Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne badanie pilotażowe Floseal w leczeniu przedniego krwawienia z nosa u pacjentów z (HHT)

14 maja 2020 zaktualizowane przez: Unity Health Toronto

Prospektywne badanie pilotażowe Floseal w leczeniu przedniego krwawienia z nosa u pacjentów z dziedziczną teleangiektazją krwotoczną (HHT)

Obecne strategie postępowania w przypadku ciężkiego i nawracającego krwawienia z nosa wtórnego do dziedzicznej krwotocznej teleangiektazji (HHT) obejmują zabiegi chirurgiczne i niewygodne tamponowanie nosa, z których oba są często rozwiązaniami krótkoterminowymi. Floseal® może zapewnić nieinwazyjną i mniej bolesną opcję leczenia krwawienia z nosa u pacjentów z HHT. Wykazano, że ten środek hemostatyczny jest skutecznym śródoperacyjnym środkiem hemostatycznym w szeregu zabiegów chirurgicznych, w tym endoskopowej chirurgii zatok. Wykazano również, że jest korzystniejszy niż tamponada nosa w kontrolowaniu ostrego krwawienia z nosa. Chociaż skuteczność stosowania Floseal® w przypadku krwawienia z nosa u pacjentów z HHT została potwierdzona anegdotycznie w literaturze, nie została jeszcze udowodniona w prospektywnym badaniu klinicznym. Wyniki tego badania pilotażowego zapewnią wgląd w skuteczność stosowania Floseal® w leczeniu ciężkiego krwawienia z nosa u pacjentów z HHT i pomogą w opracowaniu prospektywnego badania klinicznego na pełną skalę.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Dziedziczna teleangiektazja krwotoczna (HHT), znana również jako zespół Oslera-Webera-Rendu, jest autosomalnym dominującym zaburzeniem charakteryzującym się nieprawidłowym rozwojem naczyń krwionośnych. Ta dysplazja objawia się śluzówkowo-skórnymi teleangiektazami i trzewnymi malformacjami tętniczo-żylnymi (AVM).

Najczęstszym objawem jest krwawienie z nosa występujące wtórnie do teleangiektaz w błonie śluzowej nosa u ponad 90% pacjentów z HHT. Istnieje niejednorodność nasilenia krwawienia z nosa u pacjentów z HHT; w związku z tym leczenie i strategie zarządzania mogą się różnić. W przypadku niewielkich krwawień postępowanie zachowawcze może obejmować zapobieganie wysychaniu błony śluzowej nosa za pomocą maści i nawilżania. W niektórych przypadkach można również zastosować miejscowo lub ogólnoustrojowo estrogen w celu poprawy stabilności błony śluzowej nosa, zmniejszając w ten sposób krwawienie. Powszechnie stosuje się przednią tamponadę nosa jako niechirurgiczną strategię postępowania w celu opanowania poważnego krwawienia. Gdy zawiodły strategie postępowania medycznego, można rozważyć laserową koagulację teleangiektaz lub septodermoplastykę, jednak rozwiązania te są tymczasowe, ponieważ wiadomo, że teleangiektazje nawracają. W stanach ostrych można zastosować embolizację w celu zamknięcia nieprawidłowego układu naczyniowego przy jednoczesnym utrzymaniu przepływu krwi do otaczających tkanek; jednak nie jest to również skuteczne rozwiązanie długoterminowe. Ciężkie i trudne do opanowania krwawienie z nosa skutecznie leczono zmodyfikowaną metodą Younga, w której zamknięcie nozdrza uzyskuje się poprzez zszycie obwodowych płatów skóry i błony śluzowej.

Matryca hemostatyczna Floseal (Floseal®) jest środkiem hemostatycznym składającym się z dwóch głównych składników. Pierwszym z nich są granulki żelatyny, które pęcznieją w kontakcie z krwią lub innymi mokrymi powierzchniami, tworząc efekt tamponady. Drugi to wysokie stężenie ludzkiej trombiny, która sprzyja tworzeniu się naturalnego skrzepu poprzez przekształcanie fibrynogenu w fibrynę. Floseal® jest hydrofilowy i dlatego dobrze przylega do mokrych tkanek. Jest wskazany do stosowania jako wspomagający hemostat chirurgiczny i ostatnio wykazano, że jest skuteczny w leczeniu krwawienia z nosa. W prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu porównano Floseal® z tamponami do nosa w leczeniu ostrego krwawienia z nosa. Wyniki wykazały, że Floseal® lepiej radzi sobie z początkowym kontrolowaniem krwawienia z nosa i skutkował mniejszą liczbą przypadków ponownego krwawienia w ciągu siedmiodniowego okresu obserwacji. Pacjenci zgłaszali również mniejszy ból i większą ogólną satysfakcję z Floseal® w porównaniu z tamponem do nosa. Podobnie w dwóch prospektywnych badaniach oceniano zastosowanie Floseal® w leczeniu krwawienia z nosa w odcinku tylnym. Badania te wykazały również, że leczenie Floseal® jest skutecznym sposobem leczenia krwawienia z nosa. Ponadto stosowanie Floseal® wiązało się ze znacznymi oszczędnościami kosztów instytucjonalnych.

Podsumowując, wykazano, że Floseal® jest skutecznym sposobem leczenia krwawienia z nosa, niezależnie od jego pochodzenia. Ostatnio Floseal® był stosowany u pacjentów z HHT. Ta seria przypadków wykazała, że ​​pacjenci z przednim krwawieniem z nosa z powodu HHT mogli samodzielnie podawać Floseal® w celu leczenia nawracającego krwawienia z nosa w domu, bez kontaktu z systemem medycznym, co zwykle ma miejsce. Prowadzi to bezpośrednio do poprawy jakości życia pacjentów w tym badaniu. Upośledzenie jakości życia pacjentów z HHT jest poważnym problemem. Wykazano, że w porównaniu z populacją normatywną wszystkie podskale SF36, z wyjątkiem bólu cielesnego, są znacznie uboższe u pacjentów z HHT. Badania HHT dowodzą, że ciężkość choroby jest związana z gorszą QoL u tych pacjentów. Potrzebne są metody leczenia krwawienia z nosa, które mogą poprawić jakość życia pacjentów z HHT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udokumentowana diagnoza HHT
  • Aktywne krwawienie z nosa przednie

Kryteria wyłączenia:

  • Znana nadwrażliwość na którykolwiek z materiałów Floseal® lub miejscowe leki podawane w ramach oceny i leczenia krwawienia z nosa (lidokaina, chlorowodorek ksylometazoliny)
  • Kobieta w ciąży i/lub karmiąca piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HHT – Floseal

Po ustaniu krwawienia po zastosowaniu Floseal®, należy użyć strzykawki o pojemności 50 ml ze sterylną solą fizjologiczną do przepłukania leczonej jamy nosowej w celu usunięcia nadmiaru produktu Floseal® zgodnie z zaleceniami producenta. Odbywa się to przy pochyleniu głowy pacjenta w dół pod kątem 30 stopni, tak aby płyn irygacyjny oraz nadmiar produktu zostały usunięte z jamy nosowej.

Jeśli krwawienie nie zostanie opanowane nawet po dwóch zastosowaniach Flosealu, żel i skrzepy zostaną usunięte za pomocą odsysania, a pacjent zostanie poddany standardowemu opatrunkowi (standard opieki).

Następnie podaje się miejscowy spray z lidokainą (2%) za pomocą 1-2 dawek aerozolu do chorej jamy nosowej przez nozdrze, na które ma być zastosowany Floseal®. Po ustaniu krwawienia po zastosowaniu Floseal®, należy użyć strzykawki o pojemności 50 ml ze sterylną solą fizjologiczną do przepłukania leczonej jamy nosowej w celu usunięcia nadmiaru produktu Floseal® zgodnie z zaleceniami producenta. Odbywa się to przy pochyleniu głowy pacjenta w dół pod kątem 30 stopni, tak aby płyn irygacyjny oraz nadmiar produktu zostały usunięte z jamy nosowej. Po zakończeniu irygacji jama nosowa jest sprawdzana pod kątem oznak ciągłego krwawienia.
Inne nazwy:
  • Matryca hemostatyczna Floseal
Jeśli krwawienie nie zostanie opanowane nawet po dwóch zastosowaniach Flosealu, żel i skrzepy zostaną usunięte za pomocą odsysania, a pacjent zostanie poddany standardowemu opatrunkowi (standard opieki).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena ciężkości krwawienia z nosa (ESS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 miesiąc

Pytania obejmują:

  1. Jak często zdarzało się Panu/Pani krwawienie z nosa w ciągu ostatniego miesiąca?
  2. Jak długo zwykle trwało u Ciebie każde krwawienie z nosa w ciągu ostatniego miesiąca?
  3. Jak opisałbyś typową intensywność krwawienia z nosa w ciągu ostatniego miesiąca?
  4. Czy w ciągu ostatniego miesiąca szukałeś pomocy medycznej poza tym badaniem z powodu krwawienia z nosa?
  5. Czy masz obecnie anemię?
  6. Czy w ciągu ostatniego miesiąca otrzymałeś transfuzję czerwonych krwinek specjalnie z powodu krwawienia z nosa?

Odpowiedziom na każde z sześciu pytań przypisywana jest ważona liczba całkowita, która jest mnożona przez współczynnik pytania. Są one dodawane w celu uzyskania surowego wyniku, który jest następnie normalizowany przez podzielenie przez maksymalny możliwy wynik, a następnie pomnożenie przez 10 w celu uzyskania znormalizowanego wyniku. Zakres znormalizowanego wyniku wynosi od 0 do 10. Gdzie 0 oznacza niską dotkliwość, a 10 reprezentuje wysoką dotkliwość.

Wartość bazowa i 1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby krwawień z nosa w okresie jednego miesiąca po leczeniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 miesiąc
Wartość bazowa i 1 miesiąc
Zmiana stopnia nasilenia krwawień z nosa w okresie jednego miesiąca po leczeniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 miesiąc
Kwestionariusz zawiera następujące pytania: 1) data, 2) liczba krwawień z nosa, 3) średnie nasilenie krwawienia z nosa (skala od 0 do 10, gdzie 10 oznacza najgorsze z możliwych)
Wartość bazowa i 1 miesiąc
Zmiana zapotrzebowania na dodatkowe interwencje w celu opanowania krwawienia z nosa w ciągu jednego miesiąca po aplikacji Floseal®
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 miesiąc
Wartość bazowa i 1 miesiąc
Zmiana w ocenie klinicznej teleangiektaz, strupów, bliznowacenia i aktywnych miejsc krwawienia w jamie nosowej przed i miesiąc po leczeniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 miesiąc
Ocena kliniczna 1) teleangiektazje nosowe, 2) strupy, 3) bliznowacenie i 4) aktywne miejsca krwawienia. Każda strona nosa jest oceniana niezależnie od 0 – brak do 10 – ciężka. Zakres łącznej punktacji wynosi od 0 do 80.
Wartość bazowa i 1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: John Lee, MD, MSc, Unity Health Toronto

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Floseal

Subskrybuj