Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio pilota prospettico di Floseal per il trattamento dell'epistassi anteriore in pazienti con (HHT)

14 maggio 2020 aggiornato da: Unity Health Toronto

Studio pilota prospettico di Floseal per il trattamento dell'epistassi anteriore in pazienti con teleangectasia emorragica ereditaria (HHT)

Le attuali strategie di gestione per l'epistassi grave e ricorrente secondaria alla teleangectasia emorragica ereditaria (HHT) includono procedure chirurgiche e impacchi nasali scomodi, che spesso sono solo soluzioni a breve termine. Floseal® può fornire un'opzione di trattamento non invasiva e meno dolorosa per l'epistassi nei pazienti HHT. Questo agente emostatico ha dimostrato di essere un efficace agente emostatico intraoperatorio in una serie di procedure chirurgiche inclusa la chirurgia endoscopica del seno. È stato anche dimostrato che è favorevole rispetto all'imballaggio nasale nel controllo dell'epistassi anteriore acuta. Sebbene l'efficacia dell'uso di Floseal® per l'epistassi nei pazienti con HHT sia stata dimostrata aneddoticamente in letteratura, deve ancora essere dimostrata in uno studio clinico prospettico. I risultati di questo studio pilota forniranno informazioni sull'efficacia dell'utilizzo di Floseal® nella gestione dell'epistassi grave nei pazienti con HHT e contribuiranno allo sviluppo di uno studio clinico prospettico su vasta scala.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La teleangectasia emorragica ereditaria (HHT), nota anche come sindrome di Osler-Weber-Rendu, è una malattia autosomica dominante caratterizzata da uno sviluppo anormale dei vasi sanguigni. Questa displasia si manifesta con teleangectasie mucocutanee e malformazioni arterovenose viscerali (MAV).

Il sintomo più comune è l'epistassi che si verifica secondaria a teleangectasie nella mucosa nasale in oltre il 90% dei pazienti HHT. Esiste eterogeneità nella gravità dell'epistassi vissuta dai pazienti con HHT; pertanto, i trattamenti e le strategie di gestione possono variare. Per il sanguinamento minore, la gestione conservativa può includere la prevenzione dell'essiccazione della mucosa nasale con l'uso di unguenti e umidificazione. In alcuni casi, possono essere utilizzati anche estrogeni topici o sistemici per migliorare la stabilità della mucosa nasale, riducendo così il sanguinamento. Comunemente, l'imballaggio nasale anteriore viene utilizzato come strategia di gestione non chirurgica per controllare il sanguinamento maggiore. Quando le strategie di gestione medica hanno fallito, si può prendere in considerazione la coagulazione laser delle teleangectasie o la settodermoplastica, tuttavia queste soluzioni sono temporanee poiché è noto che le teleangectasie si ripetono. Nel contesto acuto, l'embolizzazione può essere utilizzata per occludere la vascolarizzazione anormale mantenendo il flusso sanguigno al tessuto circostante; tuttavia, anche questa non è una soluzione efficace a lungo termine. L'epistassi grave e difficile da gestire è stata efficacemente trattata utilizzando la procedura di Young modificata in cui la chiusura della narice si ottiene suturando insieme i lembi circonferenziali della pelle e della mucosa.

La matrice emostatica Floseal (Floseal®) è un agente emostatico costituito da due componenti principali. I primi sono dei granuli di gelatina che si gonfiano a contatto con sangue o altre superfici bagnate creando un effetto tamponamento. Il secondo è un'alta concentrazione di trombina umana che promuove la naturale formazione di coaguli convertendo il fibrinogeno in fibrina. Floseal® è idrofilo e quindi aderisce bene ai tessuti bagnati. È indicato per l'uso come emostatico chirurgico aggiuntivo e recentemente è stato dimostrato che è un trattamento efficace per l'epistassi. Uno studio prospettico, randomizzato e controllato ha confrontato Floseal® con tamponi nasali nel trattamento dell'epistassi anteriore acuta. I risultati hanno mostrato che Floseal® è migliore nel controllo iniziale dell'epistassi e ha portato a un minor numero di eventi di risanguinamento entro un periodo di follow-up di sette giorni. I pazienti hanno anche riportato meno dolore e una maggiore soddisfazione generale con Floseal® rispetto all'imballaggio nasale. Allo stesso modo, due studi prospettici hanno valutato l'uso di Floseal® per il trattamento dell'epistassi posteriore. Questi studi hanno anche dimostrato che il trattamento con Floseal® è un trattamento efficace per l'epistassi posteriore. Inoltre, l'uso di Floseal® è stato associato a sostanziali risparmi sui costi istituzionali.

In sintesi, Floseal® ha dimostrato di essere un trattamento efficace per l'epistassi posteriore, indipendentemente dall'origine all'interno del naso. Recentemente, Floseal® è stato utilizzato in pazienti con HHT. Questa serie di casi ha dimostrato che i pazienti con epistassi anteriore dovuta a HHT potevano auto-somministrarsi Floseal® per trattare l'epistassi anteriore ricorrente a casa loro senza un contatto con il sistema medico, come accadrebbe abitualmente. Ciò porta direttamente a un miglioramento della qualità della vita dei pazienti in questo studio. La compromissione della qualità della vita per i pazienti con HHT è una preoccupazione significativa. Rispetto alla popolazione normativa, tutte le sottoscale di SF36, tranne il dolore corporeo, hanno dimostrato di essere significativamente più povere nei pazienti HHT. Gli studi sull'HHT confermano che la gravità della malattia è associata a una minore qualità della vita in questi pazienti. Sono necessari trattamenti per l'epistassi che possono migliorare la qualità della vita dei pazienti con HHT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi documentata di HHT
  • Epistassi anteriore attiva

Criteri di esclusione:

  • Una nota sensibilità a uno qualsiasi dei materiali di Floseal® o ai farmaci topici somministrati come parte della valutazione e del trattamento dell'epistassi (lidocaina, xilometazolina cloridrato)
  • Donna incinta e/o che allatta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HHT - Floseal

Una volta che l'emorragia si è arrestata dopo l'applicazione del Floseal®, verrà utilizzata una siringa da 50 cc con soluzione fisiologica sterile per irrigare la cavità nasale trattata per rimuovere l'eventuale eccesso di prodotto Floseal® secondo le raccomandazioni del produttore. Questo viene fatto con la testa del paziente inclinata verso il basso con un angolo di 30 gradi in modo che l'irrigazione e il prodotto in eccesso vengano rimossi dalla cavità nasale.

Se il sanguinamento non viene controllato dopo un massimo di due applicazioni di Floseal, il gel e i coaguli verranno rimossi mediante aspirazione e il paziente verrà trattato con un trattamento di imballaggio standard (standard di cura).

Lo spray topico di lidocaina (2%) viene quindi somministrato utilizzando 1-2 spruzzi nella cavità nasale interessata attraverso la narice a cui deve essere applicato Floseal®. Una volta che l'emorragia si è arrestata dopo l'applicazione del Floseal®, verrà utilizzata una siringa da 50 cc con soluzione fisiologica sterile per irrigare la cavità nasale trattata per rimuovere l'eventuale eccesso di prodotto Floseal® secondo le raccomandazioni del produttore. Questo viene fatto con la testa del paziente inclinata verso il basso con un angolo di 30 gradi in modo che l'irrigazione e il prodotto in eccesso vengano rimossi dalla cavità nasale. Una volta completata l'irrigazione, la cavità nasale viene ispezionata alla ricerca di segni di sanguinamento continuo.
Altri nomi:
  • Matrice emostatica Floseal
Se il sanguinamento non viene controllato dopo un massimo di due applicazioni di Floseal, il gel e i coaguli verranno rimossi mediante aspirazione e il paziente verrà trattato con un trattamento di imballaggio standard (standard di cura).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di gravità dell'epistassi (ESS)
Lasso di tempo: Basale e 1 mese

Le domande includono:

  1. Quanto spesso hai avuto sangue dal naso durante l'ultimo mese?
  2. Quanto è durato in genere ogni sangue dal naso durante l'ultimo mese?
  3. Come descriveresti la tua tipica intensità di sangue dal naso nell'ultimo mese?
  4. Hai cercato assistenza medica al di fuori di questo studio di ricerca per le tue epistassi durante l'ultimo mese?
  5. Sei anemico attualmente?
  6. Hai ricevuto una trasfusione di globuli rossi specifica per le epistassi nell'ultimo mese?

Alle risposte a ciascuna delle sei domande viene assegnato un numero intero ponderato che viene moltiplicato per il coefficiente della domanda. Questi vengono sommati per ottenere il punteggio grezzo, che viene quindi normalizzato dividendo per il punteggio massimo possibile, quindi moltiplicato per 10 per ottenere il punteggio normalizzato. L'intervallo del punteggio normalizzato va da 0 a 10. Con 0 che rappresenta la gravità bassa e 10 che rappresenta la gravità alta.

Basale e 1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del numero di sanguinamenti dal naso durante il periodo di un mese dopo il trattamento
Lasso di tempo: Basale e 1 mese
Basale e 1 mese
Variazione della valutazione della gravità delle emorragie nasali durante il periodo di un mese dopo il trattamento
Lasso di tempo: Basale e 1 mese
Il questionario chiede: 1) data, 2) numero di sangue dal naso, 3) gravità media del sangue dal naso (scala da 0 a 10, dove 10 è il peggiore possibile)
Basale e 1 mese
Cambiamento nella necessità di ulteriori interventi per controllare l'epistassi durante un mese dopo l'applicazione di Floseal®
Lasso di tempo: Basale e 1 mese
Basale e 1 mese
Cambiamento nella valutazione clinica di teleangectasie, formazione di croste, cicatrici e siti di sanguinamento attivo nella cavità nasale prima e un mese dopo il trattamento
Lasso di tempo: Basale e 1 mese
Punteggio di valutazione clinica di 1) teleangectasie nasali, 2) formazione di croste, 3) cicatrici e 4) siti di sanguinamento attivi. Ogni lato del naso viene valutato indipendentemente da 0 - nessuno a 10 - grave. L'intervallo del punteggio totale va da 0 a 80.
Basale e 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: John Lee, MD, MSc, Unity Health Toronto

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

22 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Floseal

Sottoscrivi