Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Genomik-baseret målterapi til børn med recidiverende eller refraktær malignitet

18. marts 2020 opdateret af: Samsung Medical Center
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og gennemførligheden af ​​kombinationskemoterapi med målmidler i henhold til resultatet af målrettet dyb sekventering hos pædiatriske patienter med recidiverende/refraktær solid tumor eller AML.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Resultatet af pædiatrisk cancer er blevet væsentligt forbedret i løbet af de sidste par årtier, men prognosen for recidiverende/refraktær pædiatrisk cancer er stadig dårlig. Fremskridt inden for genomiske teknologier har forbedret evnen til at detektere forskellige somatiske og germline genomiske aberrationer hos cancerpatienter, og det er blevet indarbejdet i den kliniske behandling af cancer.

Samsung Genomic Institute udviklede en målrettet næste generations sekventeringsplatform (NGS), CancerSCAN™, som kan detektere klinisk signifikante genomiske aberrationer af tumorer. I denne undersøgelse vil tumorprøver af refraktære/relapserende pædiatriske cancerpatienter blive testet med CancerSCAN™, og patienterne vil modtage kombinationskemoterapi med matchet enkeltmålsmiddel eller multimålrettet receptortyrosinkinasehæmmer i henhold til resultatet af CancerSCAN™.

I. Recidiverende/refraktær solid tumor

  • Udfør CancerSCAN™ ved tilmelding
  • Konventionel kemoterapi (ifosfamid, carboplatin, etoposid) med matchet enkelt-målrettet middel (axitinib, crizotinib, dasatinib, erlotinib, everolimus, imatinib, pazopanib, ruxolitinib, sorafenib, vandetanib, vemurafenib eller trastuzumab-receptorer (kinreceptor) pazopanib eller sorafenib) i henhold til resultatet af CancerSCAN™

II. Tilbagefaldende/refraktær AML

  • Udfør CancerSCAN™ ved tilmelding
  • Konventionel kemoterapi (fludarabin, cytarabin) med matchet enkelt-målrettet middel (axitinib, crizotinib, dasatinib, erlotinib, everolimus, imatinib, pazopanib, ruxolitinib, sorafenib, vandetanib, vemurafenib eller trastuzumab-receptor-kinase-inhibityros-receptor-orpazo-tarin-receptor) sorafenib) ifølge resultatet af CancerSCAN™

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

90

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Under 18 år ved første diagnose
  • Patienter med refraktær/relapserende solid tumor eller AML (Solid tumor: Stabil eller progressiv sygdom efter 1.-linje behandling eller recidiv; AML: Persistens efter 2 cyklusser med induktionskemoterapi eller tilbagefald)
  • Patient med tumorprøve, som er tilstrækkelig til målrettet dyb sekventering

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der tidligere havde fået kemoterapi til behandling
  • Patienter med organdysfunktion som følger (kreatininforhøjelse ≥ 3 x øvre normalgrænse (ULN), ejektionsfraktion <40 %, signifikant arytmi eller ledningsforstyrrelse)
  • Patienter, der ikke er berettiget til at få planlagt behandling på grund af den anden væsentlige nedsatte organfunktion
  • Patienter, hvis tumorprøver ikke er tilstrækkelige til målrettet dyb sekventering
  • Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Refraktær/tilbagefaldende solid tumor eller AML
Konventionel kemoterapi (ifosfamid carboplatin etoposid til solid tumor og fludarabin cytarabin til AML) med matchet enkelt-målrettet middel (axitinib, crizotinib, dasatinib, erlotinib, everolimus, imatinib, pazopanib, ruxolitinib, sorafenib, vandetanib, vandetanib, vandetanib, vandetanib, eller multiaftanib) målrettet receptor tyrosinkinasehæmmer (pazopanib eller sorafenib) ifølge resultatet af CancerSCAN™
Medicin: Erlotinib
Medicin: Dasatinib
Medicin: Carboplatin
Medicin: Fludarabin
Medicin: Imatinib
Medicin: Everolimus
Medicin: Sorafenib
Medicin: Trastuzumab
Medicin: Ruxolitinib
Medicin: Cytarabin
Medicin: Ifosfamid
Medicin: Etoposid
Medicin: Pazopanib
Medicin: Crizotinib
Medicin: Axitinib
Medicin: Vemurafenib
Procedure: CancerSCAN™
Målrettet dyb sekventering
Medicin: Vandetanib

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sats for begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 5 år
Hændelse defineres som tilbagefald, sygdomsprogression eller behandlingsrelateret dødelighed.
Op til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed af behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: Op til 1 år
Op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samsung Medical Center

Samarbejdspartnere

Ministry of Health, Republic of Korea

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2015

Først opslået (Skøn)

23. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015-08-008

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Recidiverende pædiatrisk AML

Kliniske forsøg med Erlotinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner