Floseal 治疗前鼻出血患者 (HHT) 的前瞻性初步研究
Floseal 治疗遗传性出血性毛细血管扩张症 (HHT) 前鼻出血的前瞻性初步研究
研究概览
详细说明
遗传性出血性毛细血管扩张症 (HHT),也称为 Osler-Weber-Rendu 综合征,是一种以血管发育异常为特征的常染色体显性遗传病。 这种发育异常表现为粘膜皮肤毛细血管扩张和内脏动静脉畸形 (AVM)。
在超过 90% 的 HHT 患者中,最常见的症状是继发于鼻粘膜毛细血管扩张的鼻出血。 HHT 患者鼻出血的严重程度存在异质性;因此,治疗和管理策略可能会有所不同。 对于轻微出血,保守治疗可能包括使用软膏和加湿来防止鼻粘膜干燥。 在某些情况下,局部或全身性雌激素也可用于改善鼻粘膜的稳定性,从而减少出血。 通常,前鼻填塞被用作控制大出血的非手术治疗策略。 当医疗管理策略失败时,可以考虑激光凝固毛细血管扩张术或皮肤隔膜成形术,但是,这些解决方案是暂时的,因为已知毛细血管扩张会复发。 在急性情况下,栓塞可用于闭塞异常脉管系统,同时维持血液流向周围组织;然而,这也不是一个有效的长期解决方案。 使用改良的 Young 手术可以有效治疗严重且难以控制的鼻出血,其中通过将周围的皮肤和粘膜瓣缝合在一起来实现鼻孔的闭合。
Floseal 止血基质 (Floseal®) 是一种止血剂,由两个主要成分组成。 第一种是明胶颗粒,当它们与血液或其他潮湿表面接触时会膨胀,从而产生填塞效果。 第二种是高浓度的人类凝血酶,它通过将纤维蛋白原转化为纤维蛋白来促进自然凝块的形成。 Floseal® 具有亲水性,因此可以很好地粘附在湿纸巾上。 它被指定用作辅助手术止血剂,最近被证明是治疗鼻出血的有效方法。 一项前瞻性、随机、对照试验比较了 Floseal® 与鼻腔填塞治疗急性前鼻出血的效果。 结果表明,Floseal® 在最初控制鼻出血方面效果更好,并且在 7 天的随访期内减少了再出血事件。 与鼻腔填塞相比,患者还报告说使用 Floseal® 后疼痛更轻,总体满意度更高。 同样,两项前瞻性研究评估了使用 Floseal® 治疗后鼻出血的效果。 这些试验还表明 Floseal® 治疗是后鼻出血的有效治疗方法。 此外,使用 Floseal® 还可以节省大量机构成本。
总之,Floseal® 已被证明是一种治疗后鼻出血的有效方法,无论其起源于鼻腔内。 最近,Floseal® 已用于 HHT 患者。 该病例系列表明,由于 HHT 导致前鼻出血的患者可以在家中自行使用 Floseal® 治疗复发性前鼻出血,而无需像通常那样接触医疗系统。 这直接导致本研究中患者生活质量的改善。 HHT 患者的生活质量受损是一个重大问题。 与正常人群相比,SF36 的所有子量表,但身体疼痛,已被证明在 HHT 患者中明显较差。 HHT 研究证实,疾病严重程度与这些患者较差的 QoL 相关。 需要可以改善 HHT 患者生活质量的鼻出血治疗方法。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- HHT 的记录诊断
- 活动性前鼻出血
排除标准:
- 已知对 Floseal® 的任何材料或作为鼻出血评估和治疗一部分的局部用药(利多卡因、盐酸赛洛唑啉)敏感
- 孕妇和/或哺乳期妇女
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:HHT - 密封圈
一旦在使用 Floseal® 后出血停止,将使用装有无菌盐水的 50 cc 注射器冲洗经处理的鼻腔,以按照制造商的建议去除任何多余的 Floseal® 产品。 这是通过将患者的头部向下倾斜 30 度角来完成的,以便从鼻腔中去除冲洗液和多余的产品。 如果最多使用两次 Floseal 后出血仍未得到控制,凝胶和凝块将被吸出,患者将接受标准填塞治疗(标准护理)。 |
然后通过要应用 Floseal® 的鼻孔在受影响的鼻腔中使用 1-2 次喷雾剂施用局部利多卡因喷雾剂 (2%)。
一旦在使用 Floseal® 后出血停止,将使用装有无菌盐水的 50 cc 注射器冲洗经处理的鼻腔,以按照制造商的建议去除任何多余的 Floseal® 产品。
这是通过将患者的头部向下倾斜 30 度角来完成的,以便从鼻腔中去除冲洗液和多余的产品。
冲洗完成后,检查鼻腔是否有持续出血的迹象。
其他名称:
如果最多使用两次 Floseal 后出血仍未得到控制,凝胶和凝块将被吸出,患者将接受标准填塞治疗(标准护理)。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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鼻出血严重程度评分 (ESS)
大体时间:基线和1个月
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问题包括:
对六个问题中的每一个问题的回答都分配了一个加权整数,该整数乘以问题的系数。 将这些相加得到原始分数,然后通过除以最大可能分数对其进行归一化,然后乘以 10 得到归一化分数。 归一化分数的范围是 0 到 10。 0 代表低严重性,10 代表高严重性。 |
基线和1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗后一个月内鼻出血次数的变化
大体时间:基线和1个月
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基线和1个月
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治疗后一个月内鼻出血严重程度的变化
大体时间:基线和1个月
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问卷询问:1) 日期,2) 流鼻血的次数,3) 流鼻血的平均严重程度(0 到 10 分,10 分表示最严重)
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基线和1个月
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Floseal® 应用后一个月内控制鼻出血的额外干预措施的需求变化
大体时间:基线和1个月
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基线和1个月
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治疗前和治疗后一个月鼻腔毛细血管扩张、结痂、疤痕和活动性出血部位的临床评估变化
大体时间:基线和1个月
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1) 鼻毛细血管扩张、2) 结痂、3) 疤痕和 4) 活动性出血部位的临床评估评分。
鼻子的每一侧都独立评分,从 0 - 无到 10 - 严重。
总分的范围是从 0 到 80。
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基线和1个月
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Mathiasen RA, Cruz RM. Prospective, randomized, controlled clinical trial of a novel matrix hemostatic sealant in patients with acute anterior epistaxis. Laryngoscope. 2005 May;115(5):899-902. doi: 10.1097/01.MLG.0000160528.50017.3C.
- Hoag JB, Terry P, Mitchell S, Reh D, Merlo CA. An epistaxis severity score for hereditary hemorrhagic telangiectasia. Laryngoscope. 2010 Apr;120(4):838-43. doi: 10.1002/lary.20818. Erratum In: Laryngoscope. 2021 Dec;131(12):2834.
- Sharathkumar AA, Shapiro A. Hereditary haemorrhagic telangiectasia. Haemophilia. 2008 Nov;14(6):1269-80. doi: 10.1111/j.1365-2516.2008.01774.x.
- Olitsky SE. Hereditary hemorrhagic telangiectasia: diagnosis and management. Am Fam Physician. 2010 Oct 1;82(7):785-90.
- Pau H, Carney AS, Murty GE. Hereditary haemorrhagic telangiectasia (Osler-Weber-Rendu syndrome): otorhinolaryngological manifestations. Clin Otolaryngol Allied Sci. 2001 Apr;26(2):93-8. doi: 10.1046/j.1365-2273.2001.00442.x.
- Kilty SJ, Al-Hajry M, Al-Mutairi D, Bonaparte JP, Duval M, Hwang E, Tse D. Prospective clinical trial of gelatin-thrombin matrix as first line treatment of posterior epistaxis. Laryngoscope. 2014 Jan;124(1):38-42. doi: 10.1002/lary.24240. Epub 2013 Jun 28.
- Warner L, Halliday J, James K, de Carpentier J. Domiciliary floseal prevents admission for epistaxis in hereditary hemorrhagic telangiectasia. Laryngoscope. 2014 Oct;124(10):2238-40. doi: 10.1002/lary.24701. Epub 2014 May 2. No abstract available.
- Geirdal AO, Dheyauldeen S, Bachmann-Harildstad G, Heimdal K. Quality of life in patients with hereditary hemorrhagic telangiectasia in Norway: a population based study. Am J Med Genet A. 2012 Jun;158A(6):1269-78. doi: 10.1002/ajmg.a.35309. Epub 2012 Apr 23.
- Geisthoff UW, Heckmann K, D'Amelio R, Grunewald S, Knobber D, Falkai P, Konig J. Health-related quality of life in hereditary hemorrhagic telangiectasia. Otolaryngol Head Neck Surg. 2007 May;136(5):726-33; discussion 734-5. doi: 10.1016/j.otohns.2006.12.019.
- Jameson M, Gross CW, Kountakis SE. FloSeal use in endoscopic sinus surgery: effect on postoperative bleeding and synechiae formation. Am J Otolaryngol. 2006 Mar-Apr;27(2):86-90. doi: 10.1016/j.amjoto.2005.07.011.
- Lee JM, Wu V, Faughnan ME, Lasso A, Figol A, Kilty SJ. Prospective pilot study of Floseal(R) for the treatment of anterior epistaxis in patients with hereditary hemorrhagic telangiectasia (HHT). J Otolaryngol Head Neck Surg. 2019 Oct 15;48(1):48. doi: 10.1186/s40463-019-0379-y.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
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最后验证
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