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Genombasierte Zieltherapie für Kinder mit rezidivierter oder refraktärer Malignität

18. März 2020 aktualisiert von: Samsung Medical Center
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Durchführbarkeit einer Kombinationschemotherapie mit Zielwirkstoffen gemäß dem Ergebnis einer gezielten Tiefensequenzierung bei pädiatrischen Patienten mit rezidiviertem/refraktärem solidem Tumor oder AML.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ergebnis von pädiatrischem Krebs hat sich in den letzten Jahrzehnten erheblich verbessert, aber die Prognose von rezidiviertem/refraktärem pädiatrischem Krebs ist nach wie vor schlecht. Fortschritte in genomischen Technologien haben die Fähigkeit verbessert, verschiedene somatische und Keimbahn-Genomaberrationen von Krebspatienten zu erkennen, und sie wurden in die klinische Behandlung von Krebs integriert.

Das Samsung Genomic Institute hat eine zielgerichtete Sequenzierungsplattform der nächsten Generation (NGS), CancerSCAN™, entwickelt, die klinisch signifikante genomische Aberrationen von Tumoren erkennen kann. In dieser Studie werden Tumorproben von refraktären/rezidivierten pädiatrischen Krebspatienten mit CancerSCAN™ getestet und die Patienten erhalten je nach Ergebnis von CancerSCAN™ eine Kombinationschemotherapie mit einem passenden Einzelwirkstoff oder Multi-Target-Rezeptor-Tyrosinkinase-Inhibitor.

I. Rezidivierter/refraktärer solider Tumor

  • Führen Sie CancerSCAN™ bei der Registrierung durch
  • Konventionelle Chemotherapie (Ifosfamid, Carboplatin, Etoposid) mit passendem Einzelwirkstoff (Axitinib, Crizotinib, Dasatinib, Erlotinib, Everolimus, Imatinib, Pazopanib, Ruxolitinib, Sorafenib, Vandetanib, Vemurafenib oder Trastuzumab) oder Multi-Targeting-Rezeptor-Tyrosinkinase-Inhibitor ( Pazopanib oder Sorafenib) entsprechend dem Ergebnis von CancerSCAN™

II. Rezidivierte/refraktäre AML

  • Führen Sie CancerSCAN™ bei der Registrierung durch
  • Konventionelle Chemotherapie (Fludarabin, Cytarabin) mit abgestimmtem Einzelwirkstoff (Axitinib, Crizotinib, Dasatinib, Erlotinib, Everolimus, Imatinib, Pazopanib, Ruxolitinib, Sorafenib, Vandetanib, Vemurafenib oder Trastuzumab) oder Multi-Targeting-Rezeptor-Tyrosinkinase-Inhibitor (Pazopanib bzw Sorafenib) gemäß dem Ergebnis von CancerSCAN™

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unter 18 Jahren bei Erstdiagnose
  • Patienten mit refraktärem/rezidiviertem solidem Tumor oder AML (solider Tumor: stabile oder fortschreitende Erkrankung nach Erstlinienbehandlung oder Rezidiv; AML: Persistenz nach 2 Zyklen Induktionschemotherapie oder Rezidiv)
  • Patient mit Tumorprobe, die für eine gezielte Tiefensequenzierung geeignet ist

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die zuvor eine Salvage-Chemotherapie erhalten haben
  • Patienten mit Organfunktionsstörungen wie folgt (Kreatininerhöhung ≥ 3 x Obergrenze des Normalwerts (ULN), Ejektionsfraktion < 40 %, signifikante Arrhythmie oder Leitungsstörung)
  • Patienten, die aufgrund einer anderen signifikant beeinträchtigten Organfunktion nicht für eine geplante Behandlung in Frage kommen
  • Patienten, deren Tumorproben für eine gezielte Tiefensequenzierung nicht ausreichen
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Refraktärer/rezidivierter solider Tumor oder AML
Konventionelle Chemotherapie (Ifosfamid Carboplatin Etoposid bei soliden Tumoren und Fludarabin Cytarabin bei AML) mit abgestimmtem Einzelwirkstoff (Axitinib, Crizotinib, Dasatinib, Erlotinib, Everolimus, Imatinib, Pazopanib, Ruxolitinib, Sorafenib, Vandetanib, Vemurafenib oder Trastuzumab) oder Multi- zielgerichteter Rezeptor-Tyrosinkinase-Inhibitor (Pazopanib oder Sorafenib) gemäß dem Ergebnis von CancerSCAN™
Arzneimittel: Erlotinib
Arzneimittel: Dasatinib
Arzneimittel: Carboplatin
Arzneimittel: Fludarabin
Arzneimittel: Imatinib
Arzneimittel: Everolimus
Arzneimittel: Sorafenib
Arzneimittel: Trastuzumab
Arzneimittel: Ruxolitinib
Arzneimittel: Cytarabin
Arzneimittel: Ifosfamid
Arzneimittel: Etoposid
Arzneimittel: Pazopanib
Arzneimittel: Crizotinib
Arzneimittel: Axitinib
Arzneimittel: Vemurafenib
Verfahren: CancerSCAN™
Gezielte Tiefensequenzierung
Arzneimittel: Vandetanib

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des ereignisfreien Überlebens
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Ereignis ist definiert als Rückfall, Krankheitsprogression oder behandlungsbedingte Mortalität.
Bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse gemäß CTCAE v4.0
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Samsung Medical Center

Mitarbeiter

Ministry of Health, Republic of Korea

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015-08-008

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rezidivierte pädiatrische AML

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