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Prospektive Pilotstudie mit Floseal zur Behandlung von anteriorer Epistaxis bei Patienten mit (HHT)

14. Mai 2020 aktualisiert von: Unity Health Toronto

Prospektive Pilotstudie mit Floseal zur Behandlung von anteriorer Epistaxis bei Patienten mit hereditärer hämorrhagischer Teleangiektasie (HHT)

Gegenwärtige Behandlungsstrategien für schwere und rezidivierende Nasenbluten als Folge einer hereditären hämorrhagischen Teleangiektasie (HHT) umfassen chirurgische Eingriffe und unbequeme Nasentamponade, die beide oft nur kurzfristige Lösungen sind. Floseal® kann eine nicht-invasive und weniger schmerzhafte Behandlungsoption für Epistaxis bei HHT-Patienten darstellen. Dieses hämostatische Mittel hat sich als wirksames intraoperatives hämostatisches Mittel bei einer Reihe von chirurgischen Eingriffen, einschließlich der endoskopischen Nasennebenhöhlenchirurgie, erwiesen. Es hat sich auch gegenüber der Nasentamponade als vorteilhaft erwiesen, um eine akute anteriore Epistaxis zu kontrollieren. Obwohl die Wirksamkeit der Verwendung von Floseal® zur Epistaxis bei HHT-Patienten anekdotisch in der Literatur nachgewiesen wurde, muss sie noch in einer prospektiven klinischen Studie nachgewiesen werden. Die Ergebnisse dieser Pilotstudie werden einen Einblick in die Wirksamkeit der Verwendung von Floseal® bei der Behandlung von schwerer Epistaxis bei HHT-Patienten geben und die Entwicklung einer umfassenden prospektiven klinischen Studie unterstützen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die hereditäre hämorrhagische Teleangiektasie (HHT), auch bekannt als Osler-Weber-Rendu-Syndrom, ist eine autosomal dominante Erkrankung, die durch eine abnormale Entwicklung der Blutgefäße gekennzeichnet ist. Diese Dysplasie manifestiert sich als mukokutane Teleangiektasien und viszerale arteriovenöse Malformationen (AVM).

Das häufigste Symptom ist Epistaxis, die sekundär zu Teleangiektasien in der Nasenschleimhaut bei mehr als 90 % der HHT-Patienten auftritt. Heterogenität besteht in der Schwere der Epistaxis, die bei HHT-Patienten auftritt; Daher können Behandlungen und Behandlungsstrategien variieren. Bei leichten Blutungen kann die konservative Behandlung das Verhindern des Austrocknens der Nasenschleimhaut durch die Verwendung von Salben und Befeuchtung umfassen. In einigen Fällen kann auch topisches oder systemisches Östrogen verwendet werden, um die Stabilität der Nasenschleimhaut zu verbessern und dadurch Blutungen zu reduzieren. Üblicherweise wird die vordere Nasentamponade als nicht-operative Behandlungsstrategie zur Kontrolle schwerer Blutungen eingesetzt. Wenn medizinische Behandlungsstrategien versagt haben, kann eine Laserkoagulation der Teleangiektasien oder eine Septodermoplastik in Betracht gezogen werden, diese Lösungen sind jedoch vorübergehend, da Teleangiektasien bekanntermaßen wiederkehren. In der akuten Situation kann eine Embolisation verwendet werden, um das abnormale Gefäßsystem zu verschließen, während der Blutfluss zum umgebenden Gewebe aufrechterhalten wird; Dies ist jedoch auch keine effektive langfristige Lösung. Schwere und schwer zu handhabende Epistaxis wurde effektiv mit dem modifizierten Young-Verfahren behandelt, bei dem der Verschluss des Nasenlochs durch Zusammennähen von umlaufenden Haut- und Schleimhautlappen erreicht wird.

Floseal hämostatische Matrix (Floseal®) ist ein blutstillendes Mittel, das aus zwei Hauptkomponenten besteht. Das erste sind Gelatinekörner, die aufquellen, wenn sie mit Blut oder anderen feuchten Oberflächen in Kontakt kommen, wodurch ein Tamponadeeffekt entsteht. Die zweite ist eine hohe Konzentration an menschlichem Thrombin, das die natürliche Gerinnselbildung fördert, indem es Fibrinogen in Fibrin umwandelt. Floseal® ist hydrophil und haftet daher gut auf feuchten Tüchern. Es ist zur Verwendung als ergänzendes chirurgisches Hämostatikum indiziert und hat sich kürzlich als wirksame Behandlung von Epistaxis erwiesen. Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie verglich Floseal® mit Nasentamponade bei der Behandlung von akuter anteriorer Epistaxis. Die Ergebnisse zeigten, dass Floseal® bei der anfänglichen Kontrolle der Epistaxis besser war und innerhalb einer Nachbeobachtungszeit von sieben Tagen zu weniger Nachblutungsereignissen führte. Die Patienten berichteten auch über weniger Schmerzen und eine größere allgemeine Zufriedenheit mit Floseal® im Vergleich zu Nasentamponade. In ähnlicher Weise haben zwei prospektive Studien die Verwendung von Floseal® zur Behandlung von hinterer Epistaxis untersucht. Diese Studien zeigten auch, dass die Behandlung mit Floseal® eine wirksame Behandlung für hintere Epistaxis ist. Darüber hinaus war der Einsatz von Floseal® mit erheblichen institutionellen Kosteneinsparungen verbunden.

Zusammenfassend hat sich Floseal® als wirksame Behandlung für hintere Epistaxis erwiesen, unabhängig vom Ursprung in der Nase. Kürzlich wurde Floseal® bei Patienten mit HHT verwendet. Diese Fallserie zeigte, dass Patienten mit anteriorer Epistaxis aufgrund von HHT Floseal® zur Behandlung rezidivierender anteriorer Epistaxis zu Hause selbst verabreichen konnten, ohne Kontakt mit dem medizinischen System, wie dies üblicherweise der Fall wäre. Dies führt direkt zu einer Verbesserung der Lebensqualität der Patienten in dieser Studie. Die Beeinträchtigung der Lebensqualität von Patienten mit HHT ist ein wichtiges Anliegen. Im Vergleich zur Normpopulation zeigten sich alle Subskalen des SF36, außer körperliche Schmerzen, bei den HHT-Patienten signifikant schlechter. Studien zur HHT belegen, dass die Schwere der Erkrankung bei diesen Patienten mit einer schlechteren QoL einhergeht. Es werden Behandlungen für Epistaxis benötigt, die die Lebensqualität von Patienten mit HHT verbessern können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentierte Diagnose von HHT
  • Aktive vordere Epistaxis

Ausschlusskriterien:

  • Eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber einem der Materialien von Floseal® oder den topischen Medikamenten, die im Rahmen der Bewertung und Behandlung von Nasenbluten verabreicht werden (Lidocain, Xylometazolinhydrochlorid)
  • Schwangere und/oder stillende Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HHT - Floseal

Sobald die Blutung nach dem Auftragen von Floseal® aufgehört hat, wird eine 50-ml-Spritze mit steriler Kochsalzlösung verwendet, um die behandelte Nasenhöhle zu spülen, um überschüssiges Floseal®-Produkt gemäß den Empfehlungen des Herstellers zu entfernen. Dabei wird der Kopf des Patienten in einem 30-Grad-Winkel nach unten geneigt, sodass die Spülung und überschüssiges Produkt aus der Nasenhöhle entfernt werden.

Wenn die Blutung nach bis zu zwei Floseal-Anwendungen nicht unter Kontrolle ist, werden das Gel und die Gerinnsel durch Absaugen entfernt und der Patient wird mit einer standardmäßigen Packungsbehandlung (Pflegestandard) behandelt.

Dann wird topisches Lidocain-Spray (2 %) mit 1-2 Sprühstößen in die betroffene Nasenhöhle über das Nasenloch verabreicht, in das Floseal® appliziert werden soll. Sobald die Blutung nach dem Auftragen von Floseal® aufgehört hat, wird eine 50-ml-Spritze mit steriler Kochsalzlösung verwendet, um die behandelte Nasenhöhle zu spülen, um überschüssiges Floseal®-Produkt gemäß den Empfehlungen des Herstellers zu entfernen. Dabei wird der Kopf des Patienten in einem 30-Grad-Winkel nach unten geneigt, sodass die Spülung und überschüssiges Produkt aus der Nasenhöhle entfernt werden. Sobald die Spülung abgeschlossen ist, wird die Nasenhöhle auf Anzeichen fortgesetzter Blutungen untersucht.
Andere Namen:
  • Floseale hämostatische Matrix
Wenn die Blutung nach bis zu zwei Floseal-Anwendungen nicht unter Kontrolle ist, werden das Gel und die Gerinnsel durch Absaugen entfernt und der Patient wird mit einer standardmäßigen Packungsbehandlung (Pflegestandard) behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Epistaxis Severity Score (ESS)
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Monat

Zu den Fragen gehören:

  1. Wie oft hatten Sie im letzten Monat normalerweise Nasenbluten?
  2. Wie lange hat jedes Nasenbluten im letzten Monat bei Ihnen normalerweise gedauert?
  3. Wie würden Sie Ihre typische Nasenbluten-Intensität im letzten Monat beschreiben?
  4. Haben Sie außerhalb dieser Forschungsstudie wegen Ihres Nasenblutens im letzten Monat einen Arzt aufgesucht?
  5. Sind Sie derzeit anämisch?
  6. Haben Sie im letzten Monat eine Erythrozytentransfusion speziell gegen Nasenbluten erhalten?

Den Antworten auf jede der sechs Fragen wird eine gewichtete Ganzzahl zugewiesen, die mit dem Koeffizienten der Frage multipliziert wird. Diese werden addiert, um die Rohpunktzahl zu erhalten, die dann normalisiert wird, indem sie durch die maximal mögliche Punktzahl dividiert und dann mit 10 multipliziert wird, um die normalisierte Punktzahl zu erhalten. Der Bereich der normalisierten Punktzahl liegt zwischen 0 und 10. Dabei steht 0 für einen niedrigen Schweregrad und 10 für einen hohen Schweregrad.

Grundlinie und 1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Anzahl von Nasenbluten während eines Monats nach der Behandlung
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Monat
Grundlinie und 1 Monat
Änderung der Schweregradbewertung von Nasenbluten während eines Monats nach der Behandlung
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Monat
Der Fragebogen fragt: 1) Datum, 2) Anzahl der Nasenbluten, 3) durchschnittliche Schwere des Nasenblutens (Skala von 0 bis 10, wobei 10 so schlimm wie möglich ist)
Grundlinie und 1 Monat
Änderung der Notwendigkeit zusätzlicher Eingriffe zur Kontrolle der Epistaxis während eines Monats nach der Anwendung von Floseal®
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Monat
Grundlinie und 1 Monat
Änderung der klinischen Beurteilung von Teleangiektasien, Krustenbildung, Narbenbildung und aktiven Blutungsstellen in der Nasenhöhle vor und einen Monat nach der Behandlung
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Monat
Klinische Bewertung von 1) nasalen Teleangiektasien, 2) Krustenbildung, 3) Narbenbildung und 4) aktiven Blutungsstellen. Jede Seite der Nase wird unabhängig von 0 – keine bis 10 – stark bewertet. Der Bereich der Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 80.
Grundlinie und 1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: John Lee, MD, MSc, Unity Health Toronto

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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