Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní pilotní studie Floseal pro léčbu přední epistaxe u pacientů s (HHT)

14. května 2020 aktualizováno: Unity Health Toronto

Prospektivní pilotní studie Floseal pro léčbu přední epistaxe u pacientů s hereditární hemoragickou teleangiektázií (HHT)

Současné strategie léčby těžké a recidivující epistaxe sekundární k hereditární hemoragické telangiektázii (HHT) zahrnují chirurgické zákroky a nepříjemné ucpání nosu, které jsou často pouze krátkodobým řešením. Floseal® může poskytnout neinvazivní a méně bolestivou možnost léčby epistaxe u pacientů s HHT. Ukázalo se, že toto hemostatické činidlo je účinným intraoperativním hemostatickým činidlem v řadě chirurgických zákroků včetně endoskopické chirurgie sinu. Ukázalo se také, že je výhodnější než nazální ucpání při kontrole akutní přední epistaxe. Ačkoli účinnost použití přípravku Floseal® pro epistaxi u pacientů s HHT byla neoficiálně prokázána v literatuře, dosud nebyla prokázána v prospektivní klinické studii. Výsledky této pilotní studie poskytnou náhled na účinnost použití přípravku Floseal® při léčbě těžké epistaxe u pacientů s HHT a pomohou při vývoji prospektivní klinické studie v plném rozsahu.

Přehled studie

Detailní popis

Dědičná hemoragická telangiektázie (HHT), také známá jako syndrom Osler-Weber-Rendu, je autozomálně dominantní porucha, která se vyznačuje abnormálním vývojem krevních cév. Tato dysplazie se projevuje jako mukokutánní teleangiektázy a viscerální arteriovenózní malformace (AVM).

Nejčastějším příznakem je epistaxe vyskytující se sekundárně po teleangiektázách v nosní sliznici u více než 90 % pacientů s HHT. U pacientů s HHT existuje heterogenita v závažnosti epistaxe; proto se léčba a strategie řízení mohou lišit. U drobného krvácení může konzervativní léčba zahrnovat prevenci vysychání nosní sliznice pomocí mastí a zvlhčování. V některých případech může být také použit topický nebo systémový estrogen ke zlepšení stability nosní sliznice, čímž se sníží krvácení. Obvykle se přední nosní vložka používá jako nechirurgická strategie léčby ke kontrole velkého krvácení. Pokud selžou léčebné strategie, lze zvážit laserovou koagulaci telangiektáz nebo septodermoplastiku, avšak tato řešení jsou dočasná, protože je známo, že se teleangiektázie opakují. V akutním stavu může být embolizace použita k uzavření abnormální vaskulatury při zachování průtoku krve do okolní tkáně; to však také není efektivní dlouhodobé řešení. Závažná a obtížně zvládnutelná epistaxe byla účinně léčena pomocí modifikovaného Youngova postupu, kdy se uzavření nosní dírky dosahuje sešitím obvodových chlopní kůže a sliznice.

Floseal hemostatická matrice (Floseal®) je hemostatické činidlo, které se skládá ze dvou hlavních složek. První jsou želatinové granule, které při kontaktu s krví nebo jinými vlhkými povrchy nabobtnají a vytvářejí tamponádový efekt. Druhým je vysoká koncentrace lidského trombinu, který podporuje přirozenou tvorbu sraženiny přeměnou fibrinogenu na fibrin. Floseal® je hydrofilní, a proto dobře přilne k vlhkým tkáním. Je indikován k použití jako doplňkový chirurgický hemostat a nedávno bylo prokázáno, že je to účinná léčba epistaxe. Prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie porovnávala Floseal® s nazálním balením při léčbě akutní přední epistaxe. Výsledky ukázaly, že Floseal® je lepší v počáteční kontrole epistaxe a vedl k menšímu počtu případů opětovného krvácení během sedmidenního období sledování. Pacienti také hlásili menší bolest a větší celkovou spokojenost s Floseal® ve srovnání s ucpáváním nosu. Podobně dvě prospektivní studie hodnotily použití přípravku Floseal® k léčbě zadní epistaxe. Tyto studie také ukázaly, že léčba Floseal® je účinná léčba zadní epistaxe. Kromě toho bylo použití Floseal® spojeno se značnými úsporami institucionálních nákladů.

V souhrnu bylo prokázáno, že Floseal® je účinná léčba zadní epistaxe bez ohledu na původ v nose. V poslední době se Floseal® používá u pacientů s HHT. Tato série případů ukázala, že pacienti s přední epistaxí způsobenou HHT si mohli sami podat Floseal® k léčbě rekurentní přední epistaxe u nich doma bez kontaktu s lékařským systémem, jak by se běžně stávalo. To přímo vede ke zlepšení kvality života pacientů v této studii. Zhoršení kvality života pacientů s HHT je významným problémem. Ve srovnání s normativní populací se ukázalo, že všechny subškály SF36, kromě tělesné bolesti, jsou u pacientů s HHT významně chudší. Studie HHT dokazují, že závažnost onemocnění je u těchto pacientů spojena s horší QoL. Je nutná léčba epistaxe, která může zlepšit kvalitu života pacientů s HHT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdokumentovaná diagnóza HHT
  • Aktivní přední epistaxe

Kritéria vyloučení:

  • Známá citlivost na kterýkoli z materiálů přípravku Floseal® nebo topické léky podávané jako součást hodnocení a léčby epistaxe (lidokain, xylometazolin hydrochlorid)
  • Těhotná a/nebo kojící žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HHT - Floseal

Jakmile se krvácení po aplikaci Floseal® zastaví, použije se 50 ml injekční stříkačka se sterilním fyziologickým roztokem k výplachu ošetřené nosní dutiny, aby se odstranil přebytečný produkt Floseal® podle doporučení výrobce. To se provádí s hlavou pacienta nakloněnou dolů pod úhlem 30 stupňů, aby se výplach a přebytečný produkt odstranil z nosní dutiny.

Pokud se krvácení nepodaří zastavit ani po dvou aplikacích Flosealu, gel a sraženiny budou odstraněny odsátím a pacient bude ošetřen standardním balením (standardní péče).

Topický lidokainový sprej (2 %) se pak aplikuje pomocí 1-2 vstřiků do postižené nosní dutiny nosní dírkou, na kterou se má aplikovat Floseal®. Jakmile se krvácení po aplikaci Floseal® zastaví, použije se 50 ml injekční stříkačka se sterilním fyziologickým roztokem k výplachu ošetřené nosní dutiny, aby se odstranil přebytečný produkt Floseal® podle doporučení výrobce. To se provádí s hlavou pacienta nakloněnou dolů pod úhlem 30 stupňů, aby se výplach a přebytečný produkt odstranil z nosní dutiny. Po dokončení výplachu se nosní dutina zkontroluje, zda nevykazuje známky pokračujícího krvácení.
Ostatní jména:
  • Floseální hemostatická matrice
Pokud se krvácení nepodaří zastavit ani po dvou aplikacích Flosealu, gel a sraženiny budou odstraněny odsátím a pacient bude ošetřen standardním balením (standardní péče).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre závažnosti epistaxe (ESS)
Časové okno: Výchozí stav a 1 měsíc

Otázky zahrnují:

  1. Jak často jste měl/a během posledního měsíce obvykle krvácení z nosu?
  2. Jak dlouho vám obvykle trvalo každé krvácení z nosu během posledního měsíce?
  3. Jak byste popsal svou typickou intenzitu krvácení z nosu za poslední měsíc?
  4. Vyhledali jste lékařskou pomoc mimo tuto výzkumnou studii kvůli krvácení z nosu během posledního jednoho měsíce?
  5. Jste v současné době anemický?
  6. Dostali jste během posledního měsíce transfuzi červených krvinek speciálně pro krvácení z nosu?

Odpovědím na každou ze šesti otázek je přiřazeno vážené celé číslo, které se vynásobí koeficientem otázky. Ty se sečtou, aby se získalo hrubé skóre, které se pak normalizuje vydělením maximálním možným skóre a poté se vynásobí 10, aby se získalo normalizované skóre. Rozsah normalizovaného skóre je 0 až 10. S 0 představuje nízkou závažnost a 10 představuje vysokou závažnost.

Výchozí stav a 1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna počtu krvácení z nosu během jednoho měsíce po léčbě
Časové okno: Výchozí stav a 1 měsíc
Výchozí stav a 1 měsíc
Změna stupně závažnosti krvácení z nosu během jednoho měsíce po léčbě
Časové okno: Výchozí stav a 1 měsíc
Dotazník se ptá: 1) datum, 2) počet krvácení z nosu, 3) průměrná závažnost krvácení z nosu (škála 0 až 10, 10 je horší, jak jen může být)
Výchozí stav a 1 měsíc
Změna v potřebě dalších zásahů ke kontrole epistaxe během jednoho měsíce po aplikaci Floseal®
Časové okno: Výchozí stav a 1 měsíc
Výchozí stav a 1 měsíc
Změna v klinickém hodnocení teleangiektáz, krust, zjizvení a aktivních krvácivých míst v nosní dutině před a jeden měsíc po léčbě
Časové okno: Výchozí stav a 1 měsíc
Skóre klinického hodnocení 1) nosní telangiektázy, 2) krusty, 3) jizvy a 4) aktivní místa krvácení. Každá strana nosu je hodnocena nezávisle od 0 – žádná do 10 – závažná. Rozsah celkového skóre je od 0 do 80.
Výchozí stav a 1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John Lee, MD, MSc, Unity Health Toronto

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

22. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Floseal

Předplatit