Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Таргетная терапия на основе геномики для детей с рецидивирующим или рефрактерным злокачественным новообразованием

18 марта 2020 г. обновлено: Samsung Medical Center
Целью данного исследования является оценка эффективности и целесообразности комбинированной химиотерапии таргетными агентами по результатам целенаправленного глубокого секвенирования у детей с рецидивирующей/рефрактерной солидной опухолью или ОМЛ.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исход детского рака значительно улучшился за последние несколько десятилетий, но прогноз рецидивирующего/рефрактерного детского рака по-прежнему остается неблагоприятным. Достижения в области геномных технологий улучшили способность обнаруживать различные соматические и зародышевые геномные аберрации у больных раком, и они были включены в клиническое лечение рака.

Samsung Genomic Institute разработал целевую платформу секвенирования нового поколения (NGS) CancerSCAN™, которая может выявлять клинически значимые геномные аберрации опухолей. В этом исследовании образцы опухолей детей с рефрактерным/рецидивирующим раком будут тестироваться с помощью CancerSCAN™, и пациенты будут получать комбинированную химиотерапию с подобранным одноцелевым агентом или многоцелевым ингибитором тирозинкиназы рецепторов в соответствии с результатом CancerSCAN™.

I. Рецидивирующая/рефрактерная солидная опухоль

  • Выполните CancerSCAN™ при регистрации
  • Традиционная химиотерапия (ифосфамид, карбоплатин, этопозид) с соответствующими однонаправленными препаратами (акситиниб, кризотиниб, дазатиниб, эрлотиниб, эверолимус, иматиниб, пазопаниб, руксолитиниб, сорафениб, вандетаниб, вемурафениб или трастузумаб) или многоцелевыми ингибиторами рецепторной тирозинкиназы. пазопаниб или сорафениб) по результатам CancerSCAN™

II. Рецидивирующий/рефрактерный ОМЛ

  • Выполните CancerSCAN™ при регистрации
  • Традиционная химиотерапия (флударабин, цитарабин) с соответствующими однонаправленными препаратами (акситиниб, кризотиниб, дазатиниб, эрлотиниб, эверолимус, иматиниб, пазопаниб, руксолитиниб, сорафениб, вандетаниб, вемурафениб или трастузумаб) или многоцелевыми ингибиторами рецепторной тирозинкиназы (пазопаниб или сорафениб) по результатам CancerSCAN™

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

90

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст до 18 лет при первоначальном диагнозе
  • Пациенты с рефрактерной/рецидивирующей солидной опухолью или ОМЛ (солидная опухоль: стабильное или прогрессирующее заболевание после лечения 1-й линии или рецидив; ОМЛ: персистенция после 2 циклов индукционной химиотерапии или рецидив)
  • Пациент с образцом опухоли, подходящим для целевого глубокого секвенирования.

Критерий исключения:

  • Пациенты, ранее проходившие химиотерапию спасения
  • Пациенты со следующей органной дисфункцией (повышение уровня креатинина в ≥ 3 раз выше верхней границы нормы (ВГН), фракция выброса <40%, значительная аритмия или нарушение проводимости)
  • Пациенты, которые не имеют права на плановое лечение из-за других значительных нарушений функции органов
  • Пациенты, у которых образцов опухоли недостаточно для целенаправленного глубокого секвенирования
  • Беременные или кормящие женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рефрактерная/рецидивирующая солидная опухоль или ОМЛ
Традиционная химиотерапия (ифосфамид карбоплатин этопозид при солидных опухолях и флударабин цитарабин при ОМЛ) с соответствующими одноцелевыми препаратами (акситиниб, кризотиниб, дазатиниб, эрлотиниб, эверолимус, иматиниб, пазопаниб, руксолитиниб, сорафениб, вандетаниб, вемурафениб или трастузумаб) или мульти- ингибитор таргетных рецепторов тирозинкиназы (пазопаниб или сорафениб) по результатам CancerSCAN™
Лекарство: Эрлотиниб
Лекарство: Дазатиниб
Лекарство: Карбоплатин
Лекарство: Флударабин
Лекарство: Иматиниб
Лекарство: Эверолимус
Лекарство: Сорафениб
Лекарство: Трастузумаб
Лекарство: Руксолитиниб
Лекарство: Цитарабин
Лекарство: Ифосфамид
Лекарство: Этопозид
Лекарство: Пазопаниб
Лекарство: Кризотиниб
Лекарство: Акситиниб
Лекарство: Вемурафениб
Процедура: РакСКАН™
Целевое глубокое секвенирование
Лекарство: Вандетаниб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коэффициент выживаемости без событий
Временное ограничение: До 5 лет
Событие определяется как рецидив, прогрессирование заболевания или смертность, связанная с лечением.
До 5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением, по оценке CTCAE v4.0
Временное ограничение: До 1 года
До 1 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Samsung Medical Center

Соавторы

Ministry of Health, Republic of Korea

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 ноября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 декабря 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 декабря 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2015-08-008

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться