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Étude pilote prospective de Floseal pour le traitement de l'épistaxis antérieure chez les patients atteints (HHT)

14 mai 2020 mis à jour par: Unity Health Toronto

Étude pilote prospective de Floseal pour le traitement de l'épistaxis antérieure chez les patients atteints de télangiectasie hémorragique héréditaire (THH)

Les stratégies de prise en charge actuelles des épistaxis sévères et récurrentes secondaires à la télangiectasie hémorragique héréditaire (THH) comprennent des interventions chirurgicales et un tamponnement nasal inconfortable, qui ne sont souvent que des solutions à court terme. Floseal® peut fournir une option de traitement non invasive et moins douloureuse pour l'épistaxis chez les patients HHT. Cet agent hémostatique s'est avéré être un agent hémostatique peropératoire efficace dans un certain nombre de procédures chirurgicales, y compris la chirurgie endoscopique des sinus. Il s'est également avéré plus favorable que le bourrage nasal pour contrôler l'épistaxis antérieure aiguë. Bien que l'efficacité de l'utilisation de Floseal® pour l'épistaxis chez les patients HHT ait été prouvée de manière anecdotique dans la littérature, elle n'a pas encore été prouvée dans un essai clinique prospectif. Les résultats de cette étude pilote donneront un aperçu de l'efficacité de l'utilisation de Floseal® dans la prise en charge de l'épistaxis sévère chez les patients HHT et contribueront au développement d'un essai clinique prospectif à grande échelle.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La télangiectasie hémorragique héréditaire (THH), également connue sous le nom de syndrome d'Osler-Weber-Rendu, est une maladie autosomique dominante qui se caractérise par un développement anormal des vaisseaux sanguins. Cette dysplasie se manifeste par des télangiectasies mucocutanées et des malformations artério-veineuses viscérales (MAV).

Le symptôme le plus courant est l'épistaxis secondaire à des télangiectasies de la muqueuse nasale chez plus de 90 % des patients HHT. L'hétérogénéité existe dans la sévérité de l'épistaxis vécue par les patients HHT ; par conséquent, les traitements et les stratégies de gestion peuvent varier. Pour les saignements mineurs, la prise en charge conservatrice peut inclure la prévention du dessèchement de la muqueuse nasale à l'aide de pommades et d'humidification. Dans certains cas, des œstrogènes topiques ou systémiques peuvent également être utilisés pour améliorer la stabilité de la muqueuse nasale, réduisant ainsi les saignements. Généralement, le tamponnement nasal antérieur est utilisé comme stratégie de prise en charge non chirurgicale pour contrôler les saignements majeurs. Lorsque les stratégies de prise en charge médicale ont échoué, la coagulation au laser des télangiectasies ou la septodermoplastie peuvent être envisagées cependant, ces solutions sont temporaires car les télangiectasies sont connues pour récidiver. Dans le cadre aigu, l'embolisation peut être utilisée pour occlure le système vasculaire anormal tout en maintenant le flux sanguin vers les tissus environnants ; cependant, ce n'est pas non plus une solution efficace à long terme. Les épistaxis sévères et difficiles à gérer ont été traitées efficacement en utilisant la procédure de Young modifiée où la fermeture de la narine est obtenue en suturant ensemble des lambeaux circonférentiels de peau et de muqueuse.

La matrice hémostatique Floseal (Floseal®) est un agent hémostatique composé de deux composants principaux. Les premiers sont des granules de gélatine qui gonflent lorsqu'ils entrent en contact avec du sang ou d'autres surfaces humides créant un effet de tamponnade. La seconde est une concentration élevée de thrombine humaine qui favorise la formation naturelle de caillots en convertissant le fibrinogène en fibrine. Floseal® est hydrophile et adhère donc bien aux tissus humides. Il est indiqué pour une utilisation comme hémostatique chirurgical d'appoint et il a récemment été démontré qu'il s'agit d'un traitement efficace de l'épistaxis. Un essai prospectif, randomisé et contrôlé a comparé Floseal® au tamponnement nasal dans le traitement de l'épistaxis antérieure aiguë. Les résultats ont montré que Floseal® était meilleur pour contrôler initialement l'épistaxis et a entraîné moins d'événements de saignements répétés au cours d'une période de suivi de sept jours. Les patients ont également signalé moins de douleur et une plus grande satisfaction globale avec Floseal® par rapport à l'emballage nasal. De même, deux études prospectives ont évalué l'utilisation de Floseal® pour le traitement des épistaxis postérieures. Ces essais ont également montré que le traitement Floseal® était un traitement efficace des épistaxis postérieures. De plus, l'utilisation de Floseal® a été associée à des économies substantielles sur les coûts institutionnels.

En résumé, Floseal® s'est avéré être un traitement efficace de l'épistaxis postérieure, quelle que soit son origine dans le nez. Récemment, Floseal® a été utilisé chez des patients atteints de HHT. Cette série de cas a montré que les patients présentant une épistaxis antérieure due au THH pouvaient s'auto-administrer Floseal® pour traiter les épistaxis antérieures récurrentes à leur domicile sans contact avec le système médical, comme cela se produirait habituellement. Cela conduit directement à une amélioration de la qualité de vie des patients de cette étude. L'altération de la qualité de vie des patients atteints de THH est une préoccupation importante. Par rapport à la population normative, toutes les sous-échelles de SF36, à l'exception de la douleur corporelle, se sont révélées significativement plus faibles chez les patients HHT. Les études sur le THH prouvent que la gravité de la maladie est associée à une qualité de vie plus faible chez ces patients. Des traitements de l'épistaxis susceptibles d'améliorer la qualité de vie des patients atteints de THH sont nécessaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic documenté du THH
  • Épistaxis antérieur actif

Critère d'exclusion:

  • Une sensibilité connue à l'un des matériaux de Floseal® ou aux médicaments topiques administrés dans le cadre de l'évaluation et du traitement de l'épistaxis (lidocaïne, chlorhydrate de xylométazoline)
  • Femme enceinte et/ou allaitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: VRD - Floseal

Une fois que le saignement s'est arrêté après l'application du Floseal®, une seringue de 50 cc avec une solution saline stérile sera utilisée pour irriguer la cavité nasale traitée afin d'éliminer tout excès de produit Floseal® conformément aux recommandations du fabricant. Cela se fait avec la tête du patient inclinée vers le bas à un angle de 30 degrés afin que l'irrigation et l'excès de produit soient éliminés de la cavité nasale.

Si le saignement n'est pas contrôlé après jusqu'à deux applications de Floseal, le gel et les caillots seront retirés par aspiration, et le patient sera traité avec un traitement standard d'emballage (norme de soins).

Un spray topique de lidocaïne (2%) est ensuite administré à l'aide de 1 à 2 pulvérisations dans la cavité nasale affectée via la narine sur laquelle Floseal® doit être appliqué. Une fois que le saignement s'est arrêté après l'application du Floseal®, une seringue de 50 cc avec une solution saline stérile sera utilisée pour irriguer la cavité nasale traitée afin d'éliminer tout excès de produit Floseal® conformément aux recommandations du fabricant. Cela se fait avec la tête du patient inclinée vers le bas à un angle de 30 degrés afin que l'irrigation et l'excès de produit soient éliminés de la cavité nasale. Une fois l'irrigation terminée, la cavité nasale est inspectée à la recherche de signes de saignement continu.
Autres noms:
  • Matrice hémostatique Floseal
Si le saignement n'est pas contrôlé après jusqu'à deux applications de Floseal, le gel et les caillots seront retirés par aspiration, et le patient sera traité avec un traitement standard d'emballage (norme de soins).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de sévérité de l'épistaxis (ESS)
Délai: Baseline et 1 mois

Les questions incluent :

  1. À quelle fréquence avez-vous généralement eu des saignements de nez au cours du dernier mois ?
  2. Combien de temps chaque saignement de nez a-t-il généralement duré pour vous au cours du dernier mois ?
  3. Comment décririez-vous l'intensité typique de vos saignements de nez au cours du dernier mois ?
  4. Avez-vous consulté un médecin en dehors de cette étude de recherche pour vos saignements de nez au cours du dernier mois ?
  5. Êtes-vous anémique actuellement ?
  6. Avez-vous reçu une transfusion de globules rouges spécifiquement pour des saignements de nez au cours du mois dernier ?

Les réponses à chacune des six questions se voient attribuer un nombre entier pondéré qui est multiplié par le coefficient de la question. Ceux-ci sont ajoutés pour donner le score brut, qui est ensuite normalisé en divisant par le score maximum possible, puis multiplié par 10 pour donner le score normalisé. La plage du score normalisé est de 0 à 10. Avec 0 représentant une gravité faible et 10 représentant une gravité élevée.

Baseline et 1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du nombre de saignements de nez au cours d'une période d'un mois suivant le traitement
Délai: Baseline et 1 mois
Baseline et 1 mois
Modification de l'évaluation de la gravité des saignements de nez au cours d'une période d'un mois suivant le traitement
Délai: Baseline et 1 mois
Le questionnaire demande : 1) la date, 2) le nombre de saignements de nez, 3) la gravité moyenne des saignements de nez (échelle de 0 à 10, 10 étant le pire possible)
Baseline et 1 mois
Modification du besoin d'interventions supplémentaires pour contrôler l'épistaxis pendant un mois après l'application de Floseal®
Délai: Baseline et 1 mois
Baseline et 1 mois
Modification de l'évaluation clinique des télangiectasies, des croûtes, des cicatrices et des sites de saignement actif dans la cavité nasale avant et un mois après le traitement
Délai: Baseline et 1 mois
Score d'évaluation clinique de 1) télangiectasies nasales, 2) formation de croûtes, 3) cicatrisation et 4) sites de saignement actifs. Chaque côté du nez est noté indépendamment de 0 - aucun à 10 - sévère. La plage du score total est de 0 à 80.
Baseline et 1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John Lee, MD, MSc, Unity Health Toronto

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2015

Première publication (Estimation)

22 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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