- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02638012
Проспективное пилотное исследование Floseal для лечения переднего носового кровотечения у пациентов с (HHT)
Проспективное пилотное исследование Floseal для лечения переднего носового кровотечения у пациентов с наследственной геморрагической телеангиэктазией (HHT)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Наследственная геморрагическая телеангиэктазия (НГТ), также известная как синдром Ослера-Вебера-Рендю, представляет собой аутосомно-доминантное заболевание, характеризующееся аномальным развитием кровеносных сосудов. Эта дисплазия проявляется кожно-слизистыми телеангиэктазиями и висцеральными артериовенозными мальформациями (АВМ).
Наиболее частым симптомом является носовое кровотечение, возникающее вторично по отношению к телеангиэктазиям на слизистой оболочке носа более чем у 90% пациентов с ГГТ. Существует неоднородность тяжести носового кровотечения у пациентов с ГГТ; поэтому методы лечения и стратегии лечения могут различаться. При незначительном кровотечении консервативное лечение может включать предотвращение пересыхания слизистой оболочки носа с помощью мазей и увлажнения. В некоторых случаях для улучшения стабильности слизистой оболочки носа, тем самым уменьшая кровотечение, можно также использовать местный или системный эстроген. Обычно передняя назальная тампонажа используется в качестве нехирургической стратегии лечения большого кровотечения. Когда медицинские стратегии лечения не дали результата, можно рассмотреть возможность лазерной коагуляции телеангиэктазий или септодермопластики, однако эти решения носят временный характер, поскольку известно, что телеангиэктазии рецидивируют. В острой ситуации эмболизация может быть использована для окклюзии аномальной сосудистой сети при сохранении притока крови к окружающим тканям; однако это также не является эффективным долгосрочным решением. Тяжелые и трудно поддающиеся лечению носовые кровотечения эффективно лечили с помощью модифицированной процедуры Юнга, при которой закрытие ноздри достигается путем сшивания лоскутов кожи и слизистой оболочки по окружности.
Гемостатический матрикс Floseal (Floseal®) представляет собой кровоостанавливающее средство, состоящее из двух основных компонентов. Первые представляют собой гранулы желатина, которые набухают при контакте с кровью или другими влажными поверхностями, создавая эффект тампонады. Во-вторых, это высокая концентрация человеческого тромбина, который способствует естественному образованию тромба за счет превращения фибриногена в фибрин. Floseal® является гидрофильным и поэтому хорошо прилипает к влажным тканям. Он показан для использования в качестве вспомогательного хирургического кровоостанавливающего средства, и недавно было показано, что он является эффективным средством лечения носового кровотечения. В проспективном рандомизированном контролируемом исследовании Floseal® сравнивали с назальной тампонадой при лечении острого переднего носового кровотечения. Результаты показали, что Floseal® лучше изначально контролировал носовое кровотечение и приводил к меньшему количеству повторных кровотечений в течение семидневного периода наблюдения. Пациенты также сообщали о меньшей боли и большей общей удовлетворенности использованием Floseal® по сравнению с назальной тампонадой. Аналогичным образом, в двух проспективных исследованиях оценивалось использование Floseal® для лечения заднего носового кровотечения. Эти испытания также показали, что лечение Floseal® эффективно при заднем носовом кровотечении. Кроме того, использование Floseal® было связано со значительной экономией институциональных затрат.
Таким образом, было продемонстрировано, что Floseal® является эффективным средством для лечения заднего носового кровотечения, независимо от его происхождения в носу. В последнее время Floseal® используется у пациентов с HHT. Эта серия случаев показала, что пациенты с передним носовым кровотечением из-за HHT могли самостоятельно вводить Floseal® для лечения рецидивирующего переднего носового кровотечения у себя дома без контакта с медицинской системой, как это обычно происходит. Это напрямую приводит к улучшению качества жизни пациентов в этом исследовании. Серьезную озабоченность вызывает ухудшение качества жизни пациентов с ГГТ. Было показано, что по сравнению со стандартной популяцией все субшкалы SF36, кроме телесной боли, у пациентов с HHT значительно хуже. Исследования HHT подтверждают, что тяжесть заболевания связана с более низким качеством жизни у этих пациентов. Необходимы методы лечения носового кровотечения, которые могут улучшить качество жизни пациентов с ГГТ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Документально подтвержденный диагноз HHT
- Активное переднее носовое кровотечение
Критерий исключения:
- Известная чувствительность к любому из материалов Floseal® или местным препаратам, применяемым в рамках оценки и лечения носового кровотечения (лидокаин, гидрохлорид ксилометазолина)
- Беременная и/или кормящая женщина
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: HHT - Флосиаль
Как только кровотечение остановится после применения Floseal®, шприц объемом 50 мл со стерильным физиологическим раствором будет использоваться для промывания обработанной носовой полости для удаления любого избытка продукта Floseal® в соответствии с рекомендациями производителя. Это делается с наклоном головы пациента вниз под углом 30 градусов, чтобы ирригация и излишки продукта были удалены из носовой полости. Если кровотечение не останавливается после двух аппликаций Floseal, гель и сгустки удаляются с помощью аспирации, а пациенту назначается стандартная обработка тампоном (стандартный уход). |
Затем в пораженную полость носа через ноздрю, на которую наносится Floseal®, вводят местный спрей с лидокаином (2%).
Как только кровотечение остановится после применения Floseal®, шприц объемом 50 мл со стерильным физиологическим раствором будет использоваться для промывания обработанной носовой полости для удаления любого избытка продукта Floseal® в соответствии с рекомендациями производителя.
Это делается с наклоном головы пациента вниз под углом 30 градусов, чтобы ирригация и излишки продукта были удалены из носовой полости.
После завершения ирригации полость носа осматривают на наличие признаков продолжающегося кровотечения.
Другие имена:
Если кровотечение не останавливается после двух аппликаций Floseal, гель и сгустки удаляются с помощью аспирации, а пациенту назначается стандартная обработка тампоном (стандартный уход).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка тяжести носового кровотечения (ESS)
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 месяц
|
Вопросы включают:
Ответам на каждый из шести вопросов присваивается взвешенное целое число, которое умножается на коэффициент вопроса. Они складываются, чтобы получить необработанную оценку, которая затем нормализуется путем деления на максимально возможную оценку, а затем умножается на 10, чтобы получить нормализованную оценку. Диапазон нормализованной оценки составляет от 0 до 10. Где 0 означает низкую серьезность, а 10 — высокую серьезность. |
Исходный уровень и 1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение количества носовых кровотечений в течение одного месяца после лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 месяц
|
Исходный уровень и 1 месяц
|
|
|
Изменение степени тяжести носовых кровотечений в течение одного месяца после лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 месяц
|
В анкете задаются следующие вопросы: 1) дата, 2) количество кровотечений из носа, 3) средняя тяжесть кровотечения из носа (шкала от 0 до 10, где 10 означает максимально возможное ухудшение)
|
Исходный уровень и 1 месяц
|
|
Изменение потребности в дополнительных вмешательствах для контроля носового кровотечения в течение одного месяца после применения Floseal®
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 месяц
|
Исходный уровень и 1 месяц
|
|
|
Изменение клинической оценки телеангиэктазий, образования корок, рубцов и активных кровотечений в носовой полости до и через месяц после лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 месяц
|
Клиническая оценка 1) телеангиэктазий в носу, 2) образования корок, 3) рубцевания и 4) участков активного кровотечения.
Каждая сторона носа оценивается независимо от 0 — нет до 10 — сильное.
Диапазон общего балла от 0 до 80.
|
Исходный уровень и 1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: John Lee, MD, MSc, Unity Health Toronto
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Mathiasen RA, Cruz RM. Prospective, randomized, controlled clinical trial of a novel matrix hemostatic sealant in patients with acute anterior epistaxis. Laryngoscope. 2005 May;115(5):899-902. doi: 10.1097/01.MLG.0000160528.50017.3C.
- Hoag JB, Terry P, Mitchell S, Reh D, Merlo CA. An epistaxis severity score for hereditary hemorrhagic telangiectasia. Laryngoscope. 2010 Apr;120(4):838-43. doi: 10.1002/lary.20818. Erratum In: Laryngoscope. 2021 Dec;131(12):2834.
- Sharathkumar AA, Shapiro A. Hereditary haemorrhagic telangiectasia. Haemophilia. 2008 Nov;14(6):1269-80. doi: 10.1111/j.1365-2516.2008.01774.x.
- Olitsky SE. Hereditary hemorrhagic telangiectasia: diagnosis and management. Am Fam Physician. 2010 Oct 1;82(7):785-90.
- Pau H, Carney AS, Murty GE. Hereditary haemorrhagic telangiectasia (Osler-Weber-Rendu syndrome): otorhinolaryngological manifestations. Clin Otolaryngol Allied Sci. 2001 Apr;26(2):93-8. doi: 10.1046/j.1365-2273.2001.00442.x.
- Kilty SJ, Al-Hajry M, Al-Mutairi D, Bonaparte JP, Duval M, Hwang E, Tse D. Prospective clinical trial of gelatin-thrombin matrix as first line treatment of posterior epistaxis. Laryngoscope. 2014 Jan;124(1):38-42. doi: 10.1002/lary.24240. Epub 2013 Jun 28.
- Warner L, Halliday J, James K, de Carpentier J. Domiciliary floseal prevents admission for epistaxis in hereditary hemorrhagic telangiectasia. Laryngoscope. 2014 Oct;124(10):2238-40. doi: 10.1002/lary.24701. Epub 2014 May 2. No abstract available.
- Geirdal AO, Dheyauldeen S, Bachmann-Harildstad G, Heimdal K. Quality of life in patients with hereditary hemorrhagic telangiectasia in Norway: a population based study. Am J Med Genet A. 2012 Jun;158A(6):1269-78. doi: 10.1002/ajmg.a.35309. Epub 2012 Apr 23.
- Geisthoff UW, Heckmann K, D'Amelio R, Grunewald S, Knobber D, Falkai P, Konig J. Health-related quality of life in hereditary hemorrhagic telangiectasia. Otolaryngol Head Neck Surg. 2007 May;136(5):726-33; discussion 734-5. doi: 10.1016/j.otohns.2006.12.019.
- Jameson M, Gross CW, Kountakis SE. FloSeal use in endoscopic sinus surgery: effect on postoperative bleeding and synechiae formation. Am J Otolaryngol. 2006 Mar-Apr;27(2):86-90. doi: 10.1016/j.amjoto.2005.07.011.
- Lee JM, Wu V, Faughnan ME, Lasso A, Figol A, Kilty SJ. Prospective pilot study of Floseal(R) for the treatment of anterior epistaxis in patients with hereditary hemorrhagic telangiectasia (HHT). J Otolaryngol Head Neck Surg. 2019 Oct 15;48(1):48. doi: 10.1186/s40463-019-0379-y.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания дыхательных путей
- Врожденные аномалии
- Гематологические заболевания
- Кровотечение
- Геморрагические расстройства
- Оториноларингологические заболевания
- Нарушения гемостаза
- Признаки и симптомы, Респираторные
- Заболевания носа
- Сердечно-сосудистые нарушения
- Сосудистые мальформации
- Носовое кровотечение
- Телеангиэктазии
- Телеангиэктазии, наследственные геморрагические
- Коагулянты
- Кровоостанавливающие средства
Другие идентификационные номера исследования
- 15-057
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .