Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba IW-3718 przez 8 tygodni u pacjentów z objawową chorobą refluksową przełyku (GERD)

14 października 2019 zaktualizowane przez: Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Faza 2b, randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo, w grupach równoległych, badanie ustalające zakres dawek IW-3718 podawanego doustnie przez 8 tygodni pacjentom z objawową chorobą refluksową przełyku, która nie w pełni reaguje na inhibitory pompy protonowej

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, skuteczności i zależności dawka-odpowiedź IW-3718 podawanego doustnie uczestnikom, którzy mają GERD i nadal doświadczają objawów GERD podczas otrzymywania raz dziennie (QD), standardowych dawek inhibitorów pompy protonowej (PPI).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

282

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Stany Zjednoczone, 36305
        • IW-3718 Investigator
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85018
        • IW-3718 Investigator
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85710
        • IW-3718 Investigator
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • IW-3718 Investigator
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85741
        • IW-3718 Investigator
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72117
        • IW-3718 Investigator
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • IW-3718 Investigator
      • Carmichael, California, Stany Zjednoczone, 95608
        • IW-3718 Investigator
      • Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91910
        • IW-3718 Investigator
      • La Mirada, California, Stany Zjednoczone, 90638
        • IW-3718 Investigator
      • Mission Hills, California, Stany Zjednoczone, 91345
        • IW-3718 Investigator
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92660
        • IW-3718 Investigator
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94612
        • IW-3718 Investigator
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95821
        • IW-3718 Investigator
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • IW-3718 Investigator
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06010
        • IW-3718 Investigator
      • Waterbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06708
        • IW-3718 Investigator
    • Florida
      • DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
        • IW-3718 Investigator
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
        • IW-3718 Investigator
      • Inverness, Florida, Stany Zjednoczone, 34452
        • IW-3718 Investigator
      • Jupiter, Florida, Stany Zjednoczone, 33458
        • IW-3718 Investigator
      • Lauderdale Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33319
        • IW-3718 Investigator
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
        • IW-3718 Investigator
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33135
        • IW-3718 Investigator
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
        • IW-3718 Investigator
      • Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32129
        • IW-3718 Investigator
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Stany Zjednoczone, 50325
        • IW-3718 Investigator
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42101
        • IW-3718 Investigator
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71201
        • IW-3718 Investigator
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stany Zjednoczone, 21401
        • IW-3718 Investigator
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21215
        • IW-3718 Investigator
      • Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone, 20815
        • IW-3718 Investigator
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48047
        • IW-3718 Investigator
      • Wyoming, Michigan, Stany Zjednoczone, 49519
        • IW-3718 Investigator
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
        • IW-3718 Investigator
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89511
        • IW-3718 Investigator
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08234
        • IW-3718 Investigator
    • New York
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
        • IW-3718 Investigator
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11023
        • IW-3718 Investigator
      • Kew Gardens, New York, Stany Zjednoczone, 11415
        • IW-3718 Investigator
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • IW-3718 Investigator
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
        • IW-3718 Investigator
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
        • IW-3718 Investigator
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58103
        • IW-3718 Investigator
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
        • IW-3718 Investigator
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
        • IW-3718 Investigator
      • Lima, Ohio, Stany Zjednoczone, 45806
        • IW-3718 Investigator
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73071
        • IW-3718 Investigator
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • IW-3718 Investigator
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15243
        • IW-3718 Investigator
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29412
        • IW-3718 Investigator
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37421
        • IW-3718 Investigator
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • IW-3718 Investigator
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • IW-3718 Investigator
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79905
        • IW-3718 Investigator
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77098
        • IW-3718 Investigator
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78209
        • IW-3718 Investigator
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • IW-3718 Investigator
    • Utah
      • Sandy, Utah, Stany Zjednoczone, 84092
        • IW-3718 Investigator
      • South Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84405
        • IW-3718 Investigator
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24073
        • IW-3718 Investigator
      • Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24502
        • IW-3718 Investigator

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent jest ambulatoryjnym, mieszkającym poza domem mężczyzną lub kobietą niebędącą w ciąży i ma co najmniej 18 lat w dniu wizyty przesiewowej. Kobiety w okresie laktacji muszą wyrazić zgodę na niekarmienie piersią.
  • Pacjent ma rozpoznanie GERD i zgłasza objawy GERD (zgaga lub zarzucanie treści pokarmowej) przez ≥ 4 dni w tygodniu w ciągu 8 tygodni przed wizytą przesiewową podczas stosowania standardowej terapii QD PPI.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent może nie spełniać żadnego z warunków wykluczenia określonych w protokole
  • Pacjent ma jakiekolwiek objawy alarmowe, w tym między innymi krwawienie z przewodu pokarmowego, anemię, wymioty, dysfagię lub nieoczekiwaną utratę masy ciała w dowolnym momencie podczas okresu przesiewowego lub wstępnego leczenia
  • Pacjent ma historię klinicznie istotnej nadwrażliwości lub alergii na którąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w badanym leku (aktywnym lub placebo).

UWAGA: Mogą obowiązywać dodatkowe kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrola
Dopasowane placebo dwa razy dziennie
Lek: Pasujące placebo
Lek: PPI
Wszyscy uczestnicy przyjmowali standardową dawkę QD PPI (dekslanzoprazol, esomeprazol, esomeprazol magnezowy, lanzoprazol, omeprazol, pantoprazol, półtorawodzian sodowy pantoprazolu, rabeprazol lub sól sodową rabeprazolu).
EKSPERYMENTALNY: 500 mg IW-3718
500 mg IW-3718 dwa razy dziennie
Lek: IW-3718
Lek: PPI
Wszyscy uczestnicy przyjmowali standardową dawkę QD PPI (dekslanzoprazol, esomeprazol, esomeprazol magnezowy, lanzoprazol, omeprazol, pantoprazol, półtorawodzian sodowy pantoprazolu, rabeprazol lub sól sodową rabeprazolu).
EKSPERYMENTALNY: 1000 mg IW-3718
1000 mg IW-3718 dwa razy dziennie
Lek: IW-3718
Lek: PPI
Wszyscy uczestnicy przyjmowali standardową dawkę QD PPI (dekslanzoprazol, esomeprazol, esomeprazol magnezowy, lanzoprazol, omeprazol, pantoprazol, półtorawodzian sodowy pantoprazolu, rabeprazol lub sól sodową rabeprazolu).
EKSPERYMENTALNY: 1500 mg IW-3718
1500 mg IW-3718 dwa razy dziennie
Lek: IW-3718
Lek: PPI
Wszyscy uczestnicy przyjmowali standardową dawkę QD PPI (dekslanzoprazol, esomeprazol, esomeprazol magnezowy, lanzoprazol, omeprazol, pantoprazol, półtorawodzian sodowy pantoprazolu, rabeprazol lub sól sodową rabeprazolu).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana od wartości początkowej do tygodnia 8 w tygodniowej ocenie ciężkości zgagi (WHSS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (na podstawie codziennych danych eDzienniczka zbieranych od 7 dni przed randomizacją do czasu randomizacji), tydzień 8
WHSS dla tygodnia analizy zdefiniowano jako średnią dostępnych DHSS w tym tygodniu. DHSS zdefiniowano jako maksimum w 6-stopniowej skali (0=nie występowało, 1=bardzo łagodna, 2=łagodna, 3=umiarkowana, 4=umiarkowanie ciężka, 5=ciężka) z 3 pozycji mierzących zgagę („Zgaga ”, „Uczucie pieczenia za mostkiem lub w górnej części brzucha” i „Ból za mostkiem lub w środkowej części brzucha””) z określonego dnia. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa (na podstawie codziennych danych eDzienniczka zbieranych od 7 dni przed randomizacją do czasu randomizacji), tydzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana od punktu początkowego do tygodnia 4 w WHSS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (oparta na codziennych danych z eDzienniczka zbieranych od 7 dni przed randomizacją do czasu randomizacji), tydzień 4
WHSS dla tygodnia analizy zdefiniowano jako średnią dostępnych DHSS w tym tygodniu. DHSS zdefiniowano jako maksimum w 6-stopniowej skali (0=nie występowało, 1=bardzo łagodna, 2=łagodna, 3=umiarkowana, 4=umiarkowanie ciężka, 5=ciężka) z 3 pozycji mierzących zgagę („Zgaga ”, „Uczucie pieczenia za mostkiem lub w górnej części brzucha” i „Ból za mostkiem lub w środkowej części brzucha””) z określonego dnia. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa (oparta na codziennych danych z eDzienniczka zbieranych od 7 dni przed randomizacją do czasu randomizacji), tydzień 4
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 8 w WHSS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (na podstawie codziennych danych eDzienniczka zbieranych od 7 dni przed randomizacją do czasu randomizacji), tydzień 8
WHSS dla tygodnia analizy zdefiniowano jako średnią dostępnych DHSS w tym tygodniu. DHSS zdefiniowano jako maksimum w 6-stopniowej skali (0=nie występowało, 1=bardzo łagodna, 2=łagodna, 3=umiarkowana, 4=umiarkowanie ciężka, 5=ciężka) z 3 pozycji mierzących zgagę („Zgaga ”, „Uczucie pieczenia za mostkiem lub w górnej części brzucha” i „Ból za mostkiem lub w środkowej części brzucha””) z określonego dnia. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa (na podstawie codziennych danych eDzienniczka zbieranych od 7 dni przed randomizacją do czasu randomizacji), tydzień 8
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 4 w WHSS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (oparta na codziennych danych z eDzienniczka zbieranych od 7 dni przed randomizacją do czasu randomizacji), tydzień 4
WHSS dla tygodnia analizy zdefiniowano jako średnią dostępnych DHSS w tym tygodniu. DHSS zdefiniowano jako maksimum w 6-stopniowej skali (0=nie występowało, 1=bardzo łagodna, 2=łagodna, 3=umiarkowana, 4=umiarkowanie ciężka, 5=ciężka) z 3 pozycji mierzących zgagę („Zgaga ”, „Uczucie pieczenia za mostkiem lub w górnej części brzucha” i „Ból za mostkiem lub w środkowej części brzucha””) z określonego dnia. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa (oparta na codziennych danych z eDzienniczka zbieranych od 7 dni przed randomizacją do czasu randomizacji), tydzień 4
Odsetek uczestników, którzy ogólnie reagują na zgagę
Ramy czasowe: Tydzień 8
Ogólna odpowiedź na zgagę to uczestnik, który co tydzień odpowiada na zgagę przez co najmniej 4 z 8 tygodni leczenia i przez co najmniej 1 z ostatnich 2 tygodni leczenia (tj. Tydzień 7 i Tydzień 8). Tygodniowy pacjent reagujący na zgagę to uczestnik ze spadkiem WHSS o >= 30% w stosunku do wartości wyjściowej (zob. Pomiar wyników 1, aby zapoznać się z opisem WHSS). Uczestnik, który zgłosił nasilenie zgagi przez mniej niż 4 dni w ciągu tygodnia, nie został uznany za osobę reagującą w tym tygodniu.
Tydzień 8
Odsetek uczestników z DHSS nie większym niż bardzo łagodny (≤ 1) w dowolnym dniu w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 8
DHSS zdefiniowano jako maksimum w 6-stopniowej skali (0=nie występowało, 1=bardzo łagodna, 2=łagodna, 3=umiarkowana, 4=umiarkowanie ciężka, 5=ciężka) z 3 pozycji mierzących zgagę („Zgaga ”, „Uczucie pieczenia za mostkiem lub w górnej części brzucha” i „Ból za mostkiem lub w środkowej części brzucha””) z określonego dnia. Uczestnik, który zgłosił nasilenie zgagi przez mniej niż 4 dni w ciągu tygodnia, nie został uznany za osobę reagującą w tym tygodniu.
Tydzień 8
Odsetek uczestników z DHSS nie większym niż bardzo łagodny (≤ 1) w dowolnym dniu w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 4
DHSS zdefiniowano jako maksimum w 6-stopniowej skali (0=nie występowało, 1=bardzo łagodna, 2=łagodna, 3=umiarkowana, 4=umiarkowanie ciężka, 5=ciężka) z 3 pozycji mierzących zgagę („Zgaga ”, „Uczucie pieczenia za mostkiem lub w górnej części brzucha” i „Ból za mostkiem lub w środkowej części brzucha””) z określonego dnia. Uczestnik, który zgłosił nasilenie zgagi przez mniej niż 4 dni w ciągu tygodnia, nie został uznany za osobę reagującą w tym tygodniu.
Tydzień 4
Zmiana liczby dni, w których DHSS była nie większa niż bardzo łagodna (≤ 1) w 8. tygodniu w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Tydzień 8
DHSS zdefiniowano jako maksimum w 6-stopniowej skali (0=nie występowało, 1=bardzo łagodna, 2=łagodna, 3=umiarkowana, 4=umiarkowanie ciężka, 5=ciężka) z 3 pozycji mierzących zgagę („Zgaga ”, „Uczucie pieczenia za mostkiem lub w górnej części brzucha” i „Ból za mostkiem lub w środkowej części brzucha””) z określonego dnia.
Tydzień 8
Zmiana liczby dni, w których DHSS była nie większa niż bardzo łagodna (≤ 1) w tygodniu 4. w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Tydzień 4
DHSS zdefiniowano jako maksimum w 6-stopniowej skali (0=nie występowało, 1=bardzo łagodna, 2=łagodna, 3=umiarkowana, 4=umiarkowanie ciężka, 5=ciężka) z 3 pozycji mierzących zgagę („Zgaga ”, „Uczucie pieczenia za mostkiem lub w górnej części brzucha” i „Ból za mostkiem lub w środkowej części brzucha””) z określonego dnia.
Tydzień 4
Zmiana w czasie w stosunku do wartości wyjściowych w średniej tygodniowej zmodyfikowanego kwestionariusza objawów refluksu — dziennik elektroniczny (mRESQ-eD) Pozycja „Nasilenie zgagi”
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (na podstawie codziennych danych eDzienniczka zbieranych od 7 dni przed randomizacją do czasu randomizacji), tygodnie 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Kwestionariusz mRESQ-eD ocenia nasilenie i częstość występowania objawów choroby refluksowej. Uczestników poproszono o ocenę nasilenia zgagi w ciągu ostatnich 24 godzin w 6-stopniowej skali: 0 = nie miałem, 1 = bardzo łagodna, 2 = łagodna, 3 = umiarkowana, 4 = średnio ciężka, 5 = ciężka. Dzienne wyniki były uśredniane w każdym tygodniu. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa (na podstawie codziennych danych eDzienniczka zbieranych od 7 dni przed randomizacją do czasu randomizacji), tygodnie 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Zmiana w czasie od wartości początkowej w średniej tygodniowej pozycji mRESQ-eD „Uczucie pieczenia za mostkiem lub w górnej części żołądka”.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (na podstawie codziennych danych eDzienniczka zbieranych od 7 dni przed randomizacją do czasu randomizacji), tygodnie 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Kwestionariusz mRESQ-eD ocenia nasilenie i częstość występowania objawów choroby refluksowej. Uczestników poproszono o ocenę nasilenia uczucia pieczenia za mostkiem lub w górnej części brzucha w ciągu ostatnich 24 godzin w 6-punktowej skali: 0 = nie miałem, 1 = bardzo łagodne, 2 = łagodne, 3 = Umiarkowane, 4 = Umiarkowanie ciężkie, 5 = Ciężkie. Dzienne wyniki były uśredniane w każdym tygodniu. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa (na podstawie codziennych danych eDzienniczka zbieranych od 7 dni przed randomizacją do czasu randomizacji), tygodnie 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Zmiana w czasie od wartości wyjściowych w elemencie mRESQ-eD „Ból za mostkiem lub w środkowej części ciężkości górnej części żołądka”
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (na podstawie codziennych danych eDzienniczka zbieranych od 7 dni przed randomizacją do czasu randomizacji), tygodnie 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Kwestionariusz mRESQ-eD ocenia nasilenie i częstość występowania objawów choroby refluksowej. Uczestników poproszono o ocenę nasilenia bólu za mostkiem lub w środkowej części nadbrzusza w ciągu ostatnich 24 godzin na 6-punktowej skali: 0 = nie miałem, 1 = bardzo łagodny, 2 = łagodny, 3 = Umiarkowane, 4=Umiarkowanie ciężkie, 5=Poważne. Dzienne wyniki były uśredniane w każdym tygodniu. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa (na podstawie codziennych danych eDzienniczka zbieranych od 7 dni przed randomizacją do czasu randomizacji), tygodnie 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Zmiana w czasie w stosunku do wartości wyjściowych w elemencie mRESQ-eD „Nasilenie trudności w połykaniu”
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (na podstawie codziennych danych eDzienniczka zbieranych od 7 dni przed randomizacją do czasu randomizacji), tygodnie 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Kwestionariusz mRESQ-eD ocenia nasilenie i częstość występowania objawów choroby refluksowej. Uczestników poproszono o ocenę nasilenia trudności w połykaniu w ciągu ostatnich 24 godzin na 6-stopniowej skali: 0 = nie miałem, 1 = bardzo łagodne, 2 = łagodne, 3 = umiarkowane, 4 = średnio ciężkie, 5 = ciężkie . Dzienne wyniki były uśredniane w każdym tygodniu. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa (na podstawie codziennych danych eDzienniczka zbieranych od 7 dni przed randomizacją do czasu randomizacji), tygodnie 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Zmiana w czasie od wartości wyjściowych w elemencie mRESQ-eD „Siła chrypki”
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (na podstawie codziennych danych eDzienniczka zbieranych od 7 dni przed randomizacją do czasu randomizacji), tygodnie 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Kwestionariusz mRESQ-eD ocenia nasilenie i częstość występowania objawów choroby refluksowej. Uczestników poproszono o ocenę nasilenia chrypki w ciągu ostatnich 24 godzin na 6-stopniowej skali: 0 = nie występowało, 1 = bardzo łagodna, 2 = łagodna, 3 = umiarkowana, 4 = średnio ciężka, 5 = ciężka. Dzienne wyniki były uśredniane w każdym tygodniu. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa (na podstawie codziennych danych eDzienniczka zbieranych od 7 dni przed randomizacją do czasu randomizacji), tygodnie 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Zmiana w czasie od wartości wyjściowej w elemencie mRESQ-eD „Nasilenie kaszlu”
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (na podstawie codziennych danych eDzienniczka zbieranych od 7 dni przed randomizacją do czasu randomizacji), tygodnie 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Kwestionariusz mRESQ-eD ocenia nasilenie i częstość występowania objawów choroby refluksowej. Uczestników poproszono o ocenę nasilenia kaszlu w ciągu ostatnich 24 godzin w 6-punktowej skali: 0 = nie miał, 1 = bardzo łagodny, 2 = łagodny, 3 = umiarkowany, 4 = średnio ciężki, 5 = ciężki. Dzienne wyniki były uśredniane w każdym tygodniu. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa (na podstawie codziennych danych eDzienniczka zbieranych od 7 dni przed randomizacją do czasu randomizacji), tygodnie 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Zmiana w czasie od wartości początkowej w elemencie mRESQ-eD „Częstość zwracania pokarmu”
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (na podstawie codziennych danych eDzienniczka zbieranych od 7 dni przed randomizacją do czasu randomizacji), tygodnie 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Kwestionariusz mRESQ-eD ocenia nasilenie i częstość występowania objawów choroby refluksowej. Uczestnicy zostali poproszeni o ocenę częstotliwości zwracania pokarmu (płynu lub pokarmu przemieszczającego się w górę w kierunku gardła lub ust) w ciągu ostatnich 24 godzin na 5-stopniowej skali: 0 = nigdy, 1 = rzadko, 2 = czasami, 3 = często, 4=Bardzo często. Dzienne wyniki były uśredniane w każdym tygodniu. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa (na podstawie codziennych danych eDzienniczka zbieranych od 7 dni przed randomizacją do czasu randomizacji), tygodnie 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Zmiana w czasie od wartości wyjściowej w elemencie mRESQ-eD „Częstotliwość występowania kwaśnego lub gorzkiego smaku”
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (na podstawie codziennych danych eDzienniczka zbieranych od 7 dni przed randomizacją do czasu randomizacji), tygodnie 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Kwestionariusz mRESQ-eD ocenia nasilenie i częstość występowania objawów choroby refluksowej. Uczestników poproszono o ocenę częstotliwości występowania kwaśnego lub gorzkiego smaku w ustach w ciągu ostatnich 24 godzin na 5-stopniowej skali: 0 = nigdy, 1 = rzadko, 2 = czasami, 3 = często, 4 = bardzo często. Dzienne wyniki były uśredniane w każdym tygodniu. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa (na podstawie codziennych danych eDzienniczka zbieranych od 7 dni przed randomizacją do czasu randomizacji), tygodnie 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Zmiana w czasie od wartości wyjściowej w elemencie mRESQ-eD „Częstotliwość kaszlu”
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (na podstawie codziennych danych eDzienniczka zbieranych od 7 dni przed randomizacją do czasu randomizacji), tygodnie 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Kwestionariusz mRESQ-eD ocenia nasilenie i częstość występowania objawów choroby refluksowej. Uczestnicy zostali poproszeni o ocenę częstotliwości kaszlu w ciągu ostatnich 24 godzin na 5-stopniowej skali: 0 = nigdy, 1 = rzadko, 2 = czasami, 3 = często, 4 = bardzo często. Dzienne wyniki były uśredniane w każdym tygodniu. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa (na podstawie codziennych danych eDzienniczka zbieranych od 7 dni przed randomizacją do czasu randomizacji), tygodnie 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Zmiana w czasie od linii bazowej w elemencie mRESQ-eD „Częstotliwość odbijania”
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (na podstawie codziennych danych eDzienniczka zbieranych od 7 dni przed randomizacją do czasu randomizacji), tygodnie 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Kwestionariusz mRESQ-eD ocenia nasilenie i częstość występowania objawów choroby refluksowej. Uczestnicy zostali poproszeni o ocenę częstotliwości odbijania się w ciągu ostatnich 24 godzin na 5-stopniowej skali: 0 = nigdy, 1 = rzadko, 2 = czasami, 3 = często, 4 = bardzo często. Dzienne wyniki były uśredniane w każdym tygodniu. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa (na podstawie codziennych danych eDzienniczka zbieranych od 7 dni przed randomizacją do czasu randomizacji), tygodnie 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Zmiana w stosunku do wartości początkowej odsetka dni bez zgagi w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 8
Dzień bez zgagi to dzień, w którym DHSS = 0. DHSS zdefiniowano jako maksimum w 6-stopniowej skali (0=nie występowało, 1=bardzo łagodna, 2=łagodna, 3=umiarkowana, 4=umiarkowanie ciężka, 5 = Ciężka) z 3 pozycji mierzących zgagę („Zgaga”, „Uczucie pieczenia za mostkiem lub w górnej części brzucha” oraz „Ból za mostkiem lub w górnej części brzucha”) z określonego dnia.
Tydzień 8
Zmiana w stosunku do wartości początkowej odsetka dni bez zgagi w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 4
Dzień bez zgagi to dzień, w którym DHSS = 0. DHSS zdefiniowano jako maksimum w 6-stopniowej skali (0=nie występowało, 1=bardzo łagodna, 2=łagodna, 3=umiarkowana, 4=umiarkowanie ciężka, 5 = Ciężka) z 3 pozycji mierzących zgagę („Zgaga”, „Uczucie pieczenia za mostkiem lub w górnej części brzucha” oraz „Ból za mostkiem lub w górnej części brzucha”) z określonego dnia.
Tydzień 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Lara Lane, Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

26 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

26 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

22 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

15 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ICP-3718-202

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba refluksowa przełyku

Badania kliniczne na Pasujące placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj