Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Genomikk-basert målterapi for barn med tilbakefall eller refraktær malignitet

18. mars 2020 oppdatert av: Samsung Medical Center
Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og gjennomførbarheten av kombinasjonskjemoterapi med målmidler i henhold til resultatet av målrettet dypsekvensering hos pediatriske pasienter med residiverende/refraktær solid tumor eller AML.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Utfallet av barnekreft har blitt betydelig forbedret de siste tiårene, men prognosen for residiverende/refraktær barnekreft er fortsatt dårlig. Fremskritt innen genomiske teknologier har forbedret evnen til å oppdage ulike somatiske og kimlinjegenomiske avvik hos kreftpasienter, og det har blitt innlemmet i den kliniske behandlingen av kreft.

Samsung Genomic Institute utviklet en målrettet neste generasjons sekvenseringsplattform (NGS), CancerSCAN™, som kan oppdage klinisk signifikante genomiske aberrasjoner av svulster. I denne studien vil tumorprøver av refraktære/residiverende pediatriske kreftpasienter bli testet med CancerSCAN™ og pasientene vil motta kombinasjonskjemoterapi med matchet enkeltmålrettet middel eller multimålrettet reseptor tyrosinkinasehemmer i henhold til resultatet av CancerSCAN™.

I. Residiverende/refraktær solid svulst

  • Utfør CancerSCAN™ ved påmelding
  • Konvensjonell kjemoterapi (ifosfamid, karboplatin, etoposid) med matchet enkeltmålrettet middel (aksitinib, crizotinib, dasatinib, erlotinib, everolimus, imatinib, pazopanib, ruxolitinib, sorafenib, vandetanib, vemurafenib, eller trastuzumab-reseptor (kinreseptor) pazopanib eller sorafenib) i henhold til resultatet av CancerSCAN™

II. Tilbakefallende/refraktær AML

  • Utfør CancerSCAN™ ved påmelding
  • Konvensjonell kjemoterapi (fludarabin, cytarabin) med matchet enkelt-målrettet middel (aksitinib, crizotinib, dasatinib, erlotinib, everolimus, imatinib, pazopanib, ruxolitinib, sorafenib, vandetanib, vemurafenib eller trastuzumab reseptor kinase inhibityros) sorafenib) i henhold til resultatet av CancerSCAN™

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

90

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Under 18 år ved første diagnose
  • Pasienter med refraktær/residiverende solid tumor eller AML (Solid tumor: Stabil eller progressiv sykdom etter 1.-linjebehandling eller tilbakefall; AML: Persistens etter 2 sykluser med induksjonskjemoterapi eller tilbakefall)
  • Pasient med tumorprøve som er tilstrekkelig for målrettet dypsekvensering

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som hadde bergekjemoterapi tidligere
  • Pasienter med organdysfunksjon som følger (kreatininøkning ≥ 3 x øvre normalgrense (ULN), ejeksjonsfraksjon <40 %, signifikant arytmi eller ledningsforstyrrelse)
  • Pasienter som ikke er kvalifisert til å ha planlagt behandling på grunn av den andre betydelige nedsatte organfunksjonen
  • Pasienter hvis tumorprøver ikke er tilstrekkelige for målrettet dypsekvensering
  • Gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Refraktær/residiverende solid tumor eller AML
Konvensjonell kjemoterapi (Ifosfamide karboplatin etoposid for solid svulst og fludarabin cytarabin for AML) med matchet enkelt-målrettet middel (aksitinib, crizotinib, dasatinib, erlotinib, everolimus, imatinib, pazopanib, ruxolitinib, sorafenib, vandetanib, vandetanib, multiaftanib, vandetanib, vandetanib eller vemdetanib) målrettet reseptor tyrosinkinasehemmer (pazopanib eller sorafenib) i henhold til resultatet av CancerSCAN™
Legemiddel: Erlotinib
Legemiddel: Dasatinib
Legemiddel: Karboplatin
Legemiddel: Fludarabin
Legemiddel: Imatinib
Legemiddel: Everolimus
Legemiddel: Sorafenib
Legemiddel: Trastuzumab
Legemiddel: Ruxolitinib
Legemiddel: Cytarabin
Legemiddel: Ifosfamid
Legemiddel: Etoposid
Legemiddel: Pazopanib
Legemiddel: Crizotinib
Legemiddel: Axitinib
Legemiddel: Vemurafenib
Fremgangsmåte: CancerSCAN™
Målrettet dyp sekvensering
Legemiddel: Vandetanib

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for begivenhetsfri overlevelse
Tidsramme: Inntil 5 år
Hendelse er definert som tilbakefall, sykdomsprogresjon eller behandlingsrelatert dødelighet.
Inntil 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Frekvens av behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert av CTCAE v4.0
Tidsramme: Inntil 1 år
Inntil 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samsung Medical Center

Samarbeidspartnere

Ministry of Health, Republic of Korea

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2015

Først lagt ut (Anslag)

23. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2015-08-008

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere