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Estudo Piloto Prospectivo do Floseal para o Tratamento da Epistaxe Anterior em Pacientes com (HHT)

14 de maio de 2020 atualizado por: Unity Health Toronto

Estudo Piloto Prospectivo do Floseal para o Tratamento da Epistaxe Anterior em Pacientes com Telangiectasia Hemorrágica Hereditária (THH)

As estratégias atuais de tratamento para epistaxe grave e recorrente secundária à telangiectasia hemorrágica hereditária (HHT) incluem procedimentos cirúrgicos e tamponamento nasal desconfortável, ambos frequentemente soluções de curto prazo. Floseal® pode fornecer uma opção de tratamento não invasiva e menos dolorosa para epistaxe em pacientes HHT. Este agente hemostático demonstrou ser um agente hemostático intraoperatório eficaz em vários procedimentos cirúrgicos, incluindo cirurgia endoscópica dos seios da face. Também tem se mostrado favorável sobre o tamponamento nasal no controle da epistaxe anterior aguda. Embora a eficácia do uso de Floseal® para epistaxe em pacientes com HHT tenha sido comprovada na literatura, ainda não foi comprovada em um ensaio clínico prospectivo. Os resultados deste estudo piloto fornecerão informações sobre a eficácia do uso do Floseal® no tratamento da epistaxe grave em pacientes com HHT e auxiliarão no desenvolvimento de um estudo clínico prospectivo em grande escala.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A telangiectasia hemorrágica hereditária (HHT), também conhecida como síndrome de Osler-Weber-Rendu, é uma doença autossômica dominante caracterizada pelo desenvolvimento anormal dos vasos sanguíneos. Essa displasia manifesta-se como telangiectasias mucocutâneas e malformações arteriovenosas (MAV) viscerais.

O sintoma mais comum é a epistaxe secundária a telangiectasias na mucosa nasal em mais de 90% dos pacientes com THH. Existe heterogeneidade na gravidade da epistaxe experimentada por pacientes HHT; portanto, os tratamentos e as estratégias de manejo podem variar. Para sangramento menor, o manejo conservador pode incluir a prevenção do ressecamento da mucosa nasal com o uso de pomadas e umidificação. Em alguns casos, o estrogênio tópico ou sistêmico também pode ser usado para melhorar a estabilidade da mucosa nasal, reduzindo o sangramento. Comumente, o tamponamento nasal anterior é usado como uma estratégia de manejo não cirúrgico para controlar o sangramento maior. Quando as estratégias de tratamento médico falharam, a coagulação a laser das telangiectasias ou a septodermoplastia podem ser consideradas, no entanto, essas soluções são temporárias, pois a telangiectasia é conhecida por recorrer. No cenário agudo, a embolização pode ser usada para ocluir a vasculatura anormal enquanto mantém o fluxo sanguíneo para o tecido circundante; no entanto, esta também não é uma solução eficaz a longo prazo. A epistaxe grave e difícil de manusear foi tratada com eficácia usando o procedimento de Young modificado, no qual o fechamento da narina é obtido pela sutura de retalhos circunferenciais de pele e mucosa.

A matriz hemostática Floseal (Floseal®) é um agente hemostático que consiste em dois componentes principais. Os primeiros são grânulos de gelatina que incham quando entram em contato com sangue ou outras superfícies úmidas criando um efeito de tamponamento. A segunda é uma alta concentração de trombina humana que promove a formação natural do coágulo pela conversão do fibrinogênio em fibrina. Floseal® é hidrofílico e, portanto, adere bem aos tecidos úmidos. É indicado para uso como hemostático cirúrgico adjuvante e recentemente demonstrou ser um tratamento eficaz para epistaxe. Um estudo prospectivo, randomizado e controlado comparou o Floseal® ao tamponamento nasal no tratamento da epistaxe anterior aguda. Os resultados mostraram que o Floseal® é melhor no controle inicial da epistaxe e resultou em menos eventos de ressangramento em um período de acompanhamento de sete dias. Os pacientes também relataram menos dor e maior satisfação geral com o Floseal® em comparação com o tamponamento nasal. Da mesma forma, dois estudos prospectivos avaliaram o uso do Floseal® para o tratamento da epistaxe posterior. Esses estudos também mostraram que o tratamento com Floseal® é um tratamento eficaz para a epistaxe posterior. Além disso, o uso do Floseal® foi associado a economias substanciais de custos institucionais.

Em resumo, Floseal® demonstrou ser um tratamento eficaz para epistaxe posterior, independentemente da origem no nariz. Recentemente, Floseal® tem sido usado em pacientes com HHT. Esta série de casos mostrou que pacientes com epistaxe anterior devido a HHT poderiam auto-administrar Floseal® para tratar epistaxe anterior recorrente em casa sem contato com o sistema médico, como normalmente ocorreria. Isso leva diretamente a uma melhora na qualidade de vida dos pacientes deste estudo. O comprometimento da qualidade de vida de pacientes com HHT é uma preocupação significativa. Em comparação com a população normativa, todas as subescalas do SF36, exceto a dor corporal, demonstraram ser significativamente piores nos pacientes HHT. Estudos de HHT comprovam que a gravidade da doença está associada a pior qualidade de vida nesses pacientes. São necessários tratamentos para epistaxe que possam melhorar a qualidade de vida dos pacientes com HHT.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

8

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico documentado de HHT
  • Epistaxe anterior ativa

Critério de exclusão:

  • Uma sensibilidade conhecida a qualquer um dos materiais de Floseal® ou aos medicamentos tópicos administrados como parte da avaliação e tratamento da epistaxe (lidocaína, cloridrato de xilometazolina)
  • Mulher grávida e/ou a amamentar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: HHT - Floseal

Uma vez que o sangramento tenha parado após a aplicação do Floseal®, uma seringa de 50 cc com solução salina estéril será usada para irrigar a cavidade nasal tratada para remover qualquer produto Floseal® em excesso de acordo com as recomendações do fabricante. Isso é feito com a cabeça do paciente inclinada para baixo em um ângulo de 30 graus para que a irrigação e o excesso de produto sejam removidos da cavidade nasal.

Se o sangramento não for controlado após até duas aplicações de Floseal, o gel e os coágulos serão removidos com sucção e o paciente será tratado com um tratamento de tamponamento padrão (cuidado padrão).

O spray tópico de lidocaína (2%) é então administrado usando 1-2 sprays na cavidade nasal afetada através da narina que deve ter Floseal® aplicado. Uma vez que o sangramento tenha parado após a aplicação do Floseal®, uma seringa de 50 cc com solução salina estéril será usada para irrigar a cavidade nasal tratada para remover qualquer produto Floseal® em excesso de acordo com as recomendações do fabricante. Isso é feito com a cabeça do paciente inclinada para baixo em um ângulo de 30 graus para que a irrigação e o excesso de produto sejam removidos da cavidade nasal. Uma vez que a irrigação esteja completa, a cavidade nasal é inspecionada em busca de evidências de sangramento contínuo.
Outros nomes:
  • Matriz hemostática Floseal
Se o sangramento não for controlado após até duas aplicações de Floseal, o gel e os coágulos serão removidos com sucção e o paciente será tratado com um tratamento de tamponamento padrão (cuidado padrão).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de gravidade da epistaxe (ESS)
Prazo: Linha de base e 1 mês

As perguntas incluem:

  1. Com que frequência você normalmente teve hemorragias nasais durante o último mês?
  2. Quanto tempo cada sangramento nasal durou normalmente para você durante o último mês?
  3. Como você descreveria a intensidade típica de sangramento nasal durante o último mês?
  4. Você procurou atendimento médico fora deste estudo de pesquisa para suas hemorragias nasais durante o último mês?
  5. Você está anêmico atualmente?
  6. Você recebeu uma transfusão de glóbulos vermelhos especificamente para hemorragias nasais durante o último mês?

As respostas para cada uma das seis perguntas recebem um inteiro ponderado que é multiplicado pelo coeficiente da pergunta. Estes são adicionados para produzir a pontuação bruta, que é então normalizada dividindo-se pela pontuação máxima possível e multiplicada por 10 para dar a pontuação normalizada. A faixa de pontuação normalizada é de 0 a 10. Com 0 representando baixa gravidade e 10 representando alta gravidade.

Linha de base e 1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no número de sangramentos nasais durante o período de um mês após o tratamento
Prazo: Linha de base e 1 mês
Linha de base e 1 mês
Alteração na classificação de gravidade dos sangramentos nasais durante o período de um mês após o tratamento
Prazo: Linha de base e 1 mês
O questionário pergunta: 1) data, 2) número de hemorragias nasais, 3) gravidade média da hemorragia nasal (escala de 0 a 10, sendo 10 o pior possível)
Linha de base e 1 mês
Mudança na necessidade de intervenções adicionais para controlar a epistaxe durante um mês após a aplicação do Floseal®
Prazo: Linha de base e 1 mês
Linha de base e 1 mês
Mudança na avaliação clínica de telangiectasias, crostas, cicatrizes e locais de sangramento ativo na cavidade nasal antes e um mês após o tratamento
Prazo: Linha de base e 1 mês
Escore de avaliação clínica de 1) telangiectasias nasais, 2) crostas, 3) cicatrizes e 4) locais de sangramento ativo. Cada lado do nariz é pontuado independentemente de 0 - nenhum a 10 - grave. O intervalo da pontuação total é de 0 a 80.
Linha de base e 1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: John Lee, MD, MSc, Unity Health Toronto

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de dezembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

22 de dezembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de maio de 2020

Última verificação

1 de maio de 2020

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Floseal

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