Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prospektiv pilotstudie av floseal för behandling av främre näsblod hos patienter med (HHT)

14 maj 2020 uppdaterad av: Unity Health Toronto

Prospektiv pilotstudie av floseal för behandling av främre näsblod hos patienter med ärftlig hemorragisk telangiectasia (HHT)

Nuvarande hanteringsstrategier för svår och återkommande näsblod sekundärt till Hereditär hemorragisk telangiektasi (HHT) inkluderar kirurgiska ingrepp och obekväm näspackning, som båda ofta bara är kortsiktiga lösningar. Floseal® kan ge ett icke-invasivt och mindre smärtsamt behandlingsalternativ för näsblod hos HHT-patienter. Detta hemostatiska medel har visat sig vara ett effektivt intraoperativt hemostatiskt medel vid ett antal kirurgiska ingrepp, inklusive endoskopisk sinuskirurgi. Det har också visat sig vara fördelaktigt framför näspackning vid kontroll av akut främre näsblod. Även om effektiviteten av att använda Floseal® för näsblod hos HHT-patienter har bevisats anekdotiskt i litteraturen, har den ännu inte bevisats i en prospektiv klinisk prövning. Resultaten av denna pilotstudie kommer att ge insikt i effektiviteten av att använda Floseal® vid behandling av svår näsblod hos HHT-patienter och för att hjälpa till med utvecklingen av en fullskalig prospektiv klinisk prövning.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Ärftlig hemorragisk telangiektasi (HHT), även känd som Osler-Weber-Rendu syndrom, är en autosomal dominant sjukdom som kännetecknas av onormal utveckling av blodkärlen. Denna dysplasi visar sig som mukokutana telangiektaser och viscerala arteriovenösa missbildningar (AVM).

Det vanligaste symtomet är näsblod som uppstår sekundärt till telangiektaser i nässlemhinnan hos mer än 90 % av HHT-patienterna. Heterogenitet existerar i svårighetsgraden av epistaxis som upplevs av HHT-patienter; därför kan behandlingar och hanteringsstrategier variera. För mindre blödningar kan konservativ behandling innefatta att förhindra uttorkning av nässlemhinnan med användning av salvor och befuktning. I vissa fall kan lokalt eller systemiskt östrogen också användas för att förbättra stabiliteten i nässlemhinnan och därigenom minska blödningen. Vanligtvis används främre näspackning som en icke-kirurgisk hanteringsstrategi för att kontrollera större blödningar. När medicinska hanteringsstrategier har misslyckats kan laserkoagulering av telangiektaserna eller septodermoplastik övervägas, men dessa lösningar är tillfälliga eftersom telangiektasier är kända för att återkomma. I den akuta situationen kan embolisering användas för att tilltäppa den onormala vaskulaturen samtidigt som blodflödet till den omgivande vävnaden upprätthålls; men detta är inte heller en effektiv långsiktig lösning. Allvarlig och svårhanterlig epistaxis har effektivt behandlats med den modifierade Youngs procedur där stängning av näsborren uppnås genom att sy ihop perifera hud- och slemhinnoflikar.

Floseal hemostatisk matris (Floseal®) är ett hemostatiskt medel som består av två huvudkomponenter. De första är gelatingranulat som sväller när de kommer i kontakt med blod eller andra våta ytor som skapar en tamponadeffekt. Den andra är en hög koncentration av humant trombin som främjar naturlig koagelbildning genom att omvandla fibrinogen till fibrin. Floseal® är hydrofilt och fäster därför bra på våta vävnader. Det är indicerat för användning som en tilläggskirurgisk hemostat och det har nyligen visat sig vara en effektiv behandling för näsblod. En prospektiv, randomiserad, kontrollerad studie jämförde Floseal® med nasal packning vid behandling av akut främre näsblod. Resultaten visade att Floseal® var bättre på att initialt kontrollera näsblod och resulterade i färre blödningar inom en sju dagars uppföljningsperiod. Patienterna rapporterade också mindre smärta och större övergripande tillfredsställelse med Floseal® jämfört med nasal packning. På liknande sätt har två prospektiva studier utvärderat användningen av Floseal® för behandling av posterior näsblod. Dessa försök visade också att Floseal®-behandling är en effektiv behandling för bakre näsblod. Dessutom var användningen av Floseal® förknippad med betydande institutionella kostnadsbesparingar.

Sammanfattningsvis har Floseal® visat sig vara en effektiv behandling för posterior näsblod, oavsett ursprung i näsan. På senare tid har Floseal® använts på patienter med HHT. Denna fallserie visade att patienter med främre näsblod på grund av HHT själv kunde administrera Floseal® för att behandla återkommande främre näsblod i hemmet utan kontakt med det medicinska systemet, vilket brukligt förekommer. Detta leder direkt till en förbättring av livskvaliteten för patienterna i denna studie. Försämring av livskvaliteten för patienter med HHT är ett betydande problem. Jämfört med den normativa populationen har alla subskalor av SF36, men kroppslig smärta, visat sig vara betydligt sämre hos HHT-patienterna. Studier av HHT styrker att sjukdomens svårighetsgrad är associerad med sämre livskvalitet hos dessa patienter. Behandlingar för näsblod som kan förbättra livskvaliteten för patienter med HHT behövs.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

8

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Dokumenterad diagnos av HHT
  • Aktiv främre näsblod

Exklusions kriterier:

  • En känd känslighet för något av materialen i Floseal® eller de aktuella läkemedel som administreras som en del av utvärderingen och behandlingen av näsblod (lidokain, xylometazolinhydroklorid)
  • Gravid och/eller ammande kvinna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: HHT - Floseal

När blödningen har upphört efter applicering av Floseal® kommer en 50 cc spruta med steril koksaltlösning att användas för att skölja den behandlade näshålan för att avlägsna eventuellt överskott av Floseal®-produkt enligt tillverkarens rekommendationer. Detta görs med patientens huvud lutat nedåt i 30 graders vinkel så att spolningen och överskottsprodukten avlägsnas från näshålan.

Om blödningen inte kontrolleras efter upp till två Floseal-appliceringar, kommer gelen och blodpropparna att avlägsnas med sug och patienten kommer att behandlas med en standardpackningsbehandling (standardvård).

Topisk lidokainspray (2%) administreras sedan med 1-2 sprayer i den drabbade näshålan via näsborren som ska appliceras med Floseal®. När blödningen har upphört efter applicering av Floseal® kommer en 50 cc spruta med steril koksaltlösning att användas för att skölja den behandlade näshålan för att avlägsna eventuellt överskott av Floseal®-produkt enligt tillverkarens rekommendationer. Detta görs med patientens huvud lutat nedåt i 30 graders vinkel så att spolningen och överskottsprodukten avlägsnas från näshålan. När spolningen är klar inspekteras näshålan för tecken på fortsatt blödning.
Andra namn:
  • Floseal hemostatisk matris
Om blödningen inte kontrolleras efter upp till två Floseal-appliceringar, kommer gelen och blodpropparna att avlägsnas med sug och patienten kommer att behandlas med en standardpackningsbehandling (standardvård).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Epistaxis Severity Score (ESS)
Tidsram: Baslinje och 1 månad

Frågor inkluderar:

  1. Hur ofta har du vanligtvis haft näsblod under den senaste månaden?
  2. Hur länge varade varje näsblod vanligtvis för dig under den senaste månaden?
  3. Hur skulle du beskriva din typiska näsblodsintensitet under den senaste månaden?
  4. Har du sökt läkare utanför denna forskningsstudie för dina näsblod under den senaste månaden?
  5. Är du anemisk just nu?
  6. Har du fått en transfusion av röda blodkroppar specifikt för näsblod under den senaste månaden?

Svaren på var och en av de sex frågorna tilldelas ett viktat heltal som multipliceras med frågans koefficient. Dessa läggs till för att ge råpoängen, som sedan normaliseras genom att dividera med högsta möjliga poäng, sedan multipliceras med 10 för att ge den normaliserade poängen. Intervallet för normaliserad poäng är 0 till 10. Med 0 representerar låg svårighetsgrad och 10 representerar hög svårighetsgrad.

Baslinje och 1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i antal näsblödningar under en månadsperiod efter behandling
Tidsram: Baslinje och 1 månad
Baslinje och 1 månad
Förändring i svårighetsgrad av näsblödningar under en månadsperiod efter behandling
Tidsram: Baslinje och 1 månad
Enkäten frågar: 1) datum, 2) antal näsblod, 3) genomsnittlig svårighetsgrad av näsblod (skala från 0 till 10, 10 är så värre som det kan bli)
Baslinje och 1 månad
Förändring i behov av ytterligare ingrepp för att kontrollera näsblod under en månad efter Floseal® applicering
Tidsram: Baslinje och 1 månad
Baslinje och 1 månad
Förändring i klinisk bedömning av telangiektaser, skorpbildning, ärrbildning och aktiva blödningar i näshålan före och en månad efter behandling
Tidsram: Baslinje och 1 månad
Klinisk bedömning av 1) nasala telangiektaser, 2) skorpbildning, 3) ärrbildning och 4) aktiva blödningsställen. Varje sida av näsan poängsätts oberoende från 0 - ingen till 10 - allvarlig. Omfånget för den totala poängen är från 0 till 80.
Baslinje och 1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: John Lee, MD, MSc, Unity Health Toronto

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2015

Första postat (Uppskatta)

22 december 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2020

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera