再発または難治性悪性腫瘍の小児に対するゲノミクスに基づく標的療法
2020年3月18日 更新者：Samsung Medical Center
この研究の目的は、再発/難治性固形腫瘍またはAMLの小児患者における標的ディープシーケンスの結果に従って、標的薬剤との併用化学療法の有効性と実現可能性を評価することです。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
小児がんの予後は過去数十年で大幅に改善されましたが、再発/難治性の小児がんの予後は依然として不良です。 ゲノム技術の進歩により、がん患者の多様な体細胞および生殖細胞系のゲノム異常を検出する能力が向上し、がんの臨床管理に組み込まれています。
Samsung Genomic Institute は、ターゲットを絞った次世代シーケンシング (NGS) プラットフォーム、CancerSCAN™ を開発しました。このプラットフォームは、臨床的に重要な腫瘍のゲノム異常を検出できます。 この研究では、難治性/再発小児がん患者の腫瘍サンプルがCancerSCAN™で検査され、患者はCancerSCAN™の結果に応じて、対応する単一標的薬または多標的受容体チロシンキナーゼ阻害剤による併用化学療法を受けます。
I. 再発・難治性固形腫瘍
- 登録時にCancerSCAN™を実施
- 対応する単一標的薬剤（アキシチニブ、クリゾチニブ、ダサチニブ、エルロチニブ、エベロリムス、イマチニブ、パゾパニブ、ルキソリチニブ、ソラフェニブ、バンデタニブ、ベムラフェニブ、またはトラスツズマブ）または多標的受容体チロシンキナーゼ阻害剤（ CancerSCAN™の結果に応じてパゾパニブまたはソラフェニブ）
Ⅱ．再発/難治性AML
- 登録時にCancerSCAN™を実施
- 対応する単一標的薬剤（アキシチニブ、クリゾチニブ、ダサチニブ、エルロチニブ、エベロリムス、イマチニブ、パゾパニブ、ルキソリチニブ、ソラフェニブ、バンデタニブ、ベムラフェニブ、またはトラスツズマブ）または多標的受容体チロシンキナーゼ阻害剤（パゾパニブまたはソラフェニブ）CancerSCAN™の結果による
研究の種類
介入
入学 (予想される)
90
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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-
Seoul、大韓民国
- 募集
- Samsung Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳未満 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 初診時18歳未満
- 難治性・再発の固形がんまたはAML（固形がん：一次治療または再発後の安定または進行性疾患、AML：2サイクルの導入化学療法または再発後の持続）の患者
- ターゲットを絞ったディープシーケンシングに適した腫瘍サンプルを有する患者
除外基準:
- 以前にサルベージ化学療法を受けた患者
- -次のような臓器機能障害のある患者（クレアチニン上昇≥3 x正常上限（ULN）、駆出率<40％、重大な不整脈または伝導障害）
- -他の重大な臓器機能障害のために、予定された治療を受ける資格がない患者
- ターゲットを絞ったディープシーケンシングに腫瘍サンプルが不十分な患者
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：難治性/再発性固形腫瘍またはAML
対応する単一標的薬剤（アキシチニブ、クリゾチニブ、ダサチニブ、エルロチニブ、エベロリムス、イマチニブ、パゾパニブ、ルキソリチニブ、ソラフェニブ、バンデタニブ、ベムラフェニブ、またはトラスツズマブ）またはマルチCancerSCAN™の結果に応じて、標的受容体チロシンキナーゼ阻害剤（パゾパニブまたはソラフェニブ）
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ターゲットを絞ったディープ シーケンス
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無事故生存率
時間枠：5年まで
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イベントは、再発、疾患の進行、または治療関連の死亡率として定義されます。
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5年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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CTCAE v4.0 によって評価された治療関連の有害事象の発生率
時間枠：最長1年
|
最長1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年12月1日
一次修了 (予想される)
2021年12月1日
研究の完了 (予想される)
2023年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年11月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年12月20日
最初の投稿 (見積もり)
2015年12月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月18日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2015-08-008
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
再発小児AMLの臨床試験
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H Scott BoswellTakeda終了しました
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Technische Universität DresdenAbbVie積極的、募集していない
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Carbiogene Therapeutics Co. Ltd.Zhejiang Provincial People's Hospital募集
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National Research Center for Hematology, RussiaFederal Research Clinical Center of Federal Medical & Biological Agency, Russia; St. Petersburg... と他の協力者募集
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Chinese PLA General HospitalNavy General Hospital, Beijing完了
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University Hospital Inselspital, Berne引きこもった