- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02638012
(HHT) 환자의 전방 비출혈 치료를 위한 Floseal의 전향적 파일럿 연구
유전성 출혈성 모세혈관확장증(HHT) 환자의 전방 비출혈 치료를 위한 Floseal의 전향적 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
Osler-Weber-Rendu 증후군으로도 알려진 유전성 출혈성 모세혈관확장증(HHT)은 비정상적인 혈관 발달을 특징으로 하는 상염색체 우성 질환입니다. 이 이형성증은 점막피부 모세혈관확장증 및 내장 동정맥 기형(AVM)으로 나타납니다.
가장 흔한 증상은 HHT 환자의 90% 이상에서 비강 점막의 모세혈관확장증에 이차적으로 발생하는 비출혈입니다. HHT 환자가 경험하는 비출혈의 중증도에는 이질성이 존재합니다. 따라서 치료 및 관리 전략은 다를 수 있습니다. 경미한 출혈의 경우 보존적 관리에는 연고와 가습을 사용하여 코 점막의 건조를 방지하는 것이 포함될 수 있습니다. 어떤 경우에는 비강 점막의 안정성을 개선하여 출혈을 줄이기 위해 국소 또는 전신 에스트로겐을 사용할 수도 있습니다. 일반적으로 전방 비강 패킹은 주요 출혈을 조절하기 위한 비수술적 관리 전략으로 사용됩니다. 의학적 관리 전략이 실패한 경우 모세혈관확장증의 레이저 응고술이나 비중격성형술을 고려할 수 있지만 모세혈관확장증이 재발하는 것으로 알려져 이러한 해결책은 일시적입니다. 급성 상황에서 색전술은 주변 조직으로의 혈류를 유지하면서 비정상적인 맥관 구조를 폐색하는 데 사용될 수 있습니다. 그러나 이것은 또한 효과적인 장기적 해결책이 아닙니다. 심하고 관리하기 어려운 비출혈은 주변 피부와 점막 플랩을 함께 봉합하여 콧구멍을 닫는 수정된 영법을 사용하여 효과적으로 치료되었습니다.
Froseal 지혈 매트릭스(Floseal®)는 두 가지 주요 구성 요소로 구성된 지혈제입니다. 첫 번째는 젤라틴 과립으로 혈액이나 기타 젖은 표면과 접촉하면 팽창하여 압전 효과를 일으킵니다. 두 번째는 피브리노겐을 피브린으로 전환하여 자연 응고 형성을 촉진하는 고농축 인간 트롬빈입니다. Froseal®은 친수성이므로 물티슈에 잘 붙습니다. 보조 수술 지혈제로 사용하도록 표시되었으며 최근 비출혈에 효과적인 치료법임이 입증되었습니다. 전향적, 무작위, 통제 시험에서 Floseal®을 급성 전방 비출혈 치료에 비강 패킹과 비교했습니다. 결과는 Floseal®이 초기 비출혈을 더 잘 제어하고 7일의 추적 기간 내에 재출혈 사례가 더 적다는 것을 보여주었습니다. 환자들은 또한 비강 패킹에 비해 Floseal®이 통증이 적고 전반적인 만족도가 더 높다고 보고했습니다. 유사하게, 두 개의 전향적 연구가 후부 비출혈 치료를 위한 Floseal®의 사용을 평가했습니다. 이 시험은 또한 Floseal® 치료가 후부 비출혈에 효과적인 치료법임을 보여주었습니다. 또한, Floseal® 사용은 상당한 기관 비용 절감과 관련이 있습니다.
요약하면, Floseal®은 코 내부의 기원에 관계없이 후부 비출혈에 효과적인 치료임이 입증되었습니다. 최근 Froseal®은 HHT 환자에게 사용되었습니다. 이 사례 시리즈는 HHT로 인한 전방 코피가 있는 환자가 관례적으로 발생하는 것처럼 의료 시스템과의 접촉 없이 집에서 재발성 전방 코피를 치료하기 위해 Floseal®을 자가 투여할 수 있음을 보여주었습니다. 이는 본 연구에서 환자의 삶의 질 향상으로 직접 연결됩니다. HHT 환자의 삶의 질 저하가 중요한 문제입니다. 정상 인구와 비교하여 SF36의 모든 하위 척도(신체 통증 제외)는 HHT 환자에서 상당히 불량한 것으로 나타났습니다. HHT에 대한 연구는 질병 중증도가 이러한 환자의 QoL 저하와 관련이 있음을 입증합니다. HHT 환자의 삶의 질을 향상시킬 수 있는 비출혈 치료가 필요합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- HHT의 문서화된 진단
- 활성 전방 비출혈
제외 기준:
- Floseal®의 물질 또는 비출혈 평가 및 치료의 일부로 투여되는 국소 약물(리도카인, 자일로메타졸린 하이드로클로라이드)에 대해 알려진 민감성
- 임산부 및/또는 모유 수유 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HHT - 플로실
Floseal® 적용 후 출혈이 멈추면 제조업체 권장 사항에 따라 멸균 식염수가 있는 50cc 주사기를 사용하여 처리된 비강을 세척하여 과도한 Floseal® 제품을 제거합니다. 이것은 환자의 머리를 30도 각도로 아래쪽으로 기울인 상태에서 이루어지므로 비강에서 관주 및 과잉 제품이 제거됩니다. 최대 2회 플로실 도포 후에도 출혈이 조절되지 않으면 겔과 혈전을 흡인으로 제거하고 환자를 표준 패킹 치료(표준 치료)로 치료합니다. |
그런 다음 국소 리도카인 스프레이(2%)를 Floseal®을 적용할 콧구멍을 통해 감염된 비강에 1-2회 스프레이를 사용하여 투여합니다.
Floseal® 적용 후 출혈이 멈추면 제조업체 권장 사항에 따라 멸균 식염수가 있는 50cc 주사기를 사용하여 처리된 비강을 세척하여 과도한 Floseal® 제품을 제거합니다.
이것은 환자의 머리를 30도 각도로 아래쪽으로 기울인 상태에서 이루어지므로 비강에서 관주 및 과잉 제품이 제거됩니다.
세척이 완료되면 비강을 검사하여 계속 출혈이 있는지 확인합니다.
다른 이름들:
최대 2회 플로실 도포 후에도 출혈이 조절되지 않으면 겔과 혈전을 흡인으로 제거하고 환자를 표준 패킹 치료(표준 치료)로 치료합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비출혈 심각도 점수(ESS)
기간: 기준선 및 1개월
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질문은 다음과 같습니다.
6개의 질문 각각에 대한 응답에는 질문의 계수를 곱한 가중 정수가 할당됩니다. 이를 더하여 원시 점수를 얻은 다음 가능한 최대 점수로 나누어 정규화한 다음 10을 곱하여 정규화 점수를 얻습니다. 정규화된 점수의 범위는 0~10입니다. 0은 낮은 심각도를 나타내고 10은 높은 심각도를 나타냅니다. |
기준선 및 1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 후 1개월 동안의 코피 횟수 변화
기간: 기준선 및 1개월
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기준선 및 1개월
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치료 후 1개월 동안 코피의 중증도 변화
기간: 기준선 및 1개월
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설문지 질문: 1) 날짜, 2) 코피 횟수, 3) 평균 코피 심각도(0에서 10까지의 척도, 10이 가장 심함)
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기준선 및 1개월
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Floseal® 적용 후 1개월 동안 비출혈을 조절하기 위한 추가 개입에 대한 필요성의 변화
기간: 기준선 및 1개월
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기준선 및 1개월
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치료 전과 치료 1개월 후 비강 내 모세혈관확장증, 딱지, 흉터, 활동성 출혈 부위의 임상적 평가 변화
기간: 기준선 및 1개월
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1) 비강 모세혈관확장증, 2) 가피, 3) 반흔, 4) 활동성 출혈 부위의 임상 평가 점수.
코의 각 측면은 0(없음)에서 10(심함)까지 독립적으로 점수가 매겨집니다.
총점의 범위는 0에서 80까지입니다.
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기준선 및 1개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: John Lee, MD, MSc, Unity Health Toronto
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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비출혈에 대한 임상 시험
플로실에 대한 임상 시험
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Asan Medical CenterBaxter Healthcare Corporation완전한
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Duke UniversityBaxter Healthcare Corporation종료됨
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DALIM TISSEN Co., Ltd.완전한
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University Hospital, MontpellierBaxter Healthcare Corporation아직 모집하지 않음
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Turku University HospitalHelsinki University Central Hospital; Tampere University Hospital완전한