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Una prova di IW-3718 per 8 settimane in pazienti con malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica (GERD)

14 ottobre 2019 aggiornato da: Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio di fase 2b, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, per determinare l'intervallo di dosi di IW-3718 somministrato per via orale per 8 settimane a pazienti con malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica non completamente responsivi agli inibitori della pompa protonica

Gli obiettivi di questo studio sono valutare la sicurezza, l'efficacia e la relazione dose-risposta di IW-3718 somministrato per via orale a partecipanti che hanno GERD e continuano a manifestare sintomi di GERD mentre ricevono una volta al giorno (QD), inibitori della pompa protonica a dose standard (PPI).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

282

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Stati Uniti, 36305
        • IW-3718 Investigator
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85018
        • IW-3718 Investigator
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85710
        • IW-3718 Investigator
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • IW-3718 Investigator
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85741
        • IW-3718 Investigator
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72117
        • IW-3718 Investigator
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • IW-3718 Investigator
      • Carmichael, California, Stati Uniti, 95608
        • IW-3718 Investigator
      • Chula Vista, California, Stati Uniti, 91910
        • IW-3718 Investigator
      • La Mirada, California, Stati Uniti, 90638
        • IW-3718 Investigator
      • Mission Hills, California, Stati Uniti, 91345
        • IW-3718 Investigator
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92660
        • IW-3718 Investigator
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94612
        • IW-3718 Investigator
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95821
        • IW-3718 Investigator
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • IW-3718 Investigator
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Stati Uniti, 06010
        • IW-3718 Investigator
      • Waterbury, Connecticut, Stati Uniti, 06708
        • IW-3718 Investigator
    • Florida
      • DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
        • IW-3718 Investigator
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33024
        • IW-3718 Investigator
      • Inverness, Florida, Stati Uniti, 34452
        • IW-3718 Investigator
      • Jupiter, Florida, Stati Uniti, 33458
        • IW-3718 Investigator
      • Lauderdale Lakes, Florida, Stati Uniti, 33319
        • IW-3718 Investigator
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
        • IW-3718 Investigator
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33135
        • IW-3718 Investigator
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
        • IW-3718 Investigator
      • Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32129
        • IW-3718 Investigator
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Stati Uniti, 50325
        • IW-3718 Investigator
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Stati Uniti, 42101
        • IW-3718 Investigator
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Stati Uniti, 71201
        • IW-3718 Investigator
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stati Uniti, 21401
        • IW-3718 Investigator
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21215
        • IW-3718 Investigator
      • Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti, 20815
        • IW-3718 Investigator
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Stati Uniti, 48047
        • IW-3718 Investigator
      • Wyoming, Michigan, Stati Uniti, 49519
        • IW-3718 Investigator
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
        • IW-3718 Investigator
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89511
        • IW-3718 Investigator
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Stati Uniti, 08234
        • IW-3718 Investigator
    • New York
      • Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
        • IW-3718 Investigator
      • Great Neck, New York, Stati Uniti, 11023
        • IW-3718 Investigator
      • Kew Gardens, New York, Stati Uniti, 11415
        • IW-3718 Investigator
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • IW-3718 Investigator
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
        • IW-3718 Investigator
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
        • IW-3718 Investigator
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58103
        • IW-3718 Investigator
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
        • IW-3718 Investigator
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
        • IW-3718 Investigator
      • Lima, Ohio, Stati Uniti, 45806
        • IW-3718 Investigator
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stati Uniti, 73071
        • IW-3718 Investigator
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • IW-3718 Investigator
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15243
        • IW-3718 Investigator
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29412
        • IW-3718 Investigator
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37421
        • IW-3718 Investigator
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • IW-3718 Investigator
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • IW-3718 Investigator
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79905
        • IW-3718 Investigator
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77098
        • IW-3718 Investigator
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78209
        • IW-3718 Investigator
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • IW-3718 Investigator
    • Utah
      • Sandy, Utah, Stati Uniti, 84092
        • IW-3718 Investigator
      • South Ogden, Utah, Stati Uniti, 84405
        • IW-3718 Investigator
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Stati Uniti, 24073
        • IW-3718 Investigator
      • Lynchburg, Virginia, Stati Uniti, 24502
        • IW-3718 Investigator

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente è un maschio deambulante, residente in comunità o una femmina non gravida e ha almeno 18 anni alla visita di screening. Le femmine che allattano devono accettare di non allattare.
  • Il paziente ha una diagnosi di GERD e riferisce di aver manifestato sintomi di GERD (bruciore di stomaco o rigurgito) per ≥ 4 giorni alla settimana durante le 8 settimane precedenti la visita di screening durante l'assunzione della terapia QD PPI standard.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente potrebbe non soddisfare nessuna delle condizioni escluse specificate nel protocollo
  • Il paziente presenta sintomi di allarme inclusi ma non limitati a sanguinamento gastrointestinale, anemia, vomito, disfagia o perdita di peso inaspettata in qualsiasi momento durante i periodi di screening o di pretrattamento
  • - Il paziente ha una storia di ipersensibilità clinicamente significativa o allergie a uno qualsiasi degli eccipienti contenuti nel farmaco in studio (attivo o placebo).

NOTA: potrebbero essere applicati criteri di inclusione/esclusione aggiuntivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Controllo
Placebo corrispondente due volte al giorno
Droga: Placebo abbinato
Droga: PPI
Tutti i partecipanti stavano assumendo una dose standard QD PPI (dexlansoprazolo, esomeprazolo, esomeprazolo magnesio, lansoprazolo, omeprazolo, pantoprazolo, pantoprazolo sodico sesquiidrato, rabeprazolo o rabeprazolo sodico) durante lo studio.
SPERIMENTALE: 500mg IW-3718
500 mg IW-3718 due volte al giorno
Droga: IW-3718
Droga: PPI
Tutti i partecipanti stavano assumendo una dose standard QD PPI (dexlansoprazolo, esomeprazolo, esomeprazolo magnesio, lansoprazolo, omeprazolo, pantoprazolo, pantoprazolo sodico sesquiidrato, rabeprazolo o rabeprazolo sodico) durante lo studio.
SPERIMENTALE: 1000mg IW-3718
1000 mg IW-3718 due volte al giorno
Droga: IW-3718
Droga: PPI
Tutti i partecipanti stavano assumendo una dose standard QD PPI (dexlansoprazolo, esomeprazolo, esomeprazolo magnesio, lansoprazolo, omeprazolo, pantoprazolo, pantoprazolo sodico sesquiidrato, rabeprazolo o rabeprazolo sodico) durante lo studio.
SPERIMENTALE: 1500mg IW-3718
1500 mg IW-3718 due volte al giorno
Droga: IW-3718
Droga: PPI
Tutti i partecipanti stavano assumendo una dose standard QD PPI (dexlansoprazolo, esomeprazolo, esomeprazolo magnesio, lansoprazolo, omeprazolo, pantoprazolo, pantoprazolo sodico sesquiidrato, rabeprazolo o rabeprazolo sodico) durante lo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale dal basale alla settimana 8 nel punteggio settimanale di gravità del bruciore di stomaco (WHSS)
Lasso di tempo: Basale (derivato dai dati giornalieri eDiary raccolti da 7 giorni prima della randomizzazione fino al momento della randomizzazione), settimana 8
Il WHSS per una settimana di analisi è stato definito come la media dei DHSS disponibili durante quella settimana. Il DHSS è stato definito come il massimo su una scala a 6 punti (0=Non ha avuto, 1=Molto lieve, 2=Lievo, 3=Moderato, 4=Moderamente grave, 5=Grave) dei 3 elementi che misurano il bruciore di stomaco ("Bruciore di stomaco ," "Sensazione di bruciore dietro lo sterno o al centro della parte superiore dello stomaco" e "Dolore dietro lo sterno o al centro della parte superiore dello stomaco") di un particolare giorno. Una variazione negativa rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
Basale (derivato dai dati giornalieri eDiary raccolti da 7 giorni prima della randomizzazione fino al momento della randomizzazione), settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale dal basale alla settimana 4 in WHSS
Lasso di tempo: Basale (derivato dai dati giornalieri eDiary raccolti da 7 giorni prima della randomizzazione fino al momento della randomizzazione), Settimana 4
Il WHSS per una settimana di analisi è stato definito come la media dei DHSS disponibili durante quella settimana. Il DHSS è stato definito come il massimo su una scala a 6 punti (0=Non ha avuto, 1=Molto lieve, 2=Lievo, 3=Moderato, 4=Moderamente grave, 5=Grave) dei 3 elementi che misurano il bruciore di stomaco ("Bruciore di stomaco ," "Sensazione di bruciore dietro lo sterno o al centro della parte superiore dello stomaco" e "Dolore dietro lo sterno o al centro della parte superiore dello stomaco") di un particolare giorno. Una variazione negativa rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
Basale (derivato dai dati giornalieri eDiary raccolti da 7 giorni prima della randomizzazione fino al momento della randomizzazione), Settimana 4
Modifica dal basale alla settimana 8 in WHSS
Lasso di tempo: Basale (derivato dai dati giornalieri eDiary raccolti da 7 giorni prima della randomizzazione fino al momento della randomizzazione), settimana 8
Il WHSS per una settimana di analisi è stato definito come la media dei DHSS disponibili durante quella settimana. Il DHSS è stato definito come il massimo su una scala a 6 punti (0=Non ha avuto, 1=Molto lieve, 2=Lievo, 3=Moderato, 4=Moderamente grave, 5=Grave) dei 3 elementi che misurano il bruciore di stomaco ("Bruciore di stomaco ," "Sensazione di bruciore dietro lo sterno o al centro della parte superiore dello stomaco" e "Dolore dietro lo sterno o al centro della parte superiore dello stomaco") di un particolare giorno. Una variazione negativa rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
Basale (derivato dai dati giornalieri eDiary raccolti da 7 giorni prima della randomizzazione fino al momento della randomizzazione), settimana 8
Modifica dal basale alla settimana 4 in WHSS
Lasso di tempo: Basale (derivato dai dati giornalieri eDiary raccolti da 7 giorni prima della randomizzazione fino al momento della randomizzazione), Settimana 4
Il WHSS per una settimana di analisi è stato definito come la media dei DHSS disponibili durante quella settimana. Il DHSS è stato definito come il massimo su una scala a 6 punti (0=Non ha avuto, 1=Molto lieve, 2=Lievo, 3=Moderato, 4=Moderamente grave, 5=Grave) dei 3 elementi che misurano il bruciore di stomaco ("Bruciore di stomaco ," "Sensazione di bruciore dietro lo sterno o al centro della parte superiore dello stomaco" e "Dolore dietro lo sterno o al centro della parte superiore dello stomaco") di un particolare giorno. Una variazione negativa rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
Basale (derivato dai dati giornalieri eDiary raccolti da 7 giorni prima della randomizzazione fino al momento della randomizzazione), Settimana 4
Percentuale di partecipanti che rispondono globalmente al bruciore di stomaco
Lasso di tempo: Settimana 8
Un rispondente globale al bruciore di stomaco è un partecipante che risponde settimanalmente al bruciore di stomaco per almeno 4 delle 8 settimane di trattamento e per almeno 1 delle ultime 2 settimane di trattamento (vale a dire, la settimana 7 e la settimana 8). Un rispondente settimanale al bruciore di stomaco è un partecipante con una diminuzione >= 30% rispetto al basale in WHSS (vedere Outcome Measure 1 per la descrizione di WHSS). Un partecipante che ha riportato la gravità del bruciore di stomaco per meno di 4 giorni durante una settimana non è stato considerato un responder per quella settimana.
Settimana 8
Percentuale di partecipanti con un DHSS non superiore a molto lieve (≤ 1) in qualsiasi giorno durante la settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
Il DHSS è stato definito come il massimo su una scala a 6 punti (0=Non ha avuto, 1=Molto lieve, 2=Lievo, 3=Moderato, 4=Moderamente grave, 5=Grave) dei 3 elementi che misurano il bruciore di stomaco ("Bruciore di stomaco ," "Sensazione di bruciore dietro lo sterno o al centro della parte superiore dello stomaco" e "Dolore dietro lo sterno o al centro della parte superiore dello stomaco") di un particolare giorno. Un partecipante che ha riportato la gravità del bruciore di stomaco per meno di 4 giorni durante una settimana non è stato considerato un responder per quella settimana.
Settimana 8
Percentuale di partecipanti con un DHSS non superiore a molto lieve (≤ 1) in qualsiasi giorno durante la settimana 4
Lasso di tempo: Settimana 4
Il DHSS è stato definito come il massimo su una scala a 6 punti (0=Non ha avuto, 1=Molto lieve, 2=Lievo, 3=Moderato, 4=Moderamente grave, 5=Grave) dei 3 elementi che misurano il bruciore di stomaco ("Bruciore di stomaco ," "Sensazione di bruciore dietro lo sterno o al centro della parte superiore dello stomaco" e "Dolore dietro lo sterno o al centro della parte superiore dello stomaco") di un particolare giorno. Un partecipante che ha riportato la gravità del bruciore di stomaco per meno di 4 giorni durante una settimana non è stato considerato un responder per quella settimana.
Settimana 4
Variazione rispetto al basale nel numero di giorni in cui il DHSS non era più che molto lieve (≤ 1) durante la settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
Il DHSS è stato definito come il massimo su una scala a 6 punti (0=Non ha avuto, 1=Molto lieve, 2=Lievo, 3=Moderato, 4=Moderamente grave, 5=Grave) dei 3 elementi che misurano il bruciore di stomaco ("Bruciore di stomaco ," "Sensazione di bruciore dietro lo sterno o al centro della parte superiore dello stomaco" e "Dolore dietro lo sterno o al centro della parte superiore dello stomaco") di un particolare giorno.
Settimana 8
Variazione rispetto al basale nel numero di giorni in cui il DHSS non era più che molto lieve (≤ 1) durante la settimana 4
Lasso di tempo: Settimana 4
Il DHSS è stato definito come il massimo su una scala a 6 punti (0=Non ha avuto, 1=Molto lieve, 2=Lievo, 3=Moderato, 4=Moderamente grave, 5=Grave) dei 3 elementi che misurano il bruciore di stomaco ("Bruciore di stomaco ," "Sensazione di bruciore dietro lo sterno o al centro della parte superiore dello stomaco" e "Dolore dietro lo sterno o al centro della parte superiore dello stomaco") di un particolare giorno.
Settimana 4
Variazione rispetto al basale nel tempo nella media settimanale del questionario sui sintomi del reflusso modificato - Diario elettronico (mRESQ-eD) Voce "Gravità del bruciore di stomaco"
Lasso di tempo: Basale (derivato dai dati giornalieri eDiary raccolti da 7 giorni prima della randomizzazione fino al momento della randomizzazione), settimane 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Il questionario mRESQ-eD valuta la gravità e la frequenza dei sintomi che i partecipanti sperimentano a causa della malattia da reflusso. Ai partecipanti è stato chiesto di valutare la gravità del loro bruciore di stomaco nelle ultime 24 ore su una scala a 6 punti: 0=Non ha avuto, 1=Molto lieve, 2=Lie, 3=Moderato, 4=Moderamente grave, 5=Grave. I punteggi giornalieri sono stati mediati ogni settimana. Una variazione negativa rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
Basale (derivato dai dati giornalieri eDiary raccolti da 7 giorni prima della randomizzazione fino al momento della randomizzazione), settimane 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Variazione rispetto al basale nel tempo nella media settimanale dell'elemento mRESQ-ed "Sensazione di bruciore dietro lo sterno o al centro della gravità dello stomaco superiore"
Lasso di tempo: Basale (derivato dai dati giornalieri eDiary raccolti da 7 giorni prima della randomizzazione fino al momento della randomizzazione), settimane 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Il questionario mRESQ-eD valuta la gravità e la frequenza dei sintomi che i partecipanti sperimentano a causa della malattia da reflusso. Ai partecipanti è stato chiesto di valutare la gravità della loro sensazione di bruciore dietro lo sterno o al centro della parte superiore dello stomaco nelle ultime 24 ore su una scala a 6 punti: 0=non ha avuto, 1=molto lieve, 2=lieve, 3 = Moderato, 4 = Moderatamente grave, 5 = Grave. I punteggi giornalieri sono stati mediati ogni settimana. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
Basale (derivato dai dati giornalieri eDiary raccolti da 7 giorni prima della randomizzazione fino al momento della randomizzazione), settimane 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Variazione rispetto al basale nel tempo nell'item mRESQ-eD "Dolore dietro lo sterno o al centro della gravità dello stomaco superiore"
Lasso di tempo: Basale (derivato dai dati giornalieri eDiary raccolti da 7 giorni prima della randomizzazione fino al momento della randomizzazione), settimane 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Il questionario mRESQ-eD valuta la gravità e la frequenza dei sintomi che i partecipanti sperimentano a causa della malattia da reflusso. Ai partecipanti è stato chiesto di valutare la gravità del loro dolore dietro lo sterno o al centro della parte superiore dello stomaco nelle ultime 24 ore su una scala a 6 punti: 0=Non ha avuto, 1=Molto lieve, 2=Lie, 3= Moderato, 4=Moderamente grave, 5=Grave. I punteggi giornalieri sono stati mediati ogni settimana. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
Basale (derivato dai dati giornalieri eDiary raccolti da 7 giorni prima della randomizzazione fino al momento della randomizzazione), settimane 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Variazione rispetto al basale nel tempo nell'elemento mRESQ-eD "Difficoltà a deglutire gravità"
Lasso di tempo: Basale (derivato dai dati giornalieri eDiary raccolti da 7 giorni prima della randomizzazione fino al momento della randomizzazione), settimane 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Il questionario mRESQ-eD valuta la gravità e la frequenza dei sintomi che i partecipanti sperimentano a causa della malattia da reflusso. Ai partecipanti è stato chiesto di valutare la gravità della loro difficoltà a deglutire nelle ultime 24 ore su una scala a 6 punti: 0=Non ha avuto, 1=Molto lieve, 2=Lie, 3=Moderato, 4=Moderalmente grave, 5=Grave . I punteggi giornalieri sono stati mediati ogni settimana. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
Basale (derivato dai dati giornalieri eDiary raccolti da 7 giorni prima della randomizzazione fino al momento della randomizzazione), settimane 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Variazione rispetto al basale nel tempo nell'item mRESQ-eD "Gravità della raucedine"
Lasso di tempo: Basale (derivato dai dati giornalieri eDiary raccolti da 7 giorni prima della randomizzazione fino al momento della randomizzazione), settimane 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Il questionario mRESQ-eD valuta la gravità e la frequenza dei sintomi che i partecipanti sperimentano a causa della malattia da reflusso. Ai partecipanti è stato chiesto di valutare la gravità della loro disfonia nelle ultime 24 ore su una scala a 6 punti: 0=Non ha avuto, 1=Molto lieve, 2=Lie, 3=Moderata, 4=Moderalmente grave, 5=Grave. I punteggi giornalieri sono stati mediati ogni settimana. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
Basale (derivato dai dati giornalieri eDiary raccolti da 7 giorni prima della randomizzazione fino al momento della randomizzazione), settimane 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Variazione rispetto al basale nel tempo nell'elemento mRESQ-eD "Gravità della tosse"
Lasso di tempo: Basale (derivato dai dati giornalieri eDiary raccolti da 7 giorni prima della randomizzazione fino al momento della randomizzazione), settimane 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Il questionario mRESQ-eD valuta la gravità e la frequenza dei sintomi che i partecipanti sperimentano a causa della malattia da reflusso. Ai partecipanti è stato chiesto di valutare la gravità della loro tosse nelle ultime 24 ore su una scala a 6 punti: 0=Non ha avuto, 1=Molto lieve, 2=Lie, 3=Moderato, 4=Moderamente grave, 5=Grave. I punteggi giornalieri sono stati mediati ogni settimana. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
Basale (derivato dai dati giornalieri eDiary raccolti da 7 giorni prima della randomizzazione fino al momento della randomizzazione), settimane 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Variazione rispetto al basale nel tempo nell'elemento mRESQ-eD "Frequenza di rigurgito"
Lasso di tempo: Basale (derivato dai dati giornalieri eDiary raccolti da 7 giorni prima della randomizzazione fino al momento della randomizzazione), settimane 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Il questionario mRESQ-eD valuta la gravità e la frequenza dei sintomi che i partecipanti sperimentano a causa della malattia da reflusso. Ai partecipanti è stato chiesto di valutare la frequenza del loro rigurgito (liquido o cibo che si muove verso l'alto verso la gola o la bocca) nelle ultime 24 ore su una scala a 5 punti: 0=mai, 1=raramente, 2=qualche volta, 3=spesso, 4=Molto spesso. I punteggi giornalieri sono stati mediati ogni settimana. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
Basale (derivato dai dati giornalieri eDiary raccolti da 7 giorni prima della randomizzazione fino al momento della randomizzazione), settimane 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Variazione rispetto al basale nel tempo nell'item mRESQ-eD "Frequenza del gusto acido o amaro"
Lasso di tempo: Basale (derivato dai dati giornalieri eDiary raccolti da 7 giorni prima della randomizzazione fino al momento della randomizzazione), settimane 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Il questionario mRESQ-eD valuta la gravità e la frequenza dei sintomi che i partecipanti sperimentano a causa della malattia da reflusso. Ai partecipanti è stato chiesto di valutare la frequenza di un gusto acido o amaro in bocca nelle ultime 24 ore su una scala a 5 punti: 0=mai, 1=raramente, 2=qualche volta, 3=spesso, 4=molto spesso. I punteggi giornalieri sono stati mediati ogni settimana. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
Basale (derivato dai dati giornalieri eDiary raccolti da 7 giorni prima della randomizzazione fino al momento della randomizzazione), settimane 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Variazione rispetto al basale nel tempo nell'elemento mRESQ-eD "Frequenza della tosse"
Lasso di tempo: Basale (derivato dai dati giornalieri eDiary raccolti da 7 giorni prima della randomizzazione fino al momento della randomizzazione), settimane 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Il questionario mRESQ-eD valuta la gravità e la frequenza dei sintomi che i partecipanti sperimentano a causa della malattia da reflusso. Ai partecipanti è stato chiesto di valutare la frequenza della loro tosse nelle ultime 24 ore su una scala a 5 punti: 0=Mai, 1=Raramente, 2=Qualche volta, 3=Spesso, 4=Molto spesso. I punteggi giornalieri sono stati mediati ogni settimana. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
Basale (derivato dai dati giornalieri eDiary raccolti da 7 giorni prima della randomizzazione fino al momento della randomizzazione), settimane 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Variazione rispetto al basale nel tempo nell'elemento mRESQ-eD "Frequenza di rutto"
Lasso di tempo: Basale (derivato dai dati giornalieri eDiary raccolti da 7 giorni prima della randomizzazione fino al momento della randomizzazione), settimane 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Il questionario mRESQ-eD valuta la gravità e la frequenza dei sintomi che i partecipanti sperimentano a causa della malattia da reflusso. Ai partecipanti è stato chiesto di valutare la frequenza del loro rutto nelle ultime 24 ore su una scala a 5 punti: 0=Mai, 1=Raramente, 2=Qualche volta, 3=Spesso, 4=Molto spesso. I punteggi giornalieri sono stati mediati ogni settimana. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
Basale (derivato dai dati giornalieri eDiary raccolti da 7 giorni prima della randomizzazione fino al momento della randomizzazione), settimane 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Variazione rispetto al basale nella proporzione di giorni senza bruciore di stomaco durante la settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
Un giorno senza bruciore di stomaco era un giorno in cui DHSS = 0. DHSS è stato definito come il massimo su una scala a 6 punti (0=Non ha avuto, 1=Molto lieve, 2=Lievo, 3=Moderato, 4=Moderamente grave, 5 = Grave) dei 3 item che misurano il bruciore di stomaco ("Bruciore di stomaco", "Sensazione di bruciore dietro lo sterno o al centro della parte superiore dello stomaco" e "Dolore dietro lo sterno o al centro della parte superiore dello stomaco") di un particolare giorno.
Settimana 8
Variazione rispetto al basale nella proporzione di giorni senza bruciore di stomaco durante la settimana 4
Lasso di tempo: Settimana 4
Un giorno senza bruciore di stomaco era un giorno in cui DHSS = 0. DHSS è stato definito come il massimo su una scala a 6 punti (0=Non ha avuto, 1=Molto lieve, 2=Lievo, 3=Moderato, 4=Moderamente grave, 5 = Grave) dei 3 item che misurano il bruciore di stomaco ("Bruciore di stomaco", "Sensazione di bruciore dietro lo sterno o al centro della parte superiore dello stomaco" e "Dolore dietro lo sterno o al centro della parte superiore dello stomaco") di un particolare giorno.
Settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Lara Lane, Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

26 aprile 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

26 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2015

Primo Inserito (STIMA)

22 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

15 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ICP-3718-202

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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