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Estudio piloto prospectivo de Floseal para el tratamiento de la epistaxis anterior en pacientes con (HHT)

14 de mayo de 2020 actualizado por: Unity Health Toronto

Estudio piloto prospectivo de Floseal para el tratamiento de la epistaxis anterior en pacientes con telangiectasia hemorrágica hereditaria (HHT)

Las estrategias de manejo actuales para la epistaxis grave y recurrente secundaria a la telangiectasia hemorrágica hereditaria (HHT) incluyen procedimientos quirúrgicos y taponamiento nasal incómodo, los cuales a menudo son solo soluciones a corto plazo. Floseal® puede proporcionar una opción de tratamiento no invasiva y menos dolorosa para la epistaxis en pacientes con HHT. Se ha demostrado que este agente hemostático es un agente hemostático intraoperatorio eficaz en varios procedimientos quirúrgicos, incluida la cirugía endoscópica de los senos paranasales. También se ha demostrado que es más favorable que el taponamiento nasal para controlar la epistaxis anterior aguda. Aunque la eficacia del uso de Floseal® para la epistaxis en pacientes con HHT se ha demostrado anecdóticamente en la literatura, aún no se ha probado en un ensayo clínico prospectivo. Los resultados de este estudio piloto proporcionarán información sobre la eficacia del uso de Floseal® en el tratamiento de la epistaxis grave en pacientes con HHT y ayudarán en el desarrollo de un ensayo clínico prospectivo a gran escala.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La telangiectasia hemorrágica hereditaria (HHT), también conocida como síndrome de Osler-Weber-Rendu, es un trastorno autosómico dominante que se caracteriza por el desarrollo anormal de vasos sanguíneos. Esta displasia se manifiesta como telangiectasias mucocutáneas y malformaciones arteriovenosas viscerales (MAV).

El síntoma más común es la epistaxis secundaria a telangiectasias en la mucosa nasal en más del 90% de los pacientes con HHT. Existe heterogeneidad en la gravedad de la epistaxis que experimentan los pacientes con HHT; por lo tanto, los tratamientos y las estrategias de manejo pueden variar. Para hemorragias menores, el tratamiento conservador puede incluir la prevención de la sequedad de la mucosa nasal con el uso de ungüentos y humidificación. En algunos casos, también se pueden usar estrógenos tópicos o sistémicos para mejorar la estabilidad de la mucosa nasal, reduciendo así el sangrado. Comúnmente, el taponamiento nasal anterior se usa como una estrategia de manejo no quirúrgico para controlar el sangrado mayor. Cuando las estrategias de manejo médico han fallado, se puede considerar la coagulación con láser de las telangiectasias o la septodermoplastia; sin embargo, estas soluciones son temporales ya que se sabe que las telangiectasias recurren. En el contexto agudo, se puede usar la embolización para ocluir la vasculatura anormal mientras se mantiene el flujo de sangre al tejido circundante; sin embargo, esta tampoco es una solución efectiva a largo plazo. La epistaxis grave y difícil de manejar se ha tratado de forma eficaz mediante el procedimiento de Young modificado, en el que se logra el cierre de las fosas nasales mediante la sutura de colgajos circunferenciales de piel y mucosa.

La matriz hemostática Floseal (Floseal®) es un agente hemostático que consta de dos componentes principales. Los primeros son gránulos de gelatina que se hinchan cuando entran en contacto con sangre u otras superficies húmedas creando un efecto de taponamiento. El segundo es una alta concentración de trombina humana que promueve la formación natural de coágulos al convertir el fibrinógeno en fibrina. Floseal® es hidrófilo y, por lo tanto, se adhiere bien a los tejidos húmedos. Está indicado para su uso como hemostático quirúrgico adjunto y recientemente se ha demostrado que es un tratamiento eficaz para la epistaxis. Un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado comparó Floseal® con el taponamiento nasal en el tratamiento de la epistaxis anterior aguda. Los resultados mostraron que Floseal® era mejor en el control inicial de la epistaxis y resultó en menos episodios de nuevas hemorragias en un período de seguimiento de siete días. Los pacientes también informaron menos dolor y una mayor satisfacción general con Floseal® en comparación con el taponamiento nasal. Asimismo, dos estudios prospectivos han evaluado el uso de Floseal® para el tratamiento de la epistaxis posterior. Estos ensayos también demostraron que el tratamiento con Floseal® es un tratamiento eficaz para la epistaxis posterior. Además, el uso de Floseal® se asoció con importantes ahorros de costos institucionales.

En resumen, se ha demostrado que Floseal® es un tratamiento eficaz para la epistaxis posterior, independientemente de su origen dentro de la nariz. Recientemente, Floseal® se ha utilizado en pacientes con HHT. Esta serie de casos mostró que los pacientes con epistaxis anterior debido a HHT podían autoadministrarse Floseal® para tratar la epistaxis anterior recurrente en su hogar sin tener contacto con el sistema médico, como ocurriría habitualmente. Esto conduce directamente a una mejora en la calidad de vida de los pacientes de este estudio. El deterioro de la calidad de vida de los pacientes con HHT es una preocupación importante. En comparación con la población normativa, se ha demostrado que todas las subescalas del SF36, excepto el dolor corporal, son significativamente peores en los pacientes con HHT. Los estudios de HHT corroboran que la gravedad de la enfermedad se asocia con una peor calidad de vida en estos pacientes. Se necesitan tratamientos para la epistaxis que puedan mejorar la calidad de vida de los pacientes con HHT.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

8

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico documentado de HHT
  • Epistaxis anterior activa

Criterio de exclusión:

  • Sensibilidad conocida a cualquiera de los materiales de Floseal® o a los medicamentos tópicos administrados como parte de la evaluación y el tratamiento de la epistaxis (lidocaína, clorhidrato de xilometazolina)
  • Mujer embarazada y/o en período de lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: HHT-Floseal

Una vez que el sangrado haya cesado después de la aplicación de Floseal®, se utilizará una jeringa de 50 cc con solución salina estéril para irrigar la cavidad nasal tratada para eliminar cualquier exceso de producto Floseal® según las recomendaciones del fabricante. Esto se hace con la cabeza del paciente inclinada hacia abajo en un ángulo de 30 grados para que la irrigación y el exceso de producto se eliminen de la cavidad nasal.

Si el sangrado no se controla después de hasta dos aplicaciones de Floseal, el gel y los coágulos se eliminarán con succión y se tratará al paciente con un tratamiento de taponamiento estándar (estándar de atención).

Luego se administra el aerosol de lidocaína tópica (2%) usando 1-2 aerosoles en la cavidad nasal afectada a través de la fosa nasal en la que se aplicará Floseal®. Una vez que el sangrado haya cesado después de la aplicación de Floseal®, se utilizará una jeringa de 50 cc con solución salina estéril para irrigar la cavidad nasal tratada para eliminar cualquier exceso de producto Floseal® según las recomendaciones del fabricante. Esto se hace con la cabeza del paciente inclinada hacia abajo en un ángulo de 30 grados para que la irrigación y el exceso de producto se eliminen de la cavidad nasal. Una vez que se completa la irrigación, se inspecciona la cavidad nasal en busca de evidencia de sangrado continuo.
Otros nombres:
  • Matriz hemostática Floseal
Si el sangrado no se controla después de hasta dos aplicaciones de Floseal, el gel y los coágulos se eliminarán con succión y se tratará al paciente con un tratamiento de taponamiento estándar (estándar de atención).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje de gravedad de la epistaxis (ESS)
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 mes

Las preguntas incluyen:

  1. ¿Con qué frecuencia tuvo normalmente hemorragias nasales durante el último mes?
  2. ¿Cuánto tiempo le duró típicamente cada hemorragia nasal durante el último mes?
  3. ¿Cómo describiría la intensidad típica de su hemorragia nasal durante el último mes?
  4. ¿Ha buscado atención médica fuera de este estudio de investigación para sus hemorragias nasales durante el último mes?
  5. ¿Está usted anémico actualmente?
  6. ¿Ha recibido una transfusión de glóbulos rojos específicamente para hemorragias nasales durante el último mes?

A las respuestas a cada una de las seis preguntas se les asigna un número entero ponderado que se multiplica por el coeficiente de la pregunta. Estos se suman para obtener el puntaje bruto, que luego se normaliza dividiéndolo por el puntaje máximo posible y luego se multiplica por 10 para obtener el puntaje normalizado. El rango de puntuación normalizada es de 0 a 10. Donde 0 representa baja severidad y 10 representa alta severidad.

Línea de base y 1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el número de hemorragias nasales durante el período de un mes posterior al tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 mes
Línea de base y 1 mes
Cambio en la calificación de gravedad de las hemorragias nasales durante un período de un mes después del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 mes
El cuestionario pregunta: 1) fecha, 2) número de hemorragias nasales, 3) gravedad promedio de las hemorragias nasales (escala de 0 a 10, siendo 10 lo peor posible)
Línea de base y 1 mes
Cambio en la necesidad de intervenciones adicionales para controlar la epistaxis durante un mes después de la aplicación de Floseal®
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 mes
Línea de base y 1 mes
Cambio en la evaluación clínica de telangiectasias, formación de costras, cicatrices y sitios de sangrado activo en la cavidad nasal antes y un mes después del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 mes
Puntuación de evaluación clínica de 1) telangiectasias nasales, 2) formación de costras, 3) cicatrización y 4) sitios de sangrado activo. Cada lado de la nariz se puntúa independientemente de 0 (ninguno) a 10 (severo). El rango de la puntuación total es de 0 a 80.
Línea de base y 1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: John Lee, MD, MSc, Unity Health Toronto

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de diciembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2020

Última verificación

1 de mayo de 2020

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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