- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02638012
Prospektivní pilotní studie Floseal pro léčbu přední epistaxe u pacientů s (HHT)
Prospektivní pilotní studie Floseal pro léčbu přední epistaxe u pacientů s hereditární hemoragickou teleangiektázií (HHT)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dědičná hemoragická telangiektázie (HHT), také známá jako syndrom Osler-Weber-Rendu, je autozomálně dominantní porucha, která se vyznačuje abnormálním vývojem krevních cév. Tato dysplazie se projevuje jako mukokutánní teleangiektázy a viscerální arteriovenózní malformace (AVM).
Nejčastějším příznakem je epistaxe vyskytující se sekundárně po teleangiektázách v nosní sliznici u více než 90 % pacientů s HHT. U pacientů s HHT existuje heterogenita v závažnosti epistaxe; proto se léčba a strategie řízení mohou lišit. U drobného krvácení může konzervativní léčba zahrnovat prevenci vysychání nosní sliznice pomocí mastí a zvlhčování. V některých případech může být také použit topický nebo systémový estrogen ke zlepšení stability nosní sliznice, čímž se sníží krvácení. Obvykle se přední nosní vložka používá jako nechirurgická strategie léčby ke kontrole velkého krvácení. Pokud selžou léčebné strategie, lze zvážit laserovou koagulaci telangiektáz nebo septodermoplastiku, avšak tato řešení jsou dočasná, protože je známo, že se teleangiektázie opakují. V akutním stavu může být embolizace použita k uzavření abnormální vaskulatury při zachování průtoku krve do okolní tkáně; to však také není efektivní dlouhodobé řešení. Závažná a obtížně zvládnutelná epistaxe byla účinně léčena pomocí modifikovaného Youngova postupu, kdy se uzavření nosní dírky dosahuje sešitím obvodových chlopní kůže a sliznice.
Floseal hemostatická matrice (Floseal®) je hemostatické činidlo, které se skládá ze dvou hlavních složek. První jsou želatinové granule, které při kontaktu s krví nebo jinými vlhkými povrchy nabobtnají a vytvářejí tamponádový efekt. Druhým je vysoká koncentrace lidského trombinu, který podporuje přirozenou tvorbu sraženiny přeměnou fibrinogenu na fibrin. Floseal® je hydrofilní, a proto dobře přilne k vlhkým tkáním. Je indikován k použití jako doplňkový chirurgický hemostat a nedávno bylo prokázáno, že je to účinná léčba epistaxe. Prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie porovnávala Floseal® s nazálním balením při léčbě akutní přední epistaxe. Výsledky ukázaly, že Floseal® je lepší v počáteční kontrole epistaxe a vedl k menšímu počtu případů opětovného krvácení během sedmidenního období sledování. Pacienti také hlásili menší bolest a větší celkovou spokojenost s Floseal® ve srovnání s ucpáváním nosu. Podobně dvě prospektivní studie hodnotily použití přípravku Floseal® k léčbě zadní epistaxe. Tyto studie také ukázaly, že léčba Floseal® je účinná léčba zadní epistaxe. Kromě toho bylo použití Floseal® spojeno se značnými úsporami institucionálních nákladů.
V souhrnu bylo prokázáno, že Floseal® je účinná léčba zadní epistaxe bez ohledu na původ v nose. V poslední době se Floseal® používá u pacientů s HHT. Tato série případů ukázala, že pacienti s přední epistaxí způsobenou HHT si mohli sami podat Floseal® k léčbě rekurentní přední epistaxe u nich doma bez kontaktu s lékařským systémem, jak by se běžně stávalo. To přímo vede ke zlepšení kvality života pacientů v této studii. Zhoršení kvality života pacientů s HHT je významným problémem. Ve srovnání s normativní populací se ukázalo, že všechny subškály SF36, kromě tělesné bolesti, jsou u pacientů s HHT významně chudší. Studie HHT dokazují, že závažnost onemocnění je u těchto pacientů spojena s horší QoL. Je nutná léčba epistaxe, která může zlepšit kvalitu života pacientů s HHT.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdokumentovaná diagnóza HHT
- Aktivní přední epistaxe
Kritéria vyloučení:
- Známá citlivost na kterýkoli z materiálů přípravku Floseal® nebo topické léky podávané jako součást hodnocení a léčby epistaxe (lidokain, xylometazolin hydrochlorid)
- Těhotná a/nebo kojící žena
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: HHT - Floseal
Jakmile se krvácení po aplikaci Floseal® zastaví, použije se 50 ml injekční stříkačka se sterilním fyziologickým roztokem k výplachu ošetřené nosní dutiny, aby se odstranil přebytečný produkt Floseal® podle doporučení výrobce. To se provádí s hlavou pacienta nakloněnou dolů pod úhlem 30 stupňů, aby se výplach a přebytečný produkt odstranil z nosní dutiny. Pokud se krvácení nepodaří zastavit ani po dvou aplikacích Flosealu, gel a sraženiny budou odstraněny odsátím a pacient bude ošetřen standardním balením (standardní péče). |
Topický lidokainový sprej (2 %) se pak aplikuje pomocí 1-2 vstřiků do postižené nosní dutiny nosní dírkou, na kterou se má aplikovat Floseal®.
Jakmile se krvácení po aplikaci Floseal® zastaví, použije se 50 ml injekční stříkačka se sterilním fyziologickým roztokem k výplachu ošetřené nosní dutiny, aby se odstranil přebytečný produkt Floseal® podle doporučení výrobce.
To se provádí s hlavou pacienta nakloněnou dolů pod úhlem 30 stupňů, aby se výplach a přebytečný produkt odstranil z nosní dutiny.
Po dokončení výplachu se nosní dutina zkontroluje, zda nevykazuje známky pokračujícího krvácení.
Ostatní jména:
Pokud se krvácení nepodaří zastavit ani po dvou aplikacích Flosealu, gel a sraženiny budou odstraněny odsátím a pacient bude ošetřen standardním balením (standardní péče).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre závažnosti epistaxe (ESS)
Časové okno: Výchozí stav a 1 měsíc
|
Otázky zahrnují:
Odpovědím na každou ze šesti otázek je přiřazeno vážené celé číslo, které se vynásobí koeficientem otázky. Ty se sečtou, aby se získalo hrubé skóre, které se pak normalizuje vydělením maximálním možným skóre a poté se vynásobí 10, aby se získalo normalizované skóre. Rozsah normalizovaného skóre je 0 až 10. S 0 představuje nízkou závažnost a 10 představuje vysokou závažnost. |
Výchozí stav a 1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna počtu krvácení z nosu během jednoho měsíce po léčbě
Časové okno: Výchozí stav a 1 měsíc
|
Výchozí stav a 1 měsíc
|
|
|
Změna stupně závažnosti krvácení z nosu během jednoho měsíce po léčbě
Časové okno: Výchozí stav a 1 měsíc
|
Dotazník se ptá: 1) datum, 2) počet krvácení z nosu, 3) průměrná závažnost krvácení z nosu (škála 0 až 10, 10 je horší, jak jen může být)
|
Výchozí stav a 1 měsíc
|
|
Změna v potřebě dalších zásahů ke kontrole epistaxe během jednoho měsíce po aplikaci Floseal®
Časové okno: Výchozí stav a 1 měsíc
|
Výchozí stav a 1 měsíc
|
|
|
Změna v klinickém hodnocení teleangiektáz, krust, zjizvení a aktivních krvácivých míst v nosní dutině před a jeden měsíc po léčbě
Časové okno: Výchozí stav a 1 měsíc
|
Skóre klinického hodnocení 1) nosní telangiektázy, 2) krusty, 3) jizvy a 4) aktivní místa krvácení.
Každá strana nosu je hodnocena nezávisle od 0 – žádná do 10 – závažná.
Rozsah celkového skóre je od 0 do 80.
|
Výchozí stav a 1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John Lee, MD, MSc, Unity Health Toronto
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Mathiasen RA, Cruz RM. Prospective, randomized, controlled clinical trial of a novel matrix hemostatic sealant in patients with acute anterior epistaxis. Laryngoscope. 2005 May;115(5):899-902. doi: 10.1097/01.MLG.0000160528.50017.3C.
- Hoag JB, Terry P, Mitchell S, Reh D, Merlo CA. An epistaxis severity score for hereditary hemorrhagic telangiectasia. Laryngoscope. 2010 Apr;120(4):838-43. doi: 10.1002/lary.20818. Erratum In: Laryngoscope. 2021 Dec;131(12):2834.
- Sharathkumar AA, Shapiro A. Hereditary haemorrhagic telangiectasia. Haemophilia. 2008 Nov;14(6):1269-80. doi: 10.1111/j.1365-2516.2008.01774.x.
- Olitsky SE. Hereditary hemorrhagic telangiectasia: diagnosis and management. Am Fam Physician. 2010 Oct 1;82(7):785-90.
- Pau H, Carney AS, Murty GE. Hereditary haemorrhagic telangiectasia (Osler-Weber-Rendu syndrome): otorhinolaryngological manifestations. Clin Otolaryngol Allied Sci. 2001 Apr;26(2):93-8. doi: 10.1046/j.1365-2273.2001.00442.x.
- Kilty SJ, Al-Hajry M, Al-Mutairi D, Bonaparte JP, Duval M, Hwang E, Tse D. Prospective clinical trial of gelatin-thrombin matrix as first line treatment of posterior epistaxis. Laryngoscope. 2014 Jan;124(1):38-42. doi: 10.1002/lary.24240. Epub 2013 Jun 28.
- Warner L, Halliday J, James K, de Carpentier J. Domiciliary floseal prevents admission for epistaxis in hereditary hemorrhagic telangiectasia. Laryngoscope. 2014 Oct;124(10):2238-40. doi: 10.1002/lary.24701. Epub 2014 May 2. No abstract available.
- Geirdal AO, Dheyauldeen S, Bachmann-Harildstad G, Heimdal K. Quality of life in patients with hereditary hemorrhagic telangiectasia in Norway: a population based study. Am J Med Genet A. 2012 Jun;158A(6):1269-78. doi: 10.1002/ajmg.a.35309. Epub 2012 Apr 23.
- Geisthoff UW, Heckmann K, D'Amelio R, Grunewald S, Knobber D, Falkai P, Konig J. Health-related quality of life in hereditary hemorrhagic telangiectasia. Otolaryngol Head Neck Surg. 2007 May;136(5):726-33; discussion 734-5. doi: 10.1016/j.otohns.2006.12.019.
- Jameson M, Gross CW, Kountakis SE. FloSeal use in endoscopic sinus surgery: effect on postoperative bleeding and synechiae formation. Am J Otolaryngol. 2006 Mar-Apr;27(2):86-90. doi: 10.1016/j.amjoto.2005.07.011.
- Lee JM, Wu V, Faughnan ME, Lasso A, Figol A, Kilty SJ. Prospective pilot study of Floseal(R) for the treatment of anterior epistaxis in patients with hereditary hemorrhagic telangiectasia (HHT). J Otolaryngol Head Neck Surg. 2019 Oct 15;48(1):48. doi: 10.1186/s40463-019-0379-y.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Nemoci dýchacích cest
- Vrozené vady
- Hematologická onemocnění
- Krvácení
- Hemoragické poruchy
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Hemostatické poruchy
- Příznaky a symptomy, Respirační
- Nemoci nosu
- Kardiovaskulární abnormality
- Cévní malformace
- Epistaxe
- Teleangiektázie
- Teleangiektázie, dědičné hemoragické
- Koagulanty
- Hemostatika
Další identifikační čísla studie
- 15-057
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Floseal
-
Ewha Womans University Mokdong HospitalBaxter Healthcare CorporationNeznámýGynekologická rakovinaKorejská republika
-
Asan Medical CenterBaxter Healthcare CorporationDokončenoRakovina děložního hrdla | Gynekologická rakovina | Rakovina vaječníků | Endometriální rakovina | Rakovina vejcovodůKorejská republika
-
Duke UniversityBaxter Healthcare CorporationUkončeno
-
Baxter Healthcare CorporationDokončenoOsteoartróza | Chirurgie náhrady kolenaSpojené státy
-
DALIM TISSEN Co., Ltd.DokončenoSpinální stenóza | Hemostáza | Nádor páteře | Chirurgie páteře | Intraoperační krvácení | Poranění páteřeJižní Korea
-
University of California, IrvineDokončenoLedvinový kámenSpojené státy
-
Turku University HospitalHelsinki University Central Hospital; Tampere University HospitalDokončenoAdolescentní idiopatická skoliózaFinsko
-
Johns Hopkins UniversityBaxter Healthcare CorporationDokončenoZtráta krveSpojené státy
-
Asan Medical CenterBaxter Healthcare CorporationDokončenoBenigní nádor vaječníkůKorejská republika