- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02638012
Estudio piloto prospectivo de Floseal para el tratamiento de la epistaxis anterior en pacientes con (HHT)
Estudio piloto prospectivo de Floseal para el tratamiento de la epistaxis anterior en pacientes con telangiectasia hemorrágica hereditaria (HHT)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La telangiectasia hemorrágica hereditaria (HHT), también conocida como síndrome de Osler-Weber-Rendu, es un trastorno autosómico dominante que se caracteriza por el desarrollo anormal de vasos sanguíneos. Esta displasia se manifiesta como telangiectasias mucocutáneas y malformaciones arteriovenosas viscerales (MAV).
El síntoma más común es la epistaxis secundaria a telangiectasias en la mucosa nasal en más del 90% de los pacientes con HHT. Existe heterogeneidad en la gravedad de la epistaxis que experimentan los pacientes con HHT; por lo tanto, los tratamientos y las estrategias de manejo pueden variar. Para hemorragias menores, el tratamiento conservador puede incluir la prevención de la sequedad de la mucosa nasal con el uso de ungüentos y humidificación. En algunos casos, también se pueden usar estrógenos tópicos o sistémicos para mejorar la estabilidad de la mucosa nasal, reduciendo así el sangrado. Comúnmente, el taponamiento nasal anterior se usa como una estrategia de manejo no quirúrgico para controlar el sangrado mayor. Cuando las estrategias de manejo médico han fallado, se puede considerar la coagulación con láser de las telangiectasias o la septodermoplastia; sin embargo, estas soluciones son temporales ya que se sabe que las telangiectasias recurren. En el contexto agudo, se puede usar la embolización para ocluir la vasculatura anormal mientras se mantiene el flujo de sangre al tejido circundante; sin embargo, esta tampoco es una solución efectiva a largo plazo. La epistaxis grave y difícil de manejar se ha tratado de forma eficaz mediante el procedimiento de Young modificado, en el que se logra el cierre de las fosas nasales mediante la sutura de colgajos circunferenciales de piel y mucosa.
La matriz hemostática Floseal (Floseal®) es un agente hemostático que consta de dos componentes principales. Los primeros son gránulos de gelatina que se hinchan cuando entran en contacto con sangre u otras superficies húmedas creando un efecto de taponamiento. El segundo es una alta concentración de trombina humana que promueve la formación natural de coágulos al convertir el fibrinógeno en fibrina. Floseal® es hidrófilo y, por lo tanto, se adhiere bien a los tejidos húmedos. Está indicado para su uso como hemostático quirúrgico adjunto y recientemente se ha demostrado que es un tratamiento eficaz para la epistaxis. Un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado comparó Floseal® con el taponamiento nasal en el tratamiento de la epistaxis anterior aguda. Los resultados mostraron que Floseal® era mejor en el control inicial de la epistaxis y resultó en menos episodios de nuevas hemorragias en un período de seguimiento de siete días. Los pacientes también informaron menos dolor y una mayor satisfacción general con Floseal® en comparación con el taponamiento nasal. Asimismo, dos estudios prospectivos han evaluado el uso de Floseal® para el tratamiento de la epistaxis posterior. Estos ensayos también demostraron que el tratamiento con Floseal® es un tratamiento eficaz para la epistaxis posterior. Además, el uso de Floseal® se asoció con importantes ahorros de costos institucionales.
En resumen, se ha demostrado que Floseal® es un tratamiento eficaz para la epistaxis posterior, independientemente de su origen dentro de la nariz. Recientemente, Floseal® se ha utilizado en pacientes con HHT. Esta serie de casos mostró que los pacientes con epistaxis anterior debido a HHT podían autoadministrarse Floseal® para tratar la epistaxis anterior recurrente en su hogar sin tener contacto con el sistema médico, como ocurriría habitualmente. Esto conduce directamente a una mejora en la calidad de vida de los pacientes de este estudio. El deterioro de la calidad de vida de los pacientes con HHT es una preocupación importante. En comparación con la población normativa, se ha demostrado que todas las subescalas del SF36, excepto el dolor corporal, son significativamente peores en los pacientes con HHT. Los estudios de HHT corroboran que la gravedad de la enfermedad se asocia con una peor calidad de vida en estos pacientes. Se necesitan tratamientos para la epistaxis que puedan mejorar la calidad de vida de los pacientes con HHT.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico documentado de HHT
- Epistaxis anterior activa
Criterio de exclusión:
- Sensibilidad conocida a cualquiera de los materiales de Floseal® o a los medicamentos tópicos administrados como parte de la evaluación y el tratamiento de la epistaxis (lidocaína, clorhidrato de xilometazolina)
- Mujer embarazada y/o en período de lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: HHT-Floseal
Una vez que el sangrado haya cesado después de la aplicación de Floseal®, se utilizará una jeringa de 50 cc con solución salina estéril para irrigar la cavidad nasal tratada para eliminar cualquier exceso de producto Floseal® según las recomendaciones del fabricante. Esto se hace con la cabeza del paciente inclinada hacia abajo en un ángulo de 30 grados para que la irrigación y el exceso de producto se eliminen de la cavidad nasal. Si el sangrado no se controla después de hasta dos aplicaciones de Floseal, el gel y los coágulos se eliminarán con succión y se tratará al paciente con un tratamiento de taponamiento estándar (estándar de atención). |
Luego se administra el aerosol de lidocaína tópica (2%) usando 1-2 aerosoles en la cavidad nasal afectada a través de la fosa nasal en la que se aplicará Floseal®.
Una vez que el sangrado haya cesado después de la aplicación de Floseal®, se utilizará una jeringa de 50 cc con solución salina estéril para irrigar la cavidad nasal tratada para eliminar cualquier exceso de producto Floseal® según las recomendaciones del fabricante.
Esto se hace con la cabeza del paciente inclinada hacia abajo en un ángulo de 30 grados para que la irrigación y el exceso de producto se eliminen de la cavidad nasal.
Una vez que se completa la irrigación, se inspecciona la cavidad nasal en busca de evidencia de sangrado continuo.
Otros nombres:
Si el sangrado no se controla después de hasta dos aplicaciones de Floseal, el gel y los coágulos se eliminarán con succión y se tratará al paciente con un tratamiento de taponamiento estándar (estándar de atención).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntaje de gravedad de la epistaxis (ESS)
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 mes
|
Las preguntas incluyen:
A las respuestas a cada una de las seis preguntas se les asigna un número entero ponderado que se multiplica por el coeficiente de la pregunta. Estos se suman para obtener el puntaje bruto, que luego se normaliza dividiéndolo por el puntaje máximo posible y luego se multiplica por 10 para obtener el puntaje normalizado. El rango de puntuación normalizada es de 0 a 10. Donde 0 representa baja severidad y 10 representa alta severidad. |
Línea de base y 1 mes
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el número de hemorragias nasales durante el período de un mes posterior al tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 mes
|
Línea de base y 1 mes
|
|
|
Cambio en la calificación de gravedad de las hemorragias nasales durante un período de un mes después del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 mes
|
El cuestionario pregunta: 1) fecha, 2) número de hemorragias nasales, 3) gravedad promedio de las hemorragias nasales (escala de 0 a 10, siendo 10 lo peor posible)
|
Línea de base y 1 mes
|
|
Cambio en la necesidad de intervenciones adicionales para controlar la epistaxis durante un mes después de la aplicación de Floseal®
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 mes
|
Línea de base y 1 mes
|
|
|
Cambio en la evaluación clínica de telangiectasias, formación de costras, cicatrices y sitios de sangrado activo en la cavidad nasal antes y un mes después del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 mes
|
Puntuación de evaluación clínica de 1) telangiectasias nasales, 2) formación de costras, 3) cicatrización y 4) sitios de sangrado activo.
Cada lado de la nariz se puntúa independientemente de 0 (ninguno) a 10 (severo).
El rango de la puntuación total es de 0 a 80.
|
Línea de base y 1 mes
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John Lee, MD, MSc, Unity Health Toronto
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Mathiasen RA, Cruz RM. Prospective, randomized, controlled clinical trial of a novel matrix hemostatic sealant in patients with acute anterior epistaxis. Laryngoscope. 2005 May;115(5):899-902. doi: 10.1097/01.MLG.0000160528.50017.3C.
- Hoag JB, Terry P, Mitchell S, Reh D, Merlo CA. An epistaxis severity score for hereditary hemorrhagic telangiectasia. Laryngoscope. 2010 Apr;120(4):838-43. doi: 10.1002/lary.20818. Erratum In: Laryngoscope. 2021 Dec;131(12):2834.
- Sharathkumar AA, Shapiro A. Hereditary haemorrhagic telangiectasia. Haemophilia. 2008 Nov;14(6):1269-80. doi: 10.1111/j.1365-2516.2008.01774.x.
- Olitsky SE. Hereditary hemorrhagic telangiectasia: diagnosis and management. Am Fam Physician. 2010 Oct 1;82(7):785-90.
- Pau H, Carney AS, Murty GE. Hereditary haemorrhagic telangiectasia (Osler-Weber-Rendu syndrome): otorhinolaryngological manifestations. Clin Otolaryngol Allied Sci. 2001 Apr;26(2):93-8. doi: 10.1046/j.1365-2273.2001.00442.x.
- Kilty SJ, Al-Hajry M, Al-Mutairi D, Bonaparte JP, Duval M, Hwang E, Tse D. Prospective clinical trial of gelatin-thrombin matrix as first line treatment of posterior epistaxis. Laryngoscope. 2014 Jan;124(1):38-42. doi: 10.1002/lary.24240. Epub 2013 Jun 28.
- Warner L, Halliday J, James K, de Carpentier J. Domiciliary floseal prevents admission for epistaxis in hereditary hemorrhagic telangiectasia. Laryngoscope. 2014 Oct;124(10):2238-40. doi: 10.1002/lary.24701. Epub 2014 May 2. No abstract available.
- Geirdal AO, Dheyauldeen S, Bachmann-Harildstad G, Heimdal K. Quality of life in patients with hereditary hemorrhagic telangiectasia in Norway: a population based study. Am J Med Genet A. 2012 Jun;158A(6):1269-78. doi: 10.1002/ajmg.a.35309. Epub 2012 Apr 23.
- Geisthoff UW, Heckmann K, D'Amelio R, Grunewald S, Knobber D, Falkai P, Konig J. Health-related quality of life in hereditary hemorrhagic telangiectasia. Otolaryngol Head Neck Surg. 2007 May;136(5):726-33; discussion 734-5. doi: 10.1016/j.otohns.2006.12.019.
- Jameson M, Gross CW, Kountakis SE. FloSeal use in endoscopic sinus surgery: effect on postoperative bleeding and synechiae formation. Am J Otolaryngol. 2006 Mar-Apr;27(2):86-90. doi: 10.1016/j.amjoto.2005.07.011.
- Lee JM, Wu V, Faughnan ME, Lasso A, Figol A, Kilty SJ. Prospective pilot study of Floseal(R) for the treatment of anterior epistaxis in patients with hereditary hemorrhagic telangiectasia (HHT). J Otolaryngol Head Neck Surg. 2019 Oct 15;48(1):48. doi: 10.1186/s40463-019-0379-y.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Anomalías congénitas
- Enfermedades hematológicas
- Hemorragia
- Trastornos hemorrágicos
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Trastornos hemostáticos
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Enfermedades de la nariz
- Anomalías cardiovasculares
- Malformaciones Vasculares
- Epistaxis
- Telangiectasias
- Telangiectasia Hemorrágica Hereditaria
- Coagulantes
- Hemostáticos
Otros números de identificación del estudio
- 15-057
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .