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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02638012
Étude pilote prospective de Floseal pour le traitement de l'épistaxis antérieure chez les patients atteints (HHT)
Étude pilote prospective de Floseal pour le traitement de l'épistaxis antérieure chez les patients atteints de télangiectasie hémorragique héréditaire (THH)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La télangiectasie hémorragique héréditaire (THH), également connue sous le nom de syndrome d'Osler-Weber-Rendu, est une maladie autosomique dominante qui se caractérise par un développement anormal des vaisseaux sanguins. Cette dysplasie se manifeste par des télangiectasies mucocutanées et des malformations artério-veineuses viscérales (MAV).
Le symptôme le plus courant est l'épistaxis secondaire à des télangiectasies de la muqueuse nasale chez plus de 90 % des patients HHT. L'hétérogénéité existe dans la sévérité de l'épistaxis vécue par les patients HHT ; par conséquent, les traitements et les stratégies de gestion peuvent varier. Pour les saignements mineurs, la prise en charge conservatrice peut inclure la prévention du dessèchement de la muqueuse nasale à l'aide de pommades et d'humidification. Dans certains cas, des œstrogènes topiques ou systémiques peuvent également être utilisés pour améliorer la stabilité de la muqueuse nasale, réduisant ainsi les saignements. Généralement, le tamponnement nasal antérieur est utilisé comme stratégie de prise en charge non chirurgicale pour contrôler les saignements majeurs. Lorsque les stratégies de prise en charge médicale ont échoué, la coagulation au laser des télangiectasies ou la septodermoplastie peuvent être envisagées cependant, ces solutions sont temporaires car les télangiectasies sont connues pour récidiver. Dans le cadre aigu, l'embolisation peut être utilisée pour occlure le système vasculaire anormal tout en maintenant le flux sanguin vers les tissus environnants ; cependant, ce n'est pas non plus une solution efficace à long terme. Les épistaxis sévères et difficiles à gérer ont été traitées efficacement en utilisant la procédure de Young modifiée où la fermeture de la narine est obtenue en suturant ensemble des lambeaux circonférentiels de peau et de muqueuse.
La matrice hémostatique Floseal (Floseal®) est un agent hémostatique composé de deux composants principaux. Les premiers sont des granules de gélatine qui gonflent lorsqu'ils entrent en contact avec du sang ou d'autres surfaces humides créant un effet de tamponnade. La seconde est une concentration élevée de thrombine humaine qui favorise la formation naturelle de caillots en convertissant le fibrinogène en fibrine. Floseal® est hydrophile et adhère donc bien aux tissus humides. Il est indiqué pour une utilisation comme hémostatique chirurgical d'appoint et il a récemment été démontré qu'il s'agit d'un traitement efficace de l'épistaxis. Un essai prospectif, randomisé et contrôlé a comparé Floseal® au tamponnement nasal dans le traitement de l'épistaxis antérieure aiguë. Les résultats ont montré que Floseal® était meilleur pour contrôler initialement l'épistaxis et a entraîné moins d'événements de saignements répétés au cours d'une période de suivi de sept jours. Les patients ont également signalé moins de douleur et une plus grande satisfaction globale avec Floseal® par rapport à l'emballage nasal. De même, deux études prospectives ont évalué l'utilisation de Floseal® pour le traitement des épistaxis postérieures. Ces essais ont également montré que le traitement Floseal® était un traitement efficace des épistaxis postérieures. De plus, l'utilisation de Floseal® a été associée à des économies substantielles sur les coûts institutionnels.
En résumé, Floseal® s'est avéré être un traitement efficace de l'épistaxis postérieure, quelle que soit son origine dans le nez. Récemment, Floseal® a été utilisé chez des patients atteints de HHT. Cette série de cas a montré que les patients présentant une épistaxis antérieure due au THH pouvaient s'auto-administrer Floseal® pour traiter les épistaxis antérieures récurrentes à leur domicile sans contact avec le système médical, comme cela se produirait habituellement. Cela conduit directement à une amélioration de la qualité de vie des patients de cette étude. L'altération de la qualité de vie des patients atteints de THH est une préoccupation importante. Par rapport à la population normative, toutes les sous-échelles de SF36, à l'exception de la douleur corporelle, se sont révélées significativement plus faibles chez les patients HHT. Les études sur le THH prouvent que la gravité de la maladie est associée à une qualité de vie plus faible chez ces patients. Des traitements de l'épistaxis susceptibles d'améliorer la qualité de vie des patients atteints de THH sont nécessaires.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic documenté du THH
- Épistaxis antérieur actif
Critère d'exclusion:
- Une sensibilité connue à l'un des matériaux de Floseal® ou aux médicaments topiques administrés dans le cadre de l'évaluation et du traitement de l'épistaxis (lidocaïne, chlorhydrate de xylométazoline)
- Femme enceinte et/ou allaitante
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: VRD - Floseal
Une fois que le saignement s'est arrêté après l'application du Floseal®, une seringue de 50 cc avec une solution saline stérile sera utilisée pour irriguer la cavité nasale traitée afin d'éliminer tout excès de produit Floseal® conformément aux recommandations du fabricant. Cela se fait avec la tête du patient inclinée vers le bas à un angle de 30 degrés afin que l'irrigation et l'excès de produit soient éliminés de la cavité nasale. Si le saignement n'est pas contrôlé après jusqu'à deux applications de Floseal, le gel et les caillots seront retirés par aspiration, et le patient sera traité avec un traitement standard d'emballage (norme de soins). |
Un spray topique de lidocaïne (2%) est ensuite administré à l'aide de 1 à 2 pulvérisations dans la cavité nasale affectée via la narine sur laquelle Floseal® doit être appliqué.
Une fois que le saignement s'est arrêté après l'application du Floseal®, une seringue de 50 cc avec une solution saline stérile sera utilisée pour irriguer la cavité nasale traitée afin d'éliminer tout excès de produit Floseal® conformément aux recommandations du fabricant.
Cela se fait avec la tête du patient inclinée vers le bas à un angle de 30 degrés afin que l'irrigation et l'excès de produit soient éliminés de la cavité nasale.
Une fois l'irrigation terminée, la cavité nasale est inspectée à la recherche de signes de saignement continu.
Autres noms:
Si le saignement n'est pas contrôlé après jusqu'à deux applications de Floseal, le gel et les caillots seront retirés par aspiration, et le patient sera traité avec un traitement standard d'emballage (norme de soins).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de sévérité de l'épistaxis (ESS)
Délai: Baseline et 1 mois
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Les questions incluent :
Les réponses à chacune des six questions se voient attribuer un nombre entier pondéré qui est multiplié par le coefficient de la question. Ceux-ci sont ajoutés pour donner le score brut, qui est ensuite normalisé en divisant par le score maximum possible, puis multiplié par 10 pour donner le score normalisé. La plage du score normalisé est de 0 à 10. Avec 0 représentant une gravité faible et 10 représentant une gravité élevée. |
Baseline et 1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du nombre de saignements de nez au cours d'une période d'un mois suivant le traitement
Délai: Baseline et 1 mois
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Baseline et 1 mois
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Modification de l'évaluation de la gravité des saignements de nez au cours d'une période d'un mois suivant le traitement
Délai: Baseline et 1 mois
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Le questionnaire demande : 1) la date, 2) le nombre de saignements de nez, 3) la gravité moyenne des saignements de nez (échelle de 0 à 10, 10 étant le pire possible)
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Baseline et 1 mois
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Modification du besoin d'interventions supplémentaires pour contrôler l'épistaxis pendant un mois après l'application de Floseal®
Délai: Baseline et 1 mois
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Baseline et 1 mois
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Modification de l'évaluation clinique des télangiectasies, des croûtes, des cicatrices et des sites de saignement actif dans la cavité nasale avant et un mois après le traitement
Délai: Baseline et 1 mois
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Score d'évaluation clinique de 1) télangiectasies nasales, 2) formation de croûtes, 3) cicatrisation et 4) sites de saignement actifs.
Chaque côté du nez est noté indépendamment de 0 - aucun à 10 - sévère.
La plage du score total est de 0 à 80.
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Baseline et 1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John Lee, MD, MSc, Unity Health Toronto
Publications et liens utiles
Publications générales
- Mathiasen RA, Cruz RM. Prospective, randomized, controlled clinical trial of a novel matrix hemostatic sealant in patients with acute anterior epistaxis. Laryngoscope. 2005 May;115(5):899-902. doi: 10.1097/01.MLG.0000160528.50017.3C.
- Hoag JB, Terry P, Mitchell S, Reh D, Merlo CA. An epistaxis severity score for hereditary hemorrhagic telangiectasia. Laryngoscope. 2010 Apr;120(4):838-43. doi: 10.1002/lary.20818. Erratum In: Laryngoscope. 2021 Dec;131(12):2834.
- Sharathkumar AA, Shapiro A. Hereditary haemorrhagic telangiectasia. Haemophilia. 2008 Nov;14(6):1269-80. doi: 10.1111/j.1365-2516.2008.01774.x.
- Olitsky SE. Hereditary hemorrhagic telangiectasia: diagnosis and management. Am Fam Physician. 2010 Oct 1;82(7):785-90.
- Pau H, Carney AS, Murty GE. Hereditary haemorrhagic telangiectasia (Osler-Weber-Rendu syndrome): otorhinolaryngological manifestations. Clin Otolaryngol Allied Sci. 2001 Apr;26(2):93-8. doi: 10.1046/j.1365-2273.2001.00442.x.
- Kilty SJ, Al-Hajry M, Al-Mutairi D, Bonaparte JP, Duval M, Hwang E, Tse D. Prospective clinical trial of gelatin-thrombin matrix as first line treatment of posterior epistaxis. Laryngoscope. 2014 Jan;124(1):38-42. doi: 10.1002/lary.24240. Epub 2013 Jun 28.
- Warner L, Halliday J, James K, de Carpentier J. Domiciliary floseal prevents admission for epistaxis in hereditary hemorrhagic telangiectasia. Laryngoscope. 2014 Oct;124(10):2238-40. doi: 10.1002/lary.24701. Epub 2014 May 2. No abstract available.
- Geirdal AO, Dheyauldeen S, Bachmann-Harildstad G, Heimdal K. Quality of life in patients with hereditary hemorrhagic telangiectasia in Norway: a population based study. Am J Med Genet A. 2012 Jun;158A(6):1269-78. doi: 10.1002/ajmg.a.35309. Epub 2012 Apr 23.
- Geisthoff UW, Heckmann K, D'Amelio R, Grunewald S, Knobber D, Falkai P, Konig J. Health-related quality of life in hereditary hemorrhagic telangiectasia. Otolaryngol Head Neck Surg. 2007 May;136(5):726-33; discussion 734-5. doi: 10.1016/j.otohns.2006.12.019.
- Jameson M, Gross CW, Kountakis SE. FloSeal use in endoscopic sinus surgery: effect on postoperative bleeding and synechiae formation. Am J Otolaryngol. 2006 Mar-Apr;27(2):86-90. doi: 10.1016/j.amjoto.2005.07.011.
- Lee JM, Wu V, Faughnan ME, Lasso A, Figol A, Kilty SJ. Prospective pilot study of Floseal(R) for the treatment of anterior epistaxis in patients with hereditary hemorrhagic telangiectasia (HHT). J Otolaryngol Head Neck Surg. 2019 Oct 15;48(1):48. doi: 10.1186/s40463-019-0379-y.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiovasculaires
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- Anomalies congénitales
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- Troubles hémostatiques
- Signes et symptômes respiratoires
- Maladies du nez
- Anomalies cardiovasculaires
- Malformations vasculaires
- Épistaxis
- Télangiectasies
- Télangiectasie, hémorragique héréditaire
- Coagulants
- Hémostatique
Autres numéros d'identification d'étude
- 15-057
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