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Floseal 治疗前鼻出血患者 (HHT) 的前瞻性初步研究

2020年5月14日 更新者:Unity Health Toronto

Floseal 治疗遗传性出血性毛细血管扩张症 (HHT) 前鼻出血的前瞻性初步研究

继发于遗传性出血性毛细血管扩张症 (HHT) 的严重和复发性鼻出血的当前管理策略包括外科手术和不舒服的鼻腔填塞,这两者通常只是短期解决方案。 Floseal® 可为 HHT 患者的鼻出血提供一种无创且痛苦较小的治疗选择。 这种止血剂已被证明在包括内窥镜鼻窦手术在内的许多外科手术中是一种有效的术中止血剂。 在控制急性前鼻出血方面,它也被证明优于鼻塞。 尽管使用 Floseal® 治疗 HHT 患者鼻出血的疗效已在文献中得到证实,但尚未在前瞻性临床试验中得到证实。 该试点研究的结果将深入了解使用 Floseal® 治疗 HHT 患者严重鼻出血的疗效,并有助于开展全面的前瞻性临床试验。

研究概览

详细说明

遗传性出血性毛细血管扩张症 (HHT),也称为 Osler-Weber-Rendu 综合征,是一种以血管发育异常为特征的常染色体显性遗传病。 这种发育异常表现为粘膜皮肤毛细血管扩张和内脏动静脉畸形 (AVM)。

在超过 90% 的 HHT 患者中,最常见的症状是继发于鼻粘膜毛细血管扩张的鼻出血。 HHT 患者鼻出血的严重程度存在异质性;因此,治疗和管理策略可能会有所不同。 对于轻微出血,保守治疗可能包括使用软膏和加湿来防止鼻粘膜干燥。 在某些情况下,局部或全身性雌激素也可用于改善鼻粘膜的稳定性,从而减少出血。 通常,前鼻填塞被用作控制大出血的非手术治疗策略。 当医疗管理策略失败时,可以考虑激光凝固毛细血管扩张术或皮肤隔膜成形术,但是,这些解决方案是暂时的,因为已知毛细血管扩张会复发。 在急性情况下,栓塞可用于闭塞异常脉管系统,同时维持血液流向周围组织;然而,这也不是一个有效的长期解决方案。 使用改良的 Young 手术可以有效治疗严重且难以控制的鼻出血,其中通过将周围的皮肤和粘膜瓣缝合在一起来实现鼻孔的闭合。

Floseal 止血基质 (Floseal®) 是一种止血剂,由两个主要成分组成。 第一种是明胶颗粒,当它们与血液或其他潮湿表面接触时会膨胀,从而产生填塞效果。 第二种是高浓度的人类凝血酶,它通过将纤维蛋白原转化为纤维蛋白来促进自然凝块的形成。 Floseal® 具有亲水性,因此可以很好地粘附在湿纸巾上。 它被指定用作辅助手术止血剂,最近被证明是治疗鼻出血的有效方法。 一项前瞻性、随机、对照试验比较了 Floseal® 与鼻腔填塞治疗急性前鼻出血的效果。 结果表明,Floseal® 在最初控制鼻出血方面效果更好,并且在 7 天的随访期内减少了再出血事件。 与鼻腔填塞相比,患者还报告说使用 Floseal® 后疼痛更轻,总体满意度更高。 同样,两项前瞻性研究评估了使用 Floseal® 治疗后鼻出血的效果。 这些试验还表明 Floseal® 治疗是后鼻出血的有效治疗方法。 此外,使用 Floseal® 还可以节省大量机构成本。

总之,Floseal® 已被证明是一种治疗后鼻出血的有效方法,无论其起源于鼻腔内。 最近,Floseal® 已用于 HHT 患者。 该病例系列表明,由于 HHT 导致前鼻出血的患者可以在家中自行使用 Floseal® 治疗复发性前鼻出血,而无需像通常那样接触医疗系统。 这直接导致本研究中患者生活质量的改善。 HHT 患者的生活质量受损是一个重大问题。 与正常人群相比,SF36 的所有子量表,但身体疼痛,已被证明在 HHT 患者中明显较差。 HHT 研究证实,疾病严重程度与这些患者较差的 QoL 相关。 需要可以改善 HHT 患者生活质量的鼻出血治疗方法。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

8

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • HHT 的记录诊断
  • 活动性前鼻出血

排除标准:

  • 已知对 Floseal® 的任何材料或作为鼻出血评估和治疗一部分的局部用药(利多卡因、盐酸赛洛唑啉)敏感
  • 孕妇和/或哺乳期妇女

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:HHT - 密封圈

一旦在使用 Floseal® 后出血停止,将使用装有无菌盐水的 50 cc 注射器冲洗经处理的鼻腔,以按照制造商的建议去除任何多余的 Floseal® 产品。 这是通过将患者的头部向下倾斜 30 度角来完成的,以便从鼻腔中去除冲洗液和多余的产品。

如果最多使用两次 Floseal 后出血仍未得到控制,凝胶和凝块将被吸出,患者将接受标准填塞治疗(标准护理)。

然后通过要应用 Floseal® 的鼻孔在受影响的鼻腔中使用 1-2 次喷雾剂施用局部利多卡因喷雾剂 (2%)。 一旦在使用 Floseal® 后出血停止,将使用装有无菌盐水的 50 cc 注射器冲洗经处理的鼻腔,以按照制造商的建议去除任何多余的 Floseal® 产品。 这是通过将患者的头部向下倾斜 30 度角来完成的,以便从鼻腔中去除冲洗液和多余的产品。 冲洗完成后,检查鼻腔是否有持续出血的迹象。
其他名称:
  • 封闭式止血基质
如果最多使用两次 Floseal 后出血仍未得到控制,凝胶和凝块将被吸出,患者将接受标准填塞治疗(标准护理)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
鼻出血严重程度评分 (ESS)
大体时间:基线和1个月

问题包括:

  1. 在过去一个月中,您通常流鼻血的频率是多少?
  2. 在过去的一个月里,您每次流鼻血通常持续多长时间?
  3. 您如何描述过去一个月内您典型的流鼻血强度?
  4. 在过去一个月中,您是否因流鼻血而在本研究之外寻求过医疗救助?
  5. 你现在贫血吗?
  6. 在过去的一个月里,您是否接受过专门针对流鼻血的红细胞输注?

对六个问题中的每一个问题的回答都分配了一个加权整数,该整数乘以问题的系数。 将这些相加得到原始分数,然后通过除以最大可能分数对其进行归一化,然后乘以 10 得到归一化分数。 归一化分数的范围是 0 到 10。 0 代表低严重性,10 代表高严重性。

基线和1个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
治疗后一个月内鼻出血次数的变化
大体时间:基线和1个月
基线和1个月
治疗后一个月内鼻出血严重程度的变化
大体时间:基线和1个月
问卷询问:1) 日期,2) 流鼻血的次数,3) 流鼻血的平均严重程度(0 到 10 分,10 分表示最严重)
基线和1个月
Floseal® 应用后一个月内控制鼻出血的额外干预措施的需求变化
大体时间:基线和1个月
基线和1个月
治疗前和治疗后一个月鼻腔毛细血管扩张、结痂、疤痕和活动性出血部位的临床评估变化
大体时间:基线和1个月
1) 鼻毛细血管扩张、2) 结痂、3) 疤痕和 4) 活动性出血部位的临床评估评分。 鼻子的每一侧都独立评分,从 0 - 无到 10 - 严重。 总分的范围是从 0 到 80。
基线和1个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:John Lee, MD, MSc、Unity Health Toronto

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年12月1日

初级完成 (实际的)

2019年10月1日

研究完成 (实际的)

2019年12月1日

研究注册日期

首次提交

2015年10月13日

首先提交符合 QC 标准的

2015年12月17日

首次发布 (估计)

2015年12月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年5月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年5月14日

最后验证

2020年5月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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