Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Genomikai alapú célterápia kiújult vagy refrakter rosszindulatú daganatos gyermekek számára

2020. március 18. frissítette: Samsung Medical Center
Ennek a vizsgálatnak a célja, hogy értékelje a célszerekkel végzett kombinált kemoterápia hatékonyságát és megvalósíthatóságát a célzott mély szekvenálás eredménye alapján relapszusban/refrakter szolid tumorban vagy AML-ben szenvedő gyermekgyógyászati ​​betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A gyermekkori rák kimenetele jelentősen javult az elmúlt néhány évtizedben, de a visszaeső/refrakter gyermekrák prognózisa továbbra is rossz. A genomikai technológiák fejlődése javította a rákos betegek különböző szomatikus és csíravonali genomiális rendellenességeinek kimutatásának képességét, és beépült a rák klinikai kezelésébe.

A Samsung Genomic Institute kifejlesztett egy célzott következő generációs szekvenálási (NGS) platformot, a CancerSCAN™-t, amely képes kimutatni a daganatok klinikailag jelentős genomiális aberrációit. Ebben a vizsgálatban refrakter/relapszusos gyermekrákos betegek daganatmintáit CancerSCAN™-nal tesztelik, és a páciensek kombinált kemoterápiát kapnak a megfelelő egycélú szerrel vagy többcélú receptor tirozin-kináz inhibitorral a CancerSCAN™ eredményének megfelelően.

I. Relapszus/refrakter szolid tumor

  • Végezze el a CancerSCAN™-t a beiratkozáskor
  • Hagyományos kemoterápia (ifoszfamid, karboplatin, etopozid) megfelelő egyszeri célzott szerrel (axitinib, crizotinib, dasatinib, erlotinib, everolimusz, imatinib, pazopanib, ruxolitinib, szorafenib, vandetanib, vemurafeni-umab, vemurafenáz-receptor-gátló vagy traszturafenáz pazopanib vagy sorafenib) a CancerSCAN™ eredménye szerint

II. Kiújult/refrakter AML

  • Végezze el a CancerSCAN™-t a beiratkozáskor
  • Hagyományos kemoterápia (fludarabin, citarabin) megfelelő egyszeri célzott szerrel (axitinib, crizotinib, dasatinib, erlotinib, everolimusz, imatinib, pazopanib, ruxolitinib, szorafenib, vandetanib, vemurafenib, vandetanib, vemurafenib, vagy multityrospapan-inhibitor) vagy traboszopankin-gátlóval sorafenib) a CancerSCAN™ eredménye szerint

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

90

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 18 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év alatti életkor a kezdeti diagnóziskor
  • Refrakter/relapszusos szolid tumorban vagy AML-ben szenvedő betegek (Szilárd daganat: Stabil vagy progresszív betegség az első vonalbeli kezelés vagy relapszus után; AML: Perzisztencia 2 ciklus indukciós kemoterápia vagy relapszus után)
  • Beteg olyan tumormintával, amely megfelelő a célzott mély szekvenáláshoz

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akik korábban mentő kemoterápiában részesültek
  • Szervműködési zavarban szenvedő betegek az alábbiak szerint (kreatinin-emelkedés ≥ a normál felső határának 3-szorosa (ULN), ejekciós frakció <40%, jelentős aritmia vagy vezetési zavar)
  • Azok a betegek, akik egyéb jelentős károsodott szervfunkció miatt nem jogosultak ütemezett kezelésre
  • Betegek, akiknek a tumormintája nem elegendő a célzott mély szekvenáláshoz
  • Terhes vagy szoptató nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Refrakter/relapszus szolid tumor vagy AML
Hagyományos kemoterápia (ifoszfamid karboplatin etopozid szolid tumor esetén és fludarabin citarabin AML esetén) megfelelő egyszeri célzott szerrel (axitinib, crizotinib, dasatinib, erlotinib, everolimus, imatinib, pazopanib, ruxolitinib, multiplayer, traxolitinib, sorafenib, sorafenib, sorafenib) célzott receptor tirozin kináz inhibitor (pazopanib vagy sorafenib) a CancerSCAN™ eredménye szerint
Drog: Erlotinib
Drog: Dazatinib
Drog: Karboplatin
Drog: Fludarabine
Drog: Imatinib
Drog: Everolimus
Drog: Sorafenib
Drog: Trastuzumab
Drog: Ruxolitinib
Drog: Citarabin
Drog: Ifoszfamid
Drog: Etopozid
Drog: Pazopanib
Drog: Krizotinib
Drog: Axitinib
Drog: Vemurafenib
Eljárás: CancerSCAN™
Célzott mély szekvenálás
Drog: Vandetanib

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az eseménymentes túlélés aránya
Időkeret: Akár 5 év
Az eseményt relapszusként, betegség progresszióként vagy kezeléssel összefüggő mortalitásként határozzák meg.
Akár 5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos események aránya a CTCAE v4.0 szerint
Időkeret: Akár 1 év
Akár 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Samsung Medical Center

Együttműködők

Ministry of Health, Republic of Korea

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. november 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 20.

Első közzététel (Becslés)

2015. december 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. március 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 18.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2015-08-008

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel