Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op genomics gebaseerde doeltherapie voor kinderen met recidiverende of refractaire maligniteit

18 maart 2020 bijgewerkt door: Samsung Medical Center
Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en haalbaarheid van combinatiechemotherapie met doelwitmiddelen op basis van het resultaat van gerichte diepe sequencing bij pediatrische patiënten met recidiverende/refractaire solide tumor of AML.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De uitkomst van kinderkanker is de afgelopen decennia aanzienlijk verbeterd, maar de prognose van recidiverende/refractaire kinderkanker blijft slecht. Vooruitgang in genomische technologieën heeft het vermogen verbeterd om diverse somatische en kiembaan genomische afwijkingen van kankerpatiënten te detecteren, en het is opgenomen in de klinische behandeling van kanker.

Het Samsung Genomic Institute heeft een gericht next-generation sequencing (NGS)-platform ontwikkeld, CancerSCAN™, dat klinisch significante genomische afwijkingen van tumoren kan detecteren. In deze studie zullen tumormonsters van refractaire/recidiverende pediatrische kankerpatiënten worden getest met CancerSCAN™ en de patiënten zullen combinatiechemotherapie krijgen met een gematcht single-targeted middel of multi-targeted receptortyrosinekinaseremmer volgens het resultaat van CancerSCAN™.

I. Recidiverende/refractaire solide tumor

  • Voer CancerSCAN™ uit bij inschrijving
  • Conventionele chemotherapie (ifosfamide, carboplatine, etoposide) met gematcht single-targeted middel (axitinib, crizotinib, dasatinib, erlotinib, everolimus, imatinib, pazopanib, ruxolitinib, sorafenib, vandetanib, vemurafenib of trastuzumab) of multi-targeted receptor tyrosinekinaseremmer ( pazopanib of sorafenib) volgens het resultaat van CancerSCAN™

II. Recidiverende/refractaire AML

  • Voer CancerSCAN™ uit bij inschrijving
  • Conventionele chemotherapie (fludarabine, cytarabine) met gematcht single-targeted middel (axitinib, crizotinib, dasatinib, erlotinib, everolimus, imatinib, pazopanib, ruxolitinib, sorafenib, vandetanib, vemurafenib of trastuzumab) of multi-targeted receptortyrosinekinaseremmer (pazopanib of sorafenib) volgens het resultaat van CancerSCAN™

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

90

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onder de 18 jaar bij eerste diagnose
  • Patiënten met refractaire/recidiverende solide tumor of AML (vaste tumor: stabiele of progressieve ziekte na eerstelijnsbehandeling of terugval; AML: persistentie na 2 cycli van inductiechemotherapie of terugval)
  • Patiënt met tumormonster dat geschikt is voor gerichte diepe sequencing

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die eerder chemotherapie hebben ondergaan
  • Patiënten met orgaandisfunctie als volgt (creatinineverhoging ≥ 3 x bovengrens van normaal (ULN), ejectiefractie <40%, significante aritmie of geleidingsstoornis)
  • Patiënten die niet in aanmerking komen voor een geplande behandeling vanwege de andere significant verminderde orgaanfunctie
  • Patiënten van wie de tumormonsters niet voldoende zijn voor gerichte diepe sequencing
  • Zwangere of zogende vrouwen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Refractaire / recidiverende solide tumor of AML
Conventionele chemotherapie (Ifosfamide carboplatine etoposide voor solide tumor en fludarabine cytarabine voor AML) met gematcht enkelvoudig gericht middel (axitinib, crizotinib, dasatinib, erlotinib, everolimus, imatinib, pazopanib, ruxolitinib, sorafenib, vandetanib, vemurafenib of trastuzumab) of multi- gerichte receptortyrosinekinaseremmer (pazopanib of sorafenib) volgens het resultaat van CancerSCAN™
Geneesmiddel: Erlotinib
Geneesmiddel: Dasatinib
Geneesmiddel: Carboplatine
Geneesmiddel: Fludarabine
Geneesmiddel: Imatinib
Geneesmiddel: Everolimus
Geneesmiddel: Sorafenib
Geneesmiddel: Trastuzumab
Geneesmiddel: Ruxolitinib
Geneesmiddel: Cytarabine
Geneesmiddel: Ifosfamide
Geneesmiddel: Etoposide
Geneesmiddel: Pazopanib
Geneesmiddel: Crizotinib
Geneesmiddel: Axitinib
Geneesmiddel: Vemurafenib
Procedure: KankerSCAN™
Gerichte diepe sequencing
Geneesmiddel: Vandetanib

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage gebeurtenisvrije overleving
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Voorval wordt gedefinieerd als terugval, ziekteprogressie of behandelingsgerelateerde mortaliteit.
Tot 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Tot 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Samsung Medical Center

Medewerkers

Ministry of Health, Republic of Korea

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 december 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

23 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2015-08-008

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren