Terapia dirigida basada en la genómica para niños con neoplasia maligna recidivante o refractaria
18 de marzo de 2020 actualizado por: Samsung Medical Center
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y viabilidad de la quimioterapia combinada con agentes diana según el resultado de la secuenciación profunda dirigida en pacientes pediátricos con LMA o tumor sólido en recaída/refractario.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Droga: Erlotinib
- Droga: Dasatinib
- Droga: Carboplatino
- Droga: Fludarabina
- Droga: Imatinib
- Droga: Everolimus
- Droga: Sorafenib
- Droga: Trastuzumab
- Droga: Ruxolitinib
- Droga: Citarabina
- Droga: Ifosfamida
- Droga: Etopósido
- Droga: Pazopanib
- Droga: Crizotinib
- Droga: Axitinib
- Droga: Vemurafenib
- Procedimiento: CancerSCAN™
- Droga: Vandetanib
Descripción detallada
El resultado del cáncer pediátrico ha mejorado sustancialmente en las últimas décadas, pero el pronóstico del cáncer pediátrico en recaída/refractario sigue siendo malo. Los avances en las tecnologías genómicas han mejorado la capacidad de detectar diversas aberraciones genómicas somáticas y de la línea germinal de los pacientes con cáncer, y se han incorporado al tratamiento clínico del cáncer.
El Samsung Genomic Institute desarrolló una plataforma de secuenciación de última generación (NGS, por sus siglas en inglés), CancerSCAN™, que puede detectar aberraciones genómicas de tumores clínicamente significativas. En este estudio, las muestras de tumores de pacientes con cáncer pediátrico refractario/recidivante se analizarán con CancerSCAN™ y los pacientes recibirán quimioterapia combinada con un agente de diana única compatible o un inhibidor de la tirosina quinasa receptor de diana múltiple según el resultado de CancerSCAN™.
I. Tumor sólido recidivante/refractario
- Realice CancerSCAN™ en el momento de la inscripción
- Quimioterapia convencional (ifosfamida, carboplatino, etopósido) con agente de un solo objetivo (axitinib, crizotinib, dasatinib, erlotinib, everolimus, imatinib, pazopanib, ruxolitinib, sorafenib, vandetanib, vemurafenib o trastuzumab) o un inhibidor de la tirosina quinasa del receptor de múltiples objetivos ( pazopanib o sorafenib) según el resultado de CancerSCAN™
II. LMA recidivante/refractaria
- Realice CancerSCAN™ en el momento de la inscripción
- Quimioterapia convencional (fludarabina, citarabina) con agente de un solo objetivo (axitinib, crizotinib, dasatinib, erlotinib, everolimus, imatinib, pazopanib, ruxolitinib, sorafenib, vandetanib, vemurafenib o trastuzumab) o un inhibidor de la tirosina quinasa del receptor de múltiples objetivos (pazopanib o sorafenib) según el resultado de CancerSCAN™
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
90
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
- Reclutamiento
- Samsung Medical Center
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Menores de 18 años en el momento del diagnóstico inicial
- Pacientes con tumor sólido refractario/recidivante o LMA (tumor sólido: enfermedad estable o progresiva después del tratamiento de primera línea o recaída; LMA: persistencia después de 2 ciclos de quimioterapia de inducción o recaída)
- Paciente con muestra de tumor adecuada para secuenciación profunda dirigida
Criterio de exclusión:
- Pacientes que recibieron quimioterapia de rescate previamente
- Pacientes con disfunción orgánica de la siguiente manera (elevación de creatinina ≥ 3 veces el límite superior de la normalidad (LSN), fracción de eyección <40 %, arritmia significativa o alteración de la conducción)
- Pacientes que no son elegibles para recibir un tratamiento programado debido a otra función orgánica significativamente deteriorada
- Pacientes cuyas muestras de tumor no son suficientes para la secuenciación profunda dirigida
- Mujeres embarazadas o lactantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Tumor sólido refractario/recidivante o AML
Quimioterapia convencional (etopósido de carboplatino de ifosfamida para tumores sólidos y citarabina de fludarabina para AML) con agente de un solo objetivo (axitinib, crizotinib, dasatinib, erlotinib, everolimus, imatinib, pazopanib, ruxolitinib, sorafenib, vandetanib, vemurafenib o trastuzumab) o multi- inhibidor de la tirosina quinasa del receptor dirigido (pazopanib o sorafenib) según el resultado de CancerSCAN™
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Secuenciación profunda dirigida
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de supervivencia libre de eventos
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Evento se define como recaída, progresión de la enfermedad o mortalidad relacionada con el tratamiento.
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Hasta 5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Hasta 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Leucemia
- Leucemia Mieloide
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Carboplatino
- Etopósido
- Trastuzumab
- Sorafenib
- Ifosfamida
- Axitinib
- Fludarabina
- Citarabina
- Everolimus
- Dasatinib
- Vemurafenib
- Crizotinib
Otros números de identificación del estudio
- 2015-08-008
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .