为有自伤疤痕的女囚犯设计的皮肤伪装 (COVER)

该研究旨在确定在女子监狱中使用医用皮肤伪装来治疗自伤疤痕的可行性和可接受性。 调查人员对正在从自伤中恢复的女性使用医用皮肤伪装感兴趣。 研究地点是英国一所关押成年女性和年轻罪犯的封闭式监狱。 该研究将涉及成年女性囚犯（18 岁以上）和监狱工作人员。

医用皮肤伪装使用专门的乳膏/粉末来掩饰皮肤状况或疤痕，目的是使皮肤外观正常化。 对使用医用皮肤伪装治疗皮肤病或烧伤的研究报告了显着的心理效益和社会效益。 共同申请人 Sandeep Ranote 博士针对在社区中自残的年轻人所做的初步研究表明，使用医用皮肤伪装可以提高幸福感、自信心和参与社交活动的能力。 目前没有证据表明在监狱中使用 MSC 进行自伤疤痕治疗。

研究设计旨在提供必要的信息，以确定在女子监狱中进行全面的 MSC 随机对照试验是否可行和可接受。 研究的四个阶段如下：

第一阶段：监狱中的焦点小组。 感兴趣的囚犯和工作人员将收到一份关于该项目第一阶段的信息表，并将有最多 48 小时的时间来决定他们是否想参与这一阶段的研究。 同意后，调查人员将对女囚犯（包括目前的自残者）和监狱工作人员（每组 6-10 人；总共 12-20 人）进行 2 个焦点小组。 焦点小组旨在实现两个目标：确保在第四阶段试点试验中使用适当的结果措施；并探索在监狱环境中提供医用皮肤伪装的任何障碍。 焦点小组将持续 60-90 分钟。

在小组中，调查员应探索以下内容：

1. 引入 MSC 的任何潜在问题。
2. 如何将长期囚犯训练为伪装从业者（见第 3 阶段）。
3. 对于女性囚犯：调查人员将讨论疤痕如何影响情绪、自尊、自信、适应力以及其他人如何看待她们。 这些问题将旨在评估如何最好地整理有关疤痕如何影响囚犯生活及其心理健康的信息，以告知应在第 4 阶段衡量哪些结果。咨询的一部分将涉及要求他们帮助我们调整标准的福利措施（例如作为 WEMWES），因此它们适用于监狱环境。
4. 调查人员还将在试点试验期间讨论评估、监护护理和团队合作数据 (ACCT) 以及住院患者心理健康记录的使用。 有自残风险的囚犯由监狱安全监管团队进行评估，他们遵循 ACCT 程序，其中包括记录自残事件。

焦点小组将被记录、转录并检查准确性。 数据将由研究小组成员进行分析。 为了减轻可能的研究人员偏见，一位经验丰富的独立研究人员将审查调查结果。

在第一阶段，研究团队的成员也将接受培训，成为医用皮肤伪装从业者。 该培训将由第三方组织 Changing Faces 提供。 培训获得皇家护理学院 (2012) 的认可。 该培训将为第 3 阶段做准备。

第 2 阶段：指导协议

利用第一阶段的发现，研究人员将改进研究过程和程序，为接下来的两个阶段做好准备。 这将涉及：

1. 制定在监狱中使用医用皮肤伪装的指导方案。 该协议将侧重于治疗的地点、时间和方式以及适用对象等实际方面；它是如何应用的；如何开处方，以及处方产品的储存。
2. 最终确定如何提供和支持终身救助者培训（为第 3 阶段做准备）。 这包括改编《变脸》培训手册，使其适用于女性囚犯。
3. 最终确定第 4 阶段的资格标准，例如 如何评估自残疤痕伤口以及如何将女性转介到试验中。
4. 最终确定将在第 4 阶段使用的成果措施。
5. 如有必要，完善我们的标准操作程序，以监控和管理干预期间的任何自残事件。

第 3 阶段：培训终身监禁者 该研究阶段涉及长期监狱（终身监禁者）的培训，以向第 4 阶段的女性囚犯提供医学皮肤伪装干预。通过培训终身监禁者进行干预，调查人员将确保女性囚犯是为其他女性罪犯提供伪装的组成部分。 这不仅真正将利益相关者纳入研究，而且还在监狱内建立可持续的能力，并可能提高这些女性的自我效能/自我价值。

在第 3 阶段，受过 MSC 培训的研究团队成员将对 6 名或更多长期服刑的女性囚犯实施滚动培训和支持计划，以便她们能够实施 MSC 干预。 在此阶段和第 4 阶段，研究团队将就产品使用的实际方面提供定期指导和建议。 在整个项目过程中，女性救生员将得到研究团队成员的持续支持联络。 项目经理将与监狱生活人员联络，以确保遵守指导协议。

第 4 阶段 第 4 阶段是一个小规模的随机等待名单控制试点。 将招募 40 名在监狱中有自伤疤痕的女性囚犯作为样本； 20 名参与者将被随机分配接受为期 6 周的伪装干预； 20 名参与者将成为候补名单对照，并在完成 6 周试验后接受干预。 试验参与者将被还押和被判刑的女性囚犯进行释放日期筛选，她们的刑期至少还有 6 周，并且自伤疤痕，伤口闭合（以允许应用 MSC）。

监狱将确定符合条件的女性囚犯，例如使用安全监管团队已知的信息。 一旦确定，研究团队将向潜在参与者提供一份信息表。 根据早期在监狱中的研究，调查人员设想将向潜在参与者分配一个研究编号，以确保研究团队匿名。 这个过程将允许研究人员向相关的潜在参与者发送参与者信息表，并允许参与者在向研究人员表明自己身份之前就参与做出明智的决定。 潜在参与者将有 24-48 小时的时间来决定他们是否同意参与。 临床研究网络将协助研究助理招募试验性试验。

研究小组的一名成员将在试验开始时采访所有女性，收集以下信息：

1. 基本人口统计（定制个人历史问卷）
2. 自伤史（故意自伤量表）
3. 情绪（贝克抑郁量表 II、贝克自杀意念量表、贝克绝望量表）
4. 社会心理健康（Warwick Edinburgh Mental Wellbeing Scale）和自尊（Rosenberg Self-esteem Scale）
5. 与健康相关的生活质量（SF-12 和 EQ5D）和与瘢痕形成相关的生活质量（监狱适应皮肤病学生活质量指数）
6. Zanarini 边缘型人格障碍评定量表 在女性的许可下，研究小组将从 CNomis、SystemOne（监狱电子病历）和 ACCT 文档中记录关键临床特征。

MSC 治疗将提供 6 周。 受过训练的长期囚犯将定期为干预组的女性进行 1 小时的预约。 在此预约期间，参与者将收到有关特殊配方的 MSC 面霜的信息。 救生员将带他们完成肤色配色过程，并会尝试少量的乳霜，直到找到匹配的颜色。 在此之后，他们会将面霜涂抹在更大的区域，并使用特殊的粉末定型面霜并确保其防水。 在整个预约过程中，将向参与者解释他们在做什么，然后参与者将能够尝试自己涂抹迷彩霜。 当他们对它的外观感到满意时，从业者将填写一份处方表格，该表格将由护士开处方者处理。 处方将为他们提供一种霜剂和一种粉剂，我们预计可以使用 3-6 个月。 在干预期间，研究小组将记录新的自残事件和相关生活事件的数据（使用 ACCT 数据和住院心理健康记录）。 还将要求所有参与者完成每周日记，以记录他们在试验期间的自残经历（思想和行为）。

在 6 周结束时，研究团队将与参与者会面以收集干预后数据。 最初的干预后测试是在 6 周作为监狱中女性的平均刑期。 干预后六周，调查人员将重复除人口调查问卷之外的基线措施。 最终随访将在基线后 3 个月进行试点。 还将收集招募、参与、保留和辍学原因。

干预后，调查人员将对以下群体进行定性访谈：

1. 所有接受干预的女性都将被邀请参加访谈，以探讨她们对干预的体验及其可接受性。 调查人员将探讨参与者对治疗可及性的看法，以及对女性对其疤痕、情绪、自尊和自信的看法的潜在影响。
2. 候补名单对照组中的所有女性都将被邀请参加访谈，以探讨她们被随机分配到对照组并参与研究的经历。
3. 与参与者直接接触的 6-10 名监狱卫生人员和其他工作人员将参加焦点小组。 这将探讨他们对治疗的可接受性和对参与者的福祉、生活质量和日常功能的感知影响的看法。
4. 将与提供干预的终身人员进行访谈，探讨培训的可接受程度、参与者如何使用 MSC、对指导和支持的反馈以及与参与者合作的任何好处或困难。

在研究过程中，研究人员还将探索计算与在监狱中提供 MSC 相关的资源使用的最佳方法。 调查人员应制定定制的资源使用调查问卷，以试点收集与实施干预有关的资源使用数据，包括 Changing Faces 培训研究团队所花费的时间、受过培训的囚犯实施干预所花费的时间以及使用的 MSC 产品数量并规定。 对该数据的描述性分析将为未来的试验设计提供信息。

安全设施服务使用计划 (SF-SUS) 将用于在 3 个月的后续行动中收集其他相关资源使用情况：与个人、安全监护和普通监狱官员以及心理健康团队的工作人员联系；一对一观察时间，专科心理健康单位；记录观察结果和护理计划。 SF-SUS 记录有关安全设施内服务使用和外部服务的个人级别数据，以进行经济评估。