Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv pilotundersøgelse af floseal til behandling af anterior epistaxis hos patienter med (HHT)

14. maj 2020 opdateret af: Unity Health Toronto

Prospektiv pilotundersøgelse af floseal til behandling af anterior epistaxis hos patienter med arvelig hæmoragisk telangiectasia (HHT)

Nuværende behandlingsstrategier for svær og tilbagevendende næseblod sekundært til Hereditær hæmoragisk telangiektasi (HHT) omfatter kirurgiske procedurer og ubehagelig næsepakning, som begge ofte kun er kortsigtede løsninger. Floseal® kan give en ikke-invasiv og mindre smertefuld behandlingsmulighed for epistaxis hos HHT-patienter. Dette hæmostatiske middel har vist sig at være et effektivt intraoperativt hæmostatisk middel i en række kirurgiske procedurer, herunder endoskopisk sinuskirurgi. Det har også vist sig at være gunstigt i forhold til nasal pakning til at kontrollere akut anterior epistaxis. Selvom effektiviteten af ​​at bruge Floseal® til epistaxis hos HHT-patienter er blevet bevist anekdotisk i litteraturen, er den endnu ikke bevist i et prospektivt klinisk forsøg. Resultaterne af dette pilotstudie vil give indsigt i effektiviteten af ​​at bruge Floseal® til håndtering af svær epistaxis hos HHT-patienter og til at hjælpe med udviklingen af ​​et fuldskala prospektivt klinisk forsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Arvelig hæmoragisk telangiektasi (HHT), også kendt som Osler-Weber-Rendu syndrom, er en autosomal dominant lidelse, der er karakteriseret ved unormal udvikling af blodkar. Denne dysplasi viser sig som mukokutane telangiektaser og viscerale arteriovenøse misdannelser (AVM).

Det mest almindelige symptom er epistaxis, der forekommer sekundært til telangiektaser i næseslimhinden hos mere end 90 % af HHT-patienterne. Heterogenitet eksisterer i sværhedsgraden af ​​epistaxis oplevet af HHT-patienter; derfor kan behandlinger og håndteringsstrategier variere. Ved mindre blødninger kan konservativ behandling omfatte forebyggelse af udtørring af næseslimhinden med brug af salver og befugtning. I nogle tilfælde kan topisk eller systemisk østrogen også bruges til at forbedre stabiliteten af ​​næseslimhinden og derved reducere blødning. Almindeligvis bruges anterior nasal pakning som en ikke-kirurgisk behandlingsstrategi til at kontrollere større blødninger. Når medicinske behandlingsstrategier har slået fejl, kan laserkoagulation af telangiektaserne eller septodermoplastik overvejes, men disse løsninger er midlertidige, da telangiektasier vides at gentage sig. I den akutte situation kan embolisering bruges til at okkludere den unormale vaskulatur, mens blodgennemstrømningen til det omgivende væv opretholdes; dette er dog heller ikke en effektiv langsigtet løsning. Alvorlig og vanskelig at håndtere epistaxis er blevet effektivt behandlet ved hjælp af den modificerede Youngs procedure, hvor lukning af næseboret opnås ved at sy sammen periferisk hud og slimhindeflapper.

Floseal hæmostatisk matrix (Floseal®) er et hæmostatisk middel, der består af to hovedkomponenter. Den første er gelatinegranulat, der svulmer, når de kommer i kontakt med blod eller andre våde overflader, hvilket skaber en tamponadeeffekt. Den anden er en høj koncentration af humant trombin, der fremmer naturlig koageldannelse ved at omdanne fibrinogen til fibrin. Floseal® er hydrofilt og hæfter derfor godt til vådt væv. Det er indiceret til brug som en supplerende kirurgisk hæmostat, og det har for nylig vist sig at være en effektiv behandling af næseblod. Et prospektivt, randomiseret, kontrolleret forsøg sammenlignede Floseal® med nasal pakning i behandlingen af ​​akut anterior epistaxis. Resultaterne viste, at Floseal® var bedre til initialt at kontrollere epistaxis og resulterede i færre genblødninger inden for en syv dages opfølgningsperiode. Patienterne rapporterede også mindre smerte og større generel tilfredshed med Floseal® sammenlignet med nasal pakning. Tilsvarende har to prospektive undersøgelser evalueret brugen af ​​Floseal® til behandling af posterior epistaxis. Disse forsøg viste også, at Floseal®-behandling er en effektiv behandling af posterior epistaxis. Desuden var brugen af ​​Floseal® forbundet med betydelige institutionelle omkostningsbesparelser.

Sammenfattende har Floseal® vist sig at være en effektiv behandling af posterior epistaxis, uanset oprindelse i næsen. For nylig er Floseal® blevet brugt til patienter med HHT. Denne case-serie viste, at patienter med anterior næseblod på grund af HHT selv kunne administrere Floseal® til behandling af tilbagevendende anterior næseblod i deres hjem uden kontakt med det medicinske system, som det plejer at forekomme. Dette fører direkte til en forbedring af livskvaliteten for patienterne i denne undersøgelse. Forringelse af livskvaliteten for patienter med HHT er en væsentlig bekymring. Sammenlignet med den normative population har alle subskalaer af SF36, men kropslige smerter, vist sig at være signifikant dårligere hos HHT-patienterne. Undersøgelser af HHT underbygger, at sygdommens sværhedsgrad er forbundet med dårligere QoL hos disse patienter. Behandlinger for næseblod, der kan forbedre livskvaliteten for patienter med HHT, er nødvendige.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dokumenteret diagnose af HHT
  • Aktiv anterior epistaxis

Ekskluderingskriterier:

  • En kendt følsomhed over for et hvilket som helst af materialerne i Floseal® eller de aktuelle lægemidler, der administreres som en del af evalueringen og behandlingen af ​​epistaxis (lidocain, xylometazolinhydrochlorid)
  • Gravid og/eller ammende kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HHT - Floseal

Når blødningen er stoppet efter påføring af Floseal®, vil en 50 cc sprøjte med sterilt saltvand blive brugt til at skylle den behandlede næsehule for at fjerne overskydende Floseal®-produkt i henhold til producentens anbefalinger. Dette gøres med patientens hoved vippet nedad i en 30 graders vinkel, så skylningen og overskydende produkt fjernes fra næsehulen.

Hvis blødningen ikke er kontrolleret efter op til to Floseal-påføringer, fjernes gelen og blodpropperne med sugning, og patienten vil blive behandlet med en standard pakkebehandling (standardbehandling).

Topisk lidokainspray (2%) indgives derefter med 1-2 sprays i den berørte næsehule via næseboret, der skal påføres Floseal®. Når blødningen er stoppet efter påføring af Floseal®, vil en 50 cc sprøjte med sterilt saltvand blive brugt til at skylle den behandlede næsehule for at fjerne overskydende Floseal®-produkt i henhold til producentens anbefalinger. Dette gøres med patientens hoved vippet nedad i en 30 graders vinkel, så skylningen og overskydende produkt fjernes fra næsehulen. Når skylningen er afsluttet, inspiceres næsehulen for tegn på fortsat blødning.
Andre navne:
  • Floseal hæmostatisk matrix
Hvis blødningen ikke er kontrolleret efter op til to Floseal-påføringer, fjernes gelen og blodpropperne med sugning, og patienten vil blive behandlet med en standard pakkebehandling (standardbehandling).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Epistaxis Severity Score (ESS)
Tidsramme: Baseline og 1 måned

Spørgsmål omfatter:

  1. Hvor ofte har du typisk haft næseblod i løbet af den sidste måned?
  2. Hvor længe varede hver næseblod typisk for dig i løbet af den sidste måned?
  3. Hvordan vil du beskrive din typiske næseblodsintensitet i løbet af den sidste måned?
  4. Har du søgt læge uden for denne undersøgelse for dine næseblod i løbet af den sidste måned?
  5. Er du anæmisk i øjeblikket?
  6. Har du modtaget en transfusion af røde blodlegemer specifikt for næseblod i løbet af den seneste måned?

Svarene på hvert af de seks spørgsmål tildeles et vægtet heltal, der ganges med spørgsmålets koefficient. Disse tilføjes for at give den rå score, som derefter normaliseres ved at dividere med den maksimalt mulige score, derefter ganges med 10 for at give den normaliserede score. Området for normaliseret score er 0 til 10. Med 0 repræsenterer lav sværhedsgrad, og 10 repræsenterer høj sværhedsgrad.

Baseline og 1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i antallet af næseblødninger i løbet af en måneds periode efter behandling
Tidsramme: Baseline og 1 måned
Baseline og 1 måned
Ændring i sværhedsgraden af ​​næseblødninger i løbet af en måneds periode efter behandling
Tidsramme: Baseline og 1 måned
Spørgeskemaet spørger: 1) dato, 2) antal næseblod, 3) gennemsnitlig sværhedsgrad af næseblod (skala fra 0 til 10, 10 er så værre som det kan være)
Baseline og 1 måned
Ændring i behov for yderligere indgreb for at kontrollere epistaxis i løbet af en måned efter Floseal®-påføring
Tidsramme: Baseline og 1 måned
Baseline og 1 måned
Ændring i klinisk vurdering af telangiektaser, skorpedannelse, ardannelse og aktive blødningssteder i næsehulen før og en måned efter behandling
Tidsramme: Baseline og 1 måned
Klinisk vurderingsscore på 1) nasale telangiektaser, 2) skorpedannelse, 3) ardannelse og 4) aktive blødningssteder. Hver side af næsen scores uafhængigt fra 0 - ingen til 10 - alvorlig. Intervallet for den samlede score er fra 0 til 80.
Baseline og 1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John Lee, MD, MSc, Unity Health Toronto

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2015

Først opslået (Skøn)

22. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epistaxis

Kliniske forsøg med Floseal

Abonner