Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectieve pilotstudie van Floseal voor de behandeling van anterieure epistaxis bij patiënten met (HHT)

14 mei 2020 bijgewerkt door: Unity Health Toronto

Prospectieve pilotstudie van Floseal voor de behandeling van anterieure bloedneus bij patiënten met erfelijke hemorragische teleangiëctasie (HHT)

De huidige behandelingsstrategieën voor ernstige en terugkerende epistaxis secundair aan erfelijke hemorragische telangiëctasie (HHT) omvatten chirurgische ingrepen en ongemakkelijke neuspakkingen, die beide vaak slechts kortetermijnoplossingen zijn. Floseal® kan een niet-invasieve en minder pijnlijke behandelingsoptie zijn voor epistaxis bij HHT-patiënten. Van dit hemostatische middel is aangetoond dat het een effectief intra-operatief hemostatisch middel is bij een aantal chirurgische ingrepen, waaronder endoscopische sinuschirurgie. Er is ook aangetoond dat het gunstig is ten opzichte van nasale pakking bij het beheersen van acute anterieure epistaxis. Hoewel de werkzaamheid van het gebruik van Floseal® voor epistaxis bij HHT-patiënten anekdotisch in de literatuur is bewezen, moet het nog worden bewezen in een prospectieve klinische studie. De resultaten van deze pilotstudie zullen inzicht geven in de werkzaamheid van het gebruik van Floseal® bij de behandeling van ernstige epistaxis bij HHT-patiënten en helpen bij de ontwikkeling van een grootschalige prospectieve klinische studie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Erfelijke hemorragische telangiëctasie (HHT), ook bekend als het Osler-Weber-Rendu-syndroom, is een autosomaal dominante aandoening die wordt gekenmerkt door een abnormale ontwikkeling van bloedvaten. Deze dysplasie manifesteert zich als mucocutane telangiëctasen en viscerale arterioveneuze misvormingen (AVM).

Het meest voorkomende symptoom is epistaxis, secundair aan telangiëctasen in het neusslijmvlies bij meer dan 90% van de HHT-patiënten. Heterogeniteit bestaat in de ernst van epistaxis ervaren door HHT-patiënten; daarom kunnen behandelingen en managementstrategieën variëren. Voor kleine bloedingen kan conservatieve behandeling het voorkomen van uitdroging van het neusslijmvlies omvatten met behulp van zalven en bevochtiging. In sommige gevallen kan topisch of systemisch oestrogeen ook worden gebruikt om de stabiliteit van het neusslijmvlies te verbeteren, waardoor bloedingen worden verminderd. Gewoonlijk wordt een voorste neuspakking gebruikt als een niet-chirurgische behandelingsstrategie om ernstige bloedingen onder controle te houden. Wanneer medische behandelingsstrategieën hebben gefaald, kan lasercoagulatie van de teleangiëctasieën of septodermoplastie worden overwogen. Deze oplossingen zijn echter tijdelijk, aangezien het bekend is dat teleangiëctasieën terugkeren. In de acute setting kan embolisatie worden gebruikt om het abnormale vaatstelsel af te sluiten terwijl de bloedtoevoer naar het omliggende weefsel behouden blijft; dit is echter ook geen effectieve langetermijnoplossing. Ernstige en moeilijk te behandelen epistaxis is effectief behandeld met behulp van de gemodificeerde Young's-procedure, waarbij sluiting van het neusgat wordt bereikt door huid rondom en slijmvliesflappen aan elkaar te hechten.

Floseal hemostatische matrix (Floseal®) is een hemostatisch middel dat uit twee hoofdcomponenten bestaat. De eerste zijn gelatinekorrels die opzwellen wanneer ze in contact komen met bloed of andere natte oppervlakken, waardoor een tamponade-effect ontstaat. De tweede is een hoge concentratie humaan trombine die de natuurlijke vorming van stolsels bevordert door fibrinogeen om te zetten in fibrine. Floseal® is hydrofiel en hecht daardoor goed aan natte tissues. Het is geïndiceerd voor gebruik als aanvullende chirurgische hemostaat en onlangs is aangetoond dat het een effectieve behandeling is voor epistaxis. Een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie vergeleek Floseal® met neuspakking bij de behandeling van acute anterieure epistaxis. De resultaten toonden aan dat Floseal® beter was in het aanvankelijk beheersen van epistaxis en resulteerde in minder nieuwe bloedingen binnen een follow-upperiode van zeven dagen. Patiënten meldden ook minder pijn en een grotere algemene tevredenheid met Floseal® in vergelijking met neusverpakking. Evenzo hebben twee prospectieve studies het gebruik van Floseal® voor de behandeling van posterieure epistaxis geëvalueerd. Deze onderzoeken toonden ook aan dat Floseal®-behandeling een effectieve behandeling is voor posterieure epistaxis. Bovendien ging het gebruik van Floseal® gepaard met substantiële institutionele kostenbesparingen.

Samenvattend is aangetoond dat Floseal® een effectieve behandeling is voor posterieure epistaxis, ongeacht de oorsprong in de neus. Sinds kort wordt Floseal® gebruikt bij patiënten met HHT. Deze casusreeks toonde aan dat patiënten met anterieure epistaxis als gevolg van HHT zelf Floseal® konden toedienen om recidiverende anterieure epistaxis thuis te behandelen zonder contact met het medische systeem, zoals gewoonlijk zou gebeuren. Dit leidt direct tot een verbetering van de kwaliteit van leven van de patiënten in deze studie. Verslechtering van de kwaliteit van leven van patiënten met HHT is een belangrijk punt van zorg. In vergelijking met de normatieve populatie is aangetoond dat alle subschalen van SF36, behalve lichamelijke pijn, significant slechter zijn bij de HHT-patiënten. Studies van HHT bevestigen dat de ernst van de ziekte geassocieerd is met een slechtere kwaliteit van leven bij deze patiënten. Behandelingen voor epistaxis die de kwaliteit van leven van patiënten met HHT kunnen verbeteren, zijn nodig.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gedocumenteerde diagnose van HHT
  • Actieve anterieure epistaxis

Uitsluitingscriteria:

  • Een bekende gevoeligheid voor een van de materialen van Floseal® of de lokale medicatie die wordt toegediend als onderdeel van de evaluatie en behandeling van epistaxis (lidocaïne, xylometazoline hydrochloride)
  • Zwangere en/of borstvoeding gevende vrouw

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HHT - Floseaal

Zodra het bloeden is gestopt na het aanbrengen van de Floseal®, wordt een 50 cc injectiespuit met steriele zoutoplossing gebruikt om de behandelde neusholte te irrigeren om eventueel overtollig Floseal®-product te verwijderen volgens de aanbevelingen van de fabrikant. Dit wordt gedaan met het hoofd van de patiënt naar beneden gekanteld in een hoek van 30 graden, zodat de irrigatie en overtollig product uit de neusholte wordt verwijderd.

Als het bloeden na maximaal twee Floseal-applicaties niet onder controle is, worden de gel en de stolsels afgezogen en wordt de patiënt behandeld met een standaardverpakkingsbehandeling (standaardzorg).

Topische lidocaïnespray (2%) wordt vervolgens toegediend met 1-2 verstuivingen in de aangetaste neusholte via het neusgat waarop Floseal® moet worden aangebracht. Zodra het bloeden is gestopt na het aanbrengen van de Floseal®, wordt een 50 cc injectiespuit met steriele zoutoplossing gebruikt om de behandelde neusholte te irrigeren om eventueel overtollig Floseal®-product te verwijderen volgens de aanbevelingen van de fabrikant. Dit wordt gedaan met het hoofd van de patiënt naar beneden gekanteld in een hoek van 30 graden, zodat de irrigatie en overtollig product uit de neusholte wordt verwijderd. Zodra de irrigatie is voltooid, wordt de neusholte geïnspecteerd op tekenen van aanhoudende bloeding.
Andere namen:
  • Floseal hemostatische matrix
Als het bloeden na maximaal twee Floseal-applicaties niet onder controle is, worden de gel en de stolsels afgezogen en wordt de patiënt behandeld met een standaardverpakkingsbehandeling (standaardzorg).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Epistaxis Severity Score (ESS)
Tijdsspanne: Basislijn en 1 maand

Vragen zijn onder andere:

  1. Hoe vaak had u normaal gesproken een bloedneus in de afgelopen maand?
  2. Hoe lang duurde elke bloedneus gewoonlijk bij u in de afgelopen maand?
  3. Hoe zou u uw typische bloedneusintensiteit gedurende de afgelopen maand omschrijven?
  4. Hebt u de afgelopen maand buiten dit onderzoek om medische hulp gezocht voor uw bloedneus?
  5. Heeft u momenteel bloedarmoede?
  6. Heeft u de afgelopen maand een rode bloedceltransfusie gekregen speciaal voor bloedneuzen?

De antwoorden op elk van de zes vragen krijgen een gewogen geheel getal toegewezen dat wordt vermenigvuldigd met de coëfficiënt van de vraag. Deze worden opgeteld om de ruwe score op te leveren, die vervolgens wordt genormaliseerd door te delen door de maximaal mogelijke score, vervolgens vermenigvuldigd met 10 om de genormaliseerde score te geven. Het bereik van de genormaliseerde score is 0 tot 10. Waarbij 0 staat voor lage ernst en 10 voor hoge ernst.

Basislijn en 1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het aantal neusbloedingen gedurende een maand na de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn en 1 maand
Basislijn en 1 maand
Verandering in ernstgraad van neusbloedingen gedurende een maand na de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn en 1 maand
Vragenlijst vraagt: 1) datum, 2) aantal neusbloedingen, 3) gemiddelde neusbloeding ernst (schaal van 0 tot 10, 10 is zo erg als maar kan)
Basislijn en 1 maand
Verandering in behoefte aan aanvullende interventies om epistaxis onder controle te houden gedurende één maand na het aanbrengen van Floseal®
Tijdsspanne: Basislijn en 1 maand
Basislijn en 1 maand
Verandering in klinische beoordeling van teleangiëctasen, korstvorming, littekens en actieve bloedingen in de neusholte vóór en één maand na de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn en 1 maand
Klinische beoordelingsscore van 1) nasale telangiëctasen, 2) korstvorming, 3) littekens en 4) actieve bloedingsplaatsen. Elke kant van de neus wordt onafhankelijk gescoord van 0 - geen tot 10 - ernstig. Bereik van de totale score is van 0 tot 80.
Basislijn en 1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John Lee, MD, MSc, Unity Health Toronto

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 december 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

22 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren