- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02638012
Estudo Piloto Prospectivo do Floseal para o Tratamento da Epistaxe Anterior em Pacientes com (HHT)
Estudo Piloto Prospectivo do Floseal para o Tratamento da Epistaxe Anterior em Pacientes com Telangiectasia Hemorrágica Hereditária (THH)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A telangiectasia hemorrágica hereditária (HHT), também conhecida como síndrome de Osler-Weber-Rendu, é uma doença autossômica dominante caracterizada pelo desenvolvimento anormal dos vasos sanguíneos. Essa displasia manifesta-se como telangiectasias mucocutâneas e malformações arteriovenosas (MAV) viscerais.
O sintoma mais comum é a epistaxe secundária a telangiectasias na mucosa nasal em mais de 90% dos pacientes com THH. Existe heterogeneidade na gravidade da epistaxe experimentada por pacientes HHT; portanto, os tratamentos e as estratégias de manejo podem variar. Para sangramento menor, o manejo conservador pode incluir a prevenção do ressecamento da mucosa nasal com o uso de pomadas e umidificação. Em alguns casos, o estrogênio tópico ou sistêmico também pode ser usado para melhorar a estabilidade da mucosa nasal, reduzindo o sangramento. Comumente, o tamponamento nasal anterior é usado como uma estratégia de manejo não cirúrgico para controlar o sangramento maior. Quando as estratégias de tratamento médico falharam, a coagulação a laser das telangiectasias ou a septodermoplastia podem ser consideradas, no entanto, essas soluções são temporárias, pois a telangiectasia é conhecida por recorrer. No cenário agudo, a embolização pode ser usada para ocluir a vasculatura anormal enquanto mantém o fluxo sanguíneo para o tecido circundante; no entanto, esta também não é uma solução eficaz a longo prazo. A epistaxe grave e difícil de manusear foi tratada com eficácia usando o procedimento de Young modificado, no qual o fechamento da narina é obtido pela sutura de retalhos circunferenciais de pele e mucosa.
A matriz hemostática Floseal (Floseal®) é um agente hemostático que consiste em dois componentes principais. Os primeiros são grânulos de gelatina que incham quando entram em contato com sangue ou outras superfícies úmidas criando um efeito de tamponamento. A segunda é uma alta concentração de trombina humana que promove a formação natural do coágulo pela conversão do fibrinogênio em fibrina. Floseal® é hidrofílico e, portanto, adere bem aos tecidos úmidos. É indicado para uso como hemostático cirúrgico adjuvante e recentemente demonstrou ser um tratamento eficaz para epistaxe. Um estudo prospectivo, randomizado e controlado comparou o Floseal® ao tamponamento nasal no tratamento da epistaxe anterior aguda. Os resultados mostraram que o Floseal® é melhor no controle inicial da epistaxe e resultou em menos eventos de ressangramento em um período de acompanhamento de sete dias. Os pacientes também relataram menos dor e maior satisfação geral com o Floseal® em comparação com o tamponamento nasal. Da mesma forma, dois estudos prospectivos avaliaram o uso do Floseal® para o tratamento da epistaxe posterior. Esses estudos também mostraram que o tratamento com Floseal® é um tratamento eficaz para a epistaxe posterior. Além disso, o uso do Floseal® foi associado a economias substanciais de custos institucionais.
Em resumo, Floseal® demonstrou ser um tratamento eficaz para epistaxe posterior, independentemente da origem no nariz. Recentemente, Floseal® tem sido usado em pacientes com HHT. Esta série de casos mostrou que pacientes com epistaxe anterior devido a HHT poderiam auto-administrar Floseal® para tratar epistaxe anterior recorrente em casa sem contato com o sistema médico, como normalmente ocorreria. Isso leva diretamente a uma melhora na qualidade de vida dos pacientes deste estudo. O comprometimento da qualidade de vida de pacientes com HHT é uma preocupação significativa. Em comparação com a população normativa, todas as subescalas do SF36, exceto a dor corporal, demonstraram ser significativamente piores nos pacientes HHT. Estudos de HHT comprovam que a gravidade da doença está associada a pior qualidade de vida nesses pacientes. São necessários tratamentos para epistaxe que possam melhorar a qualidade de vida dos pacientes com HHT.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico documentado de HHT
- Epistaxe anterior ativa
Critério de exclusão:
- Uma sensibilidade conhecida a qualquer um dos materiais de Floseal® ou aos medicamentos tópicos administrados como parte da avaliação e tratamento da epistaxe (lidocaína, cloridrato de xilometazolina)
- Mulher grávida e/ou a amamentar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: HHT - Floseal
Uma vez que o sangramento tenha parado após a aplicação do Floseal®, uma seringa de 50 cc com solução salina estéril será usada para irrigar a cavidade nasal tratada para remover qualquer produto Floseal® em excesso de acordo com as recomendações do fabricante. Isso é feito com a cabeça do paciente inclinada para baixo em um ângulo de 30 graus para que a irrigação e o excesso de produto sejam removidos da cavidade nasal. Se o sangramento não for controlado após até duas aplicações de Floseal, o gel e os coágulos serão removidos com sucção e o paciente será tratado com um tratamento de tamponamento padrão (cuidado padrão). |
O spray tópico de lidocaína (2%) é então administrado usando 1-2 sprays na cavidade nasal afetada através da narina que deve ter Floseal® aplicado.
Uma vez que o sangramento tenha parado após a aplicação do Floseal®, uma seringa de 50 cc com solução salina estéril será usada para irrigar a cavidade nasal tratada para remover qualquer produto Floseal® em excesso de acordo com as recomendações do fabricante.
Isso é feito com a cabeça do paciente inclinada para baixo em um ângulo de 30 graus para que a irrigação e o excesso de produto sejam removidos da cavidade nasal.
Uma vez que a irrigação esteja completa, a cavidade nasal é inspecionada em busca de evidências de sangramento contínuo.
Outros nomes:
Se o sangramento não for controlado após até duas aplicações de Floseal, o gel e os coágulos serão removidos com sucção e o paciente será tratado com um tratamento de tamponamento padrão (cuidado padrão).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de gravidade da epistaxe (ESS)
Prazo: Linha de base e 1 mês
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As perguntas incluem:
As respostas para cada uma das seis perguntas recebem um inteiro ponderado que é multiplicado pelo coeficiente da pergunta. Estes são adicionados para produzir a pontuação bruta, que é então normalizada dividindo-se pela pontuação máxima possível e multiplicada por 10 para dar a pontuação normalizada. A faixa de pontuação normalizada é de 0 a 10. Com 0 representando baixa gravidade e 10 representando alta gravidade. |
Linha de base e 1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no número de sangramentos nasais durante o período de um mês após o tratamento
Prazo: Linha de base e 1 mês
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Linha de base e 1 mês
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Alteração na classificação de gravidade dos sangramentos nasais durante o período de um mês após o tratamento
Prazo: Linha de base e 1 mês
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O questionário pergunta: 1) data, 2) número de hemorragias nasais, 3) gravidade média da hemorragia nasal (escala de 0 a 10, sendo 10 o pior possível)
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Linha de base e 1 mês
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Mudança na necessidade de intervenções adicionais para controlar a epistaxe durante um mês após a aplicação do Floseal®
Prazo: Linha de base e 1 mês
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Linha de base e 1 mês
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Mudança na avaliação clínica de telangiectasias, crostas, cicatrizes e locais de sangramento ativo na cavidade nasal antes e um mês após o tratamento
Prazo: Linha de base e 1 mês
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Escore de avaliação clínica de 1) telangiectasias nasais, 2) crostas, 3) cicatrizes e 4) locais de sangramento ativo.
Cada lado do nariz é pontuado independentemente de 0 - nenhum a 10 - grave.
O intervalo da pontuação total é de 0 a 80.
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Linha de base e 1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John Lee, MD, MSc, Unity Health Toronto
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Mathiasen RA, Cruz RM. Prospective, randomized, controlled clinical trial of a novel matrix hemostatic sealant in patients with acute anterior epistaxis. Laryngoscope. 2005 May;115(5):899-902. doi: 10.1097/01.MLG.0000160528.50017.3C.
- Hoag JB, Terry P, Mitchell S, Reh D, Merlo CA. An epistaxis severity score for hereditary hemorrhagic telangiectasia. Laryngoscope. 2010 Apr;120(4):838-43. doi: 10.1002/lary.20818. Erratum In: Laryngoscope. 2021 Dec;131(12):2834.
- Sharathkumar AA, Shapiro A. Hereditary haemorrhagic telangiectasia. Haemophilia. 2008 Nov;14(6):1269-80. doi: 10.1111/j.1365-2516.2008.01774.x.
- Olitsky SE. Hereditary hemorrhagic telangiectasia: diagnosis and management. Am Fam Physician. 2010 Oct 1;82(7):785-90.
- Pau H, Carney AS, Murty GE. Hereditary haemorrhagic telangiectasia (Osler-Weber-Rendu syndrome): otorhinolaryngological manifestations. Clin Otolaryngol Allied Sci. 2001 Apr;26(2):93-8. doi: 10.1046/j.1365-2273.2001.00442.x.
- Kilty SJ, Al-Hajry M, Al-Mutairi D, Bonaparte JP, Duval M, Hwang E, Tse D. Prospective clinical trial of gelatin-thrombin matrix as first line treatment of posterior epistaxis. Laryngoscope. 2014 Jan;124(1):38-42. doi: 10.1002/lary.24240. Epub 2013 Jun 28.
- Warner L, Halliday J, James K, de Carpentier J. Domiciliary floseal prevents admission for epistaxis in hereditary hemorrhagic telangiectasia. Laryngoscope. 2014 Oct;124(10):2238-40. doi: 10.1002/lary.24701. Epub 2014 May 2. No abstract available.
- Geirdal AO, Dheyauldeen S, Bachmann-Harildstad G, Heimdal K. Quality of life in patients with hereditary hemorrhagic telangiectasia in Norway: a population based study. Am J Med Genet A. 2012 Jun;158A(6):1269-78. doi: 10.1002/ajmg.a.35309. Epub 2012 Apr 23.
- Geisthoff UW, Heckmann K, D'Amelio R, Grunewald S, Knobber D, Falkai P, Konig J. Health-related quality of life in hereditary hemorrhagic telangiectasia. Otolaryngol Head Neck Surg. 2007 May;136(5):726-33; discussion 734-5. doi: 10.1016/j.otohns.2006.12.019.
- Jameson M, Gross CW, Kountakis SE. FloSeal use in endoscopic sinus surgery: effect on postoperative bleeding and synechiae formation. Am J Otolaryngol. 2006 Mar-Apr;27(2):86-90. doi: 10.1016/j.amjoto.2005.07.011.
- Lee JM, Wu V, Faughnan ME, Lasso A, Figol A, Kilty SJ. Prospective pilot study of Floseal(R) for the treatment of anterior epistaxis in patients with hereditary hemorrhagic telangiectasia (HHT). J Otolaryngol Head Neck Surg. 2019 Oct 15;48(1):48. doi: 10.1186/s40463-019-0379-y.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças Respiratórias
- Anomalias congénitas
- Doenças Hematológicas
- Hemorragia
- Distúrbios hemorrágicos
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Distúrbios hemostáticos
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Doenças do Nariz
- Anormalidades cardiovasculares
- Malformações Vasculares
- Epistaxe
- Telangiectasia
- Telangiectasia Hemorrágica Hereditária
- Coagulantes
- Hemostáticos
Outros números de identificação do estudo
- 15-057
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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