针对患有复发或难治性恶性肿瘤的儿童进行基于基因组学的靶向治疗
2020年3月18日 更新者：Samsung Medical Center
本研究的目的是根据靶向深度测序的结果评估联合靶向药物化疗在患有复发/难治性实体瘤或 AML 的儿科患者中的疗效和可行性。
研究概览
地位
招聘中
详细说明
在过去的几十年里，儿童癌症的预后有了很大改善，但复发/难治性儿童癌症的预后仍然很差。 基因组技术的进步提高了检测癌症患者各种体细胞和种系基因组畸变的能力，并且它已被纳入癌症的临床管理。
三星基因组研究所开发了靶向下一代测序 (NGS) 平台 CancerSCAN™，可以检测具有临床意义的肿瘤基因组畸变。 在这项研究中，难治性/复发性儿童癌症患者的肿瘤样本将使用 CancerSCAN™ 进行检测，患者将根据 CancerSCAN™ 的结果接受匹配的单靶点药物或多靶点受体酪氨酸激酶抑制剂的联合化疗。
一、复发/难治性实体瘤
- 在注册时执行 CancerSCAN™
- 常规化疗（异环磷酰胺、卡铂、依托泊苷）与匹配的单靶点药物（阿西替尼、克唑替尼、达沙替尼、厄洛替尼、依维莫司、伊马替尼、帕唑帕尼、ruxolitinib、索拉非尼、凡德他尼、威罗非尼或曲妥珠单抗）或多靶点受体酪氨酸激酶抑制剂（帕唑帕尼或索拉非尼）根据 CancerSCAN™ 的结果
二。复发/难治性 AML
- 在注册时执行 CancerSCAN™
- 常规化疗（氟达拉滨、阿糖胞苷）与匹配的单靶点药物（阿西替尼、克唑替尼、达沙替尼、厄洛替尼、依维莫司、伊马替尼、帕唑帕尼、芦可替尼、索拉非尼、凡德他尼、威罗非尼或曲妥珠单抗）或多靶点受体酪氨酸激酶抑制剂（帕唑帕尼或索拉非尼）根据 CancerSCAN™ 的结果
研究类型
介入性
注册 (预期的)
90
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- 招聘中
- Samsung Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 初次诊断时未满 18 岁
- 难治性/复发性实体瘤或AML患者（实体瘤：一线治疗后疾病稳定或进展或复发；AML：2个周期诱导化疗后持续存在或复发）
- 肿瘤样本足以进行靶向深度测序的患者
排除标准：
- 既往接受过挽救性化疗的患者
- 具有以下器官功能障碍的患者（肌酐升高≥3 x 正常值上限（ULN），射血分数<40%，明显的心律失常或传导障碍）
- 因其他脏器功能明显受损而不能接受预定治疗的患者
- 肿瘤样本不足以进行靶向深度测序的患者
- 孕妇或哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：难治性/复发性实体瘤或 AML
常规化疗（用于实体瘤的异环磷酰胺卡铂依托泊苷和用于 AML 的氟达拉滨阿糖胞苷）与匹配的单靶点药物（阿西替尼、克唑替尼、达沙替尼、厄洛替尼、依维莫司、伊马替尼、帕唑帕尼、鲁索替尼、索拉非尼、凡德他尼、威罗非尼或曲妥珠单抗）或多靶点化疗根据 CancerSCAN™ 的结果，靶向受体酪氨酸激酶抑制剂（帕唑帕尼或索拉非尼）
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靶向深度测序
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无事件生存率
大体时间：长达 5 年
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事件定义为复发、疾病进展或治疗相关死亡率。
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长达 5 年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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通过 CTCAE v4.0 评估的治疗相关不良事件发生率
大体时间：长达 1 年
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长达 1 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年12月1日
初级完成 (预期的)
2021年12月1日
研究完成 (预期的)
2023年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年11月29日
首先提交符合 QC 标准的
2015年12月20日
首次发布 (估计)
2015年12月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月18日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
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