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재발성 또는 불응성 악성 종양이 있는 어린이를 위한 유전체학 기반 표적 치료

2020년 3월 18일 업데이트: Samsung Medical Center
본 연구의 목적은 재발성/불응성 고형암(AML) 소아 환자에서 표적화된 deep sequencing 결과에 따른 표적항암제 병용요법의 유효성과 타당성을 평가하는 것이다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

소아암의 결과는 지난 수십 년 동안 상당히 개선되었지만 재발성/불응성 소아암의 예후는 여전히 좋지 않습니다. 게놈 기술의 발전으로 암 환자의 다양한 체세포 및 생식선 게놈 이상을 감지하는 능력이 향상되었으며 암의 임상 관리에 통합되었습니다.

삼성게놈연구소는 종양의 임상적으로 유의미한 유전체 이상을 검출할 수 있는 표적 NGS(Next Generation Sequencing) 플랫폼인 CancerSCAN™을 개발했습니다. 이 연구에서 난치성/재발성 소아암 환자의 종양 샘플을 CancerSCAN™으로 테스트하고 환자는 CancerSCAN™의 결과에 따라 일치하는 단일 표적 제제 또는 다중 표적 수용체 티로신 키나아제 억제제와 병용 화학 요법을 받게 됩니다.

I. 재발성/불응성 고형 종양

  • 등록 시 CancerSCAN™ 수행
  • 일치하는 단일 표적 제제(악시티닙, 크리조티닙, 다사티닙, 에를로티닙, 에베로리무스, 이마티닙, 파조파닙, 룩솔리티닙, 소라페닙, 반데타닙, 베무라페닙 또는 트라스투주맙) 또는 다중 표적 수용체 티로신 키나아제 억제제( CancerSCAN™ 결과에 따른 파조파닙 또는 소라페닙)

II. 재발성/불응성 AML

  • 등록 시 CancerSCAN™ 수행
  • 일치하는 단일 표적 제제(악시티닙, 크리조티닙, 다사티닙, 에를로티닙, 에베로리무스, 이마티닙, 파조파닙, 룩솔리티닙, 소라페닙, 반데타닙, 베무라페닙 또는 트라스투주맙) 또는 다중 표적 수용체 티로신 키나아제 억제제(파조파닙 또는 sorafenib) CancerSCAN™ 결과에 따라

연구 유형

중재적

등록 (예상)

90

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국
        • 모병
        • Samsung Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이하 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 최초 진단 당시 18세 미만
  • 불응성/재발성 고형 종양 또는 AML(고형 종양: 1차 치료 또는 재발 후 안정적이거나 진행성 질환, AML: 유도 화학 요법 2주기 또는 재발 후 지속) 환자
  • 표적화된 딥 시퀀싱에 적합한 종양 샘플을 가진 환자

제외 기준:

  • 이전에 구제 화학 요법을 받은 환자
  • 다음과 같은 장기 기능 장애가 있는 환자(크레아티닌 상승 ≥ 3 x 정상 상한(ULN), 박출률 <40%, 심각한 부정맥 또는 전도 장애)
  • 다른 중대한 장기 기능 장애로 인해 예정된 치료를 받을 수 없는 환자
  • 종양 샘플이 표적 딥 시퀀싱에 충분하지 않은 환자
  • 임산부 또는 수유부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 난치성/재발성 고형 종양 또는 AML
일치하는 단일 표적 제제(악시티닙, 크리조티닙, 다사티닙, 에를로티닙, 에베로리무스, 이마티닙, 파조파닙, 룩솔리티닙, 소라페닙, 반데타닙, 베무라페닙 또는 트라스투주맙)를 사용한 기존 화학요법(고형 종양의 경우 이포스파마이드 카보플라틴 에토포사이드 및 AML의 경우 플루다라빈 시타라빈) CancerSCAN™ 결과에 따른 표적 수용체 티로신 키나아제 억제제(파조파닙 또는 소라페닙)
의약품: 엘로티닙
의약품: 다사티닙
의약품: 카보플라틴
의약품: 플루다라빈
의약품: 이마티닙
의약품: 에베로리무스
의약품: 소라페닙
의약품: 트라스투주맙
의약품: 룩소리티닙
의약품: 시타라빈
의약품: 이포스파마이드
의약품: 에토포사이드
의약품: 파조파닙
의약품: 크리조티닙
의약품: 악시티닙
의약품: 베무라페닙
절차: CancerSCAN™
타겟 딥 시퀀싱
의약품: 반데타닙

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사건 없는 생존율
기간: 최대 5년
사건은 재발, 질병 진행 또는 치료 관련 사망으로 정의됩니다.
최대 5년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
CTCAE v4.0에 의해 평가된 치료 관련 부작용 비율
기간: 최대 1년
최대 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Samsung Medical Center

협력자

Ministry of Health, Republic of Korea

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 11월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 12월 20일

처음 게시됨 (추정)

2015년 12월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 3월 18일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2015-08-008

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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