IW-3718:n kokeilu 8 viikon ajan potilailla, joilla on oireinen gastroesofageaalinen refluksitauti (GERD)
maanantai 14. lokakuuta 2019 päivittänyt: Ironwood Pharmaceuticals, Inc.
Vaihe 2b, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, annosalueen etsintäkoe IW-3718:sta annettiin suun kautta 8 viikon ajan potilaille, joilla on oireinen gastroesofageaalinen refluksitauti, joka ei täysin reagoi protonipumpun estäjiin
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida IW-3718:n turvallisuutta, tehoa ja annos-vastesuhdetta, kun sitä annetaan suun kautta osallistujille, joilla on GERD ja jotka edelleen kokevat GERD-oireita, kun he saavat kerran päivässä (QD) standardiannoksia protonipumpun estäjiä. (PPI:t).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
282
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Yhdysvallat, 36305
- IW-3718 Investigator
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85018
- IW-3718 Investigator
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85710
- IW-3718 Investigator
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
- IW-3718 Investigator
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85741
- IW-3718 Investigator
-
-
Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72117
- IW-3718 Investigator
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
- IW-3718 Investigator
-
Carmichael, California, Yhdysvallat, 95608
- IW-3718 Investigator
-
Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91910
- IW-3718 Investigator
-
La Mirada, California, Yhdysvallat, 90638
- IW-3718 Investigator
-
Mission Hills, California, Yhdysvallat, 91345
- IW-3718 Investigator
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92660
- IW-3718 Investigator
-
Oakland, California, Yhdysvallat, 94612
- IW-3718 Investigator
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95821
- IW-3718 Investigator
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- IW-3718 Investigator
-
-
Connecticut
-
Bristol, Connecticut, Yhdysvallat, 06010
- IW-3718 Investigator
-
Waterbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06708
- IW-3718 Investigator
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
- IW-3718 Investigator
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33024
- IW-3718 Investigator
-
Inverness, Florida, Yhdysvallat, 34452
- IW-3718 Investigator
-
Jupiter, Florida, Yhdysvallat, 33458
- IW-3718 Investigator
-
Lauderdale Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33319
- IW-3718 Investigator
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
- IW-3718 Investigator
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33135
- IW-3718 Investigator
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33014
- IW-3718 Investigator
-
Port Orange, Florida, Yhdysvallat, 32129
- IW-3718 Investigator
-
-
Iowa
-
Clive, Iowa, Yhdysvallat, 50325
- IW-3718 Investigator
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Yhdysvallat, 42101
- IW-3718 Investigator
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, Yhdysvallat, 71201
- IW-3718 Investigator
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Yhdysvallat, 21401
- IW-3718 Investigator
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21215
- IW-3718 Investigator
-
Chevy Chase, Maryland, Yhdysvallat, 20815
- IW-3718 Investigator
-
-
Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Yhdysvallat, 48047
- IW-3718 Investigator
-
Wyoming, Michigan, Yhdysvallat, 49519
- IW-3718 Investigator
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
- IW-3718 Investigator
-
Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89511
- IW-3718 Investigator
-
-
New Jersey
-
Egg Harbor Township, New Jersey, Yhdysvallat, 08234
- IW-3718 Investigator
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11021
- IW-3718 Investigator
-
Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11023
- IW-3718 Investigator
-
Kew Gardens, New York, Yhdysvallat, 11415
- IW-3718 Investigator
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- IW-3718 Investigator
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28801
- IW-3718 Investigator
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
- IW-3718 Investigator
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58103
- IW-3718 Investigator
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
- IW-3718 Investigator
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43213
- IW-3718 Investigator
-
Lima, Ohio, Yhdysvallat, 45806
- IW-3718 Investigator
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Yhdysvallat, 73071
- IW-3718 Investigator
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- IW-3718 Investigator
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15243
- IW-3718 Investigator
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29412
- IW-3718 Investigator
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37421
- IW-3718 Investigator
-
Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
- IW-3718 Investigator
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- IW-3718 Investigator
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79905
- IW-3718 Investigator
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77098
- IW-3718 Investigator
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78209
- IW-3718 Investigator
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- IW-3718 Investigator
-
-
Utah
-
Sandy, Utah, Yhdysvallat, 84092
- IW-3718 Investigator
-
South Ogden, Utah, Yhdysvallat, 84405
- IW-3718 Investigator
-
-
Virginia
-
Christiansburg, Virginia, Yhdysvallat, 24073
- IW-3718 Investigator
-
Lynchburg, Virginia, Yhdysvallat, 24502
- IW-3718 Investigator
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on avohoidossa asuva mies tai ei-raskaana oleva nainen ja seulontakäynnillä vähintään 18-vuotias. Imettävien naisten tulee suostua siihen, että ne eivät imetä.
- Potilaalla on GERD-diagnoosi, ja hän raportoi, että hänellä on GERD-oireita (närästystä tai regurgitaatiota) ≥ 4 päivänä viikossa seulontakäyntiä edeltäneiden 8 viikon aikana normaalin QD PPI-hoidon aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas ei välttämättä täytä mitään protokollassa määritellyistä poissuljetuista ehdoista
- Potilaalla on hälytysoireita, mukaan lukien mutta ei rajoittuen GI-verenvuoto, anemia, oksentelu, dysfagia tai odottamaton painonpudotus milloin tahansa seulonta- tai esihoitojaksojen aikana
- Potilaalla on aiemmin ollut kliinisesti merkittävää yliherkkyyttä tai allergioita jollekin tutkimuslääkkeen sisältämistä apuaineista (aktiivinen tai lumelääke).
HUOMAUTUS: Muita sisällyttämis-/poissulkemisehtoja voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ohjaus
Vastaava lumelääke kahdesti päivässä
|
Kaikki osallistujat käyttivät normaaliannosta QD PPI:tä (dekslansopratsoli, esomepratsoli, esomepratsolimagnesium, lansopratsoli, omepratsoli, pantopratsoli, pantopratsolinatriumseskvihydraatti, rabepratsoli tai rabepratsolinatrium) tutkimuksen aikana.
|
|
KOKEELLISTA: 500 mg IW-3718
500 mg IW-3718 kahdesti päivässä
|
Kaikki osallistujat käyttivät normaaliannosta QD PPI:tä (dekslansopratsoli, esomepratsoli, esomepratsolimagnesium, lansopratsoli, omepratsoli, pantopratsoli, pantopratsolinatriumseskvihydraatti, rabepratsoli tai rabepratsolinatrium) tutkimuksen aikana.
|
|
KOKEELLISTA: 1000 mg IW-3718
1000 mg IW-3718 kahdesti päivässä
|
Kaikki osallistujat käyttivät normaaliannosta QD PPI:tä (dekslansopratsoli, esomepratsoli, esomepratsolimagnesium, lansopratsoli, omepratsoli, pantopratsoli, pantopratsolinatriumseskvihydraatti, rabepratsoli tai rabepratsolinatrium) tutkimuksen aikana.
|
|
KOKEELLISTA: 1500 mg IW-3718
1500 mg IW-3718 kahdesti päivässä
|
Kaikki osallistujat käyttivät normaaliannosta QD PPI:tä (dekslansopratsoli, esomepratsoli, esomepratsolimagnesium, lansopratsoli, omepratsoli, pantopratsoli, pantopratsolinatriumseskvihydraatti, rabepratsoli tai rabepratsolinatrium) tutkimuksen aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttimuutos lähtötilanteesta viikkoon 8 viikoittaisessa närästyksen vaikeuspisteessä (WHSS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (johdettu eDiary-päivittäisistä tiedoista, jotka on kerätty 7 päivästä ennen satunnaistamista satunnaistamisen aikaan), viikko 8
|
Analyysiviikon WHSS määritettiin käytettävissä olevan DHSS:n keskiarvona kyseisen viikon aikana.
DHSS määriteltiin maksimiksi 6 pisteen asteikolla (0 = ei ollut, 1 = erittäin lievä, 2 = lievä, 3 = kohtalainen, 4 = kohtalaisen vaikea, 5 = vakava) kolmesta närästystä mittaavasta kohdasta ( "närästys" ," "Palovamma rintaluun takana tai ylävatsan keskellä" ja "Kipu rintaluun takana tai ylävatsan keskellä") tietystä päivästä.
Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
|
Lähtötilanne (johdettu eDiary-päivittäisistä tiedoista, jotka on kerätty 7 päivästä ennen satunnaistamista satunnaistamisen aikaan), viikko 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttimuutos lähtötilanteesta viikkoon 4 WHSS:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (johdettu eDiaryn päivittäisistä tiedoista, jotka on kerätty 7 päivästä ennen satunnaistamista satunnaistamisen hetkeen), viikko 4
|
Analyysiviikon WHSS määritettiin käytettävissä olevan DHSS:n keskiarvona kyseisen viikon aikana.
DHSS määriteltiin maksimiksi 6 pisteen asteikolla (0 = ei ollut, 1 = erittäin lievä, 2 = lievä, 3 = kohtalainen, 4 = kohtalaisen vaikea, 5 = vakava) kolmesta närästystä mittaavasta kohdasta ( "närästys" ," "Palovamma rintaluun takana tai ylävatsan keskellä" ja "Kipu rintaluun takana tai ylävatsan keskellä") tietystä päivästä.
Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
|
Lähtötilanne (johdettu eDiaryn päivittäisistä tiedoista, jotka on kerätty 7 päivästä ennen satunnaistamista satunnaistamisen hetkeen), viikko 4
|
|
Vaihda perustilasta viikkoon 8 WHSS:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (johdettu eDiary-päivittäisistä tiedoista, jotka on kerätty 7 päivästä ennen satunnaistamista satunnaistamisen aikaan), viikko 8
|
Analyysiviikon WHSS määritettiin käytettävissä olevan DHSS:n keskiarvona kyseisen viikon aikana.
DHSS määriteltiin maksimiksi 6 pisteen asteikolla (0 = ei ollut, 1 = erittäin lievä, 2 = lievä, 3 = kohtalainen, 4 = kohtalaisen vaikea, 5 = vakava) kolmesta närästystä mittaavasta kohdasta ( "närästys" ," "Palovamma rintaluun takana tai ylävatsan keskellä" ja "Kipu rintaluun takana tai ylävatsan keskellä") tietystä päivästä.
Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
|
Lähtötilanne (johdettu eDiary-päivittäisistä tiedoista, jotka on kerätty 7 päivästä ennen satunnaistamista satunnaistamisen aikaan), viikko 8
|
|
Vaihda perustilasta viikkoon 4 WHSS:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (johdettu eDiaryn päivittäisistä tiedoista, jotka on kerätty 7 päivästä ennen satunnaistamista satunnaistamisen hetkeen), viikko 4
|
Analyysiviikon WHSS määritettiin käytettävissä olevan DHSS:n keskiarvona kyseisen viikon aikana.
DHSS määriteltiin maksimiksi 6 pisteen asteikolla (0 = ei ollut, 1 = erittäin lievä, 2 = lievä, 3 = kohtalainen, 4 = kohtalaisen vaikea, 5 = vakava) kolmesta närästystä mittaavasta kohdasta ( "närästys" ," "Palovamma rintaluun takana tai ylävatsan keskellä" ja "Kipu rintaluun takana tai ylävatsan keskellä") tietystä päivästä.
Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
|
Lähtötilanne (johdettu eDiaryn päivittäisistä tiedoista, jotka on kerätty 7 päivästä ennen satunnaistamista satunnaistamisen hetkeen), viikko 4
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka reagoivat närästykseen
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Närästykseen kokonaisvaste on osallistuja, joka reagoi viikoittain närästykseen vähintään 4 hoitoviikon kahdeksasta ja vähintään 1 viimeisestä 2 hoitoviikosta (eli viikko 7 ja viikko 8).
Viikoittain närästykseen reagoinut henkilö on osallistuja, jonka WHSS:n lasku on >= 30 % lähtötasosta (katso WHSS:n kuvaus tulosmittauksesta 1).
Osallistujaa, joka ilmoitti närästyksen vaikeusasteesta alle 4 päivän ajan viikon aikana, ei pidetty vastaajana tällä viikolla.
|
Viikko 8
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden DHSS on korkeintaan erittäin lievä (≤ 1) minä tahansa päivänä viikon 8 aikana
Aikaikkuna: Viikko 8
|
DHSS määriteltiin maksimiksi 6 pisteen asteikolla (0 = ei ollut, 1 = erittäin lievä, 2 = lievä, 3 = kohtalainen, 4 = kohtalaisen vaikea, 5 = vakava) kolmesta närästystä mittaavasta kohdasta ( "närästys" ," "Palovamma rintaluun takana tai ylävatsan keskellä" ja "Kipu rintaluun takana tai ylävatsan keskellä") tietystä päivästä.
Osallistujaa, joka ilmoitti närästyksen vaikeusasteesta alle 4 päivän ajan viikon aikana, ei pidetty vastaajana tällä viikolla.
|
Viikko 8
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden DHSS on korkeintaan erittäin lievä (≤ 1) minä tahansa päivänä viikon 4 aikana
Aikaikkuna: Viikko 4
|
DHSS määriteltiin maksimiksi 6 pisteen asteikolla (0 = ei ollut, 1 = erittäin lievä, 2 = lievä, 3 = kohtalainen, 4 = kohtalaisen vaikea, 5 = vakava) kolmesta närästystä mittaavasta kohdasta ( "närästys" ," "Palovamma rintaluun takana tai ylävatsan keskellä" ja "Kipu rintaluun takana tai ylävatsan keskellä") tietystä päivästä.
Osallistujaa, joka ilmoitti närästyksen vaikeusasteesta alle 4 päivän ajan viikon aikana, ei pidetty vastaajana tällä viikolla.
|
Viikko 4
|
|
Muutos lähtötasosta päivien lukumäärässä, jolloin DHSS oli enintään erittäin lievä (≤ 1) viikolla 8
Aikaikkuna: Viikko 8
|
DHSS määriteltiin maksimiksi 6 pisteen asteikolla (0 = ei ollut, 1 = erittäin lievä, 2 = lievä, 3 = kohtalainen, 4 = kohtalaisen vaikea, 5 = vakava) kolmesta närästystä mittaavasta kohdasta ( "närästys" ," "Palovamma rintaluun takana tai ylävatsan keskellä" ja "Kipu rintaluun takana tai ylävatsan keskellä") tietystä päivästä.
|
Viikko 8
|
|
Muutos lähtötasosta päivien lukumäärässä, jolloin DHSS oli enintään erittäin lievä (≤ 1) viikon 4 aikana
Aikaikkuna: Viikko 4
|
DHSS määriteltiin maksimiksi 6 pisteen asteikolla (0 = ei ollut, 1 = erittäin lievä, 2 = lievä, 3 = kohtalainen, 4 = kohtalaisen vaikea, 5 = vakava) kolmesta närästystä mittaavasta kohdasta ( "närästys" ," "Palovamma rintaluun takana tai ylävatsan keskellä" ja "Kipu rintaluun takana tai ylävatsan keskellä") tietystä päivästä.
|
Viikko 4
|
|
Muutos lähtötasosta ajan mittaan modifioitujen refluksioireiden kyselylomakkeen viikoittaisessa keskiarvossa - Sähköinen päiväkirja (mRESQ-eD) -kohde "Närästyksen vakavuus"
Aikaikkuna: Lähtötilanne (johdettu eDiary-päivittäisistä tiedoista, jotka on kerätty 7 päivästä ennen satunnaistamista satunnaistamisen aikaan), viikot 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
|
MRESQ-eD-kyselyssä arvioidaan osallistujien refluksitaudin aiheuttamien oireiden vakavuutta ja esiintymistiheyttä.
Osallistujia pyydettiin arvioimaan närästyksensä vakavuus viimeisen 24 tunnin aikana 6 pisteen asteikolla: 0 = ei ollut, 1 = erittäin lievä, 2 = lievä, 3 = kohtalainen, 4 = kohtalaisen vaikea, 5 = vaikea.
Päivittäisten pisteiden keskiarvo laskettiin viikoittain.
Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
|
Lähtötilanne (johdettu eDiary-päivittäisistä tiedoista, jotka on kerätty 7 päivästä ennen satunnaistamista satunnaistamisen aikaan), viikot 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
|
|
Muutos lähtötasosta ajan myötä viikoittaisessa keskiarvossa mRESQ-eD-tuotteessa "Rintaluun takana tai ylävatsan keskipisteessä oleva polttava tunne"
Aikaikkuna: Lähtötilanne (johdettu eDiary-päivittäisistä tiedoista, jotka on kerätty 7 päivästä ennen satunnaistamista satunnaistamisen aikaan), viikot 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
|
MRESQ-eD-kyselyssä arvioidaan osallistujien refluksitaudin aiheuttamien oireiden vakavuutta ja esiintymistiheyttä.
Osallistujia pyydettiin arvioimaan polttavan tunteensa vakavuus rintaluun takana tai ylävatsan keskellä viimeisen 24 tunnin aikana 6 pisteen asteikolla: 0 = ei ollut, 1 = erittäin lievä, 2 = lievä, 3 = Kohtalainen, 4 = Keskivaikea, 5 = Vaikea.
Päivittäisten pisteiden keskiarvo laskettiin viikoittain.
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
|
Lähtötilanne (johdettu eDiary-päivittäisistä tiedoista, jotka on kerätty 7 päivästä ennen satunnaistamista satunnaistamisen aikaan), viikot 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
|
|
Muutos lähtötasosta ajan myötä mRESQ-eD-kohdassa "Rintaluun takana tai ylävatsan keskikohdan vaikeusaste"
Aikaikkuna: Lähtötilanne (johdettu eDiary-päivittäisistä tiedoista, jotka on kerätty 7 päivästä ennen satunnaistamista satunnaistamisen aikaan), viikot 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
|
MRESQ-eD-kyselyssä arvioidaan osallistujien refluksitaudin aiheuttamien oireiden vakavuutta ja esiintymistiheyttä.
Osallistujia pyydettiin arvioimaan kipunsa vakavuus rintaluun takana tai ylävatsan keskellä viimeisen 24 tunnin aikana 6 pisteen asteikolla: 0 = ei ollut, 1 = erittäin lievä, 2 = lievä, 3 = Keskivaikea, 4 = kohtalaisen vaikea, 5 = vakava.
Päivittäisten pisteiden keskiarvo laskettiin viikoittain.
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
|
Lähtötilanne (johdettu eDiary-päivittäisistä tiedoista, jotka on kerätty 7 päivästä ennen satunnaistamista satunnaistamisen aikaan), viikot 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
|
|
Muutos lähtötasosta ajan myötä mRESQ-eD-kohdassa "Nielemisvaikeuden vakavuus"
Aikaikkuna: Lähtötilanne (johdettu eDiary-päivittäisistä tiedoista, jotka on kerätty 7 päivästä ennen satunnaistamista satunnaistamisen aikaan), viikot 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
|
MRESQ-eD-kyselyssä arvioidaan osallistujien refluksitaudin aiheuttamien oireiden vakavuutta ja esiintymistiheyttä.
Osallistujia pyydettiin arvioimaan nielemisvaikeutensa vakavuus viimeisen 24 tunnin aikana 6 pisteen asteikolla: 0 = ei ollut, 1 = erittäin lievä, 2 = lievä, 3 = kohtalainen, 4 = kohtalaisen vaikea, 5 = vaikea .
Päivittäisten pisteiden keskiarvo laskettiin viikoittain.
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
|
Lähtötilanne (johdettu eDiary-päivittäisistä tiedoista, jotka on kerätty 7 päivästä ennen satunnaistamista satunnaistamisen aikaan), viikot 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
|
|
Muutos lähtötasosta ajan myötä mRESQ-edD-kohdassa "Käheyden vakavuus"
Aikaikkuna: Lähtötilanne (johdettu eDiary-päivittäisistä tiedoista, jotka on kerätty 7 päivästä ennen satunnaistamista satunnaistamisen aikaan), viikot 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
|
MRESQ-eD-kyselyssä arvioidaan osallistujien refluksitaudin aiheuttamien oireiden vakavuutta ja esiintymistiheyttä.
Osallistujia pyydettiin arvioimaan käheyden vakavuus viimeisen 24 tunnin aikana 6 pisteen asteikolla: 0 = ei ollut, 1 = erittäin lievä, 2 = lievä, 3 = kohtalainen, 4 = kohtalaisen vaikea, 5 = vaikea.
Päivittäisten pisteiden keskiarvo laskettiin viikoittain.
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
|
Lähtötilanne (johdettu eDiary-päivittäisistä tiedoista, jotka on kerätty 7 päivästä ennen satunnaistamista satunnaistamisen aikaan), viikot 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
|
|
Muutos perustasosta ajan myötä mRESQ-eD-kohdassa "yskän vaikeusaste"
Aikaikkuna: Lähtötilanne (johdettu eDiary-päivittäisistä tiedoista, jotka on kerätty 7 päivästä ennen satunnaistamista satunnaistamisen aikaan), viikot 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
|
MRESQ-eD-kyselyssä arvioidaan osallistujien refluksitaudin aiheuttamien oireiden vakavuutta ja esiintymistiheyttä.
Osallistujia pyydettiin arvioimaan yskän vaikeusaste viimeisen 24 tunnin aikana 6 pisteen asteikolla: 0 = ei ollut, 1 = erittäin lievä, 2 = lievä, 3 = kohtalainen, 4 = kohtalaisen vaikea, 5 = vaikea.
Päivittäisten pisteiden keskiarvo laskettiin viikoittain.
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
|
Lähtötilanne (johdettu eDiary-päivittäisistä tiedoista, jotka on kerätty 7 päivästä ennen satunnaistamista satunnaistamisen aikaan), viikot 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
|
|
Muutos perustasosta ajan myötä mRESQ-eD-kohdassa "Regurgitaatiotaajuus"
Aikaikkuna: Lähtötilanne (johdettu eDiary-päivittäisistä tiedoista, jotka on kerätty 7 päivästä ennen satunnaistamista satunnaistamisen aikaan), viikot 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
|
MRESQ-eD-kyselyssä arvioidaan osallistujien refluksitaudin aiheuttamien oireiden vakavuutta ja esiintymistiheyttä.
Osallistujia pyydettiin arvioimaan regurgitaatioiden esiintymistiheys (neste tai ruoka liikkuu ylöspäin kohti kurkkua tai suuta) viimeisen 24 tunnin aikana 5 pisteen asteikolla: 0 = ei koskaan, 1 = harvoin, 2 = joskus, 3 = usein, 4 = Hyvin usein.
Päivittäisten pisteiden keskiarvo laskettiin viikoittain.
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
|
Lähtötilanne (johdettu eDiary-päivittäisistä tiedoista, jotka on kerätty 7 päivästä ennen satunnaistamista satunnaistamisen aikaan), viikot 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
|
|
Muutos lähtötasosta ajan myötä mRESQ-eD-kohdassa "Hapan tai karvas makutaajuus"
Aikaikkuna: Lähtötilanne (johdettu eDiary-päivittäisistä tiedoista, jotka on kerätty 7 päivästä ennen satunnaistamista satunnaistamisen aikaan), viikot 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
|
MRESQ-eD-kyselyssä arvioidaan osallistujien refluksitaudin aiheuttamien oireiden vakavuutta ja esiintymistiheyttä.
Osallistujia pyydettiin arvioimaan happaman tai katkeran maun esiintymistiheys suussa viimeisen 24 tunnin aikana 5 pisteen asteikolla: 0 = ei koskaan, 1 = harvoin, 2 = joskus, 3 = usein, 4 = hyvin usein.
Päivittäisten pisteiden keskiarvo laskettiin viikoittain.
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
|
Lähtötilanne (johdettu eDiary-päivittäisistä tiedoista, jotka on kerätty 7 päivästä ennen satunnaistamista satunnaistamisen aikaan), viikot 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
|
|
Muutos perustasosta ajan myötä mRESQ-eD-kohdassa 'yskimistiheys'
Aikaikkuna: Lähtötilanne (johdettu eDiary-päivittäisistä tiedoista, jotka on kerätty 7 päivästä ennen satunnaistamista satunnaistamisen aikaan), viikot 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
|
MRESQ-eD-kyselyssä arvioidaan osallistujien refluksitaudin aiheuttamien oireiden vakavuutta ja esiintymistiheyttä.
Osallistujia pyydettiin arvioimaan yskän esiintymistiheys viimeisen 24 tunnin aikana 5 pisteen asteikolla: 0 = ei koskaan, 1 = harvoin, 2 = joskus, 3 = usein, 4 = hyvin usein.
Päivittäisten pisteiden keskiarvo laskettiin viikoittain.
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
|
Lähtötilanne (johdettu eDiary-päivittäisistä tiedoista, jotka on kerätty 7 päivästä ennen satunnaistamista satunnaistamisen aikaan), viikot 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
|
|
Muutos perustasosta ajan myötä mRESQ-eD-kohdassa "Burping Frequency"
Aikaikkuna: Lähtötilanne (johdettu eDiary-päivittäisistä tiedoista, jotka on kerätty 7 päivästä ennen satunnaistamista satunnaistamisen aikaan), viikot 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
|
MRESQ-eD-kyselyssä arvioidaan osallistujien refluksitaudin aiheuttamien oireiden vakavuutta ja esiintymistiheyttä.
Osallistujia pyydettiin arvioimaan röyhtäilynsä tiheys viimeisen 24 tunnin aikana 5 pisteen asteikolla: 0 = ei koskaan, 1 = harvoin, 2 = joskus, 3 = usein, 4 = hyvin usein.
Päivittäisten pisteiden keskiarvo laskettiin viikoittain.
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
|
Lähtötilanne (johdettu eDiary-päivittäisistä tiedoista, jotka on kerätty 7 päivästä ennen satunnaistamista satunnaistamisen aikaan), viikot 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
|
|
Muutos lähtötasosta närästysvapaiden päivien osuudessa viikolla 8
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Närästys vapaa päivä oli päivä, jolloin DHSS = 0. DHSS määritettiin maksimiksi 6 pisteen asteikolla (0 = ei ollut, 1 = erittäin lievä, 2 = lievä, 3 = kohtalainen, 4 = kohtalaisen vaikea, 5 = Vaikea) kolmesta närästystä mittaavasta kohdasta ("närästys", "polttava tunne rintaluun takana tai ylävatsan keskellä" ja "kipu rintaluun takana tai ylävatsan keskellä") tietystä päivästä.
|
Viikko 8
|
|
Muutos lähtötasosta närästysvapaiden päivien osuudessa viikolla 4
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Närästys vapaa päivä oli päivä, jolloin DHSS = 0. DHSS määritettiin maksimiksi 6 pisteen asteikolla (0 = ei ollut, 1 = erittäin lievä, 2 = lievä, 3 = kohtalainen, 4 = kohtalaisen vaikea, 5 = Vaikea) kolmesta närästystä mittaavasta kohdasta ("närästys", "polttava tunne rintaluun takana tai ylävatsan keskellä" ja "kipu rintaluun takana tai ylävatsan keskellä") tietystä päivästä.
|
Viikko 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Lara Lane, Ironwood Pharmaceuticals, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Vaezi MF, Fass R, Vakil N, Reasner DS, Mittleman RS, Hall M, Shao JZ, Chen Y, Lane L, Gates AM, Currie MG. IW-3718 Reduces Heartburn Severity in Patients With Refractory Gastroesophageal Reflux Disease in a Randomized Trial. Gastroenterology. 2020 Jun;158(8):2093-2103. doi: 10.1053/j.gastro.2020.02.031. Epub 2020 Feb 22.
- Andrae DA, Hanlon J, Cala ML, Scippa K, Graham C, Witherspoon B, Shao JZ, Reasner D. Evaluation and Validation of the Modified Reflux Symptom Questionnaire-Electronic Diary in Patients With Persistent Gastroesophageal Reflux Disease. Clin Transl Gastroenterol. 2020 Jan;11(1):e00117. doi: 10.14309/ctg.0000000000000117.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 26. huhtikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 26. huhtikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. joulukuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. joulukuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 22. joulukuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 15. lokakuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. lokakuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ICP-3718-202
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .