- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02638012
A Foseal prospektív kísérleti tanulmánya az elülső orrvérzés kezelésére (HHT) szenvedő betegeknél
Perspektíva kísérleti kísérleti tanulmány a Fosealról örökletes vérzéses telangiectasias (HHT) betegek elülső orrvérzésének kezelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az örökletes hemorrhagiás telangiectasia (HHT), más néven Osler-Weber-Rendu szindróma, egy autoszomális domináns rendellenesség, amelyet a vérerek rendellenes fejlődése jellemez. Ez a diszplázia nyálkahártya-telangiektázisok és zsigeri arteriovenosus malformációk (AVM) formájában nyilvánul meg.
A leggyakoribb tünet az orrvérzés, amely az orrnyálkahártyában lévő telangiektázisok miatt másodlagosan jelentkezik a HHT-betegek több mint 90%-ánál. Heterogenitás létezik a HHT-betegeknél tapasztalt orrvérzés súlyosságában; ezért a kezelések és a kezelési stratégiák eltérőek lehetnek. Kisebb vérzések esetén a konzervatív kezelés magában foglalhatja az orrnyálkahártya kiszáradásának megelőzését kenőcsök használatával és párásítással. Egyes esetekben helyi vagy szisztémás ösztrogén is alkalmazható az orrnyálkahártya stabilitásának javítására, ezáltal csökkentve a vérzést. Általában az elülső orrtömítést nem sebészeti kezelési stratégiaként alkalmazzák a súlyos vérzések megfékezésére. Ha az orvosi kezelési stratégiák kudarcot vallanak, megfontolandó a telangiectázisok lézeres koagulációja vagy a septodermoplasztika, azonban ezek a megoldások átmenetiek, mivel a telangiectasia ismerten kiújul. Akut esetekben embolizáció alkalmazható a rendellenes érrendszer elzárására, miközben fenntartja a környező szövetek véráramlását; azonban ez sem hatékony hosszú távú megoldás. A súlyos és nehezen kezelhető orrvérzést hatékonyan kezelték a módosított Young-féle eljárással, ahol az orrlyuk zárását a körkörös bőr és a nyálkahártya lebenyeinek összevarrásával érik el.
A Foseal hemosztatikus mátrix (Floseal®) egy vérzéscsillapító szer, amely két fő komponensből áll. Az első a zselatin szemcsék, amelyek megduzzadnak, amikor vérrel vagy más nedves felülettel érintkeznek, és tamponád hatást keltenek. A második a humán trombin magas koncentrációja, amely elősegíti a természetes vérrögképződést azáltal, hogy a fibrinogént fibrinné alakítja. A Foseal® hidrofil, ezért jól tapad a nedves szövetekhez. Kiegészítő sebészeti vérzéscsillapítóként javallott, és nemrégiben bebizonyosodott, hogy az orrvérzés hatékony kezelése. Egy prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálatban a Floseal®-t az orrtömítéssel hasonlították össze az akut elülső orrvérzés kezelésében. Az eredmények azt mutatták, hogy a Foseal® kezdetben jobban kontrollálta az orrvérzést, és kevesebb újravérzést eredményezett a hét napos követési időszakban. A betegek kevesebb fájdalomról és nagyobb általános elégedettségről számoltak be a Flosal®-lal, mint az orrtömítéssel. Hasonlóképpen, két prospektív tanulmány értékelte a Floseal® alkalmazását a posterior orrvérzés kezelésére. Ezek a vizsgálatok azt is kimutatták, hogy a Floseal® kezelés hatékony kezelés a posterior orrvérzésben. Ezenkívül a Foseal® használata jelentős intézményi költségmegtakarítással járt.
Összefoglalva, a Foseal® hatékony kezelésnek bizonyult a hátsó orrvérzés kezelésére, függetlenül az orrból eredő eredettől. A közelmúltban a Flosal®-t HHT-ban szenvedő betegeknél alkalmazták. Ez az esetsorozat azt mutatta, hogy a HHT miatt elülső orrvérzésben szenvedő betegek beadhatják maguknak a Floseal®-t a visszatérő elülső orrvérzés kezelésére otthonukban, anélkül, hogy kapcsolatba lépnének az orvosi rendszerrel, ahogy ez általában megtörténik. Ez közvetlenül a betegek életminőségének javulásához vezet ebben a vizsgálatban. A HHT-ban szenvedő betegek életminőségének romlása jelentős aggodalomra ad okot. A normál populációhoz képest az SF36 összes alskálája, kivéve a testi fájdalmat, szignifikánsan gyengébbnek bizonyult a HHT betegekben. A HHT-vizsgálatok alátámasztják, hogy a betegség súlyossága rosszabb életminőséggel jár ezeknél a betegeknél. Olyan orrvérzés kezelésére van szükség, amely javíthatja a HHT-ban szenvedő betegek életminőségét.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A HHT dokumentált diagnózisa
- Aktív elülső orrvérzés
Kizárási kritériumok:
- Ismert érzékenység a Floseal® bármely anyagára vagy az orrvérzés értékelése és kezelése részeként alkalmazott helyi gyógyszerekre (lidokain, xilometazolin-hidroklorid)
- Terhes és/vagy szoptató nő
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: HHT - Foseal
Ha a vérzés a Foseal® alkalmazását követően elállt, egy 50 cm3-es, steril sóoldattal ellátott fecskendővel öblítik a kezelt orrüreget, hogy eltávolítsák a Floseal® termékfelesleget a gyártó ajánlásai szerint. Ezt úgy végezzük, hogy a páciens fejét 30 fokos szögben lefelé billentjük, így az orrüregből eltávolítjuk az irrigálószert és a felesleges terméket. Ha a vérzést legfeljebb két Flosal alkalmazás után nem sikerül elhárítani, a gélt és a vérrögöket leszívással eltávolítják, és a beteget standard csomagoló kezeléssel (standard ellátás) kezelik. |
Ezután helyi lidokain spray-t (2%) kell beadni 1-2 permettel az érintett orrüregbe az orrlyukon keresztül, amelyre Flosal®-t kell alkalmazni.
Ha a vérzés a Foseal® alkalmazását követően elállt, egy 50 cm3-es, steril sóoldattal ellátott fecskendővel öblítik a kezelt orrüreget, hogy eltávolítsák a Floseal® termékfelesleget a gyártó ajánlásai szerint.
Ezt úgy végezzük, hogy a páciens fejét 30 fokos szögben lefelé billentjük, így az orrüregből eltávolítjuk az irrigálószert és a felesleges terméket.
Az öntözés befejezése után az orrüregben megvizsgálják a folyamatos vérzés jeleit.
Más nevek:
Ha a vérzést legfeljebb két Flosal alkalmazás után nem sikerül elhárítani, a gélt és a vérrögöket leszívással eltávolítják, és a beteget standard csomagoló kezeléssel (standard ellátás) kezelik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Epistaxis súlyossági pontszám (ESS)
Időkeret: Alapállapot és 1 hónap
|
A kérdések a következők:
Mind a hat kérdésre adott válaszokhoz egy súlyozott egész szám tartozik, amelyet megszoroznak a kérdés együtthatójával. Ezeket összeadva megkapjuk a nyers pontszámot, amelyet azután a maximális lehetséges pontszámmal elosztva normalizálunk, majd 10-zel megszorozva megkapjuk a normalizált pontszámot. A normalizált pontszám tartománya 0 és 10 között van. A 0 alacsony súlyosságot, a 10 pedig a nagy súlyosságot jelöli. |
Alapállapot és 1 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az orrvérzések számának változása a kezelést követő egy hónapos időszakban
Időkeret: Alapállapot és 1 hónap
|
Alapállapot és 1 hónap
|
|
Az orrvérzések súlyosságának változása a kezelést követő egy hónapos időszak alatt
Időkeret: Alapállapot és 1 hónap
|
A kérdőív a következőket kérdezi: 1) dátum, 2) orrvérzés száma, 3) átlagos orrvérzés súlyossága (0-tól 10-ig terjedő skála, a 10 a lehető legrosszabb)
|
Alapállapot és 1 hónap
|
Változás a további beavatkozások iránt az orrvérzés szabályozására a Foseal® alkalmazását követő egy hónapon belül
Időkeret: Alapállapot és 1 hónap
|
Alapállapot és 1 hónap
|
|
Változás a telangiectázisok, a kéregképződés, a hegesedés és az aktív vérzéses helyek klinikai értékelésében az orrüregben a kezelés előtt és egy hónappal a kezelés után
Időkeret: Alapállapot és 1 hónap
|
Klinikai értékelési pontszám: 1) nazális telangiektázisok, 2) kéregképződés, 3) hegesedés és 4) aktív vérzési helyek.
Az orr mindkét oldalát egymástól függetlenül értékelik 0-tól 10-ig - súlyos.
Az összpontszám 0-tól 80-ig terjed.
|
Alapállapot és 1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: John Lee, MD, MSc, Unity Health Toronto
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Mathiasen RA, Cruz RM. Prospective, randomized, controlled clinical trial of a novel matrix hemostatic sealant in patients with acute anterior epistaxis. Laryngoscope. 2005 May;115(5):899-902. doi: 10.1097/01.MLG.0000160528.50017.3C.
- Hoag JB, Terry P, Mitchell S, Reh D, Merlo CA. An epistaxis severity score for hereditary hemorrhagic telangiectasia. Laryngoscope. 2010 Apr;120(4):838-43. doi: 10.1002/lary.20818. Erratum In: Laryngoscope. 2021 Dec;131(12):2834.
- Sharathkumar AA, Shapiro A. Hereditary haemorrhagic telangiectasia. Haemophilia. 2008 Nov;14(6):1269-80. doi: 10.1111/j.1365-2516.2008.01774.x.
- Olitsky SE. Hereditary hemorrhagic telangiectasia: diagnosis and management. Am Fam Physician. 2010 Oct 1;82(7):785-90.
- Pau H, Carney AS, Murty GE. Hereditary haemorrhagic telangiectasia (Osler-Weber-Rendu syndrome): otorhinolaryngological manifestations. Clin Otolaryngol Allied Sci. 2001 Apr;26(2):93-8. doi: 10.1046/j.1365-2273.2001.00442.x.
- Kilty SJ, Al-Hajry M, Al-Mutairi D, Bonaparte JP, Duval M, Hwang E, Tse D. Prospective clinical trial of gelatin-thrombin matrix as first line treatment of posterior epistaxis. Laryngoscope. 2014 Jan;124(1):38-42. doi: 10.1002/lary.24240. Epub 2013 Jun 28.
- Warner L, Halliday J, James K, de Carpentier J. Domiciliary floseal prevents admission for epistaxis in hereditary hemorrhagic telangiectasia. Laryngoscope. 2014 Oct;124(10):2238-40. doi: 10.1002/lary.24701. Epub 2014 May 2. No abstract available.
- Geirdal AO, Dheyauldeen S, Bachmann-Harildstad G, Heimdal K. Quality of life in patients with hereditary hemorrhagic telangiectasia in Norway: a population based study. Am J Med Genet A. 2012 Jun;158A(6):1269-78. doi: 10.1002/ajmg.a.35309. Epub 2012 Apr 23.
- Geisthoff UW, Heckmann K, D'Amelio R, Grunewald S, Knobber D, Falkai P, Konig J. Health-related quality of life in hereditary hemorrhagic telangiectasia. Otolaryngol Head Neck Surg. 2007 May;136(5):726-33; discussion 734-5. doi: 10.1016/j.otohns.2006.12.019.
- Jameson M, Gross CW, Kountakis SE. FloSeal use in endoscopic sinus surgery: effect on postoperative bleeding and synechiae formation. Am J Otolaryngol. 2006 Mar-Apr;27(2):86-90. doi: 10.1016/j.amjoto.2005.07.011.
- Lee JM, Wu V, Faughnan ME, Lasso A, Figol A, Kilty SJ. Prospective pilot study of Floseal(R) for the treatment of anterior epistaxis in patients with hereditary hemorrhagic telangiectasia (HHT). J Otolaryngol Head Neck Surg. 2019 Oct 15;48(1):48. doi: 10.1186/s40463-019-0379-y.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Légúti betegségek
- Veleszületett rendellenességek
- Hematológiai betegségek
- Vérzés
- Hemorrhagiás rendellenességek
- Fül-orr-gégészeti betegségek
- Hemostatikus rendellenességek
- Jelek és tünetek, Légzőszervi
- Orrbetegségek
- Szív- és érrendszeri rendellenességek
- Vaszkuláris malformációk
- Orrvérzés
- Telangiectasis
- Telangiectasia, örökletes hemorrhagiás
- Koagulánsok
- Vérzéscsillapítók
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15-057
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Orrvérzés
-
NasaClipEmergency Medical Innovations, LLCToborzás
-
Bezmialem Vakif UniversityBefejezve
-
University Hospital, Strasbourg, FranceToborzásEpistaxis, elülső etmoid artériaFranciaország
-
Unity Health TorontoUnited States Department of DefenseAktív, nem toborzóÖrökletes hemorrhagiás telangiectasia | Epistaxis OrrvérzésKanada
Klinikai vizsgálatok a Foseal
-
Asan Medical CenterBaxter Healthcare CorporationBefejezveMéhnyakrák | Nőgyógyászati rák | Petefészekrák | Endometrium rák | PetevezetékrákKoreai Köztársaság
-
Duke UniversityBaxter Healthcare CorporationMegszűnt
-
Baxter Healthcare CorporationBefejezveOsteoarthritis | Térdprotézis műtétEgyesült Államok
-
Asan Medical CenterBaxter Healthcare CorporationBefejezveJóindulatú petefészek-daganatKoreai Köztársaság
-
Biom'Up France SASBefejezveSzív-mellkasi sebészetEgyesült Államok
-
University Hospital, MontpellierBaxter Healthcare CorporationMég nincs toborzásJóindulatú petefészek ciszta | CisztektómiaFranciaország
-
Northwestern UniversityVisszavontVese rosszindulatú daganata | Robot-asszisztált laparoszkópos részleges nefrektómia | Vérzéscsillapító szerekEgyesült Államok
-
Maisonneuve-Rosemont HospitalBefejezve
-
Turku University HospitalHelsinki University Central Hospital; Tampere University HospitalBefejezveSerdülőkori idiopátiás scoliosisFinnország
-
Ankara UniversityBefejezveEndometrioma | PetefészekrezervátumPulyka