- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02638012
Prospektiv pilotundersøgelse af floseal til behandling af anterior epistaxis hos patienter med (HHT)
Prospektiv pilotundersøgelse af floseal til behandling af anterior epistaxis hos patienter med arvelig hæmoragisk telangiectasia (HHT)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Arvelig hæmoragisk telangiektasi (HHT), også kendt som Osler-Weber-Rendu syndrom, er en autosomal dominant lidelse, der er karakteriseret ved unormal udvikling af blodkar. Denne dysplasi viser sig som mukokutane telangiektaser og viscerale arteriovenøse misdannelser (AVM).
Det mest almindelige symptom er epistaxis, der forekommer sekundært til telangiektaser i næseslimhinden hos mere end 90 % af HHT-patienterne. Heterogenitet eksisterer i sværhedsgraden af epistaxis oplevet af HHT-patienter; derfor kan behandlinger og håndteringsstrategier variere. Ved mindre blødninger kan konservativ behandling omfatte forebyggelse af udtørring af næseslimhinden med brug af salver og befugtning. I nogle tilfælde kan topisk eller systemisk østrogen også bruges til at forbedre stabiliteten af næseslimhinden og derved reducere blødning. Almindeligvis bruges anterior nasal pakning som en ikke-kirurgisk behandlingsstrategi til at kontrollere større blødninger. Når medicinske behandlingsstrategier har slået fejl, kan laserkoagulation af telangiektaserne eller septodermoplastik overvejes, men disse løsninger er midlertidige, da telangiektasier vides at gentage sig. I den akutte situation kan embolisering bruges til at okkludere den unormale vaskulatur, mens blodgennemstrømningen til det omgivende væv opretholdes; dette er dog heller ikke en effektiv langsigtet løsning. Alvorlig og vanskelig at håndtere epistaxis er blevet effektivt behandlet ved hjælp af den modificerede Youngs procedure, hvor lukning af næseboret opnås ved at sy sammen periferisk hud og slimhindeflapper.
Floseal hæmostatisk matrix (Floseal®) er et hæmostatisk middel, der består af to hovedkomponenter. Den første er gelatinegranulat, der svulmer, når de kommer i kontakt med blod eller andre våde overflader, hvilket skaber en tamponadeeffekt. Den anden er en høj koncentration af humant trombin, der fremmer naturlig koageldannelse ved at omdanne fibrinogen til fibrin. Floseal® er hydrofilt og hæfter derfor godt til vådt væv. Det er indiceret til brug som en supplerende kirurgisk hæmostat, og det har for nylig vist sig at være en effektiv behandling af næseblod. Et prospektivt, randomiseret, kontrolleret forsøg sammenlignede Floseal® med nasal pakning i behandlingen af akut anterior epistaxis. Resultaterne viste, at Floseal® var bedre til initialt at kontrollere epistaxis og resulterede i færre genblødninger inden for en syv dages opfølgningsperiode. Patienterne rapporterede også mindre smerte og større generel tilfredshed med Floseal® sammenlignet med nasal pakning. Tilsvarende har to prospektive undersøgelser evalueret brugen af Floseal® til behandling af posterior epistaxis. Disse forsøg viste også, at Floseal®-behandling er en effektiv behandling af posterior epistaxis. Desuden var brugen af Floseal® forbundet med betydelige institutionelle omkostningsbesparelser.
Sammenfattende har Floseal® vist sig at være en effektiv behandling af posterior epistaxis, uanset oprindelse i næsen. For nylig er Floseal® blevet brugt til patienter med HHT. Denne case-serie viste, at patienter med anterior næseblod på grund af HHT selv kunne administrere Floseal® til behandling af tilbagevendende anterior næseblod i deres hjem uden kontakt med det medicinske system, som det plejer at forekomme. Dette fører direkte til en forbedring af livskvaliteten for patienterne i denne undersøgelse. Forringelse af livskvaliteten for patienter med HHT er en væsentlig bekymring. Sammenlignet med den normative population har alle subskalaer af SF36, men kropslige smerter, vist sig at være signifikant dårligere hos HHT-patienterne. Undersøgelser af HHT underbygger, at sygdommens sværhedsgrad er forbundet med dårligere QoL hos disse patienter. Behandlinger for næseblod, der kan forbedre livskvaliteten for patienter med HHT, er nødvendige.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Dokumenteret diagnose af HHT
- Aktiv anterior epistaxis
Ekskluderingskriterier:
- En kendt følsomhed over for et hvilket som helst af materialerne i Floseal® eller de aktuelle lægemidler, der administreres som en del af evalueringen og behandlingen af epistaxis (lidocain, xylometazolinhydrochlorid)
- Gravid og/eller ammende kvinde
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: HHT - Floseal
Når blødningen er stoppet efter påføring af Floseal®, vil en 50 cc sprøjte med sterilt saltvand blive brugt til at skylle den behandlede næsehule for at fjerne overskydende Floseal®-produkt i henhold til producentens anbefalinger. Dette gøres med patientens hoved vippet nedad i en 30 graders vinkel, så skylningen og overskydende produkt fjernes fra næsehulen. Hvis blødningen ikke er kontrolleret efter op til to Floseal-påføringer, fjernes gelen og blodpropperne med sugning, og patienten vil blive behandlet med en standard pakkebehandling (standardbehandling). |
Topisk lidokainspray (2%) indgives derefter med 1-2 sprays i den berørte næsehule via næseboret, der skal påføres Floseal®.
Når blødningen er stoppet efter påføring af Floseal®, vil en 50 cc sprøjte med sterilt saltvand blive brugt til at skylle den behandlede næsehule for at fjerne overskydende Floseal®-produkt i henhold til producentens anbefalinger.
Dette gøres med patientens hoved vippet nedad i en 30 graders vinkel, så skylningen og overskydende produkt fjernes fra næsehulen.
Når skylningen er afsluttet, inspiceres næsehulen for tegn på fortsat blødning.
Andre navne:
Hvis blødningen ikke er kontrolleret efter op til to Floseal-påføringer, fjernes gelen og blodpropperne med sugning, og patienten vil blive behandlet med en standard pakkebehandling (standardbehandling).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Epistaxis Severity Score (ESS)
Tidsramme: Baseline og 1 måned
|
Spørgsmål omfatter:
Svarene på hvert af de seks spørgsmål tildeles et vægtet heltal, der ganges med spørgsmålets koefficient. Disse tilføjes for at give den rå score, som derefter normaliseres ved at dividere med den maksimalt mulige score, derefter ganges med 10 for at give den normaliserede score. Området for normaliseret score er 0 til 10. Med 0 repræsenterer lav sværhedsgrad, og 10 repræsenterer høj sværhedsgrad. |
Baseline og 1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i antallet af næseblødninger i løbet af en måneds periode efter behandling
Tidsramme: Baseline og 1 måned
|
Baseline og 1 måned
|
|
|
Ændring i sværhedsgraden af næseblødninger i løbet af en måneds periode efter behandling
Tidsramme: Baseline og 1 måned
|
Spørgeskemaet spørger: 1) dato, 2) antal næseblod, 3) gennemsnitlig sværhedsgrad af næseblod (skala fra 0 til 10, 10 er så værre som det kan være)
|
Baseline og 1 måned
|
|
Ændring i behov for yderligere indgreb for at kontrollere epistaxis i løbet af en måned efter Floseal®-påføring
Tidsramme: Baseline og 1 måned
|
Baseline og 1 måned
|
|
|
Ændring i klinisk vurdering af telangiektaser, skorpedannelse, ardannelse og aktive blødningssteder i næsehulen før og en måned efter behandling
Tidsramme: Baseline og 1 måned
|
Klinisk vurderingsscore på 1) nasale telangiektaser, 2) skorpedannelse, 3) ardannelse og 4) aktive blødningssteder.
Hver side af næsen scores uafhængigt fra 0 - ingen til 10 - alvorlig.
Intervallet for den samlede score er fra 0 til 80.
|
Baseline og 1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: John Lee, MD, MSc, Unity Health Toronto
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Mathiasen RA, Cruz RM. Prospective, randomized, controlled clinical trial of a novel matrix hemostatic sealant in patients with acute anterior epistaxis. Laryngoscope. 2005 May;115(5):899-902. doi: 10.1097/01.MLG.0000160528.50017.3C.
- Hoag JB, Terry P, Mitchell S, Reh D, Merlo CA. An epistaxis severity score for hereditary hemorrhagic telangiectasia. Laryngoscope. 2010 Apr;120(4):838-43. doi: 10.1002/lary.20818. Erratum In: Laryngoscope. 2021 Dec;131(12):2834.
- Sharathkumar AA, Shapiro A. Hereditary haemorrhagic telangiectasia. Haemophilia. 2008 Nov;14(6):1269-80. doi: 10.1111/j.1365-2516.2008.01774.x.
- Olitsky SE. Hereditary hemorrhagic telangiectasia: diagnosis and management. Am Fam Physician. 2010 Oct 1;82(7):785-90.
- Pau H, Carney AS, Murty GE. Hereditary haemorrhagic telangiectasia (Osler-Weber-Rendu syndrome): otorhinolaryngological manifestations. Clin Otolaryngol Allied Sci. 2001 Apr;26(2):93-8. doi: 10.1046/j.1365-2273.2001.00442.x.
- Kilty SJ, Al-Hajry M, Al-Mutairi D, Bonaparte JP, Duval M, Hwang E, Tse D. Prospective clinical trial of gelatin-thrombin matrix as first line treatment of posterior epistaxis. Laryngoscope. 2014 Jan;124(1):38-42. doi: 10.1002/lary.24240. Epub 2013 Jun 28.
- Warner L, Halliday J, James K, de Carpentier J. Domiciliary floseal prevents admission for epistaxis in hereditary hemorrhagic telangiectasia. Laryngoscope. 2014 Oct;124(10):2238-40. doi: 10.1002/lary.24701. Epub 2014 May 2. No abstract available.
- Geirdal AO, Dheyauldeen S, Bachmann-Harildstad G, Heimdal K. Quality of life in patients with hereditary hemorrhagic telangiectasia in Norway: a population based study. Am J Med Genet A. 2012 Jun;158A(6):1269-78. doi: 10.1002/ajmg.a.35309. Epub 2012 Apr 23.
- Geisthoff UW, Heckmann K, D'Amelio R, Grunewald S, Knobber D, Falkai P, Konig J. Health-related quality of life in hereditary hemorrhagic telangiectasia. Otolaryngol Head Neck Surg. 2007 May;136(5):726-33; discussion 734-5. doi: 10.1016/j.otohns.2006.12.019.
- Jameson M, Gross CW, Kountakis SE. FloSeal use in endoscopic sinus surgery: effect on postoperative bleeding and synechiae formation. Am J Otolaryngol. 2006 Mar-Apr;27(2):86-90. doi: 10.1016/j.amjoto.2005.07.011.
- Lee JM, Wu V, Faughnan ME, Lasso A, Figol A, Kilty SJ. Prospective pilot study of Floseal(R) for the treatment of anterior epistaxis in patients with hereditary hemorrhagic telangiectasia (HHT). J Otolaryngol Head Neck Surg. 2019 Oct 15;48(1):48. doi: 10.1186/s40463-019-0379-y.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Luftvejssygdomme
- Medfødte abnormiteter
- Hæmatologiske sygdomme
- Blødning
- Hæmoragiske lidelser
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Hæmostatiske lidelser
- Tegn og symptomer, luftveje
- Næsesygdomme
- Kardiovaskulære abnormiteter
- Vaskulære misdannelser
- Epistaxis
- Telangiektase
- Telangiectasia, arvelig hæmoragisk
- Koagulanter
- Hæmostatika
Andre undersøgelses-id-numre
- 15-057
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Epistaxis
-
Sheikh Zayed Federal Postgraduate Medical InstituteIkke rekrutterer endnuEpistaxis Næseblod | Større Palatinske Foramen
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...Ikke rekrutterer endnuEpistaxis Næseblod
-
NasaClipEmergency Medical Innovations, LLCRekruttering
-
Dr. Anne ConlinUniversity of OttawaRekrutteringEpistaxis NæseblodCanada
-
Youssef ZakiFaculty of Medicine , Kafrelshiekh University, Egypt.Afsluttet
-
Izmir Ataturk Training and Research HospitalAfsluttetTranexamsyre | Anterior EpistaxisKalkun
-
Bezmialem Vakif UniversityAfsluttet
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of ZurichAfsluttetNæseblod (Epistaxis) - Posterior eller AnteriorSchweiz
-
Saglik Bilimleri UniversitesiAnkara Etlik City HospitalRekrutteringEpistaxis Næseblod | Atmosfærisk tryk; Skadelig virkningKalkun
Kliniske forsøg med Floseal
-
Ewha Womans University Mokdong HospitalBaxter Healthcare CorporationUkendtGynækologisk kræftKorea, Republikken
-
Asan Medical CenterBaxter Healthcare CorporationAfsluttetLivmoderhalskræft | Gynækologisk kræft | Livmoderhalskræft | Endometriecancer | ÆggelederkræftKorea, Republikken
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttet
-
Duke UniversityBaxter Healthcare CorporationAfsluttet
-
DALIM TISSEN Co., Ltd.AfsluttetSpinal stenose | Hæmostase | Spinal Tumor | Rygmarvskirurgi | Intraoperativ blødning | RygmarvsskadeSydkorea
-
Baxter Healthcare CorporationAfsluttetSlidgigt | KnæudskiftningskirurgiForenede Stater
-
University of California, IrvineAfsluttetNyre CalculiForenede Stater
-
Turku University HospitalHelsinki University Central Hospital; Tampere University HospitalAfsluttetTeenagers idiopatisk skolioseFinland
-
Johns Hopkins UniversityBaxter Healthcare CorporationAfsluttetBlodtabForenede Stater
-
Ankara UniversityAfsluttetPartiel nefrektomi | Hæmostatiske midler | Lokaliseret nyrecellekarcinomTyrkiet (Türkiye)