Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Terapia target basata sulla genomica per bambini con neoplasie recidivanti o refrattarie

18 marzo 2020 aggiornato da: Samsung Medical Center
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la fattibilità della chemioterapia combinata con agenti bersaglio in base al risultato del sequenziamento profondo mirato in pazienti pediatrici con tumore solido recidivato/refrattario o AML.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'esito del cancro pediatrico è migliorato sostanzialmente negli ultimi decenni, ma la prognosi del cancro pediatrico recidivante/refrattario rimane ancora scarsa. I progressi nelle tecnologie genomiche hanno migliorato la capacità di rilevare diverse aberrazioni genomiche somatiche e germinali dei malati di cancro ed è stato incorporato nella gestione clinica del cancro.

Samsung Genomic Institute ha sviluppato una piattaforma mirata di sequenziamento di nuova generazione (NGS), CancerSCAN™, in grado di rilevare aberrazioni genomiche clinicamente significative dei tumori. In questo studio, i campioni tumorali di pazienti oncologici pediatrici refrattari/recidivanti saranno testati con CancerSCAN™ e i pazienti riceveranno una chemioterapia combinata con un agente a bersaglio singolo abbinato o un inibitore della tirosin-chinasi del recettore multi-targeting in base al risultato di CancerSCAN™.

I. Tumore solido recidivato/refrattario

  • Eseguire CancerSCAN™ al momento dell'arruolamento
  • Chemioterapia convenzionale (ifosfamide, carboplatino, etoposide) con agente a bersaglio singolo corrispondente (axitinib, crizotinib, dasatinib, erlotinib, everolimus, imatinib, pazopanib, ruxolitinib, sorafenib, vandetanib, vemurafenib o trastuzumab) o inibitore multi-target della tirosina chinasi del recettore ( pazopanib o sorafenib) in base al risultato di CancerSCAN™

II. LMA recidivante/refrattaria

  • Eseguire CancerSCAN™ al momento dell'arruolamento
  • Chemioterapia convenzionale (fludarabina, citarabina) con agente a bersaglio singolo abbinato (axitinib, crizotinib, dasatinib, erlotinib, everolimus, imatinib, pazopanib, ruxolitinib, sorafenib, vandetanib, vemurafenib o trastuzumab) o inibitore multi-targeting del recettore della tirosina chinasi (pazopanib o sorafenib) in base al risultato di CancerSCAN™

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

90

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età inferiore a 18 anni alla diagnosi iniziale
  • Pazienti con tumore solido refrattario/recidivante o LMA (tumore solido: malattia stabile o progressiva dopo il trattamento di prima linea o recidiva; LMA: persistenza dopo 2 cicli di chemioterapia di induzione o recidiva)
  • Paziente con campione di tumore adeguato per il sequenziamento profondo mirato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sottoposti a chemioterapia di salvataggio in precedenza
  • Pazienti con disfunzione d'organo come segue (aumento della creatinina ≥ 3 volte il limite superiore della norma (ULN), frazione di eiezione <40%, aritmia significativa o disturbo della conduzione)
  • Pazienti che non sono idonei a ricevere un trattamento programmato a causa dell'altra significativa compromissione della funzione d'organo
  • Pazienti i cui campioni di tumore non sono sufficienti per il sequenziamento profondo mirato
  • Donne incinte o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tumore solido refrattario/recidivante o AML
Chemioterapia convenzionale (Ifosfamide carboplatino etoposide per tumore solido e fludarabina citarabina per AML) con agente a singolo bersaglio abbinato (axitinib, crizotinib, dasatinib, erlotinib, everolimus, imatinib, pazopanib, ruxolitinib, sorafenib, vandetanib, vemurafenib o trastuzumab) o multi- inibitore della tirosin-chinasi del recettore mirato (pazopanib o sorafenib) in base al risultato di CancerSCAN™
Droga: Erlotinib
Droga: Dasatinib
Droga: Carboplatino
Droga: Fludarabina
Droga: Imatinib
Droga: Everolimo
Droga: Sorafenib
Droga: Trastuzumab
Droga: Ruxolitinib
Droga: Citarabina
Droga: Ifosfamide
Droga: Etoposide
Droga: Pazopanib
Droga: Crizotinib
Droga: Axitinib
Droga: Vemurafenib
Procedura: CancerSCAN™
Sequenziamento profondo mirato
Droga: Vandetanib

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza libera da eventi
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
L'evento è definito come recidiva, progressione della malattia o mortalità correlata al trattamento.
Fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Samsung Medical Center

Collaboratori

Ministry of Health, Republic of Korea

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

23 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015-08-008

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su LMA pediatrica recidivante

Prove cliniche su Erlotinib

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Ghana

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi