Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Terapia Alvo Baseada em Genômica para Crianças com Malignidade Recidivante ou Refratária

18 de março de 2020 atualizado por: Samsung Medical Center
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a viabilidade da quimioterapia combinada com agentes-alvo de acordo com o resultado do sequenciamento profundo direcionado em pacientes pediátricos com tumor sólido recidivante/refratário ou LMA.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O resultado do câncer pediátrico melhorou substancialmente nas últimas décadas, mas o prognóstico do câncer pediátrico recidivante/refratário ainda permanece ruim. Os avanços nas tecnologias genômicas melhoraram a capacidade de detectar diversas aberrações genômicas somáticas e germinativas de pacientes com câncer, e isso foi incorporado ao tratamento clínico do câncer.

O Samsung Genomic Institute desenvolveu uma plataforma de sequenciamento de próxima geração (NGS) direcionada, CancerSCAN™, que pode detectar aberrações genômicas clinicamente significativas de tumores. Neste estudo, amostras de tumor de pacientes com câncer pediátrico refratário/recidiva serão testadas com CancerSCAN™ e os pacientes receberão quimioterapia combinada com agente de alvo único ou inibidor de tirosina quinase de receptor multialvo de acordo com o resultado de CancerSCAN™.

I. Tumor sólido recidivado/refratário

  • Realize o CancerSCAN™ na inscrição
  • Quimioterapia convencional (ifosfamida, carboplatina, etoposido) com agente de alvo único combinado (axitinibe, crizotinibe, dasatinibe, erlotinibe, everolimo, imatinibe, pazopanibe, ruxolitinibe, sorafenibe, vandetanibe, vemurafenibe ou trastuzumabe) ou inibidor de tirosina quinase multialvo ( pazopanib ou sorafenib) de acordo com o resultado do CancerSCAN™

II. LMA recidivante/refratária

  • Realize o CancerSCAN™ na inscrição
  • Quimioterapia convencional (fludarabina, citarabina) com agente de alvo único correspondente (axitinibe, crizotinibe, dasatinibe, erlotinibe, everolimo, imatinibe, pazopanibe, ruxolitinibe, sorafenibe, vandetanibe, vemurafenibe ou trastuzumabe) ou inibidor de receptor de tirosina quinase multialvo (pazopanibe ou sorafenibe) de acordo com o resultado do CancerSCAN™

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

90

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Menores de 18 anos no diagnóstico inicial
  • Pacientes com tumor sólido refratário/recidivante ou LMA (Tumor sólido: doença estável ou progressiva após tratamento de 1ª linha ou recidiva; LMA: persistência após 2 ciclos de quimioterapia de indução ou recidiva)
  • Paciente com amostra de tumor adequada para sequenciamento profundo direcionado

Critério de exclusão:

  • Pacientes que receberam quimioterapia de resgate anteriormente
  • Pacientes com disfunção orgânica como segue (elevação de creatinina ≥ 3 x limite superior do normal (LSN), fração de ejeção <40%, arritmia significativa ou distúrbio de condução)
  • Pacientes que não são elegíveis para tratamento agendado devido a outro comprometimento significativo da função do órgão
  • Pacientes cujas amostras de tumor não são suficientes para o sequenciamento profundo direcionado
  • Mulheres grávidas ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tumor sólido refratário/recidivante ou LMA
Quimioterapia convencional (ifosfamida carboplatina etoposido para tumor sólido e fludarabina citarabina para LMA) com agente de alvo único correspondente (axitinibe, crizotinibe, dasatinibe, erlotinibe, everolimo, imatinibe, pazopanibe, ruxolitinibe, sorafenibe, vandetanibe, vemurafenibe ou trastuzumabe) ou multi- inibidor de tirosina quinase do receptor direcionado (pazopanib ou sorafenib) de acordo com o resultado do CancerSCAN™
Medicamento: Erlotinibe
Medicamento: Dasatinibe
Medicamento: Carboplatina
Medicamento: Fludarabina
Medicamento: Imatinibe
Medicamento: Everolimo
Medicamento: Sorafenibe
Medicamento: Trastuzumabe
Medicamento: Ruxolitinibe
Medicamento: Citarabina
Medicamento: Ifosfamida
Medicamento: Etoposídeo
Medicamento: Pazopanibe
Medicamento: Crizotinibe
Medicamento: Axitinibe
Medicamento: Vemurafenibe
Procedimento: CancerSCAN™
Sequenciamento profundo direcionado
Medicamento: Vandetanibe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sobrevivência livre de eventos
Prazo: Até 5 anos
Evento é definido como recidiva, progressão da doença ou mortalidade relacionada ao tratamento.
Até 5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de eventos adversos relacionados ao tratamento conforme avaliado por CTCAE v4.0
Prazo: Até 1 ano
Até 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Samsung Medical Center

Colaboradores

Ministry of Health, Republic of Korea

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de dezembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

23 de dezembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2015-08-008

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em LMA Pediátrica Recidivante

Ensaios clínicos em Erlotinibe

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Latvia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever