 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Der mRESQ-eD-Fragebogen bewertet die Schwere und Häufigkeit der Symptome, unter denen die Teilnehmer aufgrund der Refluxkrankheit leiden. Die Teilnehmer wurden gebeten, die Stärke ihrer Schmerzen hinter dem Brustbein oder in der Mitte des Oberbauchs in den letzten 24 Stunden auf einer 6-Punkte-Skala zu bewerten: 0 = hatte keine, 1 = sehr leicht, 2 = leicht, 3 = Mäßig, 4 = Mäßig schwer, 5 = Schwer. Die Tagesergebnisse wurden jede Woche gemittelt. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline (abgeleitet aus den täglichen eDiary-Daten, die 7 Tage vor der Randomisierung bis zum Zeitpunkt der Randomisierung erhoben wurden), Wochen 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Änderung des mRESQ-eD-Items „Schwere Schluckbeschwerden“ gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline (abgeleitet aus den täglichen eDiary-Daten, die 7 Tage vor der Randomisierung bis zum Zeitpunkt der Randomisierung erhoben wurden), Wochen 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Der mRESQ-eD-Fragebogen bewertet die Schwere und Häufigkeit der Symptome, unter denen die Teilnehmer aufgrund der Refluxkrankheit leiden. Die Teilnehmer wurden gebeten, den Schweregrad ihrer Schluckbeschwerden in den letzten 24 Stunden auf einer 6-Punkte-Skala einzustufen: 0 = hatte keine, 1 = sehr leicht, 2 = leicht, 3 = mäßig, 4 = mäßig schwer, 5 = schwer . Die Tagesergebnisse wurden jede Woche gemittelt. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline (abgeleitet aus den täglichen eDiary-Daten, die 7 Tage vor der Randomisierung bis zum Zeitpunkt der Randomisierung erhoben wurden), Wochen 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Änderung des mRESQ-eD-Items „Schweregrad der Heiserkeit“ gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline (abgeleitet aus den täglichen eDiary-Daten, die 7 Tage vor der Randomisierung bis zum Zeitpunkt der Randomisierung erhoben wurden), Wochen 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Der mRESQ-eD-Fragebogen bewertet die Schwere und Häufigkeit der Symptome, unter denen die Teilnehmer aufgrund der Refluxkrankheit leiden. Die Teilnehmer wurden gebeten, den Schweregrad ihrer Heiserkeit in den letzten 24 Stunden auf einer 6-Punkte-Skala einzustufen: 0 = hatte keine, 1 = sehr leicht, 2 = leicht, 3 = mäßig, 4 = mäßig stark, 5 = stark. Die Tagesergebnisse wurden jede Woche gemittelt. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline (abgeleitet aus den täglichen eDiary-Daten, die 7 Tage vor der Randomisierung bis zum Zeitpunkt der Randomisierung erhoben wurden), Wochen 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit im mRESQ-eD-Item „Schweregrad von Husten“
Zeitfenster: Baseline (abgeleitet aus den täglichen eDiary-Daten, die 7 Tage vor der Randomisierung bis zum Zeitpunkt der Randomisierung erhoben wurden), Wochen 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Der mRESQ-eD-Fragebogen bewertet die Schwere und Häufigkeit der Symptome, unter denen die Teilnehmer aufgrund der Refluxkrankheit leiden. Die Teilnehmer wurden gebeten, den Schweregrad ihres Hustens in den letzten 24 Stunden auf einer 6-Punkte-Skala zu bewerten: 0 = hatte keinen, 1 = sehr leicht, 2 = leicht, 3 = mäßig, 4 = mäßig stark, 5 = stark. Die Tagesergebnisse wurden jede Woche gemittelt. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline (abgeleitet aus den täglichen eDiary-Daten, die 7 Tage vor der Randomisierung bis zum Zeitpunkt der Randomisierung erhoben wurden), Wochen 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit im mRESQ-eD-Item „Regurgitationshäufigkeit“
Zeitfenster: Baseline (abgeleitet aus den täglichen eDiary-Daten, die 7 Tage vor der Randomisierung bis zum Zeitpunkt der Randomisierung erhoben wurden), Wochen 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Der mRESQ-eD-Fragebogen bewertet die Schwere und Häufigkeit der Symptome, unter denen die Teilnehmer aufgrund der Refluxkrankheit leiden. Die Teilnehmer wurden gebeten, die Häufigkeit ihres Aufstoßens (Flüssigkeit oder Nahrung nach oben in Richtung Rachen oder Mund) in den letzten 24 Stunden auf einer 5-Punkte-Skala zu bewerten: 0 = nie, 1 = selten, 2 = manchmal, 3 = oft, 4=Sehr oft. Die Tagesergebnisse wurden jede Woche gemittelt. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline (abgeleitet aus den täglichen eDiary-Daten, die 7 Tage vor der Randomisierung bis zum Zeitpunkt der Randomisierung erhoben wurden), Wochen 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit im mRESQ-eD-Item „Säure- oder Bittergeschmackshäufigkeit“
Zeitfenster: Baseline (abgeleitet aus den täglichen eDiary-Daten, die 7 Tage vor der Randomisierung bis zum Zeitpunkt der Randomisierung erhoben wurden), Wochen 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Der mRESQ-eD-Fragebogen bewertet die Schwere und Häufigkeit der Symptome, unter denen die Teilnehmer aufgrund der Refluxkrankheit leiden. Die Teilnehmer wurden gebeten, die Häufigkeit eines sauren oder bitteren Geschmacks im Mund in den letzten 24 Stunden auf einer 5-Punkte-Skala zu bewerten: 0 = nie, 1 = selten, 2 = manchmal, 3 = oft, 4 = sehr oft. Die Tagesergebnisse wurden jede Woche gemittelt. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline (abgeleitet aus den täglichen eDiary-Daten, die 7 Tage vor der Randomisierung bis zum Zeitpunkt der Randomisierung erhoben wurden), Wochen 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit im mRESQ-eD-Item „Hustenhäufigkeit“
Zeitfenster: Baseline (abgeleitet aus den täglichen eDiary-Daten, die 7 Tage vor der Randomisierung bis zum Zeitpunkt der Randomisierung erhoben wurden), Wochen 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Der mRESQ-eD-Fragebogen bewertet die Schwere und Häufigkeit der Symptome, unter denen die Teilnehmer aufgrund der Refluxkrankheit leiden. Die Teilnehmer wurden gebeten, die Häufigkeit ihres Hustens in den letzten 24 Stunden auf einer 5-Punkte-Skala zu bewerten: 0 = nie, 1 = selten, 2 = manchmal, 3 = oft, 4 = sehr oft. Die Tagesergebnisse wurden jede Woche gemittelt. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline (abgeleitet aus den täglichen eDiary-Daten, die 7 Tage vor der Randomisierung bis zum Zeitpunkt der Randomisierung erhoben wurden), Wochen 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit im mRESQ-eD-Item „Burping Frequency“
Zeitfenster: Baseline (abgeleitet aus den täglichen eDiary-Daten, die 7 Tage vor der Randomisierung bis zum Zeitpunkt der Randomisierung erhoben wurden), Wochen 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Der mRESQ-eD-Fragebogen bewertet die Schwere und Häufigkeit der Symptome, unter denen die Teilnehmer aufgrund der Refluxkrankheit leiden. Die Teilnehmer wurden gebeten, die Häufigkeit ihres Aufstoßens in den letzten 24 Stunden auf einer 5-Punkte-Skala zu bewerten: 0 = nie, 1 = selten, 2 = manchmal, 3 = oft, 4 = sehr oft. Die Tagesergebnisse wurden jede Woche gemittelt. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline (abgeleitet aus den täglichen eDiary-Daten, die 7 Tage vor der Randomisierung bis zum Zeitpunkt der Randomisierung erhoben wurden), Wochen 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Änderung des Anteils der Sodbrennen-freien Tage in Woche 8 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 8
Ein Tag ohne Sodbrennen war ein Tag, an dem DHSS = 0 war. DHSS wurde als das Maximum auf einer 6-Punkte-Skala definiert (0 = hatte nicht, 1 = sehr leicht, 2 = leicht, 3 = mäßig, 4 = mäßig stark, 5 =Schwer) der 3 Items zur Messung von Sodbrennen ("Sodbrennen", "Brennen hinter dem Brustbein oder in der Mitte des Oberbauchs" und "Schmerz hinter dem Brustbein oder in der Mitte des Oberbauchs") an einem bestimmten Tag.
Woche 8
Änderung des Anteils der Sodbrennen-freien Tage in Woche 4 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 4
Ein Tag ohne Sodbrennen war ein Tag, an dem DHSS = 0 war. DHSS wurde als das Maximum auf einer 6-Punkte-Skala definiert (0 = hatte nicht, 1 = sehr leicht, 2 = leicht, 3 = mäßig, 4 = mäßig stark, 5 =Schwer) der 3 Items zur Messung von Sodbrennen ("Sodbrennen", "Brennen hinter dem Brustbein oder in der Mitte des Oberbauchs" und "Schmerz hinter dem Brustbein oder in der Mitte des Oberbauchs") an einem bestimmten Tag.
Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Lara Lane, Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. März 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

26. April 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

26. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

22. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

15. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ICP-3718-202

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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