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자해 흉터가있는 여성 수감자를위한 피부 위장 (COVER)

2019년 9월 25일 업데이트: Kerry Gutridge, University of Manchester

감옥에서 자해 흉터가 있는 여성의 회복을 위한 의료용 피부 위장의 타당성 및 수용 가능성

여성 수감자는 지역 사회의 여성이나 남성 수감자보다 자살이나 자해를 할 가능성이 더 높습니다.

의료 서비스는 지역 사회와 교도소에서 자해를 관리하는 방법을 개선했습니다. 그러나 자해 흉터가 있는 사람들의 회복에 대한 관심은 거의 없었습니다. MSC(Medical Skin Camouflage)는 피부 상태를 커버하도록 설계된 영국 국립 포뮬러리(British National Formulary)에 등재된 국소 크림입니다. MSC에 대한 연구는 non-self-harm 마크와 함께 사용하는 데 중점을 두었습니다. 화상. 이 연구의 증거는 크림이 여성의 기분을 좋게 하고 더 많은 활동을 하도록 돕는다는 것을 시사합니다. 자해하는 여성과 수감자를 위한 준비의 효과에 대한 증거는 거의/전혀 없습니다.

이 연구는 National Institute for Health Research Research for Patient Benefit Programme의 지원을 받았습니다. 연구에서 조사관은 MSC를 감옥에서 사용하는 것이 가능하고 실용적인지 여부를 조사할 것입니다. 수사관은 여성 수감자와 직원에게 크림에 대해 어떻게 생각하는지 물어볼 것입니다. 연구는 네 부분으로 구성됩니다. 첫 번째 부분에서 조사관은 MSC 개입을 제공하는 최선의 방법과 그 효과를 측정하는 방법을 찾기 위해 여성 수감자와 교도소 직원으로 구성된 포커스 그룹을 운영할 것입니다. 두 번째 부분에서 조사관은 MSC를 전달하기 위한 프로그램을 설계합니다. 그런 다음 수사관은 6-10명의 장기 수감자를 피부 위장 시술자가 되도록 교육할 것입니다. 마지막 부분은 40명의 여성 죄수를 대상으로 하는 소규모 무작위 통제 시험을 포함합니다. 20명은 개입 그룹에 할당되고 6주 동안 MSC를 사용합니다. 조사관은 MSC를 사용하기 전과 후에 기분, 자해에 대한 생각, 웰빙을 측정합니다. 조사관은 이 결과를 MSC(대기자 통제 그룹)를 사용하지 않은 20명의 여성과 비교할 것입니다. 참여하는 모든 여성은 대조군 또는 치료군에 무작위로 배치됩니다. 대조군은 연구가 종료된 후 MSC를 받게 됩니다.

이 연구의 잠재적인 이점은 여성 수감자의 자존감과 삶의 질이 향상될 수 있다는 것입니다. 여성이 회복함에 따라 자해할 가능성이 줄어들 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

이 연구는 여성 교도소에서 자해 흉터에 대한 의료용 피부 위장 사용의 타당성과 수용 가능성을 확립하는 것을 목표로 합니다. 조사관은 자해에서 회복 중인 여성의 의료용 피부 위장 사용에 관심이 있습니다. 연구 위치는 영국의 여성 성인 및 청소년 범죄자를 위한 폐쇄 범주 교도소입니다. 이 연구에는 성인 여성 수감자(18세 이상)와 교도소 직원이 참여합니다.

Medical Skin Camouflage는 특수 크림/파우더를 사용하여 피부 상태를 위장하거나 피부 모양을 정상화하려는 의도로 흉터를 위장합니다. 피부병이나 화상에 대한 의료용 피부 위장의 사용을 조사한 연구에서는 상당한 심리적 이점과 사회적 이점을 보고했습니다. 공동 신청자인 Sandeep Ranote 박사가 지역사회에서 자해를 하는 젊은이들과 함께 수행한 예비 연구 결과에 따르면 의료용 피부 위장을 사용하면 웰빙, 자신감 및 사회 활동 참여 능력이 향상될 수 있습니다. 현재 감옥에서 자해 흉터에 MSC를 사용했다는 증거는 없습니다.

연구 설계는 여성 교도소에서 MSC의 전체 규모 무작위 통제 시험을 수행하는 것이 실현 가능하고 수용 가능한지 여부를 결정하는 데 필요한 정보를 제공하기 위한 것입니다. 연구의 4단계는 다음과 같습니다.

1단계: 감옥에 있는 포커스 그룹. 관심 있는 수감자와 직원에게는 프로젝트의 1단계에 대한 정보 시트가 제공되며 최대 48시간 동안 연구의 이 단계에 참여할지 여부를 결정할 수 있습니다. 동의 후 수사관은 여성 수감자(현재 자해 포함)와 교도소 직원(각 그룹당 6-10명, 총 12-20명)으로 2개의 포커스 그룹을 수행합니다. 포커스 그룹은 두 가지 목표를 달성하도록 설계되었습니다. 교도소 환경에서 의료용 피부 위장의 전달에 대한 장벽을 탐색합니다. 포커스 그룹은 60-90분 동안 진행됩니다.

그룹에서 조사관은 다음을 조사해야 합니다.

  1. MSC 도입과 관련된 모든 잠재적 문제.
  2. 장기 수감자를 위장술사로 훈련시키는 방법(3단계 참조).
  3. 여성 수감자와 함께: 수사관은 흉터가 기분, 자존감, 자신감, 탄력성에 어떤 영향을 미치는지, 그리고 다른 사람들이 흉터를 어떻게 인식하는지에 대해 논의합니다. 이러한 질문은 흉터가 수감자의 삶에 어떤 영향을 미치고 정신 건강에 어떤 결과가 4단계에서 측정되어야 하는지에 대한 정보를 가장 잘 수집하는 방법을 평가하도록 설계될 것입니다. 이 상담의 일부는 웰빙의 표준 측정(예: WEMWES로) 교도소 환경에 적합합니다.
  4. 조사관은 파일럿 시험 기간 동안 평가, 보호 관리 및 팀워크 데이터(ACCT) 및 입원 환자 정신 건강 기록의 사용에 대해서도 논의할 것입니다. 자해 위험이 있는 수감자는 자해 사건 기록을 포함하는 ACCT 절차를 따르는 교도소 안전 구금 팀에서 평가합니다.

포커스 그룹을 기록하고 기록하고 정확성을 확인합니다. 데이터는 연구팀 구성원이 분석합니다. 가능한 연구원 편견을 완화하기 위해 경험이 풍부한 독립 연구원이 결과를 검토합니다.

1단계 동안 연구팀 구성원은 의료용 피부 위장 시술자가 되도록 교육을 받을 것입니다. 이 교육은 제3섹터 조직인 Changing Faces에서 제공합니다. 교육은 Royal College of Nursing(2012)의 인증을 받았습니다. 이 교육은 3단계에 대비하여 수행됩니다.

2단계: 안내 프로토콜

1단계의 결과를 사용하여 조사관은 다음 2단계에 대한 연구 프로세스 및 절차를 개선할 것입니다. 여기에는 다음이 포함됩니다.

  1. 교도소에서 의료용 피부 위장 사용을 위한 지침 프로토콜 제작. 이 프로토콜은 치료가 제공되는 장소, 시기 및 방법, 적용 대상에 대한 실질적인 측면에 초점을 맞출 것입니다. 적용 방법; 처방 방법 및 처방 제품의 보관.
  2. 평생 교육을 제공하고 지원하는 방법을 마무리합니다(3단계 준비). 여기에는 얼굴 바꾸기 교육 매뉴얼을 여성 수감자들과 함께 사용하기에 적합하도록 조정하는 것이 포함됩니다.
  3. 4단계에 대한 자격 기준을 마무리합니다. 자해 흉터 상처에 대한 평가 방법과 여성이 재판에 회부되는 방법.
  4. 4단계에서 사용할 결과 측정을 마무리합니다.
  5. 필요한 경우 개입 중 자해 사건을 모니터링하고 관리하기 위한 표준 운영 절차를 개선합니다.

3단계: 종신형 훈련 이 연구 단계는 4단계에서 여성 수감자에게 의료용 피부 위장 개입을 제공하기 위한 장기 교도소(종신형) 훈련을 포함합니다. 다른 여성 범죄자에게 위장을 전달하는 데 필수적입니다. 이것은 진정으로 연구에 이해관계자를 포함할 뿐만 아니라 구금시설 내에서 지속 가능한 역량을 구축하고 이러한 여성의 자기효능감/자존감을 높일 가능성이 있습니다.

3단계에서 MSC 훈련을 받은 연구팀 구성원은 6명 이상의 장기 여성 수감자가 MSC 개입을 제공할 수 있도록 교육 및 지원의 롤링 프로그램을 구현합니다. 이 단계와 4단계에서 연구팀은 정기적인 멘토링과 제품 사용의 실질적인 측면에 대한 조언을 제공할 것입니다. 여성 생명수들은 연구 팀 구성원으로부터 프로젝트 전반에 걸쳐 지속적인 지원 연락을 받게 됩니다. 프로젝트 관리자는 지침 프로토콜에 대한 충실도를 보장하기 위해 수감자들과 연락을 취할 것입니다.

4단계 4단계는 소규모 무작위 대기자 명단 제어 파일럿입니다. 교도소에서 자해 흉터가 있는 여성 수감자 40명 샘플을 모집합니다. 20명의 참가자가 무작위로 6주간의 위장 개입을 받게 됩니다. 20명의 참가자가 대기자 명단에 오르고 6주 시험이 끝난 후 중재를 받게 됩니다. 재판 참가자는 석방 날짜에 대해 검사를 받은 여성 수감자를 구금하고 형을 선고받게 되며, 적어도 6주 이상의 선고 기간이 남아 있고 자해 흉터가 있으며 폐쇄된 상처가 있습니다(MSC를 적용할 수 있도록).

적격한 여성 수감자는 예를 들어 Safer Custody 팀이 알고 있는 정보를 사용하여 교도소에서 식별합니다. 확인되면 연구팀은 잠재적 참가자에게 정보 시트를 제공합니다. 교도소에서의 초기 연구에 이어 조사관은 잠재적 참가자에게 연구 팀으로부터 익명성을 보장하는 연구 번호를 할당할 것으로 예상합니다. 이 프로세스를 통해 연구원은 참가자 정보 시트를 관련 잠재적 참가자에게 보낼 수 있으며 참가자는 연구원에게 자신을 밝히기 전에 참여에 대한 정보에 입각한 결정을 내릴 수 있습니다. 잠재적 참가자는 24-48시간 내에 참여에 동의할지 여부를 결정할 수 있습니다. 임상 연구 네트워크는 연구 보조원을 파일럿 시험에 모집하는 데 도움을 줄 것입니다.

연구팀의 구성원은 시험 시작 시 다음과 같은 정보를 수집하는 모든 여성을 인터뷰할 것입니다.

  1. 기본 인구 통계(맞춤형 개인 이력 설문지)
  2. 자해 이력(고의적 자해 목록)
  3. 기분(Beck 우울증 목록 II, 자살 생각에 대한 Beck 척도, Beck 절망 척도)
  4. 심리사회적 웰빙(워릭 에든버러 정신 웰빙 척도) 및 자존감(로젠버그 자존감 척도)
  5. 건강 관련 삶의 질(SF-12 및 EQ5D) 및 흉터와 관련된 삶의 질(교도소 적응 피부과 삶의 질 지수)
  6. 경계선 성격 장애에 대한 Zanarini 평가 척도 여성의 허가를 받아 연구팀은 CNomis, SystemOne(교도소 전자 의료 기록) 및 ACCT 문서의 주요 임상 특성을 기록합니다.

MSC 치료는 6주 동안 제공됩니다. 훈련된 장기 수감자들은 개입 그룹의 여성을 위해 정기적으로 1시간 약속을 잡을 것입니다. 이 약속 동안 참가자는 특별히 제조된 MSC 크림에 대한 정보를 받게 됩니다. 라이프러는 피부 톤 컬러 매칭 프로세스를 통해 그들을 데려가 일치를 찾을 때까지 소량의 크림을 시도합니다. 그런 다음 더 넓은 부위에 크림을 바르고 특수 파우더를 사용하여 크림을 고정하고 방수 기능이 있는지 확인합니다. 약속을 하는 동안 그들이 무엇을 하고 있는지에 대한 설명이 참가자들에게 제공되고 참가자는 위장 크림을 직접 도포해 볼 ​​수 있습니다. 그들이 외모에 만족하면 의사는 간호사 처방자가 처리할 처방전 양식을 작성합니다. 처방전은 3-6개월 동안 지속될 것으로 예상되는 크림 1개와 파우더 1개를 제공할 것입니다. 개입하는 동안 연구팀은 새로운 자해 사건 및 관련 생활 사건에 대한 데이터를 기록합니다(ACCT 데이터 및 입원 환자 정신 건강 기록 사용). 모든 참가자는 또한 시험 기간 동안 자해 경험(생각과 행동)을 기록하기 위해 주간 일기를 작성해야 합니다.

6주가 끝나면 연구팀은 참여자들과 만나 개입 후 데이터를 수집할 것입니다. 초기 개입 후 테스트는 감옥에 있는 여성의 평균 형량 기간으로 6주입니다. 중재 후 6주 동안 조사관은 인구통계학적 설문지와 별도로 기본 측정을 ​​반복합니다. 최종 후속 조치는 기준선 이후 3개월에 시범적으로 실시될 것입니다. 모집, 참여, 유지 및 탈락 원인도 수집됩니다.

개입 후 조사관은 다음 그룹과 질적 인터뷰를 수행합니다.

  1. 개입을 받은 모든 여성은 인터뷰에 참여하도록 초대되어 개입 경험과 수용 가능성을 조사합니다. 조사관은 치료 접근성에 대한 참가자의 견해와 여성이 흉터, 기분, 자부심 및 자신감에 대해 어떻게 느끼는지에 대한 잠재적 영향을 조사할 것입니다.
  2. 대기자 명단 통제 그룹의 모든 여성은 인터뷰에 참여하도록 초대되어 통제 그룹에 무작위 배정되고 연구에 참여하는 경험을 탐구합니다.
  3. 참가자와 직접 접촉하는 6-10 교도소 보건 및 기타 직원이 포커스 그룹에 참여합니다. 이것은 참가자의 웰빙, 삶의 질 및 일상 기능에 대한 치료의 수용성 및 인지된 효과와 관련하여 그들의 견해를 탐구할 것입니다.
  4. 교육이 얼마나 수용 가능한지, MSC가 참가자에게 어떻게 사용되었는지, 멘토링 및 지원에 대한 피드백, 참가자와 함께 작업할 때의 이점 또는 어려움을 조사하는 중재를 제공한 평생 근로자와 인터뷰를 실시합니다.

조사 과정에서 조사관은 또한 교도소에서 MSC를 제공하는 것과 관련된 자원 사용을 계산하는 최선의 방법을 모색할 것입니다. 조사관은 Change Faces가 연구팀을 교육하는 데 소요되는 시간, 중재를 제공하는 훈련된 수감자가 소요하는 시간 및 사용된 MSC 제품의 양을 포함하여 중재 제공과 관련된 자원 사용 데이터 수집을 파일럿하기 위해 맞춤형 자원 사용 설문지를 개발해야 합니다. 그리고 처방. 이 데이터의 기술 분석은 향후 임상시험 설계에 영향을 미칠 것입니다.

보안 시설 서비스 사용 일정(SF-SUS)은 3개월 후속 조치에서 기타 관련 리소스 사용을 수집하는 데 사용됩니다. 일대일 관찰 시간, 전문 정신 건강 단위; 관찰 및 관리 계획을 기록합니다. SF-SUS는 안전한 시설 내에서의 서비스 이용과 경제성 평가를 위한 외부 서비스에 대한 개인별 데이터를 기록합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

51

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Cheshire
      • Wilmslow, Cheshire, 영국, SK9 4HR
        • Styal Prison

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 형기 6주 이상 남은 상태로 석방 날짜를 확인하는 재구속 및 선고된 여성 수감자
  • (MSC를 적용할 수 있도록) 닫힌 상처가 있는 자해 흉터.
  • 서면 동의를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 열린 상처가있는 여성 수감자
  • 출시 예정일로부터 6주 미만
  • 피부 상태 및 알레르기가 있는 여성
  • 연구에 동의할 능력이 없는 여성 수감자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 의료 피부 위장
이 팔은 6주 동안 의료용 피부 위장을 사용합니다.
의료용 피부 위장은 흉터 및 기타 피부 상태를 덮도록 고안된 처방약입니다.
간섭 없음: 대기자 명단 관리
이 팔은 연구가 끝날 때 의료용 피부 위장을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Warwick-Edinburgh 정신 건강 척도
기간: 6주
WEMWBS, 최소: 14 최대: 70. 높은 점수는 높은 정신 건강을 나타냅니다
6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자살 생각에 대한 Becks 척도
기간: 6주
BSS 최소: 0 최대: 28. 점수가 높을수록 자살 생각이 커집니다.
6주
벡스 우울증 인벤토리
기간: 6주
BDI-II 최소: 0 최대: 63. 0-13은 최소 우울증을 나타냅니다. 14-19 가벼운 우울증; 20-28 중간 우울증 및 29-63 심각한 우울증
6주
벡스 절망 척도
기간: 6주
BHS, 최소: 0 최대: 20. 0-3은 절망이 없거나 최소한임을 나타냅니다. 4-8은 온화함; 9~14는 중등도, 15+는 중증
6주
로젠버그 자존감 척도
기간: 6주
RSE 최소: 0 최대: 30 점수가 높을수록 자존감이 높음을 나타냅니다.
6주
적응형 DQLI
기간: 6주
Adapted-DQLI 최소: 0 최대: 24 Dermatology Quality of Life Index의 점수가 높을수록 삶의 질이 더 저하됩니다.
6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Kathryn Abel, PhD, University of Manchester

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 2월 29일

기본 완료 (실제)

2018년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 12월 18일

처음 게시됨 (추정)

2015년 12월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 10월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 9월 25일

마지막으로 확인됨

2019년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 15438

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

의료 피부 위장에 대한 임상 시험

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