- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02638012
Prospektiv pilotstudie av floseal för behandling av främre näsblod hos patienter med (HHT)
Prospektiv pilotstudie av floseal för behandling av främre näsblod hos patienter med ärftlig hemorragisk telangiectasia (HHT)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ärftlig hemorragisk telangiektasi (HHT), även känd som Osler-Weber-Rendu syndrom, är en autosomal dominant sjukdom som kännetecknas av onormal utveckling av blodkärlen. Denna dysplasi visar sig som mukokutana telangiektaser och viscerala arteriovenösa missbildningar (AVM).
Det vanligaste symtomet är näsblod som uppstår sekundärt till telangiektaser i nässlemhinnan hos mer än 90 % av HHT-patienterna. Heterogenitet existerar i svårighetsgraden av epistaxis som upplevs av HHT-patienter; därför kan behandlingar och hanteringsstrategier variera. För mindre blödningar kan konservativ behandling innefatta att förhindra uttorkning av nässlemhinnan med användning av salvor och befuktning. I vissa fall kan lokalt eller systemiskt östrogen också användas för att förbättra stabiliteten i nässlemhinnan och därigenom minska blödningen. Vanligtvis används främre näspackning som en icke-kirurgisk hanteringsstrategi för att kontrollera större blödningar. När medicinska hanteringsstrategier har misslyckats kan laserkoagulering av telangiektaserna eller septodermoplastik övervägas, men dessa lösningar är tillfälliga eftersom telangiektasier är kända för att återkomma. I den akuta situationen kan embolisering användas för att tilltäppa den onormala vaskulaturen samtidigt som blodflödet till den omgivande vävnaden upprätthålls; men detta är inte heller en effektiv långsiktig lösning. Allvarlig och svårhanterlig epistaxis har effektivt behandlats med den modifierade Youngs procedur där stängning av näsborren uppnås genom att sy ihop perifera hud- och slemhinnoflikar.
Floseal hemostatisk matris (Floseal®) är ett hemostatiskt medel som består av två huvudkomponenter. De första är gelatingranulat som sväller när de kommer i kontakt med blod eller andra våta ytor som skapar en tamponadeffekt. Den andra är en hög koncentration av humant trombin som främjar naturlig koagelbildning genom att omvandla fibrinogen till fibrin. Floseal® är hydrofilt och fäster därför bra på våta vävnader. Det är indicerat för användning som en tilläggskirurgisk hemostat och det har nyligen visat sig vara en effektiv behandling för näsblod. En prospektiv, randomiserad, kontrollerad studie jämförde Floseal® med nasal packning vid behandling av akut främre näsblod. Resultaten visade att Floseal® var bättre på att initialt kontrollera näsblod och resulterade i färre blödningar inom en sju dagars uppföljningsperiod. Patienterna rapporterade också mindre smärta och större övergripande tillfredsställelse med Floseal® jämfört med nasal packning. På liknande sätt har två prospektiva studier utvärderat användningen av Floseal® för behandling av posterior näsblod. Dessa försök visade också att Floseal®-behandling är en effektiv behandling för bakre näsblod. Dessutom var användningen av Floseal® förknippad med betydande institutionella kostnadsbesparingar.
Sammanfattningsvis har Floseal® visat sig vara en effektiv behandling för posterior näsblod, oavsett ursprung i näsan. På senare tid har Floseal® använts på patienter med HHT. Denna fallserie visade att patienter med främre näsblod på grund av HHT själv kunde administrera Floseal® för att behandla återkommande främre näsblod i hemmet utan kontakt med det medicinska systemet, vilket brukligt förekommer. Detta leder direkt till en förbättring av livskvaliteten för patienterna i denna studie. Försämring av livskvaliteten för patienter med HHT är ett betydande problem. Jämfört med den normativa populationen har alla subskalor av SF36, men kroppslig smärta, visat sig vara betydligt sämre hos HHT-patienterna. Studier av HHT styrker att sjukdomens svårighetsgrad är associerad med sämre livskvalitet hos dessa patienter. Behandlingar för näsblod som kan förbättra livskvaliteten för patienter med HHT behövs.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Dokumenterad diagnos av HHT
- Aktiv främre näsblod
Exklusions kriterier:
- En känd känslighet för något av materialen i Floseal® eller de aktuella läkemedel som administreras som en del av utvärderingen och behandlingen av näsblod (lidokain, xylometazolinhydroklorid)
- Gravid och/eller ammande kvinna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: HHT - Floseal
När blödningen har upphört efter applicering av Floseal® kommer en 50 cc spruta med steril koksaltlösning att användas för att skölja den behandlade näshålan för att avlägsna eventuellt överskott av Floseal®-produkt enligt tillverkarens rekommendationer. Detta görs med patientens huvud lutat nedåt i 30 graders vinkel så att spolningen och överskottsprodukten avlägsnas från näshålan. Om blödningen inte kontrolleras efter upp till två Floseal-appliceringar, kommer gelen och blodpropparna att avlägsnas med sug och patienten kommer att behandlas med en standardpackningsbehandling (standardvård). |
Topisk lidokainspray (2%) administreras sedan med 1-2 sprayer i den drabbade näshålan via näsborren som ska appliceras med Floseal®.
När blödningen har upphört efter applicering av Floseal® kommer en 50 cc spruta med steril koksaltlösning att användas för att skölja den behandlade näshålan för att avlägsna eventuellt överskott av Floseal®-produkt enligt tillverkarens rekommendationer.
Detta görs med patientens huvud lutat nedåt i 30 graders vinkel så att spolningen och överskottsprodukten avlägsnas från näshålan.
När spolningen är klar inspekteras näshålan för tecken på fortsatt blödning.
Andra namn:
Om blödningen inte kontrolleras efter upp till två Floseal-appliceringar, kommer gelen och blodpropparna att avlägsnas med sug och patienten kommer att behandlas med en standardpackningsbehandling (standardvård).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Epistaxis Severity Score (ESS)
Tidsram: Baslinje och 1 månad
|
Frågor inkluderar:
Svaren på var och en av de sex frågorna tilldelas ett viktat heltal som multipliceras med frågans koefficient. Dessa läggs till för att ge råpoängen, som sedan normaliseras genom att dividera med högsta möjliga poäng, sedan multipliceras med 10 för att ge den normaliserade poängen. Intervallet för normaliserad poäng är 0 till 10. Med 0 representerar låg svårighetsgrad och 10 representerar hög svårighetsgrad. |
Baslinje och 1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i antal näsblödningar under en månadsperiod efter behandling
Tidsram: Baslinje och 1 månad
|
Baslinje och 1 månad
|
|
|
Förändring i svårighetsgrad av näsblödningar under en månadsperiod efter behandling
Tidsram: Baslinje och 1 månad
|
Enkäten frågar: 1) datum, 2) antal näsblod, 3) genomsnittlig svårighetsgrad av näsblod (skala från 0 till 10, 10 är så värre som det kan bli)
|
Baslinje och 1 månad
|
|
Förändring i behov av ytterligare ingrepp för att kontrollera näsblod under en månad efter Floseal® applicering
Tidsram: Baslinje och 1 månad
|
Baslinje och 1 månad
|
|
|
Förändring i klinisk bedömning av telangiektaser, skorpbildning, ärrbildning och aktiva blödningar i näshålan före och en månad efter behandling
Tidsram: Baslinje och 1 månad
|
Klinisk bedömning av 1) nasala telangiektaser, 2) skorpbildning, 3) ärrbildning och 4) aktiva blödningsställen.
Varje sida av näsan poängsätts oberoende från 0 - ingen till 10 - allvarlig.
Omfånget för den totala poängen är från 0 till 80.
|
Baslinje och 1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: John Lee, MD, MSc, Unity Health Toronto
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Mathiasen RA, Cruz RM. Prospective, randomized, controlled clinical trial of a novel matrix hemostatic sealant in patients with acute anterior epistaxis. Laryngoscope. 2005 May;115(5):899-902. doi: 10.1097/01.MLG.0000160528.50017.3C.
- Hoag JB, Terry P, Mitchell S, Reh D, Merlo CA. An epistaxis severity score for hereditary hemorrhagic telangiectasia. Laryngoscope. 2010 Apr;120(4):838-43. doi: 10.1002/lary.20818. Erratum In: Laryngoscope. 2021 Dec;131(12):2834.
- Sharathkumar AA, Shapiro A. Hereditary haemorrhagic telangiectasia. Haemophilia. 2008 Nov;14(6):1269-80. doi: 10.1111/j.1365-2516.2008.01774.x.
- Olitsky SE. Hereditary hemorrhagic telangiectasia: diagnosis and management. Am Fam Physician. 2010 Oct 1;82(7):785-90.
- Pau H, Carney AS, Murty GE. Hereditary haemorrhagic telangiectasia (Osler-Weber-Rendu syndrome): otorhinolaryngological manifestations. Clin Otolaryngol Allied Sci. 2001 Apr;26(2):93-8. doi: 10.1046/j.1365-2273.2001.00442.x.
- Kilty SJ, Al-Hajry M, Al-Mutairi D, Bonaparte JP, Duval M, Hwang E, Tse D. Prospective clinical trial of gelatin-thrombin matrix as first line treatment of posterior epistaxis. Laryngoscope. 2014 Jan;124(1):38-42. doi: 10.1002/lary.24240. Epub 2013 Jun 28.
- Warner L, Halliday J, James K, de Carpentier J. Domiciliary floseal prevents admission for epistaxis in hereditary hemorrhagic telangiectasia. Laryngoscope. 2014 Oct;124(10):2238-40. doi: 10.1002/lary.24701. Epub 2014 May 2. No abstract available.
- Geirdal AO, Dheyauldeen S, Bachmann-Harildstad G, Heimdal K. Quality of life in patients with hereditary hemorrhagic telangiectasia in Norway: a population based study. Am J Med Genet A. 2012 Jun;158A(6):1269-78. doi: 10.1002/ajmg.a.35309. Epub 2012 Apr 23.
- Geisthoff UW, Heckmann K, D'Amelio R, Grunewald S, Knobber D, Falkai P, Konig J. Health-related quality of life in hereditary hemorrhagic telangiectasia. Otolaryngol Head Neck Surg. 2007 May;136(5):726-33; discussion 734-5. doi: 10.1016/j.otohns.2006.12.019.
- Jameson M, Gross CW, Kountakis SE. FloSeal use in endoscopic sinus surgery: effect on postoperative bleeding and synechiae formation. Am J Otolaryngol. 2006 Mar-Apr;27(2):86-90. doi: 10.1016/j.amjoto.2005.07.011.
- Lee JM, Wu V, Faughnan ME, Lasso A, Figol A, Kilty SJ. Prospective pilot study of Floseal(R) for the treatment of anterior epistaxis in patients with hereditary hemorrhagic telangiectasia (HHT). J Otolaryngol Head Neck Surg. 2019 Oct 15;48(1):48. doi: 10.1186/s40463-019-0379-y.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Luftvägssjukdomar
- Medfödda abnormiteter
- Hematologiska sjukdomar
- Blödning
- Hemorragiska störningar
- Otorhinolaryngologiska sjukdomar
- Hemostatiska störningar
- Tecken och symtom, andningsvägar
- Nässjukdomar
- Kardiovaskulära avvikelser
- Vaskulära missbildningar
- Epistaxis
- Telangiektas
- Telangiectasia, ärftlig hemorragisk
- Koagulanter
- Hemostatika
Andra studie-ID-nummer
- 15-057
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .