Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia celowana oparta na genomice dla dzieci z nawracającym lub opornym na leczenie nowotworem złośliwym

18 marca 2020 zaktualizowane przez: Samsung Medical Center
Celem tego badania jest ocena skuteczności i wykonalności chemioterapii skojarzonej z lekami docelowymi zgodnie z wynikiem ukierunkowanego głębokiego sekwencjonowania u pacjentów pediatrycznych z nawracającym / opornym na leczenie guzem litym lub AML.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wyniki leczenia raka u dzieci uległy znacznej poprawie w ciągu ostatnich kilku dekad, ale rokowanie w przypadku nawrotu/oporności na leczenie raka u dzieci nadal pozostaje złe. Postępy w technologiach genomicznych poprawiły zdolność wykrywania różnych aberracji genomowych somatycznych i zarodkowych pacjentów z rakiem i zostały włączone do klinicznego postępowania z rakiem.

Samsung Genomic Institute opracował ukierunkowaną platformę sekwencjonowania nowej generacji (NGS), CancerSCAN™, która może wykrywać istotne klinicznie aberracje genomowe guzów. W tym badaniu próbki guzów pacjentów pediatrycznych z rakiem opornym na leczenie/w fazie nawrotu zostaną przebadane za pomocą CancerSCAN™, a pacjenci otrzymają chemioterapię skojarzoną z dopasowanym środkiem ukierunkowanym na pojedynczy cel lub wielokierunkowym receptorowym inhibitorem kinazy tyrozynowej zgodnie z wynikiem CancerSCAN™.

I. Nawracający/oporny na leczenie guz lity

  • Wykonaj CancerSCAN™ podczas rejestracji
  • Konwencjonalna chemioterapia (ifosfamid, karboplatyna, etopozyd) z dopasowanym lekiem ukierunkowanym na jeden cel (aksytynib, kryzotynib, dazatynib, erlotynib, ewerolimus, imatynib, pazopanib, ruksolitynib, sorafenib, wandetanib, wemurafenib lub trastuzumab) lub wielokierunkowy inhibitor receptorowej kinazy tyrozynowej ( pazopanib lub sorafenib) w zależności od wyniku CancerSCAN™

II. Nawrotowa/oporna AML

  • Wykonaj CancerSCAN™ podczas rejestracji
  • Konwencjonalna chemioterapia (fludarabina, cytarabina) z dopasowanym lekiem ukierunkowanym na jeden cel (aksytynib, kryzotynib, dazatynib, erlotynib, ewerolimus, imatynib, pazopanib, ruksolitynib, sorafenib, wandetanib, wemurafenib lub trastuzumab) lub wielokierunkowy inhibitor kinazy tyrozynowej (pazopanib lub sorafenib) zgodnie z wynikiem CancerSCAN™

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

90

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Samsung Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Poniżej 18 roku życia w momencie wstępnej diagnozy
  • Pacjenci z opornym/nawracającym guzem litym lub AML (guz lity: stabilna lub postępująca choroba po leczeniu pierwszego rzutu lub nawrót; AML: przetrwanie po 2 cyklach chemioterapii indukcyjnej lub nawrót)
  • Pacjent z próbką guza odpowiednią do ukierunkowanego głębokiego sekwencjonowania

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy wcześniej przeszli chemioterapię ratunkową
  • Pacjenci z następującymi zaburzeniami czynności narządów (zwiększenie stężenia kreatyniny ≥ 3 x górna granica normy (GGN), frakcja wyrzutowa <40%, istotne zaburzenia rytmu lub przewodzenia)
  • Pacjenci, którzy nie kwalifikują się do leczenia planowego z powodu innego istotnego upośledzenia funkcji narządu
  • Pacjenci, których próbki guza nie są wystarczające do ukierunkowanego głębokiego sekwencjonowania
  • Kobiety w ciąży lub karmiące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Oporny/nawrotowy guz lity lub AML
Konwencjonalna chemioterapia (ifosfamid karboplatyna etopozyd w leczeniu guzów litych i fludarabina cytarabina w leczeniu AML) z dopasowanym lekiem ukierunkowanym na pojedynczy cel (aksytynib, kryzotynib, dazatynib, erlotynib, ewerolimus, imatynib, pazopanib, ruksolitynib, sorafenib, wandetanib, wemurafenib lub trastuzumab) lub ukierunkowany receptorowy inhibitor kinazy tyrozynowej (pazopanib lub sorafenib) zgodnie z wynikiem CancerSCAN™
Lek: Erlotynib
Lek: Dazatynib
Lek: Karboplatyna
Lek: Fludarabina
Lek: Imatinib
Lek: Ewerolimus
Lek: Sorafenib
Lek: Trastuzumab
Lek: Ruksolitynib
Lek: Cytarabina
Lek: Ifosfamid
Lek: Etopozyd
Lek: Pazopanib
Lek: Kryzotynib
Lek: Aksytynib
Lek: Wemurafenib
Procedura: CancerSCAN™
Ukierunkowane głębokie sekwencjonowanie
Lek: Wandetanib

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik przeżycia wolnego od zdarzeń
Ramy czasowe: Do 5 lat
Zdarzenie definiuje się jako nawrót, progresję choroby lub śmiertelność związaną z leczeniem.
Do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
Ramy czasowe: Do 1 roku
Do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Samsung Medical Center

Współpracownicy

Ministry of Health, Republic of Korea

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015-08-008

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawrotowa pediatryczna AML

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj