Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv pilotstudie av floseal for behandling av fremre neseblødning hos pasienter med (HHT)

14. mai 2020 oppdatert av: Unity Health Toronto

Prospektiv pilotstudie av floseal for behandling av anterior neseblødning hos pasienter med arvelig hemorragisk telangiectasia (HHT)

Gjeldende håndteringsstrategier for alvorlig og tilbakevendende neseblødning sekundært til Hereditær hemorragisk telangiektasi (HHT) inkluderer kirurgiske prosedyrer og ubehagelig nesepakking, som begge er ofte bare kortsiktige løsninger. Floseal® kan gi et ikke-invasivt og mindre smertefullt behandlingsalternativ for neseblødning hos HHT-pasienter. Dette hemostatiske middelet har vist seg å være et effektivt intraoperativt hemostatisk middel i en rekke kirurgiske prosedyrer inkludert endoskopisk sinuskirurgi. Det har også vist seg å være gunstig fremfor nesepakking ved å kontrollere akutt anterior neseblødning. Selv om effekten av å bruke Floseal® for neseblødning hos HHT-pasienter har blitt bevist anekdotisk i litteraturen, har den ennå ikke blitt bevist i en prospektiv klinisk studie. Resultatene av denne pilotstudien vil gi innsikt i effekten av å bruke Floseal® i behandlingen av alvorlig neseblødning hos HHT-pasienter og for å hjelpe til med utviklingen av en fullskala prospektiv klinisk studie.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Arvelig hemorragisk telangiektasi (HHT), også kjent som Osler-Weber-Rendu syndrom, er en autosomal dominant lidelse som er preget av unormal utvikling av blodkar. Denne dysplasien viser seg som mukokutane telangiektaser og viscerale arteriovenøse misdannelser (AVM).

Det vanligste symptomet er neseblødning som oppstår sekundært til telangiektaser i neseslimhinnen hos mer enn 90 % av HHT-pasientene. Heterogenitet eksisterer i alvorlighetsgraden av neseblødning som oppleves av HHT-pasienter; derfor kan behandlinger og håndteringsstrategier variere. Ved mindre blødninger kan konservativ behandling inkludere å forhindre uttørking av neseslimhinnen med bruk av salver og fukting. I noen tilfeller kan lokalt eller systemisk østrogen også brukes for å forbedre stabiliteten til neseslimhinnen, og dermed redusere blødning. Vanligvis brukes fremre nesepakking som en ikke-kirurgisk behandlingsstrategi for å kontrollere større blødninger. Når medisinske håndteringsstrategier har mislyktes, kan laserkoagulering av telangiektaser eller septodermoplastikk vurderes, men disse løsningene er midlertidige ettersom telangiektasier er kjent for å gjenta seg. I den akutte settingen kan embolisering brukes til å okkludere den unormale vaskulaturen mens blodstrømmen til det omkringliggende vevet opprettholdes; men dette er heller ikke en effektiv langsiktig løsning. Alvorlig og vanskelig å håndtere neseblødning har blitt effektivt behandlet ved å bruke den modifiserte Youngs prosedyre hvor lukking av neseboret oppnås ved å suturere sammen omkretshud og slimhinneklaffer.

Floseal hemostatisk matrise (Floseal®) er et hemostatisk middel som består av to hovedkomponenter. Den første er gelatingranulat som sveller når de kommer i kontakt med blod eller andre våte overflater som skaper en tamponadeeffekt. Den andre er en høy konsentrasjon av humant trombin som fremmer naturlig koageldannelse ved å omdanne fibrinogen til fibrin. Floseal® er hydrofil og fester seg derfor godt til vått vev. Det er indisert for bruk som en tilleggskirurgisk hemostat og har nylig vist seg å være en effektiv behandling for neseblødning. En prospektiv, randomisert, kontrollert studie sammenlignet Floseal® med nesepakking ved behandling av akutt anterior neseblødning. Resultatene viste at Floseal® var bedre til å kontrollere neseblødningen til å begynne med og resulterte i færre reblødninger i løpet av en syv dagers oppfølgingsperiode. Pasienter rapporterte også mindre smerte og større generell tilfredshet med Floseal® sammenlignet med nesepakking. Tilsvarende har to prospektive studier evaluert bruken av Floseal® for behandling av posterior neseblødning. Disse forsøkene viste også at Floseal®-behandling er en effektiv behandling for bakre neseblødning. Videre var bruken av Floseal® forbundet med betydelige institusjonelle kostnadsbesparelser.

Oppsummert har Floseal® vist seg å være en effektiv behandling for posterior neseblødning, uavhengig av opprinnelse i nesen. Nylig har Floseal® blitt brukt hos pasienter med HHT. Denne kasusserien viste at pasienter med fremre neseblødning på grunn av HHT selv kunne administrere Floseal® for å behandle tilbakevendende fremre neseblødning hjemme uten kontakt med det medisinske systemet, slik det vanligvis ville forekomme. Dette fører direkte til en forbedring av livskvaliteten til pasientene i denne studien. Forringelse av livskvaliteten for pasienter med HHT er en betydelig bekymring. Sammenlignet med den normative populasjonen har alle subskalaer av SF36, men kroppslige smerter, vist seg å være betydelig dårligere hos HHT-pasientene. Studier av HHT underbygger at sykdommens alvorlighetsgrad er assosiert med dårligere livskvalitet hos disse pasientene. Behandlinger for neseblødning som kan forbedre livskvaliteten for pasienter med HHT er nødvendig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Dokumentert diagnose av HHT
  • Aktiv fremre neseblødning

Ekskluderingskriterier:

  • En kjent følsomhet overfor noen av materialene i Floseal® eller de aktuelle medisinene som administreres som en del av evaluering og behandling av neseblødning (lidokain, xylometazolinhydroklorid)
  • Gravid og/eller ammende kvinne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HHT - Floseal

Når blødningen har stoppet etter påføring av Floseal®, vil en 50 cc sprøyte med sterilt saltvann brukes til å skylle det behandlede nesehulen for å fjerne overflødig Floseal®-produkt i henhold til produsentens anbefalinger. Dette gjøres med pasientens hode vippet nedover i 30 graders vinkel slik at skylling og overflødig produkt fjernes fra nesehulen.

Hvis blødningen ikke er kontrollert etter opptil to Floseal-påføringer, fjernes gelen og blodpropp med sug, og pasienten vil bli behandlet med en standard pakkebehandling (standardbehandling).

Topisk lidokainspray (2%) administreres deretter ved bruk av 1-2 sprayer i det berørte nesehulen via neseboret som skal påføres Floseal®. Når blødningen har stoppet etter påføring av Floseal®, vil en 50 cc sprøyte med sterilt saltvann brukes til å skylle det behandlede nesehulen for å fjerne overflødig Floseal®-produkt i henhold til produsentens anbefalinger. Dette gjøres med pasientens hode vippet nedover i 30 graders vinkel slik at skylling og overflødig produkt fjernes fra nesehulen. Når vanningen er fullført, inspiseres nesehulen for tegn på fortsatt blødning.
Andre navn:
  • Floseal hemostatisk matrise
Hvis blødningen ikke er kontrollert etter opptil to Floseal-påføringer, fjernes gelen og blodpropp med sug, og pasienten vil bli behandlet med en standard pakkebehandling (standardbehandling).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Epistaxis Severity Score (ESS)
Tidsramme: Baseline og 1 måned

Spørsmål inkluderer:

  1. Hvor ofte har du vanligvis hatt neseblod i løpet av den siste måneden?
  2. Hvor lenge varte hver neseblødning vanligvis for deg i løpet av den siste måneden?
  3. Hvordan vil du beskrive din typiske neseblodintensitet i løpet av den siste måneden?
  4. Har du søkt lege utenom denne forskningsstudien for neseblod i løpet av den siste måneden?
  5. Er du anemisk for tiden?
  6. Har du fått overføring av røde blodlegemer spesielt for neseblod i løpet av den siste måneden?

Svarene på hvert av de seks spørsmålene tildeles et vektet heltall som multipliseres med spørsmålets koeffisient. Disse legges til for å gi råpoengsummen, som deretter normaliseres ved å dele på maksimalt mulig poengsum, deretter multipliseres med 10 for å gi den normaliserte poengsummen. Området for normalisert poengsum er 0 til 10. Med 0 som representerer lav alvorlighetsgrad, og 10 representerer høy alvorlighetsgrad.

Baseline og 1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i antall neseblødninger i løpet av en månedsperiode etter behandling
Tidsramme: Baseline og 1 måned
Baseline og 1 måned
Endring i alvorlighetsgrad av neseblødninger i løpet av én måneds periode etter behandling
Tidsramme: Baseline og 1 måned
Spørreskjemaet spør: 1) dato, 2) antall neseblødninger, 3) gjennomsnittlig alvorlighetsgrad for neseblod (skala fra 0 til 10, 10 er så verre som det kan bli)
Baseline og 1 måned
Endring i behov for ytterligere intervensjoner for å kontrollere neseblødning i løpet av en måned etter Floseal®-påføring
Tidsramme: Baseline og 1 måned
Baseline og 1 måned
Endring i klinisk vurdering av telangiektaser, skorpedannelse, arrdannelse og aktive blødningssteder i nesehulen før og en måned etter behandling
Tidsramme: Baseline og 1 måned
Klinisk vurdering score på 1) nasale telangiektaser, 2) skorpedannelse, 3) arrdannelse og 4) aktive blødningssteder. Hver side av nesen scores uavhengig fra 0 - ingen til 10 - alvorlig. Området for den totale poengsummen er fra 0 til 80.
Baseline og 1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John Lee, MD, MSc, Unity Health Toronto

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2015

Først lagt ut (Anslag)

22. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere