- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02638974
Maskování kůže pro vězeňkyně se sebepoškozujícími jizvami (COVER)
Proveditelnost a přijatelnost lékařského maskování kůže pro zotavení žen se sebepoškozujícími jizvami ve vězení
Vězeňkyně častěji spáchají sebevraždu nebo sebepoškozování než ženy v komunitě nebo muži.
Zdravotnické služby zlepšily způsob, jakým zvládají sebepoškozování v komunitě a ve věznicích. Na zotavení lidí se sebepoškozujícími jizvami se však málo soustředilo. Medical skin camouflage (MSC) je lokální krém na seznamu British National Formulary určený k pokrytí kožních onemocnění. Výzkum MSC se zaměřil na jeho použití se značkami, které se nepoškozují, např. popáleniny. Důkazy z tohoto výzkumu naznačují, že krém pomáhá ženám cítit se lépe a dělat více aktivit. Existuje jen málo/žádné důkazy o účincích přípravku na sebepoškozující ženy a vězenkyně.
Tento výzkum byl financován z programu National Institute for Health Research Research for Patient Benefit Programme. Ve výzkumu budou vyšetřovatelé zkoumat, zda je možné a praktické použití MSC ve vězení. Vyšetřovatelé se zeptají vězeňkyň a personálu, co si o krému myslí. Výzkum má čtyři části. V první části vyšetřovatelé povedou ohniskové skupiny s vězeňkyněmi a vězeňským personálem, aby zjistili nejlepší způsob, jak provést intervenci MSC a jak měřit její účinky. Ve druhé části vyšetřovatelé navrhnou program pro dodání MSC. Vyšetřovatelé poté vycvičí 6-10 dlouhodobých vězňů, aby se stali praktiky maskování kůže. Závěrečná část bude zahrnovat malou randomizovanou kontrolovanou studii se 40 vězeňkyněmi; 20 bude přiděleno intervenční skupině a bude používat MSC po dobu 6 týdnů. Vyšetřovatelé budou měřit jejich náladu, myšlenky na sebepoškozování a pohodu před a po použití MSC. Vyšetřovatelé porovnají tyto výsledky s 20 ženami, které neužívaly MSC (kontrolní skupina na čekací listině). Všechny zúčastněné ženy budou náhodně zařazeny do kontrolní nebo léčebné skupiny. Kontrolní skupina obdrží MSC po ukončení výzkumu.
Potenciálním přínosem této studie může být zvýšení sebevědomí a kvality života vězeňkyň. Jak se ženy zotavují, je méně pravděpodobné, že se budou sebepoškozovat.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem studie je zjistit proveditelnost a přijatelnost použití lékařského maskování kůže pro zjizvení sebepoškozování v ženské věznici. Vyšetřovatelé se zajímají o používání lékařského maskování kůže ženami, které se zotavují ze sebepoškozování. Výzkumným místem je věznice uzavřené kategorie pro dospělé ženy a mladé pachatele v Anglii. Studie se bude týkat dospělých vězeňkyň (starších 18 let) a personálu věznice.
Medical Skin Camouflage používá specializované krémy/prášky k zamaskování kožních onemocnění nebo jizev se záměrem normalizovat vzhled pokožky. Studie, které zkoumaly použití lékařského maskování kůže při dermatologických onemocněních nebo popáleninách, uvádějí významné psychologické a sociální přínosy. Předběžná zjištění z práce spolužadatelky Dr. Sandeep Ranote s mladými lidmi, kteří se v komunitě sebepoškozují, naznačují, že použití lékařského maskování kůže může vést ke zvýšení pohody, sebedůvěry a schopnosti účastnit se společenských aktivit. V současné době neexistují žádné důkazy o použití MSC pro zjizvení sebepoškozování ve věznicích.
Návrh výzkumu má poskytnout informace nezbytné k rozhodnutí, zda je proveditelné a přijatelné provést v ženské věznici randomizovanou kontrolovanou studii MSC v plném rozsahu. Čtyři fáze výzkumu jsou následující:
Fáze 1: Focus groups ve vězení. Vězni a zaměstnanci, kteří mají zájem, obdrží informační list o 1. fázi projektu a budou mít až 48 hodin na rozhodnutí, zda se chtějí této fáze výzkumu zúčastnit. Po souhlasu vyšetřovatelé provedou 2 ohniskové skupiny s vězeňkyněmi (včetně současných sebepoškozujících) a vězeňským personálem (6-10 v každé skupině; celkem 12-20). Cílové skupiny jsou navrženy tak, aby dosáhly dvou cílů: zajistit, aby byla ve čtvrté fázi pilotního hodnocení použita vhodná výsledná opatření; a prozkoumat všechny překážky, které brání poskytování lékařského maskování kůže ve vězeňském prostředí. Fokusní skupiny budou trvat 60-90 minut.
Ve skupinách vyšetřovatelé prozkoumají následující:
- Jakékoli potenciální problémy se zavedením MSC.
- Jak bude probíhat výcvik dlouhodobě vězněných jako maskérů (viz fáze 3).
- S vězeňkyněmi: vyšetřovatelé budou diskutovat o tom, jak jizvy ovlivňují náladu, sebevědomí, sebevědomí, odolnost a jak je vnímají ostatní. Tyto otázky budou navrženy tak, aby vyhodnotily, jak nejlépe shromáždit informace o tom, jak zjizvení ovlivňuje životy vězňů a jejich duševní zdraví, a informovat o tom, jaké výsledky by měly být měřeny ve fázi 4. Součástí této konzultace bude i to, že se jich požádáme, aby nám pomohli přizpůsobit standardní měřítka blahobytu (např. jako WEMWES), takže jsou vhodné pro vězeňské prostředí.
- Vyšetřovatelé budou také diskutovat o použití údajů o hodnocení, péči ve vazbě a týmové práci (ACCT) a záznamech o duševním zdraví na lůžkovém zařízení během pilotní studie. Vězni, kteří jsou ohroženi sebepoškozováním, jsou posuzováni vězeňským týmem pro bezpečnější vazbu, který dodržuje postupy ACCT, které zahrnují zaznamenávání případů sebepoškozování.
Fokusní skupiny budou zaznamenány, přepsány a zkontrolována jejich přesnost. Data budou analyzována členy výzkumného týmu. Pro zmírnění možného zaujatosti výzkumníků provede nezávislý zkušený výzkumník zjištění.
Během fáze 1 budou členové výzkumného týmu také vyškoleni, aby se stali praktiky lékařské maskování kůže. Toto školení bude poskytovat Changing Faces, organizace třetího sektoru. Školení je akreditováno Royal College of Nursing (2012). Toto školení bude provedeno v rámci přípravy na fázi 3.
Fáze 2: Naváděcí protokol
S využitím poznatků z fáze 1 zdokonalí výzkumníci studijní procesy a postupy připravené pro další dvě fáze. To bude zahrnovat:
- Vypracování návodu k použití lékařského maskování kůže ve věznicích. Protokol se zaměří na praktické aspekty toho, kde, kdy a jak se léčba poskytuje, kdo ji aplikuje; jak se aplikuje; jak je předepsáno, a skladování předepsaných přípravků.
- Dokončení způsobu poskytování a podpory školení odsouzených na doživotí (při přípravě na fázi 3). To zahrnuje přizpůsobení školicí příručky Changing Faces tak, aby byla vhodná pro použití s vězeňkyněmi.
- Dokončení kritérií způsobilosti pro fázi 4, např. jak bude provedeno hodnocení sebepoškozujících jizev a jak budou ženy doporučovány do studie.
- Dokončení výsledných opatření, která mají být použita ve fázi 4.
- V případě potřeby zpřesníme naše standardní operační postupy pro sledování a řízení případných incidentů sebepoškozování během zásahu.
Fáze 3: Výcvik odsouzených na doživotí Tato fáze výzkumu zahrnuje výcvik dlouhodobých věznic (doživotně odsouzených), aby mohli vězeňkyním ve fázi 4 poskytnout lékařskou kožní maskovací intervenci. Školením doživotně odsouzených k provedení zásahu vyšetřovatelé zajistí, že vězeňkyně jsou nedílnou součástí poskytování maskování jiným pachatelkám. Nejen, že to skutečně zahrnuje zúčastněné strany ve výzkumu, ale také to buduje udržitelnou kapacitu ve věznici a pravděpodobně zvýší sebevědomí/sebehodnotu těchto žen.
Ve fázi 3 členové výzkumného týmu vyškolení v MSC zavedou průběžný program školení a podpory pro 6 nebo více dlouhodobě vězněných žen, aby byly schopny poskytnout intervenci MSC. Během této fáze a ve fázi 4 bude výzkumný tým poskytovat pravidelné poradenství a rady o praktických aspektech používání produktu. Ženy odsouzené na doživotí budou v průběhu projektu získávat stálou podporu od členů výzkumného týmu. Projektový manažer se spojí s odsouzenými, aby zajistil věrnost pokynům.
Fáze 4 Fáze 4 je malý pilotní pilot randomizované čekací listiny. Bude přijat vzorek 40 vězeňkyň se sebepoškozujícími jizvami ve věznici; 20 účastníků bude náhodně vybráno k šestitýdennímu maskování; 20 účastníků se stane kontrolami na čekací listině a obdrží intervenci po dokončení 6týdenní studie. Účastníci soudního řízení budou ve vazbě a odsouzené vězeňkyně, u kterých bude prověřováno datum propuštění, přičemž do výkonu trestu zbývá nejméně 6 týdnů a se sebepoškozujícími jizvami, se zavřenými ranami (aby bylo možné použít MSC).
Způsobilé vězeňkyně určí věznice, například pomocí informací, které zná tým pro bezpečnější vazbu. Po identifikaci poskytne výzkumný tým potenciálním účastníkům informační list. Po dřívějším výzkumu ve věznicích vyšetřovatelé předpokládají, že potenciálním účastníkům bude přiděleno výzkumné číslo zajišťující anonymitu výzkumného týmu. Tento proces umožní výzkumníkům rozeslat informační listy účastníků relevantním potenciálním účastníkům a umožní účastníkům učinit informované rozhodnutí o účasti před tím, než se výzkumníkům identifikují. Potenciální účastníci dostanou 24–48 hodin na to, aby se rozhodli, zda chtějí se zapojením souhlasit. Síť klinického výzkumu bude pomáhat výzkumnému asistentovi s náborem do pilotní studie.
Člen výzkumného týmu provede rozhovor se všemi ženami na začátku studie a shromáždí informace o následujících věcech:
- Základní demografické údaje (dotazník osobní historie na míru)
- Historie sebepoškozování (záměrný seznam sebepoškozování)
- Nálada (Beckův inventář deprese II, Beckova škála pro sebevražedné myšlenky, Beckova škála beznaděje)
- Psychosociální pohoda (Warwick Edinburghská škála duševní pohody) a sebeúcta (Rosenbergova škála sebeúcty)
- Kvalita života související se zdravím (SF-12 a EQ5D) a kvalita života související s jizvami (Dermatologický index kvality života přizpůsobený věznici)
- Zanariniho hodnotící škála pro hraniční poruchu osobnosti Se svolením žen bude výzkumný tým zaznamenávat klíčové klinické charakteristiky z CNomis, SystemOne (vězeňské elektronické lékařské záznamy) az dokumentace ACCT.
Léčba MSC bude poskytována po dobu 6 týdnů. Vyškolení dlouhodobě věznění budou pro ženy v intervenční skupině organizovat pravidelné 1 hodinové schůzky. Během této schůzky obdrží účastník informace o speciálně vytvořených krémech MSC. Doživotně odsouzení je provedou procesem přizpůsobení barvy pleti a budou zkoušet malá množství krému, dokud nenajdou shodu. Poté nanesou krém na větší plochu a pomocí speciálních prášků krém ztuhnou a zajistí voděodolnost. Po celou dobu schůzky bude účastníkům vysvětleno, co dělají, a účastník si pak bude moci sám vyzkoušet nanášení maskovacích krémů. Když jsou spokojeni s tím, jak to vypadá, vyplní lékař recept, který zpracuje sestra předepisující lék. Na předpis jim poskytne jeden krém a jeden prášek, u kterých předpokládáme, že vydrží 3-6 měsíců. Během intervence bude výzkumný tým zaznamenávat údaje o nových incidentech sebepoškozování a souvisejících životních událostech (pomocí údajů ACCT a záznamů o duševním zdraví na lůžkovém oddělení). Všichni účastníci budou také požádáni, aby vyplnili týdenní deník, do kterého budou zaznamenávat své zkušenosti se sebepoškozováním (myšlenky a činy) během procesu.
Na konci 6 týdnů se výzkumný tým setká s účastníky, aby shromáždil data po intervenci. Počáteční pointervenční testování je 6 týdnů jako průměrná délka trestu pro ženy ve věznici. Šest týdnů po intervenci zopakují vyšetřovatelé základní měření kromě demografického dotazníku. Poslední sledování bude pilotováno 3 měsíce po výchozím stavu. Budou shromažďovány také nábory, účast, udržení a příčiny odchodu.
Po intervenci provedou vyšetřovatelé kvalitativní rozhovory s následujícími skupinami:
- Všechny ženy, které obdržely intervenci, budou pozvány k účasti na pohovoru, aby prozkoumaly své zkušenosti s intervencí a její přijatelnost. Vyšetřovatelé prozkoumají názory účastníků na dostupnost léčby a potenciální dopad na to, jak se ženy cítí ohledně svých jizev, nálady, sebeúcty a sebevědomí.
- Všechny ženy v kontrolní skupině na pořadníku budou pozvány, aby se zúčastnily rozhovoru, aby prozkoumala jejich zkušenosti s tím, že byly náhodně zařazeny do kontrolní skupiny a účastnily se výzkumu.
- 6-10 vězeňského zdravotnického a dalšího personálu, který má přímý kontakt s účastníky, se zúčastní fokusní skupiny. To prozkoumá jejich názory na přijatelnost léčby a vnímané účinky na pohodu účastníků, kvalitu života a každodenní fungování.
- Pohovory budou vedeny s doživotně odsouzenými, kteří provedli intervenci, s cílem zjistit, jak přijatelné bylo školení, jak byl MSC používán s účastníky, zpětná vazba na mentoring a podporu a jakékoli výhody nebo potíže při práci s účastníky.
V průběhu výzkumu budou vyšetřovatelé také zkoumat nejlepší způsob výpočtu využití zdrojů spojených s poskytováním MSC ve věznicích. Vyšetřovatelé vypracují zakázkový dotazník o využití zdrojů pro pilotní sběr dat o využití zdrojů týkajících se provádění zásahu, včetně času stráveného školením výzkumného týmu Changing Faces, času stráveného vyškolenými vězni při provádění zásahu a množstvím použitých produktů MSC. a předepsané. Popisná analýza těchto dat bude základem budoucího návrhu studie.
Plán využití služeb zabezpečených zařízení (SF-SUS) bude použit ke shromažďování dalších relevantních využití zdrojů po 3měsíčním sledování: kontakt s osobními, bezpečnějšími vězni a obecnými vězeňskými dozorci a zaměstnanci týmu pro duševní zdraví; čas na individuální pozorování, specializované jednotky duševního zdraví; zaznamenávání pozorování a plánů péče. SF-SUS zaznamenává údaje na individuální úrovni o využití služeb v rámci zabezpečených zařízení a externích služeb pro ekonomické vyhodnocení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Cheshire
-
Wilmslow, Cheshire, Spojené království, SK9 4HR
- Styal Prison
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vazby a odsouzené vězeňkyně, u kterých se prověřuje datum propuštění, do konce trestu zbývá nejméně 6 týdnů
- Sebepoškozující jizvy s uzavřenými ranami (aby bylo možné aplikovat MSC).
- Schopnost dát písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Vězeňkyně s otevřenými ranami
- Méně než 6 týdnů od předpokládaného data vydání
- Ženy s kožními onemocněními a alergiemi
- Vězeňkyně, které nemají schopnost souhlasit s výzkumem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Lékařská kamufláž kůže
Tato paže bude používat lékařské maskování kůže po dobu 6 týdnů
|
Medical skin camouflage je přípravek na předpis určený k zakrytí jizev a jiných kožních onemocnění
|
Žádný zásah: Ovládání seznamu čekatelů
Tato paže dostane na konci studie lékařskou kožní masku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Warwick-Edinburghská stupnice duševní pohody
Časové okno: 6 týdnů
|
WEMWBS, Minimum: 14 Maximum: 70.
Vyšší skóre znamená vyšší duševní pohodu
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Becksova stupnice pro sebevražedné myšlenky
Časové okno: 6 týdnů
|
Minimum BSS: 0 Maximum: 28.
Čím vyšší skóre, tím větší sebevražedné myšlenky.
|
6 týdnů
|
Becksův inventář deprese
Časové okno: 6 týdnů
|
BDI-II Minimum: 0 Maximum: 63. 0-13 označuje minimální depresi; 14-19 mírná deprese; 20-28 střední deprese a 29-63 těžké deprese
|
6 týdnů
|
Becksova stupnice beznaděje
Časové okno: 6 týdnů
|
BHS, Minimum: 0 Maximum: 20. 0-3 znamená žádnou nebo minimální beznaděj; 4-8 je mírná; 9-14 je střední a 15+ je těžké
|
6 týdnů
|
Rosenbergova škála sebevědomí
Časové okno: 6 týdnů
|
RSE Minimum: 0 Maximum: 30 Vyšší skóre představuje vyšší sebevědomí
|
6 týdnů
|
Upraveno-DQLI
Časové okno: 6 týdnů
|
Adapted-DQLI Minimum: 0 Maximum: 24 Čím vyšší skóre na Dermatologickém indexu kvality života, tím více zhoršená kvalita života
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kathryn Abel, PhD, University of Manchester
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15438
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sebepoškozující chování
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute of Mental Health (NIMH); Big Brothers Big Sisters of Metropolitan...Dokončeno
-
University of MalagaDokončenoPohoda | Osobitost | Self-EfficacyŠpanělsko
-
Brigham and Women's HospitalNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)NáborZranění pádem | Falls | Cvičení Self-Efficacy | Falls Self-EfficacySpojené státy
-
Alexandria UniversityDokončeno
-
University of AarhusLundbeck Foundation; Sygekassernes Helsefond; Ringkjobing Amt; Ribe AmtDokončenoKojení | Self-Efficacy | Praxe | Maternal BehaviourDánsko
-
Selcuk UniversityDokončenoMotivace | Kojení | Self-Efficacy | ÚspěchKrocan
-
Fernanda Muñoz SepúlvedaSubvención Presidencial, Ministerio de Hacienda, Chile; Centro Interuniversitario... a další spolupracovníciDokončenoZnalost orálního zdraví | Postoje k orálnímu zdraví | Orální zdraví Self-efficicacyChile
-
Wake Forest University Health SciencesWake Forest UniversityStaženo
-
Hacettepe UniversityDokončenoStrach z porodu | Způsob dodání | Motivační rozhovor | Porod Self-efficicacyKrocan
-
University of British ColumbiaCanadian Diabetes AssociationNeznámý
Klinické studie na Lékařská kamufláž kůže
-
University of New MexicoDokončenoVariabilita srdeční frekvence | Předčasně narozené dítěSpojené státy
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)DokončenoBolest | Venipunkce | DotekKrocan
-
Children's Hospital of Fudan UniversityDokončeno
-
Northwestern UniversityDokončeno
-
Kerecis Ltd.Zatím nenabírámeChirurgická rána | Diabetický vřed na nohou | Žilní bércový vřed | Dekubity | Rány | Vyztužení měkkých tkání
-
Massachusetts General HospitalZápis na pozvánkuKožní léze | Pigmentované léze | Pigmentovaná kožní léze | Pigmentované krtkySpojené státy
-
Pusan National University Yangsan HospitalDokončeno
-
Mayo ClinicNáborGastrostomieSpojené státy
-
Ace Cells Lab LimitedNeznámýPsoriáza | Atopická dermatitida | Chronický ekzémSrbsko, Spojené království
-
University of California, IrvineBeckman Laser Institute University of California IrvineStaženoMelanocytární nevusSpojené státy