- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02638012
Prospektywne badanie pilotażowe Floseal w leczeniu przedniego krwawienia z nosa u pacjentów z (HHT)
Prospektywne badanie pilotażowe Floseal w leczeniu przedniego krwawienia z nosa u pacjentów z dziedziczną teleangiektazją krwotoczną (HHT)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dziedziczna teleangiektazja krwotoczna (HHT), znana również jako zespół Oslera-Webera-Rendu, jest autosomalnym dominującym zaburzeniem charakteryzującym się nieprawidłowym rozwojem naczyń krwionośnych. Ta dysplazja objawia się śluzówkowo-skórnymi teleangiektazami i trzewnymi malformacjami tętniczo-żylnymi (AVM).
Najczęstszym objawem jest krwawienie z nosa występujące wtórnie do teleangiektaz w błonie śluzowej nosa u ponad 90% pacjentów z HHT. Istnieje niejednorodność nasilenia krwawienia z nosa u pacjentów z HHT; w związku z tym leczenie i strategie zarządzania mogą się różnić. W przypadku niewielkich krwawień postępowanie zachowawcze może obejmować zapobieganie wysychaniu błony śluzowej nosa za pomocą maści i nawilżania. W niektórych przypadkach można również zastosować miejscowo lub ogólnoustrojowo estrogen w celu poprawy stabilności błony śluzowej nosa, zmniejszając w ten sposób krwawienie. Powszechnie stosuje się przednią tamponadę nosa jako niechirurgiczną strategię postępowania w celu opanowania poważnego krwawienia. Gdy zawiodły strategie postępowania medycznego, można rozważyć laserową koagulację teleangiektaz lub septodermoplastykę, jednak rozwiązania te są tymczasowe, ponieważ wiadomo, że teleangiektazje nawracają. W stanach ostrych można zastosować embolizację w celu zamknięcia nieprawidłowego układu naczyniowego przy jednoczesnym utrzymaniu przepływu krwi do otaczających tkanek; jednak nie jest to również skuteczne rozwiązanie długoterminowe. Ciężkie i trudne do opanowania krwawienie z nosa skutecznie leczono zmodyfikowaną metodą Younga, w której zamknięcie nozdrza uzyskuje się poprzez zszycie obwodowych płatów skóry i błony śluzowej.
Matryca hemostatyczna Floseal (Floseal®) jest środkiem hemostatycznym składającym się z dwóch głównych składników. Pierwszym z nich są granulki żelatyny, które pęcznieją w kontakcie z krwią lub innymi mokrymi powierzchniami, tworząc efekt tamponady. Drugi to wysokie stężenie ludzkiej trombiny, która sprzyja tworzeniu się naturalnego skrzepu poprzez przekształcanie fibrynogenu w fibrynę. Floseal® jest hydrofilowy i dlatego dobrze przylega do mokrych tkanek. Jest wskazany do stosowania jako wspomagający hemostat chirurgiczny i ostatnio wykazano, że jest skuteczny w leczeniu krwawienia z nosa. W prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu porównano Floseal® z tamponami do nosa w leczeniu ostrego krwawienia z nosa. Wyniki wykazały, że Floseal® lepiej radzi sobie z początkowym kontrolowaniem krwawienia z nosa i skutkował mniejszą liczbą przypadków ponownego krwawienia w ciągu siedmiodniowego okresu obserwacji. Pacjenci zgłaszali również mniejszy ból i większą ogólną satysfakcję z Floseal® w porównaniu z tamponem do nosa. Podobnie w dwóch prospektywnych badaniach oceniano zastosowanie Floseal® w leczeniu krwawienia z nosa w odcinku tylnym. Badania te wykazały również, że leczenie Floseal® jest skutecznym sposobem leczenia krwawienia z nosa. Ponadto stosowanie Floseal® wiązało się ze znacznymi oszczędnościami kosztów instytucjonalnych.
Podsumowując, wykazano, że Floseal® jest skutecznym sposobem leczenia krwawienia z nosa, niezależnie od jego pochodzenia. Ostatnio Floseal® był stosowany u pacjentów z HHT. Ta seria przypadków wykazała, że pacjenci z przednim krwawieniem z nosa z powodu HHT mogli samodzielnie podawać Floseal® w celu leczenia nawracającego krwawienia z nosa w domu, bez kontaktu z systemem medycznym, co zwykle ma miejsce. Prowadzi to bezpośrednio do poprawy jakości życia pacjentów w tym badaniu. Upośledzenie jakości życia pacjentów z HHT jest poważnym problemem. Wykazano, że w porównaniu z populacją normatywną wszystkie podskale SF36, z wyjątkiem bólu cielesnego, są znacznie uboższe u pacjentów z HHT. Badania HHT dowodzą, że ciężkość choroby jest związana z gorszą QoL u tych pacjentów. Potrzebne są metody leczenia krwawienia z nosa, które mogą poprawić jakość życia pacjentów z HHT.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Udokumentowana diagnoza HHT
- Aktywne krwawienie z nosa przednie
Kryteria wyłączenia:
- Znana nadwrażliwość na którykolwiek z materiałów Floseal® lub miejscowe leki podawane w ramach oceny i leczenia krwawienia z nosa (lidokaina, chlorowodorek ksylometazoliny)
- Kobieta w ciąży i/lub karmiąca piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: HHT – Floseal
Po ustaniu krwawienia po zastosowaniu Floseal®, należy użyć strzykawki o pojemności 50 ml ze sterylną solą fizjologiczną do przepłukania leczonej jamy nosowej w celu usunięcia nadmiaru produktu Floseal® zgodnie z zaleceniami producenta. Odbywa się to przy pochyleniu głowy pacjenta w dół pod kątem 30 stopni, tak aby płyn irygacyjny oraz nadmiar produktu zostały usunięte z jamy nosowej. Jeśli krwawienie nie zostanie opanowane nawet po dwóch zastosowaniach Flosealu, żel i skrzepy zostaną usunięte za pomocą odsysania, a pacjent zostanie poddany standardowemu opatrunkowi (standard opieki). |
Następnie podaje się miejscowy spray z lidokainą (2%) za pomocą 1-2 dawek aerozolu do chorej jamy nosowej przez nozdrze, na które ma być zastosowany Floseal®.
Po ustaniu krwawienia po zastosowaniu Floseal®, należy użyć strzykawki o pojemności 50 ml ze sterylną solą fizjologiczną do przepłukania leczonej jamy nosowej w celu usunięcia nadmiaru produktu Floseal® zgodnie z zaleceniami producenta.
Odbywa się to przy pochyleniu głowy pacjenta w dół pod kątem 30 stopni, tak aby płyn irygacyjny oraz nadmiar produktu zostały usunięte z jamy nosowej.
Po zakończeniu irygacji jama nosowa jest sprawdzana pod kątem oznak ciągłego krwawienia.
Inne nazwy:
Jeśli krwawienie nie zostanie opanowane nawet po dwóch zastosowaniach Flosealu, żel i skrzepy zostaną usunięte za pomocą odsysania, a pacjent zostanie poddany standardowemu opatrunkowi (standard opieki).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena ciężkości krwawienia z nosa (ESS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 miesiąc
|
Pytania obejmują:
Odpowiedziom na każde z sześciu pytań przypisywana jest ważona liczba całkowita, która jest mnożona przez współczynnik pytania. Są one dodawane w celu uzyskania surowego wyniku, który jest następnie normalizowany przez podzielenie przez maksymalny możliwy wynik, a następnie pomnożenie przez 10 w celu uzyskania znormalizowanego wyniku. Zakres znormalizowanego wyniku wynosi od 0 do 10. Gdzie 0 oznacza niską dotkliwość, a 10 reprezentuje wysoką dotkliwość. |
Wartość bazowa i 1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana liczby krwawień z nosa w okresie jednego miesiąca po leczeniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 miesiąc
|
Wartość bazowa i 1 miesiąc
|
|
|
Zmiana stopnia nasilenia krwawień z nosa w okresie jednego miesiąca po leczeniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 miesiąc
|
Kwestionariusz zawiera następujące pytania: 1) data, 2) liczba krwawień z nosa, 3) średnie nasilenie krwawienia z nosa (skala od 0 do 10, gdzie 10 oznacza najgorsze z możliwych)
|
Wartość bazowa i 1 miesiąc
|
|
Zmiana zapotrzebowania na dodatkowe interwencje w celu opanowania krwawienia z nosa w ciągu jednego miesiąca po aplikacji Floseal®
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 miesiąc
|
Wartość bazowa i 1 miesiąc
|
|
|
Zmiana w ocenie klinicznej teleangiektaz, strupów, bliznowacenia i aktywnych miejsc krwawienia w jamie nosowej przed i miesiąc po leczeniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 miesiąc
|
Ocena kliniczna 1) teleangiektazje nosowe, 2) strupy, 3) bliznowacenie i 4) aktywne miejsca krwawienia.
Każda strona nosa jest oceniana niezależnie od 0 – brak do 10 – ciężka.
Zakres łącznej punktacji wynosi od 0 do 80.
|
Wartość bazowa i 1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: John Lee, MD, MSc, Unity Health Toronto
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Mathiasen RA, Cruz RM. Prospective, randomized, controlled clinical trial of a novel matrix hemostatic sealant in patients with acute anterior epistaxis. Laryngoscope. 2005 May;115(5):899-902. doi: 10.1097/01.MLG.0000160528.50017.3C.
- Hoag JB, Terry P, Mitchell S, Reh D, Merlo CA. An epistaxis severity score for hereditary hemorrhagic telangiectasia. Laryngoscope. 2010 Apr;120(4):838-43. doi: 10.1002/lary.20818. Erratum In: Laryngoscope. 2021 Dec;131(12):2834.
- Sharathkumar AA, Shapiro A. Hereditary haemorrhagic telangiectasia. Haemophilia. 2008 Nov;14(6):1269-80. doi: 10.1111/j.1365-2516.2008.01774.x.
- Olitsky SE. Hereditary hemorrhagic telangiectasia: diagnosis and management. Am Fam Physician. 2010 Oct 1;82(7):785-90.
- Pau H, Carney AS, Murty GE. Hereditary haemorrhagic telangiectasia (Osler-Weber-Rendu syndrome): otorhinolaryngological manifestations. Clin Otolaryngol Allied Sci. 2001 Apr;26(2):93-8. doi: 10.1046/j.1365-2273.2001.00442.x.
- Kilty SJ, Al-Hajry M, Al-Mutairi D, Bonaparte JP, Duval M, Hwang E, Tse D. Prospective clinical trial of gelatin-thrombin matrix as first line treatment of posterior epistaxis. Laryngoscope. 2014 Jan;124(1):38-42. doi: 10.1002/lary.24240. Epub 2013 Jun 28.
- Warner L, Halliday J, James K, de Carpentier J. Domiciliary floseal prevents admission for epistaxis in hereditary hemorrhagic telangiectasia. Laryngoscope. 2014 Oct;124(10):2238-40. doi: 10.1002/lary.24701. Epub 2014 May 2. No abstract available.
- Geirdal AO, Dheyauldeen S, Bachmann-Harildstad G, Heimdal K. Quality of life in patients with hereditary hemorrhagic telangiectasia in Norway: a population based study. Am J Med Genet A. 2012 Jun;158A(6):1269-78. doi: 10.1002/ajmg.a.35309. Epub 2012 Apr 23.
- Geisthoff UW, Heckmann K, D'Amelio R, Grunewald S, Knobber D, Falkai P, Konig J. Health-related quality of life in hereditary hemorrhagic telangiectasia. Otolaryngol Head Neck Surg. 2007 May;136(5):726-33; discussion 734-5. doi: 10.1016/j.otohns.2006.12.019.
- Jameson M, Gross CW, Kountakis SE. FloSeal use in endoscopic sinus surgery: effect on postoperative bleeding and synechiae formation. Am J Otolaryngol. 2006 Mar-Apr;27(2):86-90. doi: 10.1016/j.amjoto.2005.07.011.
- Lee JM, Wu V, Faughnan ME, Lasso A, Figol A, Kilty SJ. Prospective pilot study of Floseal(R) for the treatment of anterior epistaxis in patients with hereditary hemorrhagic telangiectasia (HHT). J Otolaryngol Head Neck Surg. 2019 Oct 15;48(1):48. doi: 10.1186/s40463-019-0379-y.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby Układu Oddechowego
- Wady wrodzone
- Choroby hematologiczne
- Krwotok
- Zaburzenia krwotoczne
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Zaburzenia hemostatyczne
- Oznaki i objawy, układ oddechowy
- Choroby nosa
- Nieprawidłowości sercowo-naczyniowe
- Malformacje naczyniowe
- Krwawienie z nosa
- Teleangiektazja
- Teleangiektazje, dziedziczna choroba krwotoczna
- Koagulanty
- Hemostatyka
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15-057
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Floseal
-
Ewha Womans University Mokdong HospitalBaxter Healthcare CorporationNieznanyRak ginekologicznyRepublika Korei
-
Asan Medical CenterBaxter Healthcare CorporationZakończonyRak szyjki macicy | Rak ginekologiczny | Rak jajnika | Rak endometrium | Rak jajowoduRepublika Korei
-
Ottawa Hospital Research InstituteZakończonyKrwawienie z nosa
-
Duke UniversityBaxter Healthcare CorporationZakończonyKrwawienieStany Zjednoczone
-
Baxter Healthcare CorporationZakończonyZapalenie kości i stawów | Operacja wymiany stawu kolanowegoStany Zjednoczone
-
Turku University HospitalHelsinki University Central Hospital; Tampere University HospitalZakończonyMłodzieżowa skolioza idiopatycznaFinlandia
-
DALIM TISSEN Co., Ltd.ZakończonyZwężenie kręgosłupa | Hemostaza | Guz kręgosłupa | Chirurgia kręgosłupa | Krwawienie śródoperacyjne | Uraz kręgosłupaKorea Południowa
-
University of California, IrvineZakończonyKamica nerkowaStany Zjednoczone
-
Johns Hopkins UniversityBaxter Healthcare CorporationZakończonyStrata krwiStany Zjednoczone
-
Asan Medical CenterBaxter Healthcare CorporationZakończonyŁagodny guz jajnikaRepublika Korei