Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное пилотное исследование Floseal для лечения переднего носового кровотечения у пациентов с (HHT)

14 мая 2020 г. обновлено: Unity Health Toronto

Проспективное пилотное исследование Floseal для лечения переднего носового кровотечения у пациентов с наследственной геморрагической телеангиэктазией (HHT)

Текущие стратегии лечения тяжелых и рецидивирующих носовых кровотечений, вторичных по отношению к наследственной геморрагической телеангиэктазии (HHT), включают хирургические процедуры и неудобную тампонацию носа, которые часто являются лишь краткосрочными решениями. Floseal® может обеспечить неинвазивный и менее болезненный вариант лечения носового кровотечения у пациентов с HHT. Было показано, что это кровоостанавливающее средство является эффективным интраоперационным кровоостанавливающим средством при ряде хирургических вмешательств, включая эндоскопическую хирургию околоносовых пазух. Также было показано, что он лучше, чем тампоны из носа, при контроле острого переднего носового кровотечения. Хотя эффективность использования Floseal® для лечения носового кровотечения у пациентов с HHT была доказана в литературе в отдельных случаях, ее еще предстоит доказать в проспективных клинических испытаниях. Результаты этого пилотного исследования дадут представление об эффективности использования Floseal® при лечении тяжелого носового кровотечения у пациентов с HHT и помогут в разработке полномасштабного проспективного клинического исследования.

Обзор исследования

Подробное описание

Наследственная геморрагическая телеангиэктазия (НГТ), также известная как синдром Ослера-Вебера-Рендю, представляет собой аутосомно-доминантное заболевание, характеризующееся аномальным развитием кровеносных сосудов. Эта дисплазия проявляется кожно-слизистыми телеангиэктазиями и висцеральными артериовенозными мальформациями (АВМ).

Наиболее частым симптомом является носовое кровотечение, возникающее вторично по отношению к телеангиэктазиям на слизистой оболочке носа более чем у 90% пациентов с ГГТ. Существует неоднородность тяжести носового кровотечения у пациентов с ГГТ; поэтому методы лечения и стратегии лечения могут различаться. При незначительном кровотечении консервативное лечение может включать предотвращение пересыхания слизистой оболочки носа с помощью мазей и увлажнения. В некоторых случаях для улучшения стабильности слизистой оболочки носа, тем самым уменьшая кровотечение, можно также использовать местный или системный эстроген. Обычно передняя назальная тампонажа используется в качестве нехирургической стратегии лечения большого кровотечения. Когда медицинские стратегии лечения не дали результата, можно рассмотреть возможность лазерной коагуляции телеангиэктазий или септодермопластики, однако эти решения носят временный характер, поскольку известно, что телеангиэктазии рецидивируют. В острой ситуации эмболизация может быть использована для окклюзии аномальной сосудистой сети при сохранении притока крови к окружающим тканям; однако это также не является эффективным долгосрочным решением. Тяжелые и трудно поддающиеся лечению носовые кровотечения эффективно лечили с помощью модифицированной процедуры Юнга, при которой закрытие ноздри достигается путем сшивания лоскутов кожи и слизистой оболочки по окружности.

Гемостатический матрикс Floseal (Floseal®) представляет собой кровоостанавливающее средство, состоящее из двух основных компонентов. Первые представляют собой гранулы желатина, которые набухают при контакте с кровью или другими влажными поверхностями, создавая эффект тампонады. Во-вторых, это высокая концентрация человеческого тромбина, который способствует естественному образованию тромба за счет превращения фибриногена в фибрин. Floseal® является гидрофильным и поэтому хорошо прилипает к влажным тканям. Он показан для использования в качестве вспомогательного хирургического кровоостанавливающего средства, и недавно было показано, что он является эффективным средством лечения носового кровотечения. В проспективном рандомизированном контролируемом исследовании Floseal® сравнивали с назальной тампонадой при лечении острого переднего носового кровотечения. Результаты показали, что Floseal® лучше изначально контролировал носовое кровотечение и приводил к меньшему количеству повторных кровотечений в течение семидневного периода наблюдения. Пациенты также сообщали о меньшей боли и большей общей удовлетворенности использованием Floseal® по сравнению с назальной тампонадой. Аналогичным образом, в двух проспективных исследованиях оценивалось использование Floseal® для лечения заднего носового кровотечения. Эти испытания также показали, что лечение Floseal® эффективно при заднем носовом кровотечении. Кроме того, использование Floseal® было связано со значительной экономией институциональных затрат.

Таким образом, было продемонстрировано, что Floseal® является эффективным средством для лечения заднего носового кровотечения, независимо от его происхождения в носу. В последнее время Floseal® используется у пациентов с HHT. Эта серия случаев показала, что пациенты с передним носовым кровотечением из-за HHT могли самостоятельно вводить Floseal® для лечения рецидивирующего переднего носового кровотечения у себя дома без контакта с медицинской системой, как это обычно происходит. Это напрямую приводит к улучшению качества жизни пациентов в этом исследовании. Серьезную озабоченность вызывает ухудшение качества жизни пациентов с ГГТ. Было показано, что по сравнению со стандартной популяцией все субшкалы SF36, кроме телесной боли, у пациентов с HHT значительно хуже. Исследования HHT подтверждают, что тяжесть заболевания связана с более низким качеством жизни у этих пациентов. Необходимы методы лечения носового кровотечения, которые могут улучшить качество жизни пациентов с ГГТ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

8

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Документально подтвержденный диагноз HHT
  • Активное переднее носовое кровотечение

Критерий исключения:

  • Известная чувствительность к любому из материалов Floseal® или местным препаратам, применяемым в рамках оценки и лечения носового кровотечения (лидокаин, гидрохлорид ксилометазолина)
  • Беременная и/или кормящая женщина

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: HHT - Флосиаль

Как только кровотечение остановится после применения Floseal®, шприц объемом 50 мл со стерильным физиологическим раствором будет использоваться для промывания обработанной носовой полости для удаления любого избытка продукта Floseal® в соответствии с рекомендациями производителя. Это делается с наклоном головы пациента вниз под углом 30 градусов, чтобы ирригация и излишки продукта были удалены из носовой полости.

Если кровотечение не останавливается после двух аппликаций Floseal, гель и сгустки удаляются с помощью аспирации, а пациенту назначается стандартная обработка тампоном (стандартный уход).

Затем в пораженную полость носа через ноздрю, на которую наносится Floseal®, вводят местный спрей с лидокаином (2%). Как только кровотечение остановится после применения Floseal®, шприц объемом 50 мл со стерильным физиологическим раствором будет использоваться для промывания обработанной носовой полости для удаления любого избытка продукта Floseal® в соответствии с рекомендациями производителя. Это делается с наклоном головы пациента вниз под углом 30 градусов, чтобы ирригация и излишки продукта были удалены из носовой полости. После завершения ирригации полость носа осматривают на наличие признаков продолжающегося кровотечения.
Другие имена:
  • Флоссальный гемостатический матрикс
Если кровотечение не останавливается после двух аппликаций Floseal, гель и сгустки удаляются с помощью аспирации, а пациенту назначается стандартная обработка тампоном (стандартный уход).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка тяжести носового кровотечения (ESS)
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 месяц

Вопросы включают:

  1. Как часто у Вас обычно были носовые кровотечения в течение последнего месяца?
  2. Как долго у вас обычно длилось каждое кровотечение из носа в течение последнего месяца?
  3. Как бы вы описали типичную интенсивность кровотечения из носа в течение последнего месяца?
  4. Обращались ли вы за медицинской помощью помимо этого исследования по поводу кровотечения из носа в течение последнего месяца?
  5. У вас сейчас анемия?
  6. Вам делали переливание эритроцитарной массы специально для носового кровотечения в течение последнего месяца?

Ответам на каждый из шести вопросов присваивается взвешенное целое число, которое умножается на коэффициент вопроса. Они складываются, чтобы получить необработанную оценку, которая затем нормализуется путем деления на максимально возможную оценку, а затем умножается на 10, чтобы получить нормализованную оценку. Диапазон нормализованной оценки составляет от 0 до 10. Где 0 означает низкую серьезность, а 10 — высокую серьезность.

Исходный уровень и 1 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение количества носовых кровотечений в течение одного месяца после лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 месяц
Исходный уровень и 1 месяц
Изменение степени тяжести носовых кровотечений в течение одного месяца после лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 месяц
В анкете задаются следующие вопросы: 1) дата, 2) количество кровотечений из носа, 3) средняя тяжесть кровотечения из носа (шкала от 0 до 10, где 10 означает максимально возможное ухудшение)
Исходный уровень и 1 месяц
Изменение потребности в дополнительных вмешательствах для контроля носового кровотечения в течение одного месяца после применения Floseal®
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 месяц
Исходный уровень и 1 месяц
Изменение клинической оценки телеангиэктазий, образования корок, рубцов и активных кровотечений в носовой полости до и через месяц после лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 месяц
Клиническая оценка 1) телеангиэктазий в носу, 2) образования корок, 3) рубцевания и 4) участков активного кровотечения. Каждая сторона носа оценивается независимо от 0 — нет до 10 — сильное. Диапазон общего балла от 0 до 80.
Исходный уровень и 1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: John Lee, MD, MSc, Unity Health Toronto

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 декабря 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 декабря 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 мая 2020 г.

Последняя проверка

1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться