Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg med IW-3718 i 8 uger hos patienter med symptomatisk gastroøsofageal reflukssygdom (GERD)

14. oktober 2019 opdateret af: Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Et fase 2b, randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, parallelgruppe, dosisområdefindende forsøg med IW-3718 administreret oralt i 8 uger til patienter med symptomatisk gastroøsofageal reflukssygdom, der ikke reagerer fuldstændigt på protonpumpehæmmere

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, effektiviteten og dosis-respons-forholdet af IW-3718 administreret oralt til deltagere, der har GERD og fortsat oplever GERD-symptomer, mens de får én gang dagligt (QD), standarddosis protonpumpehæmmere (PPI'er).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

282

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Forenede Stater, 36305
        • IW-3718 Investigator
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85018
        • IW-3718 Investigator
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85710
        • IW-3718 Investigator
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • IW-3718 Investigator
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85741
        • IW-3718 Investigator
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72117
        • IW-3718 Investigator
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • IW-3718 Investigator
      • Carmichael, California, Forenede Stater, 95608
        • IW-3718 Investigator
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91910
        • IW-3718 Investigator
      • La Mirada, California, Forenede Stater, 90638
        • IW-3718 Investigator
      • Mission Hills, California, Forenede Stater, 91345
        • IW-3718 Investigator
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92660
        • IW-3718 Investigator
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94612
        • IW-3718 Investigator
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95821
        • IW-3718 Investigator
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • IW-3718 Investigator
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Forenede Stater, 06010
        • IW-3718 Investigator
      • Waterbury, Connecticut, Forenede Stater, 06708
        • IW-3718 Investigator
    • Florida
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
        • IW-3718 Investigator
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33024
        • IW-3718 Investigator
      • Inverness, Florida, Forenede Stater, 34452
        • IW-3718 Investigator
      • Jupiter, Florida, Forenede Stater, 33458
        • IW-3718 Investigator
      • Lauderdale Lakes, Florida, Forenede Stater, 33319
        • IW-3718 Investigator
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
        • IW-3718 Investigator
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33135
        • IW-3718 Investigator
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
        • IW-3718 Investigator
      • Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32129
        • IW-3718 Investigator
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Forenede Stater, 50325
        • IW-3718 Investigator
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Forenede Stater, 42101
        • IW-3718 Investigator
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Forenede Stater, 71201
        • IW-3718 Investigator
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forenede Stater, 21401
        • IW-3718 Investigator
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21215
        • IW-3718 Investigator
      • Chevy Chase, Maryland, Forenede Stater, 20815
        • IW-3718 Investigator
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Forenede Stater, 48047
        • IW-3718 Investigator
      • Wyoming, Michigan, Forenede Stater, 49519
        • IW-3718 Investigator
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • IW-3718 Investigator
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89511
        • IW-3718 Investigator
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Forenede Stater, 08234
        • IW-3718 Investigator
    • New York
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11021
        • IW-3718 Investigator
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11023
        • IW-3718 Investigator
      • Kew Gardens, New York, Forenede Stater, 11415
        • IW-3718 Investigator
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • IW-3718 Investigator
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
        • IW-3718 Investigator
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • IW-3718 Investigator
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58103
        • IW-3718 Investigator
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
        • IW-3718 Investigator
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
        • IW-3718 Investigator
      • Lima, Ohio, Forenede Stater, 45806
        • IW-3718 Investigator
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forenede Stater, 73071
        • IW-3718 Investigator
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • IW-3718 Investigator
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15243
        • IW-3718 Investigator
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29412
        • IW-3718 Investigator
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37421
        • IW-3718 Investigator
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • IW-3718 Investigator
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • IW-3718 Investigator
    • Texas
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79905
        • IW-3718 Investigator
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77098
        • IW-3718 Investigator
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78209
        • IW-3718 Investigator
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • IW-3718 Investigator
    • Utah
      • Sandy, Utah, Forenede Stater, 84092
        • IW-3718 Investigator
      • South Ogden, Utah, Forenede Stater, 84405
        • IW-3718 Investigator
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Forenede Stater, 24073
        • IW-3718 Investigator
      • Lynchburg, Virginia, Forenede Stater, 24502
        • IW-3718 Investigator

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er en ambulant, lokalboende mand eller ikke-gravid kvinde og er mindst 18 år gammel ved screeningsbesøget. Ammende hunner skal acceptere ikke at amme.
  • Patienten har en diagnose af GERD og rapporterer at opleve GERD-symptomer (halsbrand eller opstød) ≥ 4 dage om ugen i løbet af de 8 uger før screeningsbesøget, mens han tager standard QD PPI-behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten opfylder muligvis ikke nogen af ​​de udelukkede betingelser, der er specificeret i protokollen
  • Patienten har alarmsymptomer, herunder men ikke begrænset til gastrointestinal blødning, anæmi, opkastning, dysfagi eller uventet vægttab når som helst under screenings- eller forbehandlingsperioderne
  • Patienten har en historie med klinisk signifikant overfølsomhed eller allergi over for et eller flere af hjælpestofferne i undersøgelsesmedicinen (aktiv eller placebo).

BEMÆRK: Yderligere inklusions-/ekskluderingskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Styring
Matchende placebo to gange dagligt
Medicin: Matchende placebo
Medicin: PPI
Alle deltagere tog en standarddosis QD PPI (dexlansoprazol, esomeprazol, esomeprazolmagnesium, lansoprazol, omeprazol, pantoprazol, pantoprazolnatriumsesquihydrat, rabeprazol eller rabeprazolnatrium) under undersøgelsen.
EKSPERIMENTEL: 500 mg IW-3718
500 mg IW-3718 to gange dagligt
Medicin: IW-3718
Medicin: PPI
Alle deltagere tog en standarddosis QD PPI (dexlansoprazol, esomeprazol, esomeprazolmagnesium, lansoprazol, omeprazol, pantoprazol, pantoprazolnatriumsesquihydrat, rabeprazol eller rabeprazolnatrium) under undersøgelsen.
EKSPERIMENTEL: 1000 mg IW-3718
1000 mg IW-3718 to gange dagligt
Medicin: IW-3718
Medicin: PPI
Alle deltagere tog en standarddosis QD PPI (dexlansoprazol, esomeprazol, esomeprazolmagnesium, lansoprazol, omeprazol, pantoprazol, pantoprazolnatriumsesquihydrat, rabeprazol eller rabeprazolnatrium) under undersøgelsen.
EKSPERIMENTEL: 1500 mg IW-3718
1500 mg IW-3718 to gange dagligt
Medicin: IW-3718
Medicin: PPI
Alle deltagere tog en standarddosis QD PPI (dexlansoprazol, esomeprazol, esomeprazolmagnesium, lansoprazol, omeprazol, pantoprazol, pantoprazolnatriumsesquihydrat, rabeprazol eller rabeprazolnatrium) under undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline til uge 8 i ugentlig halsbrandsscore (WHSS)
Tidsramme: Baseline (afledt af eDiarys daglige data indsamlet fra 7 dage før randomisering op til randomiseringstidspunktet), uge ​​8
WHSS for en analyseuge blev defineret som gennemsnittet af tilgængelig DHSS i løbet af den uge. DHSS blev defineret som maksimum på en 6-punkts skala (0=havde ikke, 1=meget mild, 2=mild, 3=moderat, 4=moderat svær, 5=alvorlig) af de 3 punkter, der måler halsbrand ("halsbrand ," "Brændende følelse bag brystbenet eller i midten af ​​den øvre mave," og "Smerte bag brystbenet eller i midten af ​​den øvre mave,"") fra en bestemt dag. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline (afledt af eDiarys daglige data indsamlet fra 7 dage før randomisering op til randomiseringstidspunktet), uge ​​8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline til uge 4 i WHSS
Tidsramme: Baseline (afledt af eDiarys daglige data indsamlet fra 7 dage før randomisering op til tidspunktet for randomisering), uge ​​4
WHSS for en analyseuge blev defineret som gennemsnittet af tilgængelig DHSS i løbet af den uge. DHSS blev defineret som maksimum på en 6-punkts skala (0=havde ikke, 1=meget mild, 2=mild, 3=moderat, 4=moderat svær, 5=alvorlig) af de 3 punkter, der måler halsbrand ("halsbrand ," "Brændende følelse bag brystbenet eller i midten af ​​den øvre mave," og "Smerte bag brystbenet eller i midten af ​​den øvre mave,"") fra en bestemt dag. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline (afledt af eDiarys daglige data indsamlet fra 7 dage før randomisering op til tidspunktet for randomisering), uge ​​4
Skift fra baseline til uge 8 i WHSS
Tidsramme: Baseline (afledt af eDiarys daglige data indsamlet fra 7 dage før randomisering op til randomiseringstidspunktet), uge ​​8
WHSS for en analyseuge blev defineret som gennemsnittet af tilgængelig DHSS i løbet af den uge. DHSS blev defineret som maksimum på en 6-punkts skala (0=havde ikke, 1=meget mild, 2=mild, 3=moderat, 4=moderat svær, 5=alvorlig) af de 3 punkter, der måler halsbrand ("halsbrand ," "Brændende følelse bag brystbenet eller i midten af ​​den øvre mave," og "Smerte bag brystbenet eller i midten af ​​den øvre mave,"") fra en bestemt dag. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline (afledt af eDiarys daglige data indsamlet fra 7 dage før randomisering op til randomiseringstidspunktet), uge ​​8
Skift fra baseline til uge 4 i WHSS
Tidsramme: Baseline (afledt af eDiarys daglige data indsamlet fra 7 dage før randomisering op til tidspunktet for randomisering), uge ​​4
WHSS for en analyseuge blev defineret som gennemsnittet af tilgængelig DHSS i løbet af den uge. DHSS blev defineret som maksimum på en 6-punkts skala (0=havde ikke, 1=meget mild, 2=mild, 3=moderat, 4=moderat svær, 5=alvorlig) af de 3 punkter, der måler halsbrand ("halsbrand ," "Brændende følelse bag brystbenet eller i midten af ​​den øvre mave," og "Smerte bag brystbenet eller i midten af ​​den øvre mave,"") fra en bestemt dag. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline (afledt af eDiarys daglige data indsamlet fra 7 dage før randomisering op til tidspunktet for randomisering), uge ​​4
Procentdel af deltagere, der generelt reagerer på halsbrand
Tidsramme: Uge 8
En overordnet halsbrandresponder er en deltager, som er en ugentlig halsbrandresponder i mindst 4 af de 8 behandlingsuger og i mindst 1 af de sidste 2 behandlingsuger (dvs. uge 7 og uge 8). En ugentlig halsbrandresponder er en deltager med et fald på >= 30 % fra baseline i WHSS (se resultatmål 1 for beskrivelse af WHSS). En deltager, der rapporterede sværhedsgrad af halsbrand i mindre end 4 dage i løbet af en uge, blev ikke betragtet som en responder for den pågældende uge.
Uge 8
Procentdel af deltagere med en DHSS på ikke mere end meget mild (≤ 1) på en hvilken som helst dag i uge 8
Tidsramme: Uge 8
DHSS blev defineret som maksimum på en 6-punkts skala (0=havde ikke, 1=meget mild, 2=mild, 3=moderat, 4=moderat svær, 5=alvorlig) af de 3 punkter, der måler halsbrand ("halsbrand ," "Brændende følelse bag brystbenet eller i midten af ​​den øvre mave," og "Smerte bag brystbenet eller i midten af ​​den øvre mave,"") fra en bestemt dag. En deltager, der rapporterede sværhedsgrad af halsbrand i mindre end 4 dage i løbet af en uge, blev ikke betragtet som en responder for den pågældende uge.
Uge 8
Procentdel af deltagere med en DHSS på ikke mere end meget mild (≤ 1) på en hvilken som helst dag i uge 4
Tidsramme: Uge 4
DHSS blev defineret som maksimum på en 6-punkts skala (0=havde ikke, 1=meget mild, 2=mild, 3=moderat, 4=moderat svær, 5=alvorlig) af de 3 punkter, der måler halsbrand ("halsbrand ," "Brændende følelse bag brystbenet eller i midten af ​​den øvre mave," og "Smerte bag brystbenet eller i midten af ​​den øvre mave,"") fra en bestemt dag. En deltager, der rapporterede sværhedsgrad af halsbrand i mindre end 4 dage i løbet af en uge, blev ikke betragtet som en responder for den pågældende uge.
Uge 4
Ændring fra baseline i antallet af dage, hvor DHSS ikke var mere end meget mild (≤ 1) i uge 8
Tidsramme: Uge 8
DHSS blev defineret som maksimum på en 6-punkts skala (0=havde ikke, 1=meget mild, 2=mild, 3=moderat, 4=moderat svær, 5=alvorlig) af de 3 punkter, der måler halsbrand ("halsbrand ," "Brændende følelse bag brystbenet eller i midten af ​​den øvre mave," og "Smerte bag brystbenet eller i midten af ​​den øvre mave,"") fra en bestemt dag.
Uge 8
Ændring fra baseline i antallet af dage, hvor DHSS ikke var mere end meget mild (≤ 1) i uge 4
Tidsramme: Uge 4
DHSS blev defineret som maksimum på en 6-punkts skala (0=havde ikke, 1=meget mild, 2=mild, 3=moderat, 4=moderat svær, 5=alvorlig) af de 3 punkter, der måler halsbrand ("halsbrand ," "Brændende følelse bag brystbenet eller i midten af ​​den øvre mave," og "Smerte bag brystbenet eller i midten af ​​den øvre mave,"") fra en bestemt dag.
Uge 4
Ændring fra baseline over tid i det ugentlige gennemsnit af modificeret refluks-symptomspørgeskema - Elektronisk dagbog (mRESQ-eD) Punkt 'Heartburn Alvor'
Tidsramme: Baseline (afledt af eDiary daglige data indsamlet fra 7 dage før randomisering op til tidspunktet for randomisering), uge ​​1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
MRESQ-eD-spørgeskemaet vurderer sværhedsgraden og hyppigheden af ​​de symptomer, deltagerne oplever på grund af reflukssygdom. Deltagerne blev bedt om at vurdere sværhedsgraden af ​​deres halsbrand i løbet af de sidste 24 timer på en 6-punkts skala: 0=Havde ikke, 1=Meget mild, 2=mild, 3=moderat, 4=moderat svær, 5=alvorlig. Daglige resultater blev beregnet i gennemsnit hver uge. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline (afledt af eDiary daglige data indsamlet fra 7 dage før randomisering op til tidspunktet for randomisering), uge ​​1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Ændring fra baseline over tid i det ugentlige gennemsnit af mRESQ-eD-elementet 'Brændende følelse bag brystbenet eller centrum af øvre mave sværhedsgrad'
Tidsramme: Baseline (afledt af eDiary daglige data indsamlet fra 7 dage før randomisering op til tidspunktet for randomisering), uge ​​1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
MRESQ-eD-spørgeskemaet vurderer sværhedsgraden og hyppigheden af ​​de symptomer, deltagerne oplever på grund af reflukssygdom. Deltagerne blev bedt om at vurdere sværhedsgraden af ​​deres brændende fornemmelse bag brystbenet eller i midten af ​​den øvre mave i løbet af de sidste 24 timer på en 6-punkts skala: 0 = Havde ikke, 1 = Meget Mild, 2 = Mild, 3 =Moderat, 4=Moderat Svær, 5=Svær. Daglige resultater blev beregnet i gennemsnit hver uge. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline (afledt af eDiary daglige data indsamlet fra 7 dage før randomisering op til tidspunktet for randomisering), uge ​​1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Ændring fra baseline over tid i mRESQ-eD punktet 'Smerte bag brystben eller center for øvre mave sværhedsgrad'
Tidsramme: Baseline (afledt af eDiary daglige data indsamlet fra 7 dage før randomisering op til tidspunktet for randomisering), uge ​​1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
MRESQ-eD-spørgeskemaet vurderer sværhedsgraden og hyppigheden af ​​de symptomer, deltagerne oplever på grund af reflukssygdom. Deltagerne blev bedt om at vurdere sværhedsgraden af ​​deres smerter bag brystbenet eller i midten af ​​den øvre mave i løbet af de sidste 24 timer på en 6-punkts skala: 0=Havde Ikke, 1=Meget Mild, 2=Mild, 3= Moderat, 4=Moderat Svær, 5=Svær. Daglige resultater blev beregnet i gennemsnit hver uge. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline (afledt af eDiary daglige data indsamlet fra 7 dage før randomisering op til tidspunktet for randomisering), uge ​​1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Ændring fra baseline over tid i mRESQ-eD-punktet 'Slukebesvær'
Tidsramme: Baseline (afledt af eDiary daglige data indsamlet fra 7 dage før randomisering op til tidspunktet for randomisering), uge ​​1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
MRESQ-eD-spørgeskemaet vurderer sværhedsgraden og hyppigheden af ​​de symptomer, deltagerne oplever på grund af reflukssygdom. Deltagerne blev bedt om at vurdere sværhedsgraden af ​​deres synkebesvær i løbet af de seneste 24 timer på en 6-punkts skala: 0=Havde ikke, 1=Meget mild, 2=mild, 3=moderat, 4=moderat svær, 5=alvorlig . Daglige resultater blev beregnet i gennemsnit hver uge. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline (afledt af eDiary daglige data indsamlet fra 7 dage før randomisering op til tidspunktet for randomisering), uge ​​1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Ændring fra baseline over tid i mRESQ-eD-punktet 'Heshed Alvorlighed'
Tidsramme: Baseline (afledt af eDiary daglige data indsamlet fra 7 dage før randomisering op til tidspunktet for randomisering), uge ​​1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
MRESQ-eD-spørgeskemaet vurderer sværhedsgraden og hyppigheden af ​​de symptomer, deltagerne oplever på grund af reflukssygdom. Deltagerne blev bedt om at vurdere sværhedsgraden af ​​deres hæshed i løbet af de sidste 24 timer på en 6-punkts skala: 0=Havde ikke, 1=Meget mild, 2=mild, 3=moderat, 4=moderat svær, 5=alvorlig. Daglige resultater blev beregnet i gennemsnit hver uge. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline (afledt af eDiary daglige data indsamlet fra 7 dage før randomisering op til tidspunktet for randomisering), uge ​​1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Ændring fra baseline over tid i mRESQ-eD-punktet 'Hostesværhedsgrad'
Tidsramme: Baseline (afledt af eDiary daglige data indsamlet fra 7 dage før randomisering op til tidspunktet for randomisering), uge ​​1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
MRESQ-eD-spørgeskemaet vurderer sværhedsgraden og hyppigheden af ​​de symptomer, deltagerne oplever på grund af reflukssygdom. Deltagerne blev bedt om at vurdere sværhedsgraden af ​​deres hoste i løbet af de seneste 24 timer på en 6-punkts skala: 0=Havde ikke, 1=Meget mild, 2=mild, 3=moderat, 4=moderat svær, 5=alvorlig. Daglige resultater blev beregnet i gennemsnit hver uge. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline (afledt af eDiary daglige data indsamlet fra 7 dage før randomisering op til tidspunktet for randomisering), uge ​​1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Ændring fra baseline over tid i mRESQ-eD punktet 'Regurgitation Frequency'
Tidsramme: Baseline (afledt af eDiary daglige data indsamlet fra 7 dage før randomisering op til tidspunktet for randomisering), uge ​​1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
MRESQ-eD-spørgeskemaet vurderer sværhedsgraden og hyppigheden af ​​de symptomer, deltagerne oplever på grund af reflukssygdom. Deltagerne blev bedt om at vurdere hyppigheden af ​​deres opstød (væske eller mad, der bevægede sig opad mod svælget eller munden) i løbet af de sidste 24 timer på en 5-punkts skala: 0=Aldrig, 1= Sjældent, 2=Nogle gange, 3=Ofte, 4=Meget ofte. Daglige resultater blev beregnet i gennemsnit hver uge. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline (afledt af eDiary daglige data indsamlet fra 7 dage før randomisering op til tidspunktet for randomisering), uge ​​1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Ændring fra baseline over tid i mRESQ-eD-punktet 'Syr eller bitter smagsfrekvens'
Tidsramme: Baseline (afledt af eDiary daglige data indsamlet fra 7 dage før randomisering op til tidspunktet for randomisering), uge ​​1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
MRESQ-eD-spørgeskemaet vurderer sværhedsgraden og hyppigheden af ​​de symptomer, deltagerne oplever på grund af reflukssygdom. Deltagerne blev bedt om at vurdere hyppigheden af ​​en sur eller bitter smag i munden i løbet af de sidste 24 timer på en 5-punkts skala: 0=Aldrig, 1= Sjældent, 2=Nogle gange, 3=Ofte, 4=Meget ofte. Daglige resultater blev beregnet i gennemsnit hver uge. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline (afledt af eDiary daglige data indsamlet fra 7 dage før randomisering op til tidspunktet for randomisering), uge ​​1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Ændring fra baseline over tid i mRESQ-eD-punktet 'Hostefrekvens'
Tidsramme: Baseline (afledt af eDiary daglige data indsamlet fra 7 dage før randomisering op til tidspunktet for randomisering), uge ​​1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
MRESQ-eD-spørgeskemaet vurderer sværhedsgraden og hyppigheden af ​​de symptomer, deltagerne oplever på grund af reflukssygdom. Deltagerne blev bedt om at vurdere hyppigheden af ​​deres hoste i løbet af de sidste 24 timer på en 5-punkts skala: 0=Aldrig, 1= Sjældent, 2=Nogle gange, 3=Ofte, 4=Meget ofte. Daglige resultater blev beregnet i gennemsnit hver uge. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline (afledt af eDiary daglige data indsamlet fra 7 dage før randomisering op til tidspunktet for randomisering), uge ​​1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Ændring fra baseline over tid i mRESQ-eD-elementet 'Burping Frequency'
Tidsramme: Baseline (afledt af eDiary daglige data indsamlet fra 7 dage før randomisering op til tidspunktet for randomisering), uge ​​1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
MRESQ-eD-spørgeskemaet vurderer sværhedsgraden og hyppigheden af ​​de symptomer, deltagerne oplever på grund af reflukssygdom. Deltagerne blev bedt om at vurdere hyppigheden af ​​deres bøvsen i løbet af de sidste 24 timer på en 5-punkts skala: 0=Aldrig, 1= Sjældent, 2=Nogle gange, 3=Ofte, 4=Meget ofte. Daglige resultater blev beregnet i gennemsnit hver uge. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline (afledt af eDiary daglige data indsamlet fra 7 dage før randomisering op til tidspunktet for randomisering), uge ​​1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Ændring fra baseline i andelen af ​​halsbrand-frie dage i uge 8
Tidsramme: Uge 8
En halsbrandsfri dag var en dag, hvor DHSS = 0. DHSS blev defineret som maksimum på en 6-punkts skala (0=havde ikke, 1=meget mild, 2=mild, 3=moderat, 4=moderat svær, 5 =Svær) af de 3 punkter, der måler halsbrand ("halsbrand," "Brændende følelse bag brystbenet eller i midten af ​​den øvre mave," og "Smerte bag brystbenet eller i midten af ​​den øvre mave") fra en bestemt dag.
Uge 8
Ændring fra baseline i andelen af ​​halsbrandfrie dage i uge 4
Tidsramme: Uge 4
En halsbrandsfri dag var en dag, hvor DHSS = 0. DHSS blev defineret som maksimum på en 6-punkts skala (0=havde ikke, 1=meget mild, 2=mild, 3=moderat, 4=moderat svær, 5 =Svær) af de 3 punkter, der måler halsbrand ("halsbrand," "Brændende følelse bag brystbenet eller i midten af ​​den øvre mave," og "Smerte bag brystbenet eller i midten af ​​den øvre mave") fra en bestemt dag.
Uge 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Lara Lane, Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

26. april 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

26. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2015

Først opslået (SKØN)

22. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

15. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ICP-3718-202

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastroøsofageal reflukssygdom

Kliniske forsøg med Matchende placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner