- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02638012
Prospectieve pilotstudie van Floseal voor de behandeling van anterieure epistaxis bij patiënten met (HHT)
Prospectieve pilotstudie van Floseal voor de behandeling van anterieure bloedneus bij patiënten met erfelijke hemorragische teleangiëctasie (HHT)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Erfelijke hemorragische telangiëctasie (HHT), ook bekend als het Osler-Weber-Rendu-syndroom, is een autosomaal dominante aandoening die wordt gekenmerkt door een abnormale ontwikkeling van bloedvaten. Deze dysplasie manifesteert zich als mucocutane telangiëctasen en viscerale arterioveneuze misvormingen (AVM).
Het meest voorkomende symptoom is epistaxis, secundair aan telangiëctasen in het neusslijmvlies bij meer dan 90% van de HHT-patiënten. Heterogeniteit bestaat in de ernst van epistaxis ervaren door HHT-patiënten; daarom kunnen behandelingen en managementstrategieën variëren. Voor kleine bloedingen kan conservatieve behandeling het voorkomen van uitdroging van het neusslijmvlies omvatten met behulp van zalven en bevochtiging. In sommige gevallen kan topisch of systemisch oestrogeen ook worden gebruikt om de stabiliteit van het neusslijmvlies te verbeteren, waardoor bloedingen worden verminderd. Gewoonlijk wordt een voorste neuspakking gebruikt als een niet-chirurgische behandelingsstrategie om ernstige bloedingen onder controle te houden. Wanneer medische behandelingsstrategieën hebben gefaald, kan lasercoagulatie van de teleangiëctasieën of septodermoplastie worden overwogen. Deze oplossingen zijn echter tijdelijk, aangezien het bekend is dat teleangiëctasieën terugkeren. In de acute setting kan embolisatie worden gebruikt om het abnormale vaatstelsel af te sluiten terwijl de bloedtoevoer naar het omliggende weefsel behouden blijft; dit is echter ook geen effectieve langetermijnoplossing. Ernstige en moeilijk te behandelen epistaxis is effectief behandeld met behulp van de gemodificeerde Young's-procedure, waarbij sluiting van het neusgat wordt bereikt door huid rondom en slijmvliesflappen aan elkaar te hechten.
Floseal hemostatische matrix (Floseal®) is een hemostatisch middel dat uit twee hoofdcomponenten bestaat. De eerste zijn gelatinekorrels die opzwellen wanneer ze in contact komen met bloed of andere natte oppervlakken, waardoor een tamponade-effect ontstaat. De tweede is een hoge concentratie humaan trombine die de natuurlijke vorming van stolsels bevordert door fibrinogeen om te zetten in fibrine. Floseal® is hydrofiel en hecht daardoor goed aan natte tissues. Het is geïndiceerd voor gebruik als aanvullende chirurgische hemostaat en onlangs is aangetoond dat het een effectieve behandeling is voor epistaxis. Een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie vergeleek Floseal® met neuspakking bij de behandeling van acute anterieure epistaxis. De resultaten toonden aan dat Floseal® beter was in het aanvankelijk beheersen van epistaxis en resulteerde in minder nieuwe bloedingen binnen een follow-upperiode van zeven dagen. Patiënten meldden ook minder pijn en een grotere algemene tevredenheid met Floseal® in vergelijking met neusverpakking. Evenzo hebben twee prospectieve studies het gebruik van Floseal® voor de behandeling van posterieure epistaxis geëvalueerd. Deze onderzoeken toonden ook aan dat Floseal®-behandeling een effectieve behandeling is voor posterieure epistaxis. Bovendien ging het gebruik van Floseal® gepaard met substantiële institutionele kostenbesparingen.
Samenvattend is aangetoond dat Floseal® een effectieve behandeling is voor posterieure epistaxis, ongeacht de oorsprong in de neus. Sinds kort wordt Floseal® gebruikt bij patiënten met HHT. Deze casusreeks toonde aan dat patiënten met anterieure epistaxis als gevolg van HHT zelf Floseal® konden toedienen om recidiverende anterieure epistaxis thuis te behandelen zonder contact met het medische systeem, zoals gewoonlijk zou gebeuren. Dit leidt direct tot een verbetering van de kwaliteit van leven van de patiënten in deze studie. Verslechtering van de kwaliteit van leven van patiënten met HHT is een belangrijk punt van zorg. In vergelijking met de normatieve populatie is aangetoond dat alle subschalen van SF36, behalve lichamelijke pijn, significant slechter zijn bij de HHT-patiënten. Studies van HHT bevestigen dat de ernst van de ziekte geassocieerd is met een slechtere kwaliteit van leven bij deze patiënten. Behandelingen voor epistaxis die de kwaliteit van leven van patiënten met HHT kunnen verbeteren, zijn nodig.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gedocumenteerde diagnose van HHT
- Actieve anterieure epistaxis
Uitsluitingscriteria:
- Een bekende gevoeligheid voor een van de materialen van Floseal® of de lokale medicatie die wordt toegediend als onderdeel van de evaluatie en behandeling van epistaxis (lidocaïne, xylometazoline hydrochloride)
- Zwangere en/of borstvoeding gevende vrouw
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: HHT - Floseaal
Zodra het bloeden is gestopt na het aanbrengen van de Floseal®, wordt een 50 cc injectiespuit met steriele zoutoplossing gebruikt om de behandelde neusholte te irrigeren om eventueel overtollig Floseal®-product te verwijderen volgens de aanbevelingen van de fabrikant. Dit wordt gedaan met het hoofd van de patiënt naar beneden gekanteld in een hoek van 30 graden, zodat de irrigatie en overtollig product uit de neusholte wordt verwijderd. Als het bloeden na maximaal twee Floseal-applicaties niet onder controle is, worden de gel en de stolsels afgezogen en wordt de patiënt behandeld met een standaardverpakkingsbehandeling (standaardzorg). |
Topische lidocaïnespray (2%) wordt vervolgens toegediend met 1-2 verstuivingen in de aangetaste neusholte via het neusgat waarop Floseal® moet worden aangebracht.
Zodra het bloeden is gestopt na het aanbrengen van de Floseal®, wordt een 50 cc injectiespuit met steriele zoutoplossing gebruikt om de behandelde neusholte te irrigeren om eventueel overtollig Floseal®-product te verwijderen volgens de aanbevelingen van de fabrikant.
Dit wordt gedaan met het hoofd van de patiënt naar beneden gekanteld in een hoek van 30 graden, zodat de irrigatie en overtollig product uit de neusholte wordt verwijderd.
Zodra de irrigatie is voltooid, wordt de neusholte geïnspecteerd op tekenen van aanhoudende bloeding.
Andere namen:
Als het bloeden na maximaal twee Floseal-applicaties niet onder controle is, worden de gel en de stolsels afgezogen en wordt de patiënt behandeld met een standaardverpakkingsbehandeling (standaardzorg).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Epistaxis Severity Score (ESS)
Tijdsspanne: Basislijn en 1 maand
|
Vragen zijn onder andere:
De antwoorden op elk van de zes vragen krijgen een gewogen geheel getal toegewezen dat wordt vermenigvuldigd met de coëfficiënt van de vraag. Deze worden opgeteld om de ruwe score op te leveren, die vervolgens wordt genormaliseerd door te delen door de maximaal mogelijke score, vervolgens vermenigvuldigd met 10 om de genormaliseerde score te geven. Het bereik van de genormaliseerde score is 0 tot 10. Waarbij 0 staat voor lage ernst en 10 voor hoge ernst. |
Basislijn en 1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het aantal neusbloedingen gedurende een maand na de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn en 1 maand
|
Basislijn en 1 maand
|
|
|
Verandering in ernstgraad van neusbloedingen gedurende een maand na de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn en 1 maand
|
Vragenlijst vraagt: 1) datum, 2) aantal neusbloedingen, 3) gemiddelde neusbloeding ernst (schaal van 0 tot 10, 10 is zo erg als maar kan)
|
Basislijn en 1 maand
|
|
Verandering in behoefte aan aanvullende interventies om epistaxis onder controle te houden gedurende één maand na het aanbrengen van Floseal®
Tijdsspanne: Basislijn en 1 maand
|
Basislijn en 1 maand
|
|
|
Verandering in klinische beoordeling van teleangiëctasen, korstvorming, littekens en actieve bloedingen in de neusholte vóór en één maand na de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn en 1 maand
|
Klinische beoordelingsscore van 1) nasale telangiëctasen, 2) korstvorming, 3) littekens en 4) actieve bloedingsplaatsen.
Elke kant van de neus wordt onafhankelijk gescoord van 0 - geen tot 10 - ernstig.
Bereik van de totale score is van 0 tot 80.
|
Basislijn en 1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John Lee, MD, MSc, Unity Health Toronto
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Mathiasen RA, Cruz RM. Prospective, randomized, controlled clinical trial of a novel matrix hemostatic sealant in patients with acute anterior epistaxis. Laryngoscope. 2005 May;115(5):899-902. doi: 10.1097/01.MLG.0000160528.50017.3C.
- Hoag JB, Terry P, Mitchell S, Reh D, Merlo CA. An epistaxis severity score for hereditary hemorrhagic telangiectasia. Laryngoscope. 2010 Apr;120(4):838-43. doi: 10.1002/lary.20818. Erratum In: Laryngoscope. 2021 Dec;131(12):2834.
- Sharathkumar AA, Shapiro A. Hereditary haemorrhagic telangiectasia. Haemophilia. 2008 Nov;14(6):1269-80. doi: 10.1111/j.1365-2516.2008.01774.x.
- Olitsky SE. Hereditary hemorrhagic telangiectasia: diagnosis and management. Am Fam Physician. 2010 Oct 1;82(7):785-90.
- Pau H, Carney AS, Murty GE. Hereditary haemorrhagic telangiectasia (Osler-Weber-Rendu syndrome): otorhinolaryngological manifestations. Clin Otolaryngol Allied Sci. 2001 Apr;26(2):93-8. doi: 10.1046/j.1365-2273.2001.00442.x.
- Kilty SJ, Al-Hajry M, Al-Mutairi D, Bonaparte JP, Duval M, Hwang E, Tse D. Prospective clinical trial of gelatin-thrombin matrix as first line treatment of posterior epistaxis. Laryngoscope. 2014 Jan;124(1):38-42. doi: 10.1002/lary.24240. Epub 2013 Jun 28.
- Warner L, Halliday J, James K, de Carpentier J. Domiciliary floseal prevents admission for epistaxis in hereditary hemorrhagic telangiectasia. Laryngoscope. 2014 Oct;124(10):2238-40. doi: 10.1002/lary.24701. Epub 2014 May 2. No abstract available.
- Geirdal AO, Dheyauldeen S, Bachmann-Harildstad G, Heimdal K. Quality of life in patients with hereditary hemorrhagic telangiectasia in Norway: a population based study. Am J Med Genet A. 2012 Jun;158A(6):1269-78. doi: 10.1002/ajmg.a.35309. Epub 2012 Apr 23.
- Geisthoff UW, Heckmann K, D'Amelio R, Grunewald S, Knobber D, Falkai P, Konig J. Health-related quality of life in hereditary hemorrhagic telangiectasia. Otolaryngol Head Neck Surg. 2007 May;136(5):726-33; discussion 734-5. doi: 10.1016/j.otohns.2006.12.019.
- Jameson M, Gross CW, Kountakis SE. FloSeal use in endoscopic sinus surgery: effect on postoperative bleeding and synechiae formation. Am J Otolaryngol. 2006 Mar-Apr;27(2):86-90. doi: 10.1016/j.amjoto.2005.07.011.
- Lee JM, Wu V, Faughnan ME, Lasso A, Figol A, Kilty SJ. Prospective pilot study of Floseal(R) for the treatment of anterior epistaxis in patients with hereditary hemorrhagic telangiectasia (HHT). J Otolaryngol Head Neck Surg. 2019 Oct 15;48(1):48. doi: 10.1186/s40463-019-0379-y.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Ziekten van de luchtwegen
- Aangeboren afwijkingen
- Hematologische ziekten
- Bloeding
- Hemorragische aandoeningen
- KNO-ziekten
- Hemostatische aandoeningen
- Tekenen en symptomen, ademhaling
- Neus Ziekten
- Cardiovasculaire afwijkingen
- Vasculaire misvormingen
- Epistaxis
- Teleangiëctasie
- Teleangiëctasie, erfelijke hemorragie
- Stollingsmiddelen
- Hemostatica
Andere studie-ID-nummers
- 15-057
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .