Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un ensayo de IW-3718 durante 8 semanas en pacientes con enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) sintomática

14 de octubre de 2019 actualizado por: Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Un ensayo de fase 2b, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, de búsqueda de rango de dosis de IW-3718 administrado por vía oral durante 8 semanas a pacientes con enfermedad por reflujo gastroesofágico sintomático que no responde completamente a los inhibidores de la bomba de protones

Los objetivos de este estudio son evaluar la seguridad, la eficacia y la relación dosis-respuesta de IW-3718 administrado por vía oral a participantes que tienen ERGE y continúan experimentando síntomas de ERGE mientras reciben inhibidores de la bomba de protones en dosis estándar una vez al día (QD). (PPI).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

282

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36305
        • IW-3718 Investigator
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
        • IW-3718 Investigator
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
        • IW-3718 Investigator
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • IW-3718 Investigator
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
        • IW-3718 Investigator
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72117
        • IW-3718 Investigator
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • IW-3718 Investigator
      • Carmichael, California, Estados Unidos, 95608
        • IW-3718 Investigator
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
        • IW-3718 Investigator
      • La Mirada, California, Estados Unidos, 90638
        • IW-3718 Investigator
      • Mission Hills, California, Estados Unidos, 91345
        • IW-3718 Investigator
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
        • IW-3718 Investigator
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94612
        • IW-3718 Investigator
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95821
        • IW-3718 Investigator
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • IW-3718 Investigator
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Estados Unidos, 06010
        • IW-3718 Investigator
      • Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
        • IW-3718 Investigator
    • Florida
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
        • IW-3718 Investigator
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
        • IW-3718 Investigator
      • Inverness, Florida, Estados Unidos, 34452
        • IW-3718 Investigator
      • Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
        • IW-3718 Investigator
      • Lauderdale Lakes, Florida, Estados Unidos, 33319
        • IW-3718 Investigator
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
        • IW-3718 Investigator
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
        • IW-3718 Investigator
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
        • IW-3718 Investigator
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32129
        • IW-3718 Investigator
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
        • IW-3718 Investigator
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Estados Unidos, 42101
        • IW-3718 Investigator
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71201
        • IW-3718 Investigator
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
        • IW-3718 Investigator
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
        • IW-3718 Investigator
      • Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
        • IW-3718 Investigator
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Estados Unidos, 48047
        • IW-3718 Investigator
      • Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
        • IW-3718 Investigator
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • IW-3718 Investigator
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89511
        • IW-3718 Investigator
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Estados Unidos, 08234
        • IW-3718 Investigator
    • New York
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
        • IW-3718 Investigator
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11023
        • IW-3718 Investigator
      • Kew Gardens, New York, Estados Unidos, 11415
        • IW-3718 Investigator
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • IW-3718 Investigator
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • IW-3718 Investigator
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • IW-3718 Investigator
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
        • IW-3718 Investigator
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • IW-3718 Investigator
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
        • IW-3718 Investigator
      • Lima, Ohio, Estados Unidos, 45806
        • IW-3718 Investigator
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73071
        • IW-3718 Investigator
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • IW-3718 Investigator
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15243
        • IW-3718 Investigator
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29412
        • IW-3718 Investigator
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
        • IW-3718 Investigator
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • IW-3718 Investigator
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • IW-3718 Investigator
    • Texas
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79905
        • IW-3718 Investigator
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77098
        • IW-3718 Investigator
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
        • IW-3718 Investigator
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • IW-3718 Investigator
    • Utah
      • Sandy, Utah, Estados Unidos, 84092
        • IW-3718 Investigator
      • South Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
        • IW-3718 Investigator
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Estados Unidos, 24073
        • IW-3718 Investigator
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24502
        • IW-3718 Investigator

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente es un hombre ambulatorio que vive en la comunidad o una mujer no embarazada y tiene al menos 18 años en la visita de selección. Las hembras lactantes deben aceptar no amamantar.
  • El paciente tiene un diagnóstico de ERGE e informa haber experimentado síntomas de ERGE (acidez estomacal o regurgitación) en ≥ 4 días a la semana durante las 8 semanas anteriores a la visita de selección mientras toma la terapia QD estándar con IBP.

Criterio de exclusión:

  • El paciente puede no cumplir con ninguna de las condiciones excluidas especificadas en el protocolo
  • El paciente tiene algún síntoma de alarma que incluye, entre otros, sangrado gastrointestinal, anemia, vómitos, disfagia o pérdida de peso inesperada en cualquier momento durante los períodos de detección o pretratamiento.
  • El paciente tiene antecedentes de hipersensibilidad clínicamente significativa o alergias a cualquiera de los excipientes contenidos en el medicamento del estudio (activo o placebo).

NOTA: Pueden aplicarse criterios de inclusión/exclusión adicionales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: Control
Igualar el placebo dos veces al día
Droga: Placebo coincidente
Droga: IPP
Todos los participantes tomaban una dosis estándar de PPI QD (dexlansoprazol, esomeprazol, esomeprazol magnésico, lansoprazol, omeprazol, pantoprazol, pantoprazol sódico sesquihidrato, rabeprazol o rabeprazol sódico) durante el estudio.
EXPERIMENTAL: 500 mg IW-3718
500 mg de IW-3718 dos veces al día
Droga: IW-3718
Droga: IPP
Todos los participantes tomaban una dosis estándar de PPI QD (dexlansoprazol, esomeprazol, esomeprazol magnésico, lansoprazol, omeprazol, pantoprazol, pantoprazol sódico sesquihidrato, rabeprazol o rabeprazol sódico) durante el estudio.
EXPERIMENTAL: 1000 mg IW-3718
1000 mg de IW-3718 dos veces al día
Droga: IW-3718
Droga: IPP
Todos los participantes tomaban una dosis estándar de PPI QD (dexlansoprazol, esomeprazol, esomeprazol magnésico, lansoprazol, omeprazol, pantoprazol, pantoprazol sódico sesquihidrato, rabeprazol o rabeprazol sódico) durante el estudio.
EXPERIMENTAL: 1500 mg IW-3718
1500 mg de IW-3718 dos veces al día
Droga: IW-3718
Droga: IPP
Todos los participantes tomaban una dosis estándar de PPI QD (dexlansoprazol, esomeprazol, esomeprazol magnésico, lansoprazol, omeprazol, pantoprazol, pantoprazol sódico sesquihidrato, rabeprazol o rabeprazol sódico) durante el estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual desde el inicio hasta la semana 8 en la puntuación semanal de gravedad de la acidez estomacal (WHSS)
Periodo de tiempo: Línea de base (derivada de los datos diarios de eDiary recopilados desde 7 días antes de la aleatorización hasta el momento de la aleatorización), Semana 8
El WHSS para una semana de análisis se definió como el promedio de DHSS disponible durante esa semana. DHSS se definió como el máximo en una escala de 6 puntos (0=No tenía, 1=Muy leve, 2=Leve, 3=Moderada, 4=Moderadamente severa, 5=Severa) de los 3 ítems que miden la acidez estomacal ("Acidez estomacal "," Sensación de ardor detrás del esternón o en el centro de la parte superior del estómago" y "Dolor detrás del esternón o en el centro de la parte superior del estómago") de un día en particular. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base (derivada de los datos diarios de eDiary recopilados desde 7 días antes de la aleatorización hasta el momento de la aleatorización), Semana 8

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual desde el inicio hasta la semana 4 en WHSS
Periodo de tiempo: Línea de base (derivada de los datos diarios de eDiary recopilados desde 7 días antes de la aleatorización hasta el momento de la aleatorización), Semana 4
El WHSS para una semana de análisis se definió como el promedio de DHSS disponible durante esa semana. DHSS se definió como el máximo en una escala de 6 puntos (0=No tenía, 1=Muy leve, 2=Leve, 3=Moderada, 4=Moderadamente severa, 5=Severa) de los 3 ítems que miden la acidez estomacal ("Acidez estomacal "," Sensación de ardor detrás del esternón o en el centro de la parte superior del estómago" y "Dolor detrás del esternón o en el centro de la parte superior del estómago") de un día en particular. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base (derivada de los datos diarios de eDiary recopilados desde 7 días antes de la aleatorización hasta el momento de la aleatorización), Semana 4
Cambio desde el inicio hasta la semana 8 en WHSS
Periodo de tiempo: Línea de base (derivada de los datos diarios de eDiary recopilados desde 7 días antes de la aleatorización hasta el momento de la aleatorización), Semana 8
El WHSS para una semana de análisis se definió como el promedio de DHSS disponible durante esa semana. DHSS se definió como el máximo en una escala de 6 puntos (0=No tenía, 1=Muy leve, 2=Leve, 3=Moderada, 4=Moderadamente severa, 5=Severa) de los 3 ítems que miden la acidez estomacal ("Acidez estomacal "," Sensación de ardor detrás del esternón o en el centro de la parte superior del estómago" y "Dolor detrás del esternón o en el centro de la parte superior del estómago") de un día en particular. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base (derivada de los datos diarios de eDiary recopilados desde 7 días antes de la aleatorización hasta el momento de la aleatorización), Semana 8
Cambio desde el inicio hasta la semana 4 en WHSS
Periodo de tiempo: Línea de base (derivada de los datos diarios de eDiary recopilados desde 7 días antes de la aleatorización hasta el momento de la aleatorización), Semana 4
El WHSS para una semana de análisis se definió como el promedio de DHSS disponible durante esa semana. DHSS se definió como el máximo en una escala de 6 puntos (0=No tenía, 1=Muy leve, 2=Leve, 3=Moderada, 4=Moderadamente severa, 5=Severa) de los 3 ítems que miden la acidez estomacal ("Acidez estomacal "," Sensación de ardor detrás del esternón o en el centro de la parte superior del estómago" y "Dolor detrás del esternón o en el centro de la parte superior del estómago") de un día en particular. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base (derivada de los datos diarios de eDiary recopilados desde 7 días antes de la aleatorización hasta el momento de la aleatorización), Semana 4
Porcentaje de participantes que responden en general a la acidez estomacal
Periodo de tiempo: Semana 8
Una respuesta general a la acidez estomacal es un participante que responde semanalmente a la acidez estomacal durante al menos 4 de las 8 semanas de tratamiento y durante al menos 1 de las 2 últimas semanas de tratamiento (es decir, semana 7 y semana 8). Una persona que responde semanalmente a la acidez estomacal es un participante con una disminución de >= 30 % desde el inicio en WHSS (consulte la Medida de resultado 1 para obtener una descripción de WHSS). Un participante que informó la gravedad de la acidez estomacal durante menos de 4 días durante una semana no se consideró un respondedor para esa semana.
Semana 8
Porcentaje de participantes con un DHSS de no más que muy leve (≤ 1) en cualquier día durante la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
DHSS se definió como el máximo en una escala de 6 puntos (0=No tenía, 1=Muy leve, 2=Leve, 3=Moderada, 4=Moderadamente severa, 5=Severa) de los 3 ítems que miden la acidez estomacal ("Acidez estomacal "," Sensación de ardor detrás del esternón o en el centro de la parte superior del estómago" y "Dolor detrás del esternón o en el centro de la parte superior del estómago") de un día en particular. Un participante que informó la gravedad de la acidez estomacal durante menos de 4 días durante una semana no se consideró un respondedor para esa semana.
Semana 8
Porcentaje de participantes con un DHSS de no más que muy leve (≤ 1) en cualquier día durante la semana 4
Periodo de tiempo: Semana 4
DHSS se definió como el máximo en una escala de 6 puntos (0=No tenía, 1=Muy leve, 2=Leve, 3=Moderada, 4=Moderadamente severa, 5=Severa) de los 3 ítems que miden la acidez estomacal ("Acidez estomacal "," Sensación de ardor detrás del esternón o en el centro de la parte superior del estómago" y "Dolor detrás del esternón o en el centro de la parte superior del estómago") de un día en particular. Un participante que informó la gravedad de la acidez estomacal durante menos de 4 días durante una semana no se consideró un respondedor para esa semana.
Semana 4
Cambio desde el inicio en la cantidad de días en los que el DHSS no fue más que muy leve (≤ 1) durante la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
DHSS se definió como el máximo en una escala de 6 puntos (0=No tenía, 1=Muy leve, 2=Leve, 3=Moderada, 4=Moderadamente severa, 5=Severa) de los 3 ítems que miden la acidez estomacal ("Acidez estomacal "," Sensación de ardor detrás del esternón o en el centro de la parte superior del estómago" y "Dolor detrás del esternón o en el centro de la parte superior del estómago") de un día en particular.
Semana 8
Cambio desde el inicio en la cantidad de días en los que el DHSS no fue más que muy leve (≤ 1) durante la semana 4
Periodo de tiempo: Semana 4
DHSS se definió como el máximo en una escala de 6 puntos (0=No tenía, 1=Muy leve, 2=Leve, 3=Moderada, 4=Moderadamente severa, 5=Severa) de los 3 ítems que miden la acidez estomacal ("Acidez estomacal "," Sensación de ardor detrás del esternón o en el centro de la parte superior del estómago" y "Dolor detrás del esternón o en el centro de la parte superior del estómago") de un día en particular.
Semana 4
Cambio desde el inicio a lo largo del tiempo en el promedio semanal del cuestionario de síntomas de reflujo modificado - Diario electrónico (mRESQ-eD) Ítem 'Gravedad de la acidez estomacal'
Periodo de tiempo: Línea de base (derivado de los datos diarios de eDiary recopilados desde 7 días antes de la aleatorización hasta el momento de la aleatorización), Semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
El cuestionario mRESQ-eD evalúa la gravedad y la frecuencia de los síntomas que experimentan los participantes debido a la enfermedad por reflujo. Se pidió a los participantes que calificaran la gravedad de su acidez estomacal durante las últimas 24 horas en una escala de 6 puntos: 0=No tuve, 1=Muy leve, 2=Leve, 3=Moderada, 4=Moderadamente severa, 5=Severa. Las puntuaciones diarias se promediaron cada semana. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base (derivado de los datos diarios de eDiary recopilados desde 7 días antes de la aleatorización hasta el momento de la aleatorización), Semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Cambio desde el inicio a lo largo del tiempo en el promedio semanal de mRESQ-eD Ítem "Sensación de ardor detrás del esternón o del centro de la gravedad del estómago superior"
Periodo de tiempo: Línea de base (derivado de los datos diarios de eDiary recopilados desde 7 días antes de la aleatorización hasta el momento de la aleatorización), Semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
El cuestionario mRESQ-eD evalúa la gravedad y la frecuencia de los síntomas que experimentan los participantes debido a la enfermedad por reflujo. Se pidió a los participantes que calificaran la severidad de su sensación de ardor detrás del esternón o en el centro de la parte superior del estómago durante las últimas 24 horas en una escala de 6 puntos: 0=No tuve, 1=Muy leve, 2=Leve, 3 =Moderado, 4=Moderadamente grave, 5=Severo. Las puntuaciones diarias se promediaron cada semana. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base (derivado de los datos diarios de eDiary recopilados desde 7 días antes de la aleatorización hasta el momento de la aleatorización), Semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Cambio desde el inicio a lo largo del tiempo en el elemento mRESQ-eD 'Dolor detrás del esternón o centro de la gravedad del estómago superior'
Periodo de tiempo: Línea de base (derivado de los datos diarios de eDiary recopilados desde 7 días antes de la aleatorización hasta el momento de la aleatorización), Semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
El cuestionario mRESQ-eD evalúa la gravedad y la frecuencia de los síntomas que experimentan los participantes debido a la enfermedad por reflujo. Se pidió a los participantes que calificaran la gravedad de su dolor detrás del esternón o en el centro de la parte superior del estómago durante las últimas 24 horas en una escala de 6 puntos: 0=No tuve, 1=Muy leve, 2=Leve, 3= Moderado, 4=Moderadamente Severo, 5=Severo. Las puntuaciones diarias se promediaron cada semana. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base (derivado de los datos diarios de eDiary recopilados desde 7 días antes de la aleatorización hasta el momento de la aleatorización), Semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Cambio desde el inicio a lo largo del tiempo en el elemento mRESQ-eD 'Gravedad de la dificultad para tragar'
Periodo de tiempo: Línea de base (derivado de los datos diarios de eDiary recopilados desde 7 días antes de la aleatorización hasta el momento de la aleatorización), Semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
El cuestionario mRESQ-eD evalúa la gravedad y la frecuencia de los síntomas que experimentan los participantes debido a la enfermedad por reflujo. Se pidió a los participantes que calificaran la gravedad de su dificultad para tragar durante las últimas 24 horas en una escala de 6 puntos: 0=No tuve, 1=Muy leve, 2=Leve, 3=Moderada, 4=Moderadamente severa, 5=Severa . Las puntuaciones diarias se promediaron cada semana. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base (derivado de los datos diarios de eDiary recopilados desde 7 días antes de la aleatorización hasta el momento de la aleatorización), Semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Cambio desde el inicio a lo largo del tiempo en el elemento mRESQ-eD 'Ronquera'
Periodo de tiempo: Línea de base (derivado de los datos diarios de eDiary recopilados desde 7 días antes de la aleatorización hasta el momento de la aleatorización), Semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
El cuestionario mRESQ-eD evalúa la gravedad y la frecuencia de los síntomas que experimentan los participantes debido a la enfermedad por reflujo. Se pidió a los participantes que calificaran la severidad de su ronquera durante las últimas 24 horas en una escala de 6 puntos: 0=No la tuve, 1=Muy leve, 2=Leve, 3=Moderada, 4=Moderadamente severa, 5=Severa. Las puntuaciones diarias se promediaron cada semana. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base (derivado de los datos diarios de eDiary recopilados desde 7 días antes de la aleatorización hasta el momento de la aleatorización), Semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Cambio desde el inicio a lo largo del tiempo en el ítem 'Gravedad de la tos' de mRESQ-eD
Periodo de tiempo: Línea de base (derivado de los datos diarios de eDiary recopilados desde 7 días antes de la aleatorización hasta el momento de la aleatorización), Semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
El cuestionario mRESQ-eD evalúa la gravedad y la frecuencia de los síntomas que experimentan los participantes debido a la enfermedad por reflujo. Se pidió a los participantes que calificaran la gravedad de su tos durante las últimas 24 horas en una escala de 6 puntos: 0=No tuve, 1=Muy leve, 2=Leve, 3=Moderada, 4=Moderadamente severa, 5=Severa. Las puntuaciones diarias se promediaron cada semana. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base (derivado de los datos diarios de eDiary recopilados desde 7 días antes de la aleatorización hasta el momento de la aleatorización), Semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Cambio desde el inicio a lo largo del tiempo en el elemento mRESQ-eD 'Frecuencia de regurgitación'
Periodo de tiempo: Línea de base (derivado de los datos diarios de eDiary recopilados desde 7 días antes de la aleatorización hasta el momento de la aleatorización), Semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
El cuestionario mRESQ-eD evalúa la gravedad y la frecuencia de los síntomas que experimentan los participantes debido a la enfermedad por reflujo. Se pidió a los participantes que calificaran la frecuencia de su regurgitación (líquido o comida que se mueve hacia la garganta o la boca) durante las últimas 24 horas en una escala de 5 puntos: 0 = Nunca, 1 = Rara vez, 2 = A veces, 3 = A menudo, 4=Muy a menudo. Las puntuaciones diarias se promediaron cada semana. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base (derivado de los datos diarios de eDiary recopilados desde 7 días antes de la aleatorización hasta el momento de la aleatorización), Semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Cambio desde el inicio a lo largo del tiempo en el ítem mRESQ-eD 'Frecuencia de sabor ácido o amargo'
Periodo de tiempo: Línea de base (derivado de los datos diarios de eDiary recopilados desde 7 días antes de la aleatorización hasta el momento de la aleatorización), Semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
El cuestionario mRESQ-eD evalúa la gravedad y la frecuencia de los síntomas que experimentan los participantes debido a la enfermedad por reflujo. Se pidió a los participantes que calificaran la frecuencia de un sabor ácido o amargo en la boca durante las últimas 24 horas en una escala de 5 puntos: 0 = Nunca, 1 = Rara vez, 2 = A veces, 3 = A menudo, 4 = Muy a menudo. Las puntuaciones diarias se promediaron cada semana. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base (derivado de los datos diarios de eDiary recopilados desde 7 días antes de la aleatorización hasta el momento de la aleatorización), Semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Cambio desde el inicio a lo largo del tiempo en el ítem mRESQ-eD 'Frecuencia de tos'
Periodo de tiempo: Línea de base (derivado de los datos diarios de eDiary recopilados desde 7 días antes de la aleatorización hasta el momento de la aleatorización), Semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
El cuestionario mRESQ-eD evalúa la gravedad y la frecuencia de los síntomas que experimentan los participantes debido a la enfermedad por reflujo. Se pidió a los participantes que calificaran la frecuencia de su tos durante las últimas 24 horas en una escala de 5 puntos: 0 = Nunca, 1 = Rara vez, 2 = A veces, 3 = A menudo, 4 = Muy a menudo. Las puntuaciones diarias se promediaron cada semana. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base (derivado de los datos diarios de eDiary recopilados desde 7 días antes de la aleatorización hasta el momento de la aleatorización), Semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Cambio desde el inicio a lo largo del tiempo en el ítem mRESQ-eD 'Frecuencia de eructos'
Periodo de tiempo: Línea de base (derivado de los datos diarios de eDiary recopilados desde 7 días antes de la aleatorización hasta el momento de la aleatorización), Semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
El cuestionario mRESQ-eD evalúa la gravedad y la frecuencia de los síntomas que experimentan los participantes debido a la enfermedad por reflujo. Se pidió a los participantes que calificaran la frecuencia de sus eructos durante las últimas 24 horas en una escala de 5 puntos: 0 = Nunca, 1 = Rara vez, 2 = A veces, 3 = A menudo, 4 = Muy a menudo. Las puntuaciones diarias se promediaron cada semana. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base (derivado de los datos diarios de eDiary recopilados desde 7 días antes de la aleatorización hasta el momento de la aleatorización), Semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Cambio desde el inicio en la proporción de días sin acidez estomacal durante la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
Un día sin acidez estomacal era un día en el que DHSS = 0. DHSS se definió como el máximo en una escala de 6 puntos (0 = No tenía, 1 = Muy leve, 2 = Leve, 3 = Moderado, 4 = Moderadamente grave, 5 = Grave) de los 3 ítems que miden la acidez estomacal ("Acidez estomacal", "Sensación de ardor detrás del esternón o en el centro de la parte superior del estómago" y "Dolor detrás del esternón o en el centro de la parte superior del estómago") de un día en particular.
Semana 8
Cambio desde el inicio en la proporción de días sin acidez estomacal durante la semana 4
Periodo de tiempo: Semana 4
Un día sin acidez estomacal era un día en el que DHSS = 0. DHSS se definió como el máximo en una escala de 6 puntos (0 = No tenía, 1 = Muy leve, 2 = Leve, 3 = Moderado, 4 = Moderadamente grave, 5 = Grave) de los 3 ítems que miden la acidez estomacal ("Acidez estomacal", "Sensación de ardor detrás del esternón o en el centro de la parte superior del estómago" y "Dolor detrás del esternón o en el centro de la parte superior del estómago") de un día en particular.
Semana 4

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Lara Lane, Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

26 de abril de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

26 de abril de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de diciembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

22 de diciembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

15 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ICP-3718-202

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Placebo coincidente

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Suriname

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir