- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02638012
Studio pilota prospettico di Floseal per il trattamento dell'epistassi anteriore in pazienti con (HHT)
Studio pilota prospettico di Floseal per il trattamento dell'epistassi anteriore in pazienti con teleangectasia emorragica ereditaria (HHT)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La teleangectasia emorragica ereditaria (HHT), nota anche come sindrome di Osler-Weber-Rendu, è una malattia autosomica dominante caratterizzata da uno sviluppo anormale dei vasi sanguigni. Questa displasia si manifesta con teleangectasie mucocutanee e malformazioni arterovenose viscerali (MAV).
Il sintomo più comune è l'epistassi che si verifica secondaria a teleangectasie nella mucosa nasale in oltre il 90% dei pazienti HHT. Esiste eterogeneità nella gravità dell'epistassi vissuta dai pazienti con HHT; pertanto, i trattamenti e le strategie di gestione possono variare. Per il sanguinamento minore, la gestione conservativa può includere la prevenzione dell'essiccazione della mucosa nasale con l'uso di unguenti e umidificazione. In alcuni casi, possono essere utilizzati anche estrogeni topici o sistemici per migliorare la stabilità della mucosa nasale, riducendo così il sanguinamento. Comunemente, l'imballaggio nasale anteriore viene utilizzato come strategia di gestione non chirurgica per controllare il sanguinamento maggiore. Quando le strategie di gestione medica hanno fallito, si può prendere in considerazione la coagulazione laser delle teleangectasie o la settodermoplastica, tuttavia queste soluzioni sono temporanee poiché è noto che le teleangectasie si ripetono. Nel contesto acuto, l'embolizzazione può essere utilizzata per occludere la vascolarizzazione anormale mantenendo il flusso sanguigno al tessuto circostante; tuttavia, anche questa non è una soluzione efficace a lungo termine. L'epistassi grave e difficile da gestire è stata efficacemente trattata utilizzando la procedura di Young modificata in cui la chiusura della narice si ottiene suturando insieme i lembi circonferenziali della pelle e della mucosa.
La matrice emostatica Floseal (Floseal®) è un agente emostatico costituito da due componenti principali. I primi sono dei granuli di gelatina che si gonfiano a contatto con sangue o altre superfici bagnate creando un effetto tamponamento. Il secondo è un'alta concentrazione di trombina umana che promuove la naturale formazione di coaguli convertendo il fibrinogeno in fibrina. Floseal® è idrofilo e quindi aderisce bene ai tessuti bagnati. È indicato per l'uso come emostatico chirurgico aggiuntivo e recentemente è stato dimostrato che è un trattamento efficace per l'epistassi. Uno studio prospettico, randomizzato e controllato ha confrontato Floseal® con tamponi nasali nel trattamento dell'epistassi anteriore acuta. I risultati hanno mostrato che Floseal® è migliore nel controllo iniziale dell'epistassi e ha portato a un minor numero di eventi di risanguinamento entro un periodo di follow-up di sette giorni. I pazienti hanno anche riportato meno dolore e una maggiore soddisfazione generale con Floseal® rispetto all'imballaggio nasale. Allo stesso modo, due studi prospettici hanno valutato l'uso di Floseal® per il trattamento dell'epistassi posteriore. Questi studi hanno anche dimostrato che il trattamento con Floseal® è un trattamento efficace per l'epistassi posteriore. Inoltre, l'uso di Floseal® è stato associato a sostanziali risparmi sui costi istituzionali.
In sintesi, Floseal® ha dimostrato di essere un trattamento efficace per l'epistassi posteriore, indipendentemente dall'origine all'interno del naso. Recentemente, Floseal® è stato utilizzato in pazienti con HHT. Questa serie di casi ha dimostrato che i pazienti con epistassi anteriore dovuta a HHT potevano auto-somministrarsi Floseal® per trattare l'epistassi anteriore ricorrente a casa loro senza un contatto con il sistema medico, come accadrebbe abitualmente. Ciò porta direttamente a un miglioramento della qualità della vita dei pazienti in questo studio. La compromissione della qualità della vita per i pazienti con HHT è una preoccupazione significativa. Rispetto alla popolazione normativa, tutte le sottoscale di SF36, tranne il dolore corporeo, hanno dimostrato di essere significativamente più povere nei pazienti HHT. Gli studi sull'HHT confermano che la gravità della malattia è associata a una minore qualità della vita in questi pazienti. Sono necessari trattamenti per l'epistassi che possono migliorare la qualità della vita dei pazienti con HHT.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi documentata di HHT
- Epistassi anteriore attiva
Criteri di esclusione:
- Una nota sensibilità a uno qualsiasi dei materiali di Floseal® o ai farmaci topici somministrati come parte della valutazione e del trattamento dell'epistassi (lidocaina, xilometazolina cloridrato)
- Donna incinta e/o che allatta
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: HHT - Floseal
Una volta che l'emorragia si è arrestata dopo l'applicazione del Floseal®, verrà utilizzata una siringa da 50 cc con soluzione fisiologica sterile per irrigare la cavità nasale trattata per rimuovere l'eventuale eccesso di prodotto Floseal® secondo le raccomandazioni del produttore. Questo viene fatto con la testa del paziente inclinata verso il basso con un angolo di 30 gradi in modo che l'irrigazione e il prodotto in eccesso vengano rimossi dalla cavità nasale. Se il sanguinamento non viene controllato dopo un massimo di due applicazioni di Floseal, il gel e i coaguli verranno rimossi mediante aspirazione e il paziente verrà trattato con un trattamento di imballaggio standard (standard di cura). |
Lo spray topico di lidocaina (2%) viene quindi somministrato utilizzando 1-2 spruzzi nella cavità nasale interessata attraverso la narice a cui deve essere applicato Floseal®.
Una volta che l'emorragia si è arrestata dopo l'applicazione del Floseal®, verrà utilizzata una siringa da 50 cc con soluzione fisiologica sterile per irrigare la cavità nasale trattata per rimuovere l'eventuale eccesso di prodotto Floseal® secondo le raccomandazioni del produttore.
Questo viene fatto con la testa del paziente inclinata verso il basso con un angolo di 30 gradi in modo che l'irrigazione e il prodotto in eccesso vengano rimossi dalla cavità nasale.
Una volta completata l'irrigazione, la cavità nasale viene ispezionata alla ricerca di segni di sanguinamento continuo.
Altri nomi:
Se il sanguinamento non viene controllato dopo un massimo di due applicazioni di Floseal, il gel e i coaguli verranno rimossi mediante aspirazione e il paziente verrà trattato con un trattamento di imballaggio standard (standard di cura).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio di gravità dell'epistassi (ESS)
Lasso di tempo: Basale e 1 mese
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Le domande includono:
Alle risposte a ciascuna delle sei domande viene assegnato un numero intero ponderato che viene moltiplicato per il coefficiente della domanda. Questi vengono sommati per ottenere il punteggio grezzo, che viene quindi normalizzato dividendo per il punteggio massimo possibile, quindi moltiplicato per 10 per ottenere il punteggio normalizzato. L'intervallo del punteggio normalizzato va da 0 a 10. Con 0 che rappresenta la gravità bassa e 10 che rappresenta la gravità alta. |
Basale e 1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del numero di sanguinamenti dal naso durante il periodo di un mese dopo il trattamento
Lasso di tempo: Basale e 1 mese
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Basale e 1 mese
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Variazione della valutazione della gravità delle emorragie nasali durante il periodo di un mese dopo il trattamento
Lasso di tempo: Basale e 1 mese
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Il questionario chiede: 1) data, 2) numero di sangue dal naso, 3) gravità media del sangue dal naso (scala da 0 a 10, dove 10 è il peggiore possibile)
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Basale e 1 mese
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Cambiamento nella necessità di ulteriori interventi per controllare l'epistassi durante un mese dopo l'applicazione di Floseal®
Lasso di tempo: Basale e 1 mese
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Basale e 1 mese
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Cambiamento nella valutazione clinica di teleangectasie, formazione di croste, cicatrici e siti di sanguinamento attivo nella cavità nasale prima e un mese dopo il trattamento
Lasso di tempo: Basale e 1 mese
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Punteggio di valutazione clinica di 1) teleangectasie nasali, 2) formazione di croste, 3) cicatrici e 4) siti di sanguinamento attivi.
Ogni lato del naso viene valutato indipendentemente da 0 - nessuno a 10 - grave.
L'intervallo del punteggio totale va da 0 a 80.
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Basale e 1 mese
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: John Lee, MD, MSc, Unity Health Toronto
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Mathiasen RA, Cruz RM. Prospective, randomized, controlled clinical trial of a novel matrix hemostatic sealant in patients with acute anterior epistaxis. Laryngoscope. 2005 May;115(5):899-902. doi: 10.1097/01.MLG.0000160528.50017.3C.
- Hoag JB, Terry P, Mitchell S, Reh D, Merlo CA. An epistaxis severity score for hereditary hemorrhagic telangiectasia. Laryngoscope. 2010 Apr;120(4):838-43. doi: 10.1002/lary.20818. Erratum In: Laryngoscope. 2021 Dec;131(12):2834.
- Sharathkumar AA, Shapiro A. Hereditary haemorrhagic telangiectasia. Haemophilia. 2008 Nov;14(6):1269-80. doi: 10.1111/j.1365-2516.2008.01774.x.
- Olitsky SE. Hereditary hemorrhagic telangiectasia: diagnosis and management. Am Fam Physician. 2010 Oct 1;82(7):785-90.
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- Kilty SJ, Al-Hajry M, Al-Mutairi D, Bonaparte JP, Duval M, Hwang E, Tse D. Prospective clinical trial of gelatin-thrombin matrix as first line treatment of posterior epistaxis. Laryngoscope. 2014 Jan;124(1):38-42. doi: 10.1002/lary.24240. Epub 2013 Jun 28.
- Warner L, Halliday J, James K, de Carpentier J. Domiciliary floseal prevents admission for epistaxis in hereditary hemorrhagic telangiectasia. Laryngoscope. 2014 Oct;124(10):2238-40. doi: 10.1002/lary.24701. Epub 2014 May 2. No abstract available.
- Geirdal AO, Dheyauldeen S, Bachmann-Harildstad G, Heimdal K. Quality of life in patients with hereditary hemorrhagic telangiectasia in Norway: a population based study. Am J Med Genet A. 2012 Jun;158A(6):1269-78. doi: 10.1002/ajmg.a.35309. Epub 2012 Apr 23.
- Geisthoff UW, Heckmann K, D'Amelio R, Grunewald S, Knobber D, Falkai P, Konig J. Health-related quality of life in hereditary hemorrhagic telangiectasia. Otolaryngol Head Neck Surg. 2007 May;136(5):726-33; discussion 734-5. doi: 10.1016/j.otohns.2006.12.019.
- Jameson M, Gross CW, Kountakis SE. FloSeal use in endoscopic sinus surgery: effect on postoperative bleeding and synechiae formation. Am J Otolaryngol. 2006 Mar-Apr;27(2):86-90. doi: 10.1016/j.amjoto.2005.07.011.
- Lee JM, Wu V, Faughnan ME, Lasso A, Figol A, Kilty SJ. Prospective pilot study of Floseal(R) for the treatment of anterior epistaxis in patients with hereditary hemorrhagic telangiectasia (HHT). J Otolaryngol Head Neck Surg. 2019 Oct 15;48(1):48. doi: 10.1186/s40463-019-0379-y.
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie delle vie respiratorie
- Anomalie congenite
- Malattie ematologiche
- Emorragia
- Disturbi emorragici
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Disturbi emostatici
- Segni e sintomi, respiratori
- Malattie del naso
- Anomalie cardiovascolari
- Malformazioni vascolari
- Epistassi
- Teleangectasie
- Telangiectasia, emorragica ereditaria
- Coagulanti
- Emostatici
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15-057
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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