Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genomikbaserad målterapi för barn med återfallande eller refraktär malignitet

18 mars 2020 uppdaterad av: Samsung Medical Center
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och genomförbarheten av kombinationskemoterapi med målmedel enligt resultatet av riktad djupsekvensering hos pediatriska patienter med recidiverande/refraktär solid tumör eller AML.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Resultatet av pediatrisk cancer har förbättrats avsevärt under de senaste decennierna, men prognosen för återfall/refraktär pediatrisk cancer är fortfarande dålig. Framsteg inom genomisk teknik har förbättrat förmågan att upptäcka olika somatiska och könscellers genomiska avvikelser hos cancerpatienter, och det har inkorporerats i den kliniska behandlingen av cancer.

Samsung Genomic Institute utvecklade en riktad nästa generations sekvenseringsplattform (NGS), CancerSCAN™, som kan upptäcka kliniskt signifikanta genomiska avvikelser i tumörer. I denna studie kommer tumörprover från refraktära/relapsade pediatriska cancerpatienter att testas med CancerSCAN™ och patienterna kommer att få kombinationskemoterapi med matchat enkelriktat medel eller multiriktat receptortyrosinkinashämmare enligt resultatet av CancerSCAN™.

I. Återfall/refraktär solid tumör

  • Utför CancerSCAN™ vid registreringen
  • Konventionell kemoterapi (ifosfamid, karboplatin, etoposid) med matchat enkelriktat medel (axitinib, crizotinib, dasatinib, erlotinib, everolimus, imatinib, pazopanib, ruxolitinib, sorafenib, vandetanib, vemurafenib eller trastuzumab-receptorn i kinareceptorer (kinreceptorer) pazopanib eller sorafenib) enligt resultatet av CancerSCAN™

II. Återfall/refraktär AML

  • Utför CancerSCAN™ vid registreringen
  • Konventionell kemoterapi (fludarabin, cytarabin) med matchat enkelriktat medel (axitinib, crizotinib, dasatinib, erlotinib, everolimus, imatinib, pazopanib, ruxolitinib, sorafenib, vandetanib, vemurafenib eller trastuzumab-receptor-kinasinhibitorinhibitoros-receptor-orpazo-targetinhibitor) sorafenib) enligt resultatet av CancerSCAN™

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

90

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Under 18 år vid initial diagnos
  • Patienter med refraktär/återfallande solid tumör eller AML (Solid tumör: Stabil eller progressiv sjukdom efter 1:a linjens behandling eller återfall; AML: Persistens efter 2 cykler av induktionskemoterapi eller återfall)
  • Patient med tumörprov som är tillräckligt för riktad djupsekvensering

Exklusions kriterier:

  • Patienter som hade räddningskemoterapi tidigare
  • Patienter med organdysfunktion enligt följande (kreatininhöjning ≥ 3 x övre normalgräns (ULN), ejektionsfraktion <40 %, signifikant arytmi eller överledningsstörning)
  • Patienter som inte är berättigade till schemalagd behandling på grund av den andra betydande nedsatta organfunktionen
  • Patienter vars tumörprover inte är tillräckliga för riktad djupsekvensering
  • Gravida eller ammande kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Refraktär/återfallande solid tumör eller AML
Konventionell kemoterapi (Ifosfamide karboplatin etoposid för solid tumör och fludarabin cytarabin för AML) med matchat enkelriktat medel (axitinib, crizotinib, dasatinib, erlotinib, everolimus, imatinib, pazopanib, ruxolitinib, sorafenib, vandetanib, vandetanib, trafenib, vandetanib eller vemdetanib) målinriktad receptortyrosinkinashämmare (pazopanib eller sorafenib) enligt resultatet av CancerSCAN™
Läkemedel: Erlotinib
Läkemedel: Dasatinib
Läkemedel: Karboplatin
Läkemedel: Fludarabin
Läkemedel: Imatinib
Läkemedel: Everolimus
Läkemedel: Sorafenib
Läkemedel: Trastuzumab
Läkemedel: Ruxolitinib
Läkemedel: Cytarabin
Läkemedel: Ifosfamid
Läkemedel: Etoposid
Läkemedel: Pazopanib
Läkemedel: Crizotinib
Läkemedel: Axitinib
Läkemedel: Vemurafenib
Procedur: CancerSCAN™
Riktad djupsekvensering
Läkemedel: Vandetanib

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens för evenemangets fri överlevnad
Tidsram: Upp till 5 år
Händelse definieras som återfall, sjukdomsprogression eller behandlingsrelaterad dödlighet.
Upp till 5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Frekvens av behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v4.0
Tidsram: Upp till 1 år
Upp till 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samsung Medical Center

Samarbetspartners

Ministry of Health, Republic of Korea

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 november 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2015

Första postat (Uppskatta)

23 december 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2015-08-008

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Återfall av pediatrisk AML

Kliniska prövningar på Erlotinib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera