- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02638012
Prospektiv pilotstudie av floseal for behandling av fremre neseblødning hos pasienter med (HHT)
Prospektiv pilotstudie av floseal for behandling av anterior neseblødning hos pasienter med arvelig hemorragisk telangiectasia (HHT)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Arvelig hemorragisk telangiektasi (HHT), også kjent som Osler-Weber-Rendu syndrom, er en autosomal dominant lidelse som er preget av unormal utvikling av blodkar. Denne dysplasien viser seg som mukokutane telangiektaser og viscerale arteriovenøse misdannelser (AVM).
Det vanligste symptomet er neseblødning som oppstår sekundært til telangiektaser i neseslimhinnen hos mer enn 90 % av HHT-pasientene. Heterogenitet eksisterer i alvorlighetsgraden av neseblødning som oppleves av HHT-pasienter; derfor kan behandlinger og håndteringsstrategier variere. Ved mindre blødninger kan konservativ behandling inkludere å forhindre uttørking av neseslimhinnen med bruk av salver og fukting. I noen tilfeller kan lokalt eller systemisk østrogen også brukes for å forbedre stabiliteten til neseslimhinnen, og dermed redusere blødning. Vanligvis brukes fremre nesepakking som en ikke-kirurgisk behandlingsstrategi for å kontrollere større blødninger. Når medisinske håndteringsstrategier har mislyktes, kan laserkoagulering av telangiektaser eller septodermoplastikk vurderes, men disse løsningene er midlertidige ettersom telangiektasier er kjent for å gjenta seg. I den akutte settingen kan embolisering brukes til å okkludere den unormale vaskulaturen mens blodstrømmen til det omkringliggende vevet opprettholdes; men dette er heller ikke en effektiv langsiktig løsning. Alvorlig og vanskelig å håndtere neseblødning har blitt effektivt behandlet ved å bruke den modifiserte Youngs prosedyre hvor lukking av neseboret oppnås ved å suturere sammen omkretshud og slimhinneklaffer.
Floseal hemostatisk matrise (Floseal®) er et hemostatisk middel som består av to hovedkomponenter. Den første er gelatingranulat som sveller når de kommer i kontakt med blod eller andre våte overflater som skaper en tamponadeeffekt. Den andre er en høy konsentrasjon av humant trombin som fremmer naturlig koageldannelse ved å omdanne fibrinogen til fibrin. Floseal® er hydrofil og fester seg derfor godt til vått vev. Det er indisert for bruk som en tilleggskirurgisk hemostat og har nylig vist seg å være en effektiv behandling for neseblødning. En prospektiv, randomisert, kontrollert studie sammenlignet Floseal® med nesepakking ved behandling av akutt anterior neseblødning. Resultatene viste at Floseal® var bedre til å kontrollere neseblødningen til å begynne med og resulterte i færre reblødninger i løpet av en syv dagers oppfølgingsperiode. Pasienter rapporterte også mindre smerte og større generell tilfredshet med Floseal® sammenlignet med nesepakking. Tilsvarende har to prospektive studier evaluert bruken av Floseal® for behandling av posterior neseblødning. Disse forsøkene viste også at Floseal®-behandling er en effektiv behandling for bakre neseblødning. Videre var bruken av Floseal® forbundet med betydelige institusjonelle kostnadsbesparelser.
Oppsummert har Floseal® vist seg å være en effektiv behandling for posterior neseblødning, uavhengig av opprinnelse i nesen. Nylig har Floseal® blitt brukt hos pasienter med HHT. Denne kasusserien viste at pasienter med fremre neseblødning på grunn av HHT selv kunne administrere Floseal® for å behandle tilbakevendende fremre neseblødning hjemme uten kontakt med det medisinske systemet, slik det vanligvis ville forekomme. Dette fører direkte til en forbedring av livskvaliteten til pasientene i denne studien. Forringelse av livskvaliteten for pasienter med HHT er en betydelig bekymring. Sammenlignet med den normative populasjonen har alle subskalaer av SF36, men kroppslige smerter, vist seg å være betydelig dårligere hos HHT-pasientene. Studier av HHT underbygger at sykdommens alvorlighetsgrad er assosiert med dårligere livskvalitet hos disse pasientene. Behandlinger for neseblødning som kan forbedre livskvaliteten for pasienter med HHT er nødvendig.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Dokumentert diagnose av HHT
- Aktiv fremre neseblødning
Ekskluderingskriterier:
- En kjent følsomhet overfor noen av materialene i Floseal® eller de aktuelle medisinene som administreres som en del av evaluering og behandling av neseblødning (lidokain, xylometazolinhydroklorid)
- Gravid og/eller ammende kvinne
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HHT - Floseal
Når blødningen har stoppet etter påføring av Floseal®, vil en 50 cc sprøyte med sterilt saltvann brukes til å skylle det behandlede nesehulen for å fjerne overflødig Floseal®-produkt i henhold til produsentens anbefalinger. Dette gjøres med pasientens hode vippet nedover i 30 graders vinkel slik at skylling og overflødig produkt fjernes fra nesehulen. Hvis blødningen ikke er kontrollert etter opptil to Floseal-påføringer, fjernes gelen og blodpropp med sug, og pasienten vil bli behandlet med en standard pakkebehandling (standardbehandling). |
Topisk lidokainspray (2%) administreres deretter ved bruk av 1-2 sprayer i det berørte nesehulen via neseboret som skal påføres Floseal®.
Når blødningen har stoppet etter påføring av Floseal®, vil en 50 cc sprøyte med sterilt saltvann brukes til å skylle det behandlede nesehulen for å fjerne overflødig Floseal®-produkt i henhold til produsentens anbefalinger.
Dette gjøres med pasientens hode vippet nedover i 30 graders vinkel slik at skylling og overflødig produkt fjernes fra nesehulen.
Når vanningen er fullført, inspiseres nesehulen for tegn på fortsatt blødning.
Andre navn:
Hvis blødningen ikke er kontrollert etter opptil to Floseal-påføringer, fjernes gelen og blodpropp med sug, og pasienten vil bli behandlet med en standard pakkebehandling (standardbehandling).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Epistaxis Severity Score (ESS)
Tidsramme: Baseline og 1 måned
|
Spørsmål inkluderer:
Svarene på hvert av de seks spørsmålene tildeles et vektet heltall som multipliseres med spørsmålets koeffisient. Disse legges til for å gi råpoengsummen, som deretter normaliseres ved å dele på maksimalt mulig poengsum, deretter multipliseres med 10 for å gi den normaliserte poengsummen. Området for normalisert poengsum er 0 til 10. Med 0 som representerer lav alvorlighetsgrad, og 10 representerer høy alvorlighetsgrad. |
Baseline og 1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i antall neseblødninger i løpet av en månedsperiode etter behandling
Tidsramme: Baseline og 1 måned
|
Baseline og 1 måned
|
|
|
Endring i alvorlighetsgrad av neseblødninger i løpet av én måneds periode etter behandling
Tidsramme: Baseline og 1 måned
|
Spørreskjemaet spør: 1) dato, 2) antall neseblødninger, 3) gjennomsnittlig alvorlighetsgrad for neseblod (skala fra 0 til 10, 10 er så verre som det kan bli)
|
Baseline og 1 måned
|
|
Endring i behov for ytterligere intervensjoner for å kontrollere neseblødning i løpet av en måned etter Floseal®-påføring
Tidsramme: Baseline og 1 måned
|
Baseline og 1 måned
|
|
|
Endring i klinisk vurdering av telangiektaser, skorpedannelse, arrdannelse og aktive blødningssteder i nesehulen før og en måned etter behandling
Tidsramme: Baseline og 1 måned
|
Klinisk vurdering score på 1) nasale telangiektaser, 2) skorpedannelse, 3) arrdannelse og 4) aktive blødningssteder.
Hver side av nesen scores uavhengig fra 0 - ingen til 10 - alvorlig.
Området for den totale poengsummen er fra 0 til 80.
|
Baseline og 1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John Lee, MD, MSc, Unity Health Toronto
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Mathiasen RA, Cruz RM. Prospective, randomized, controlled clinical trial of a novel matrix hemostatic sealant in patients with acute anterior epistaxis. Laryngoscope. 2005 May;115(5):899-902. doi: 10.1097/01.MLG.0000160528.50017.3C.
- Hoag JB, Terry P, Mitchell S, Reh D, Merlo CA. An epistaxis severity score for hereditary hemorrhagic telangiectasia. Laryngoscope. 2010 Apr;120(4):838-43. doi: 10.1002/lary.20818. Erratum In: Laryngoscope. 2021 Dec;131(12):2834.
- Sharathkumar AA, Shapiro A. Hereditary haemorrhagic telangiectasia. Haemophilia. 2008 Nov;14(6):1269-80. doi: 10.1111/j.1365-2516.2008.01774.x.
- Olitsky SE. Hereditary hemorrhagic telangiectasia: diagnosis and management. Am Fam Physician. 2010 Oct 1;82(7):785-90.
- Pau H, Carney AS, Murty GE. Hereditary haemorrhagic telangiectasia (Osler-Weber-Rendu syndrome): otorhinolaryngological manifestations. Clin Otolaryngol Allied Sci. 2001 Apr;26(2):93-8. doi: 10.1046/j.1365-2273.2001.00442.x.
- Kilty SJ, Al-Hajry M, Al-Mutairi D, Bonaparte JP, Duval M, Hwang E, Tse D. Prospective clinical trial of gelatin-thrombin matrix as first line treatment of posterior epistaxis. Laryngoscope. 2014 Jan;124(1):38-42. doi: 10.1002/lary.24240. Epub 2013 Jun 28.
- Warner L, Halliday J, James K, de Carpentier J. Domiciliary floseal prevents admission for epistaxis in hereditary hemorrhagic telangiectasia. Laryngoscope. 2014 Oct;124(10):2238-40. doi: 10.1002/lary.24701. Epub 2014 May 2. No abstract available.
- Geirdal AO, Dheyauldeen S, Bachmann-Harildstad G, Heimdal K. Quality of life in patients with hereditary hemorrhagic telangiectasia in Norway: a population based study. Am J Med Genet A. 2012 Jun;158A(6):1269-78. doi: 10.1002/ajmg.a.35309. Epub 2012 Apr 23.
- Geisthoff UW, Heckmann K, D'Amelio R, Grunewald S, Knobber D, Falkai P, Konig J. Health-related quality of life in hereditary hemorrhagic telangiectasia. Otolaryngol Head Neck Surg. 2007 May;136(5):726-33; discussion 734-5. doi: 10.1016/j.otohns.2006.12.019.
- Jameson M, Gross CW, Kountakis SE. FloSeal use in endoscopic sinus surgery: effect on postoperative bleeding and synechiae formation. Am J Otolaryngol. 2006 Mar-Apr;27(2):86-90. doi: 10.1016/j.amjoto.2005.07.011.
- Lee JM, Wu V, Faughnan ME, Lasso A, Figol A, Kilty SJ. Prospective pilot study of Floseal(R) for the treatment of anterior epistaxis in patients with hereditary hemorrhagic telangiectasia (HHT). J Otolaryngol Head Neck Surg. 2019 Oct 15;48(1):48. doi: 10.1186/s40463-019-0379-y.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Sykdommer i luftveiene
- Medfødte abnormiteter
- Hematologiske sykdommer
- Blødning
- Hemoragiske lidelser
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Hemostatiske lidelser
- Tegn og symptomer, luftveier
- Nesesykdommer
- Kardiovaskulære abnormiteter
- Vaskulære misdannelser
- Epistaxis
- Telangiektase
- Telangiectasia, arvelig hemorragisk
- Koagulanter
- Hemostatikk
Andre studie-ID-numre
- 15-057
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .