Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Thérapie ciblée basée sur la génomique pour les enfants atteints d'une tumeur maligne récidivante ou réfractaire

18 mars 2020 mis à jour par: Samsung Medical Center
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et la faisabilité de la chimiothérapie combinée avec des agents cibles en fonction du résultat du séquençage profond ciblé chez les patients pédiatriques atteints d'une tumeur solide ou d'une LAM en rechute/réfractaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les résultats du cancer pédiatrique se sont considérablement améliorés au cours des dernières décennies, mais le pronostic du cancer pédiatrique récidivant/réfractaire reste toujours médiocre. Les progrès des technologies génomiques ont amélioré la capacité de détecter diverses aberrations génomiques somatiques et germinales des patients atteints de cancer, et cela a été intégré dans la gestion clinique du cancer.

Le Samsung Genomic Institute a développé une plateforme de séquençage ciblé de nouvelle génération (NGS), CancerSCAN™, qui peut détecter les aberrations génomiques cliniquement significatives des tumeurs. Dans cette étude, des échantillons de tumeurs de patients atteints d'un cancer pédiatrique réfractaire/en rechute seront testés avec CancerSCAN™ et les patients recevront une chimiothérapie combinée avec un agent à cible unique ou un inhibiteur de la tyrosine kinase du récepteur à cibles multiples selon le résultat de CancerSCAN™.

I. Tumeur solide récidivante/réfractaire

  • Effectuer CancerSCAN™ lors de l'inscription
  • Chimiothérapie conventionnelle (ifosfamide, carboplatine, étoposide) avec un agent à cible unique apparié (axitinib, crizotinib, dasatinib, erlotinib, évérolimus, imatinib, pazopanib, ruxolitinib, sorafenib, vandetanib, vemurafenib ou trastuzumab) ou un inhibiteur multicible des récepteurs à tyrosine kinase ( pazopanib ou sorafenib) selon le résultat du CancerSCAN™

II. LAM récidivante/réfractaire

  • Effectuer CancerSCAN™ lors de l'inscription
  • Chimiothérapie conventionnelle (fludarabine, cytarabine) avec un agent à cible unique apparié (axitinib, crizotinib, dasatinib, erlotinib, évérolimus, imatinib, pazopanib, ruxolitinib, sorafenib, vandetanib, vemurafenib ou trastuzumab) ou un inhibiteur multicible des récepteurs à tyrosine kinase (pazopanib ou sorafenib) selon le résultat du CancerSCAN™

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

90

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Moins de 18 ans au moment du diagnostic initial
  • Patients atteints d'une tumeur solide réfractaire/en rechute ou d'une LAM (Tumeur solide : maladie stable ou évolutive après traitement de 1re ligne ou rechute ; LAM : persistance après 2 cycles de chimiothérapie d'induction ou rechute)
  • Patient avec un échantillon de tumeur adéquat pour le séquençage profond ciblé

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant déjà reçu une chimiothérapie de rattrapage
  • Patients présentant un dysfonctionnement organique comme suit (élévation de la créatinine ≥ 3 x la limite supérieure de la normale (LSN), fraction d'éjection < 40 %, arythmie importante ou trouble de la conduction)
  • Patients qui ne sont pas éligibles à un traitement programmé en raison de l'autre altération significative de la fonction organique
  • Patients dont les échantillons de tumeurs ne sont pas suffisants pour un séquençage profond ciblé
  • Femmes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tumeur solide ou LAM réfractaire/en rechute
Chimiothérapie conventionnelle (ifosfamide carboplatine étoposide pour les tumeurs solides et fludarabine cytarabine pour la LAM) avec un agent à cible unique apparié (axitinib, crizotinib, dasatinib, erlotinib, évérolimus, imatinib, pazopanib, ruxolitinib, sorafenib, vandetanib, vemurafenib ou trastuzumab) ou multi- inhibiteur ciblé du récepteur tyrosine kinase (pazopanib ou sorafenib) selon le résultat du CancerSCAN™
Médicament: Erlotinib
Médicament: Dasatinib
Médicament: Carboplatine
Médicament: Fludarabine
Médicament: Imatinib
Médicament: Évérolimus
Médicament: Sorafénib
Médicament: Trastuzumab
Médicament: Ruxolitinib
Médicament: Cytarabine
Médicament: Ifosfamide
Médicament: Étoposide
Médicament: Pazopanib
Médicament: Crizotinib
Médicament: Axitinib
Médicament: Vémurafénib
Procédure: CancerSCANMC
Séquençage profond ciblé
Médicament: Vandétanib

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survie sans événement
Délai: Jusqu'à 5 ans
L'événement est défini comme une rechute, une progression de la maladie ou une mortalité liée au traitement.
Jusqu'à 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux d'événements indésirables liés au traitement tel qu'évalué par le CTCAE v4.0
Délai: Jusqu'à 1 an
Jusqu'à 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Samsung Medical Center

Collaborateurs

Ministry of Health, Republic of Korea

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2015

Première publication (Estimation)

23 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2015-08-008

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner