Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cílová terapie založená na genomice pro děti s relapsem nebo refrakterní malignitou

18. března 2020 aktualizováno: Samsung Medical Center
Účelem této studie je zhodnotit účinnost a proveditelnost kombinované chemoterapie s cílovými látkami podle výsledku cíleného hlubokého sekvenování u dětských pacientů s relabujícím/refrakterním solidním nádorem nebo AML.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výsledky dětské rakoviny se v posledních několika desetiletích podstatně zlepšily, ale prognóza relabující/refrakterní dětské rakoviny stále zůstává špatná. Pokroky v genomových technologiích zlepšily schopnost detekovat různé somatické a zárodečné genomové aberace pacientů s rakovinou a byly začleněny do klinické léčby rakoviny.

Samsung Genomic Institute vyvinul cílenou platformu pro sekvenování nové generace (NGS) CancerSCAN™, která dokáže detekovat klinicky významné genomové aberace nádorů. V této studii budou vzorky nádorů refrakterních/recidivujících pediatrických pacientů s rakovinou testovány pomocí CancerSCAN™ a pacienti budou dostávat kombinovanou chemoterapii s odpovídajícím jednocíleným činidlem nebo vícecílovým inhibitorem receptorové tyrosinkinázy podle výsledku CancerSCAN™.

I. Recidivující/refrakterní solidní nádor

  • Proveďte CancerSCAN™ při registraci
  • Konvenční chemoterapie (ifosfamid, karboplatina, etoposid) s odpovídajícím jednocíleným léčivem (axitinib, krizotinib, dasatinib, erlotinib, everolimus, imatinib, pazopanib, ruxolitinib, sorafenib, vandetanib, vemurafenib, inhibitor multikinázového receptoru vemurafenib nebo multikinázový inhibitor pazopanib nebo sorafenib) podle výsledku CancerSCAN™

II. Recidivující/refrakterní AML

  • Proveďte CancerSCAN™ při registraci
  • Konvenční chemoterapie (fludarabin, cytarabin) s odpovídajícím jednocíleným léčivem (axitinib, crizotinib, dasatinib, erlotinib, everolimus, imatinib, pazopanib, ruxolitinib, sorafenib, vandetanib, vemurafenib nebo inhibitor trasturosgeti receptoru multiplikace trasturostaribu-tyrospazumab sorafenib) podle výsledku CancerSCAN™

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

90

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Při prvotní diagnóze mladší 18 let
  • Pacienti s refrakterním/recidivujícím solidním nádorem nebo AML (Solidní nádor: Stabilní nebo progresivní onemocnění po léčbě 1. linie nebo relapsu; AML: Přetrvávání po 2 cyklech indukční chemoterapie nebo relaps)
  • Pacient se vzorkem nádoru, který je dostatečný pro cílené hluboké sekvenování

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří dříve podstoupili záchrannou chemoterapii
  • Pacienti s níže uvedenou orgánovou dysfunkcí (elevace kreatininu ≥ 3 x horní hranice normy (ULN), ejekční frakce < 40 %, významná arytmie nebo porucha vedení vzruchu)
  • Pacienti, kteří nejsou způsobilí pro plánovanou léčbu z důvodu jiné významné poruchy funkce orgánů
  • Pacienti, jejichž vzorky nádoru nejsou dostatečné pro cílené hluboké sekvenování
  • Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Refrakterní/recidivující solidní nádor nebo AML
Konvenční chemoterapie (ifosfamid karboplatinový etoposid pro solidní nádor a fludarabin cytarabin pro AML) s odpovídajícím jednocíleným léčivem (axitinib, krizotinib, dasatinib, erlotinib, everolimus, imatinib, pazopanib, ruxolitinib, sorafenibzurafenib, v. cílený inhibitor receptorové tyrozinkinázy (pazopanib nebo sorafenib) podle výsledku CancerSCAN™
Lék: Erlotinib
Lék: Dasatinib
Lék: Karboplatina
Lék: Fludarabin
Lék: Imatinib
Lék: Everolimus
Lék: Sorafenib
Lék: Trastuzumab
Lék: Ruxolitinib
Lék: Cytarabin
Lék: Ifosfamid
Lék: Etoposid
Lék: Pazopanib
Lék: Crizotinib
Lék: Axitinib
Lék: Vemurafenib
Postup: CancerSCAN™
Cílené hluboké sekvenování
Lék: Vandetanib

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přežití bez události
Časové okno: Až 5 let
Událost je definována jako relaps, progrese onemocnění nebo mortalita související s léčbou.
Až 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra nežádoucích účinků souvisejících s léčbou, jak byla hodnocena pomocí CTCAE v4.0
Časové okno: Do 1 roku
Do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Samsung Medical Center

Spolupracovníci

Ministry of Health, Republic of Korea

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

23. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2015-08-008

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Recidivující pediatrická AML

Klinické studie na Erlotinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit