Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Prospektiivinen pilottitutkimus Fosealista anteriorisen nenäverenvuotopotilaiden (HHT) hoitoon

torstai 14. toukokuuta 2020 päivittänyt: Unity Health Toronto

Prospektiivinen pilottitutkimus Fosealista anteriorisen nenäverenvön hoitoon potilailla, joilla on perinnöllinen hemorraginen telangiektasia (HHT)

Perinnöllisen hemorragisen telangiektasian (HHT) aiheuttaman vakavan ja toistuvan nenäverenvuotohäiriön nykyiset hoitostrategiat sisältävät kirurgiset toimenpiteet ja epämiellyttävät nenän pakkaaminen, jotka molemmat ovat usein vain lyhytaikaisia ​​ratkaisuja. Foseal® voi tarjota ei-invasiivisen ja vähemmän tuskallisen hoitovaihtoehdon nenäverenvuotoa varten HHT-potilailla. Tämän hemostaattisen aineen on osoitettu olevan tehokas intraoperatiivinen hemostaattinen aine useissa kirurgisissa toimenpiteissä, mukaan lukien endoskooppinen poskiontelokirurgia. Sen on myös osoitettu olevan suotuisa nenän tiivistämiseen verrattuna akuutin anteriorisen nenäverenvuotojen hallinnassa. Vaikka Foseal®:n tehokkuus nenäverenvuotoon HHT-potilailla on todistettu kirjallisuudessa, se ei ole vielä todistettu tulevassa kliinisessä tutkimuksessa. Tämän pilottitutkimuksen tulokset antavat käsityksen Foseal®:n käytön tehokkuudesta HHT-potilaiden vaikean nenäverenvuodon hoidossa ja auttavat kehittämään täysimittaista prospektiivista kliinistä tutkimusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Perinnöllinen hemorraginen telangiektasia (HHT), joka tunnetaan myös nimellä Osler-Weber-Rendu -oireyhtymä, on autosomaalinen hallitseva sairaus, jolle on ominaista epänormaali verisuonten kehitys. Tämä dysplasia ilmenee limakalvojen telangiektaaseina ja viskeraalisina arteriovenoosina epämuodostumina (AVM).

Yleisin oire on nenäverenvuoto, joka ilmenee nenän limakalvon telangiektaasien seurauksena yli 90 %:lla HHT-potilaista. HHT-potilaiden kokeman nenäverenvuodon vaikeusaste on heterogeeninen; siksi hoidot ja hallintastrategiat voivat vaihdella. Pienessä verenvuodossa konservatiiviseen hoitoon voi kuulua nenän limakalvon kuivumisen estäminen voiteiden ja kostutuksen avulla. Joissakin tapauksissa paikallista tai systeemistä estrogeenia voidaan myös käyttää parantamaan nenän limakalvon vakautta, mikä vähentää verenvuotoa. Yleisesti anteriorista nenän tiivistystä käytetään ei-kirurgisena hoitostrategiana suuren verenvuodon hallitsemiseksi. Kun lääketieteelliset hoitostrategiat ovat epäonnistuneet, voidaan harkita telangiektaasien laserkoagulaatiota tai septodermoplastiaa, mutta nämä ratkaisut ovat väliaikaisia, koska telangiektasian tiedetään uusiutuvan. Akuutissa tilanteessa embolisaatiota voidaan käyttää epänormaalin verisuoniston tukkimiseen samalla kun veren virtaus ympäröivään kudokseen säilyy; Tämä ei kuitenkaan ole tehokas pitkän aikavälin ratkaisu. Vaikeaa ja vaikeasti hallittavaa nenäverenvuotoa on hoidettu tehokkaasti modifioidulla Youngin menetelmällä, jossa sieraimen sulkeminen saavutetaan ompelemalla yhteen kehän iho ja limakalvoläpät.

Floseal hemostaattinen matriisi (Floseal®) on hemostaattinen aine, joka koostuu kahdesta pääkomponentista. Ensimmäiset ovat gelatiinirakeita, jotka turpoavat joutuessaan kosketuksiin veren tai muiden kosteiden pintojen kanssa luoden tamponadivaikutuksen. Toinen on korkea pitoisuus ihmisen trombiinia, joka edistää luonnollista hyytymän muodostumista muuttamalla fibrinogeenia fibriiniksi. Floseal® on hydrofiilinen ja siksi tarttuu hyvin kosteisiin kudoksiin. Se on tarkoitettu käytettäväksi lisäkirurgisena hemostaattina, ja sen on äskettäin osoitettu olevan tehokas hoito nenäverenvuototautiin. Prospektiivisessa, satunnaistetussa, kontrolloidussa tutkimuksessa Flosealia® verrattiin nenän pakkaamiseen akuutin anteriorisen nenäverenvuotojen hoidossa. Tulokset osoittivat, että Foseal® hallitsi aluksi paremmin nenäverenvuotoa ja johti vähemmän verenvuodosta seitsemän päivän seurantajakson aikana. Potilaat ilmoittivat myös vähemmän kipua ja enemmän yleistä tyytyväisyyttä Floseliin® verrattuna nenän pakkaamiseen. Samoin kahdessa prospektiivisessa tutkimuksessa on arvioitu Floseal®:n käyttöä posteriorisen nenäverenvuodon hoitoon. Nämä tutkimukset osoittivat myös Foseal®-hoidon olevan tehokas hoito posterioriseen nenäverenvuotoon. Lisäksi Foseal®:n käyttöön liittyi merkittäviä institutionaalisia kustannussäästöjä.

Yhteenvetona voidaan todeta, että Foseal®:n on osoitettu olevan tehokas posteriorisen nenäverenvuotohoidon hoito nenän alkuperästä riippumatta. Viime aikoina Floselia® on käytetty HHT-potilailla. Tämä tapaussarja osoitti, että potilaat, joilla on HHT:n aiheuttama anteriorinen nenäverenvuoto, saattoivat antaa itse Flosealia® hoitaakseen toistuvaa anteriorista nenäverenvuotoa kotonaan ilman yhteyttä lääketieteelliseen järjestelmään, kuten tavallisesti tapahtuu. Tämä johtaa suoraan potilaiden elämänlaadun paranemiseen tässä tutkimuksessa. HHT-potilaiden elämänlaadun heikkeneminen on merkittävä huolenaihe. Normatiiviseen populaatioon verrattuna kaikkien SF36:n ala-asteikkojen, paitsi ruumiin kivun, on osoitettu olevan merkittävästi heikompia HHT-potilailla. HHT-tutkimukset vahvistavat, että taudin vakavuus liittyy näiden potilaiden huonompaan elämänlaatuun. Nenäverenvuotohoitoja, jotka voivat parantaa HHT-potilaiden elämänlaatua, tarvitaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Dokumentoitu HHT-diagnoosi
  • Aktiivinen anteriorinen nenäverenvuoto

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu herkkyys jollekin Floseal®-aineelle tai paikallisille lääkkeille, joita annetaan osana nenäverenvuotokohtauksen arviointia ja hoitoa (lidokaiini, ksylometatsoliinihydrokloridi)
  • Raskaana oleva ja/tai imettävä nainen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HHT - Foseal

Kun verenvuoto on lakannut Foseal®:n levittämisen jälkeen, 50 cc:n ruiskulla, jossa on steriiliä suolaliuosta, huuhdellaan käsiteltyä nenäonteloa ylimääräisen Foseal®-tuotteen poistamiseksi valmistajan suositusten mukaisesti. Tämä tehdään potilaan pää kallellaan alaspäin 30 asteen kulmassa niin, että kastelu ja ylimääräinen tuote poistetaan nenäontelosta.

Jos verenvuotoa ei saada hallintaan korkeintaan kahden Foseal-sovelluksen jälkeen, geeli ja hyytymät poistetaan imemällä ja potilasta hoidetaan tavallisella pakkaushoidolla (standardihoito).

Paikallinen lidokaiinisumute (2 %) annetaan sitten 1-2 suihkeena sairaaseen nenäonteloon sen sieraimen kautta, johon Foseal®-valmistetta levitetään. Kun verenvuoto on lakannut Foseal®:n levittämisen jälkeen, 50 cc:n ruiskulla, jossa on steriiliä suolaliuosta, huuhdellaan käsiteltyä nenäonteloa ylimääräisen Foseal®-tuotteen poistamiseksi valmistajan suositusten mukaisesti. Tämä tehdään potilaan pää kallellaan alaspäin 30 asteen kulmassa niin, että kastelu ja ylimääräinen tuote poistetaan nenäontelosta. Kun huuhtelu on valmis, nenäontelo tarkastetaan jatkuvan verenvuodon varalta.
Muut nimet:
  • Foseal hemostaattinen matriisi
Jos verenvuotoa ei saada hallintaan korkeintaan kahden Foseal-sovelluksen jälkeen, geeli ja hyytymät poistetaan imemällä ja potilasta hoidetaan tavallisella pakkaushoidolla (standardihoito).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Epistaksiksen vakavuuspisteet (ESS)
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 kuukausi

Kysymyksiä ovat mm.

  1. Kuinka usein sinulla on tyypillisesti ollut nenäverenvuotoa viimeisen kuukauden aikana?
  2. Kuinka kauan kukin nenäverenvuoto sinulla yleensä kesti viimeisen kuukauden aikana?
  3. Miten kuvailisit tyypillistä nenäverenvuodon voimakkuuttasi viimeisen kuukauden aikana?
  4. Oletko hakenut lääkärin apua tämän tutkimuksen ulkopuolelta nenäverenvuotojen vuoksi viimeisen kuukauden aikana?
  5. Oletko tällä hetkellä aneeminen?
  6. Oletko saanut punasolusiirtoa erityisesti nenäverenvuodon vuoksi viimeisen kuukauden aikana?

Jokaisen kuuden kysymyksen vastauksille on määritetty painotettu kokonaisluku, joka kerrotaan kysymyksen kertoimella. Nämä lisätään, jolloin saadaan raakapistemäärä, joka sitten normalisoidaan jakamalla mahdollisella maksimipistemäärällä, ja kerrotaan sitten 10:llä normalisoidun pistemäärän saamiseksi. Normalisoitu pistemäärä on 0-10. 0 tarkoittaa alhaista vakavuutta ja 10 korkeaa vakavuutta.

Perustaso ja 1 kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos nenäverenvuotojen määrässä kuukauden aikana hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 kuukausi
Perustaso ja 1 kuukausi
Muutos nenäverenvuotojen vakavuusluokissa yhden kuukauden aikana hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 kuukausi
Kyselyssä kysytään: 1) päivämäärä, 2) nenäverenvuotojen lukumäärä, 3) nenäverenvuodon keskimääräinen vaikeusaste (asteikolla 0-10, 10 on niin huono kuin voi olla)
Perustaso ja 1 kuukausi
Muutos lisätoimenpiteiden tarpeessa nenäverenvuotannon hallintaan kuukauden aikana Floseal®-levityksen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 kuukausi
Perustaso ja 1 kuukausi
Muutos nenäontelon telangiektaasien, kuoriutumien, arpeutumisen ja aktiivisten verenvuotokohtien kliinisessä arvioinnissa ennen hoitoa ja kuukausi hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 kuukausi
Kliininen arviointipistemäärä: 1) nenän telangiektaasit, 2) kuoriutuminen, 3) arpeutuminen ja 4) aktiiviset verenvuotokohdat. Kumpikin nenäpuoli pisteytetään itsenäisesti 0 - ei mitään - 10 - vakava. Kokonaispistemäärän vaihteluväli on 0-80.
Perustaso ja 1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: John Lee, MD, MSc, Unity Health Toronto

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. joulukuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 22. joulukuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa