Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Foseal prospektív kísérleti tanulmánya az elülső orrvérzés kezelésére (HHT) szenvedő betegeknél

2020. május 14. frissítette: Unity Health Toronto

Perspektíva kísérleti kísérleti tanulmány a Fosealról örökletes vérzéses telangiectasias (HHT) betegek elülső orrvérzésének kezelésére

Az örökletes hemorrhagiás telangiectasia (HHT) másodlagos súlyos és visszatérő orrvérzésének jelenlegi kezelési stratégiái közé tartoznak a sebészeti eljárások és a kényelmetlen orrtömítés, amelyek gyakran csak rövid távú megoldások. A Foseal® non-invazív és kevésbé fájdalmas kezelési lehetőséget kínálhat a HHT betegek orrvérzése esetén. Ez a vérzéscsillapító szer hatékony intraoperatív vérzéscsillapító szernek bizonyult számos sebészeti eljárásban, beleértve az endoszkópos sinus műtétet is. Azt is kimutatták, hogy az akut elülső orrvérzés szabályozásában kedvezőbb az orrtömítéssel szemben. Bár a Floseal® orrvérzés kezelésére való hatásosságát HHT-betegeknél anekdotikusan bizonyították az irodalomban, egy prospektív klinikai vizsgálatban még nem igazolták. Ennek a kísérleti tanulmánynak az eredményei betekintést nyújtanak a Foseal® alkalmazásának hatékonyságába a súlyos orrvérzés kezelésében HHT-betegeknél, és elősegítik egy teljes körű prospektív klinikai vizsgálat kidolgozását.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az örökletes hemorrhagiás telangiectasia (HHT), más néven Osler-Weber-Rendu szindróma, egy autoszomális domináns rendellenesség, amelyet a vérerek rendellenes fejlődése jellemez. Ez a diszplázia nyálkahártya-telangiektázisok és zsigeri arteriovenosus malformációk (AVM) formájában nyilvánul meg.

A leggyakoribb tünet az orrvérzés, amely az orrnyálkahártyában lévő telangiektázisok miatt másodlagosan jelentkezik a HHT-betegek több mint 90%-ánál. Heterogenitás létezik a HHT-betegeknél tapasztalt orrvérzés súlyosságában; ezért a kezelések és a kezelési stratégiák eltérőek lehetnek. Kisebb vérzések esetén a konzervatív kezelés magában foglalhatja az orrnyálkahártya kiszáradásának megelőzését kenőcsök használatával és párásítással. Egyes esetekben helyi vagy szisztémás ösztrogén is alkalmazható az orrnyálkahártya stabilitásának javítására, ezáltal csökkentve a vérzést. Általában az elülső orrtömítést nem sebészeti kezelési stratégiaként alkalmazzák a súlyos vérzések megfékezésére. Ha az orvosi kezelési stratégiák kudarcot vallanak, megfontolandó a telangiectázisok lézeres koagulációja vagy a septodermoplasztika, azonban ezek a megoldások átmenetiek, mivel a telangiectasia ismerten kiújul. Akut esetekben embolizáció alkalmazható a rendellenes érrendszer elzárására, miközben fenntartja a környező szövetek véráramlását; azonban ez sem hatékony hosszú távú megoldás. A súlyos és nehezen kezelhető orrvérzést hatékonyan kezelték a módosított Young-féle eljárással, ahol az orrlyuk zárását a körkörös bőr és a nyálkahártya lebenyeinek összevarrásával érik el.

A Foseal hemosztatikus mátrix (Floseal®) egy vérzéscsillapító szer, amely két fő komponensből áll. Az első a zselatin szemcsék, amelyek megduzzadnak, amikor vérrel vagy más nedves felülettel érintkeznek, és tamponád hatást keltenek. A második a humán trombin magas koncentrációja, amely elősegíti a természetes vérrögképződést azáltal, hogy a fibrinogént fibrinné alakítja. A Foseal® hidrofil, ezért jól tapad a nedves szövetekhez. Kiegészítő sebészeti vérzéscsillapítóként javallott, és nemrégiben bebizonyosodott, hogy az orrvérzés hatékony kezelése. Egy prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálatban a Floseal®-t az orrtömítéssel hasonlították össze az akut elülső orrvérzés kezelésében. Az eredmények azt mutatták, hogy a Foseal® kezdetben jobban kontrollálta az orrvérzést, és kevesebb újravérzést eredményezett a hét napos követési időszakban. A betegek kevesebb fájdalomról és nagyobb általános elégedettségről számoltak be a Flosal®-lal, mint az orrtömítéssel. Hasonlóképpen, két prospektív tanulmány értékelte a Floseal® alkalmazását a posterior orrvérzés kezelésére. Ezek a vizsgálatok azt is kimutatták, hogy a Floseal® kezelés hatékony kezelés a posterior orrvérzésben. Ezenkívül a Foseal® használata jelentős intézményi költségmegtakarítással járt.

Összefoglalva, a Foseal® hatékony kezelésnek bizonyult a hátsó orrvérzés kezelésére, függetlenül az orrból eredő eredettől. A közelmúltban a Flosal®-t HHT-ban szenvedő betegeknél alkalmazták. Ez az esetsorozat azt mutatta, hogy a HHT miatt elülső orrvérzésben szenvedő betegek beadhatják maguknak a Floseal®-t a visszatérő elülső orrvérzés kezelésére otthonukban, anélkül, hogy kapcsolatba lépnének az orvosi rendszerrel, ahogy ez általában megtörténik. Ez közvetlenül a betegek életminőségének javulásához vezet ebben a vizsgálatban. A HHT-ban szenvedő betegek életminőségének romlása jelentős aggodalomra ad okot. A normál populációhoz képest az SF36 összes alskálája, kivéve a testi fájdalmat, szignifikánsan gyengébbnek bizonyult a HHT betegekben. A HHT-vizsgálatok alátámasztják, hogy a betegség súlyossága rosszabb életminőséggel jár ezeknél a betegeknél. Olyan orrvérzés kezelésére van szükség, amely javíthatja a HHT-ban szenvedő betegek életminőségét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

8

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A HHT dokumentált diagnózisa
  • Aktív elülső orrvérzés

Kizárási kritériumok:

  • Ismert érzékenység a Floseal® bármely anyagára vagy az orrvérzés értékelése és kezelése részeként alkalmazott helyi gyógyszerekre (lidokain, xilometazolin-hidroklorid)
  • Terhes és/vagy szoptató nő

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: HHT - Foseal

Ha a vérzés a Foseal® alkalmazását követően elállt, egy 50 cm3-es, steril sóoldattal ellátott fecskendővel öblítik a kezelt orrüreget, hogy eltávolítsák a Floseal® termékfelesleget a gyártó ajánlásai szerint. Ezt úgy végezzük, hogy a páciens fejét 30 fokos szögben lefelé billentjük, így az orrüregből eltávolítjuk az irrigálószert és a felesleges terméket.

Ha a vérzést legfeljebb két Flosal alkalmazás után nem sikerül elhárítani, a gélt és a vérrögöket leszívással eltávolítják, és a beteget standard csomagoló kezeléssel (standard ellátás) kezelik.

Ezután helyi lidokain spray-t (2%) kell beadni 1-2 permettel az érintett orrüregbe az orrlyukon keresztül, amelyre Flosal®-t kell alkalmazni. Ha a vérzés a Foseal® alkalmazását követően elállt, egy 50 cm3-es, steril sóoldattal ellátott fecskendővel öblítik a kezelt orrüreget, hogy eltávolítsák a Floseal® termékfelesleget a gyártó ajánlásai szerint. Ezt úgy végezzük, hogy a páciens fejét 30 fokos szögben lefelé billentjük, így az orrüregből eltávolítjuk az irrigálószert és a felesleges terméket. Az öntözés befejezése után az orrüregben megvizsgálják a folyamatos vérzés jeleit.
Más nevek:
  • Fosealis hemosztatikus mátrix
Ha a vérzést legfeljebb két Flosal alkalmazás után nem sikerül elhárítani, a gélt és a vérrögöket leszívással eltávolítják, és a beteget standard csomagoló kezeléssel (standard ellátás) kezelik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Epistaxis súlyossági pontszám (ESS)
Időkeret: Alapállapot és 1 hónap

A kérdések a következők:

  1. Milyen gyakran volt orrvérzése az elmúlt egy hónapban?
  2. Általában mennyi ideig tartott az egyes orrvérzések az elmúlt egy hónapban?
  3. Hogyan jellemezné tipikus orrvérzés intenzitását az elmúlt egy hónapban?
  4. Fordult-e Ön orvosi segítségért ezen a kutatáson kívül orrvérzése miatt az elmúlt egy hónapban?
  5. Jelenleg vérszegény vagy?
  6. Kapott-e vörösvérsejt transzfúziót kifejezetten orrvérzés miatt az elmúlt hónapban?

Mind a hat kérdésre adott válaszokhoz egy súlyozott egész szám tartozik, amelyet megszoroznak a kérdés együtthatójával. Ezeket összeadva megkapjuk a nyers pontszámot, amelyet azután a maximális lehetséges pontszámmal elosztva normalizálunk, majd 10-zel megszorozva megkapjuk a normalizált pontszámot. A normalizált pontszám tartománya 0 és 10 között van. A 0 alacsony súlyosságot, a 10 pedig a nagy súlyosságot jelöli.

Alapállapot és 1 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az orrvérzések számának változása a kezelést követő egy hónapos időszakban
Időkeret: Alapállapot és 1 hónap
Alapállapot és 1 hónap
Az orrvérzések súlyosságának változása a kezelést követő egy hónapos időszak alatt
Időkeret: Alapállapot és 1 hónap
A kérdőív a következőket kérdezi: 1) dátum, 2) orrvérzés száma, 3) átlagos orrvérzés súlyossága (0-tól 10-ig terjedő skála, a 10 a lehető legrosszabb)
Alapállapot és 1 hónap
Változás a további beavatkozások iránt az orrvérzés szabályozására a Foseal® alkalmazását követő egy hónapon belül
Időkeret: Alapállapot és 1 hónap
Alapállapot és 1 hónap
Változás a telangiectázisok, a kéregképződés, a hegesedés és az aktív vérzéses helyek klinikai értékelésében az orrüregben a kezelés előtt és egy hónappal a kezelés után
Időkeret: Alapállapot és 1 hónap
Klinikai értékelési pontszám: 1) nazális telangiektázisok, 2) kéregképződés, 3) hegesedés és 4) aktív vérzési helyek. Az orr mindkét oldalát egymástól függetlenül értékelik 0-tól 10-ig - súlyos. Az összpontszám 0-tól 80-ig terjed.
Alapállapot és 1 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: John Lee, MD, MSc, Unity Health Toronto

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. október 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 17.

Első közzététel (Becslés)

2015. december 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. május 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 14.

Utolsó ellenőrzés

2020. május 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Orrvérzés

Klinikai vizsgálatok a Foseal

3
Iratkozz fel