- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02638012
Prospektive Pilotstudie mit Floseal zur Behandlung von anteriorer Epistaxis bei Patienten mit (HHT)
Prospektive Pilotstudie mit Floseal zur Behandlung von anteriorer Epistaxis bei Patienten mit hereditärer hämorrhagischer Teleangiektasie (HHT)
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die hereditäre hämorrhagische Teleangiektasie (HHT), auch bekannt als Osler-Weber-Rendu-Syndrom, ist eine autosomal dominante Erkrankung, die durch eine abnormale Entwicklung der Blutgefäße gekennzeichnet ist. Diese Dysplasie manifestiert sich als mukokutane Teleangiektasien und viszerale arteriovenöse Malformationen (AVM).
Das häufigste Symptom ist Epistaxis, die sekundär zu Teleangiektasien in der Nasenschleimhaut bei mehr als 90 % der HHT-Patienten auftritt. Heterogenität besteht in der Schwere der Epistaxis, die bei HHT-Patienten auftritt; Daher können Behandlungen und Behandlungsstrategien variieren. Bei leichten Blutungen kann die konservative Behandlung das Verhindern des Austrocknens der Nasenschleimhaut durch die Verwendung von Salben und Befeuchtung umfassen. In einigen Fällen kann auch topisches oder systemisches Östrogen verwendet werden, um die Stabilität der Nasenschleimhaut zu verbessern und dadurch Blutungen zu reduzieren. Üblicherweise wird die vordere Nasentamponade als nicht-operative Behandlungsstrategie zur Kontrolle schwerer Blutungen eingesetzt. Wenn medizinische Behandlungsstrategien versagt haben, kann eine Laserkoagulation der Teleangiektasien oder eine Septodermoplastik in Betracht gezogen werden, diese Lösungen sind jedoch vorübergehend, da Teleangiektasien bekanntermaßen wiederkehren. In der akuten Situation kann eine Embolisation verwendet werden, um das abnormale Gefäßsystem zu verschließen, während der Blutfluss zum umgebenden Gewebe aufrechterhalten wird; Dies ist jedoch auch keine effektive langfristige Lösung. Schwere und schwer zu handhabende Epistaxis wurde effektiv mit dem modifizierten Young-Verfahren behandelt, bei dem der Verschluss des Nasenlochs durch Zusammennähen von umlaufenden Haut- und Schleimhautlappen erreicht wird.
Floseal hämostatische Matrix (Floseal®) ist ein blutstillendes Mittel, das aus zwei Hauptkomponenten besteht. Das erste sind Gelatinekörner, die aufquellen, wenn sie mit Blut oder anderen feuchten Oberflächen in Kontakt kommen, wodurch ein Tamponadeeffekt entsteht. Die zweite ist eine hohe Konzentration an menschlichem Thrombin, das die natürliche Gerinnselbildung fördert, indem es Fibrinogen in Fibrin umwandelt. Floseal® ist hydrophil und haftet daher gut auf feuchten Tüchern. Es ist zur Verwendung als ergänzendes chirurgisches Hämostatikum indiziert und hat sich kürzlich als wirksame Behandlung von Epistaxis erwiesen. Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie verglich Floseal® mit Nasentamponade bei der Behandlung von akuter anteriorer Epistaxis. Die Ergebnisse zeigten, dass Floseal® bei der anfänglichen Kontrolle der Epistaxis besser war und innerhalb einer Nachbeobachtungszeit von sieben Tagen zu weniger Nachblutungsereignissen führte. Die Patienten berichteten auch über weniger Schmerzen und eine größere allgemeine Zufriedenheit mit Floseal® im Vergleich zu Nasentamponade. In ähnlicher Weise haben zwei prospektive Studien die Verwendung von Floseal® zur Behandlung von hinterer Epistaxis untersucht. Diese Studien zeigten auch, dass die Behandlung mit Floseal® eine wirksame Behandlung für hintere Epistaxis ist. Darüber hinaus war der Einsatz von Floseal® mit erheblichen institutionellen Kosteneinsparungen verbunden.
Zusammenfassend hat sich Floseal® als wirksame Behandlung für hintere Epistaxis erwiesen, unabhängig vom Ursprung in der Nase. Kürzlich wurde Floseal® bei Patienten mit HHT verwendet. Diese Fallserie zeigte, dass Patienten mit anteriorer Epistaxis aufgrund von HHT Floseal® zur Behandlung rezidivierender anteriorer Epistaxis zu Hause selbst verabreichen konnten, ohne Kontakt mit dem medizinischen System, wie dies üblicherweise der Fall wäre. Dies führt direkt zu einer Verbesserung der Lebensqualität der Patienten in dieser Studie. Die Beeinträchtigung der Lebensqualität von Patienten mit HHT ist ein wichtiges Anliegen. Im Vergleich zur Normpopulation zeigten sich alle Subskalen des SF36, außer körperliche Schmerzen, bei den HHT-Patienten signifikant schlechter. Studien zur HHT belegen, dass die Schwere der Erkrankung bei diesen Patienten mit einer schlechteren QoL einhergeht. Es werden Behandlungen für Epistaxis benötigt, die die Lebensqualität von Patienten mit HHT verbessern können.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Dokumentierte Diagnose von HHT
- Aktive vordere Epistaxis
Ausschlusskriterien:
- Eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber einem der Materialien von Floseal® oder den topischen Medikamenten, die im Rahmen der Bewertung und Behandlung von Nasenbluten verabreicht werden (Lidocain, Xylometazolinhydrochlorid)
- Schwangere und/oder stillende Frau
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: HHT - Floseal
Sobald die Blutung nach dem Auftragen von Floseal® aufgehört hat, wird eine 50-ml-Spritze mit steriler Kochsalzlösung verwendet, um die behandelte Nasenhöhle zu spülen, um überschüssiges Floseal®-Produkt gemäß den Empfehlungen des Herstellers zu entfernen. Dabei wird der Kopf des Patienten in einem 30-Grad-Winkel nach unten geneigt, sodass die Spülung und überschüssiges Produkt aus der Nasenhöhle entfernt werden. Wenn die Blutung nach bis zu zwei Floseal-Anwendungen nicht unter Kontrolle ist, werden das Gel und die Gerinnsel durch Absaugen entfernt und der Patient wird mit einer standardmäßigen Packungsbehandlung (Pflegestandard) behandelt. |
Dann wird topisches Lidocain-Spray (2 %) mit 1-2 Sprühstößen in die betroffene Nasenhöhle über das Nasenloch verabreicht, in das Floseal® appliziert werden soll.
Sobald die Blutung nach dem Auftragen von Floseal® aufgehört hat, wird eine 50-ml-Spritze mit steriler Kochsalzlösung verwendet, um die behandelte Nasenhöhle zu spülen, um überschüssiges Floseal®-Produkt gemäß den Empfehlungen des Herstellers zu entfernen.
Dabei wird der Kopf des Patienten in einem 30-Grad-Winkel nach unten geneigt, sodass die Spülung und überschüssiges Produkt aus der Nasenhöhle entfernt werden.
Sobald die Spülung abgeschlossen ist, wird die Nasenhöhle auf Anzeichen fortgesetzter Blutungen untersucht.
Andere Namen:
Wenn die Blutung nach bis zu zwei Floseal-Anwendungen nicht unter Kontrolle ist, werden das Gel und die Gerinnsel durch Absaugen entfernt und der Patient wird mit einer standardmäßigen Packungsbehandlung (Pflegestandard) behandelt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Epistaxis Severity Score (ESS)
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Monat
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Zu den Fragen gehören:
Den Antworten auf jede der sechs Fragen wird eine gewichtete Ganzzahl zugewiesen, die mit dem Koeffizienten der Frage multipliziert wird. Diese werden addiert, um die Rohpunktzahl zu erhalten, die dann normalisiert wird, indem sie durch die maximal mögliche Punktzahl dividiert und dann mit 10 multipliziert wird, um die normalisierte Punktzahl zu erhalten. Der Bereich der normalisierten Punktzahl liegt zwischen 0 und 10. Dabei steht 0 für einen niedrigen Schweregrad und 10 für einen hohen Schweregrad. |
Grundlinie und 1 Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Anzahl von Nasenbluten während eines Monats nach der Behandlung
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Monat
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Grundlinie und 1 Monat
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Änderung der Schweregradbewertung von Nasenbluten während eines Monats nach der Behandlung
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Monat
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Der Fragebogen fragt: 1) Datum, 2) Anzahl der Nasenbluten, 3) durchschnittliche Schwere des Nasenblutens (Skala von 0 bis 10, wobei 10 so schlimm wie möglich ist)
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Grundlinie und 1 Monat
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Änderung der Notwendigkeit zusätzlicher Eingriffe zur Kontrolle der Epistaxis während eines Monats nach der Anwendung von Floseal®
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Monat
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Grundlinie und 1 Monat
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Änderung der klinischen Beurteilung von Teleangiektasien, Krustenbildung, Narbenbildung und aktiven Blutungsstellen in der Nasenhöhle vor und einen Monat nach der Behandlung
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Monat
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Klinische Bewertung von 1) nasalen Teleangiektasien, 2) Krustenbildung, 3) Narbenbildung und 4) aktiven Blutungsstellen.
Jede Seite der Nase wird unabhängig von 0 – keine bis 10 – stark bewertet.
Der Bereich der Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 80.
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Grundlinie und 1 Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: John Lee, MD, MSc, Unity Health Toronto
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Mathiasen RA, Cruz RM. Prospective, randomized, controlled clinical trial of a novel matrix hemostatic sealant in patients with acute anterior epistaxis. Laryngoscope. 2005 May;115(5):899-902. doi: 10.1097/01.MLG.0000160528.50017.3C.
- Hoag JB, Terry P, Mitchell S, Reh D, Merlo CA. An epistaxis severity score for hereditary hemorrhagic telangiectasia. Laryngoscope. 2010 Apr;120(4):838-43. doi: 10.1002/lary.20818. Erratum In: Laryngoscope. 2021 Dec;131(12):2834.
- Sharathkumar AA, Shapiro A. Hereditary haemorrhagic telangiectasia. Haemophilia. 2008 Nov;14(6):1269-80. doi: 10.1111/j.1365-2516.2008.01774.x.
- Olitsky SE. Hereditary hemorrhagic telangiectasia: diagnosis and management. Am Fam Physician. 2010 Oct 1;82(7):785-90.
- Pau H, Carney AS, Murty GE. Hereditary haemorrhagic telangiectasia (Osler-Weber-Rendu syndrome): otorhinolaryngological manifestations. Clin Otolaryngol Allied Sci. 2001 Apr;26(2):93-8. doi: 10.1046/j.1365-2273.2001.00442.x.
- Kilty SJ, Al-Hajry M, Al-Mutairi D, Bonaparte JP, Duval M, Hwang E, Tse D. Prospective clinical trial of gelatin-thrombin matrix as first line treatment of posterior epistaxis. Laryngoscope. 2014 Jan;124(1):38-42. doi: 10.1002/lary.24240. Epub 2013 Jun 28.
- Warner L, Halliday J, James K, de Carpentier J. Domiciliary floseal prevents admission for epistaxis in hereditary hemorrhagic telangiectasia. Laryngoscope. 2014 Oct;124(10):2238-40. doi: 10.1002/lary.24701. Epub 2014 May 2. No abstract available.
- Geirdal AO, Dheyauldeen S, Bachmann-Harildstad G, Heimdal K. Quality of life in patients with hereditary hemorrhagic telangiectasia in Norway: a population based study. Am J Med Genet A. 2012 Jun;158A(6):1269-78. doi: 10.1002/ajmg.a.35309. Epub 2012 Apr 23.
- Geisthoff UW, Heckmann K, D'Amelio R, Grunewald S, Knobber D, Falkai P, Konig J. Health-related quality of life in hereditary hemorrhagic telangiectasia. Otolaryngol Head Neck Surg. 2007 May;136(5):726-33; discussion 734-5. doi: 10.1016/j.otohns.2006.12.019.
- Jameson M, Gross CW, Kountakis SE. FloSeal use in endoscopic sinus surgery: effect on postoperative bleeding and synechiae formation. Am J Otolaryngol. 2006 Mar-Apr;27(2):86-90. doi: 10.1016/j.amjoto.2005.07.011.
- Lee JM, Wu V, Faughnan ME, Lasso A, Figol A, Kilty SJ. Prospective pilot study of Floseal(R) for the treatment of anterior epistaxis in patients with hereditary hemorrhagic telangiectasia (HHT). J Otolaryngol Head Neck Surg. 2019 Oct 15;48(1):48. doi: 10.1186/s40463-019-0379-y.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Angeborene Anomalien
- Hämatologische Erkrankungen
- Blutung
- Hämorrhagische Störungen
- Otorhinolaryngologische Erkrankungen
- Hämostasestörungen
- Anzeichen und Symptome, Atmung
- Nasenerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Anomalien
- Gefäßmissbildungen
- Epistaxis
- Teleangiektase
- Teleangiektasie, hereditäre hämorrhagische
- Gerinnungsmittel
- Hämostatika
Andere Studien-ID-Nummern
- 15-057
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