Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bőr álcázás női foglyoknak önkárosító hegességgel (COVER)

2019. szeptember 25. frissítette: Kerry Gutridge, University of Manchester

Az önkárosító hegesedésben szenvedő nők gyógyulását a börtönben az orvosi bőr álcázás megvalósíthatósága és elfogadhatósága

A női fogvatartottak nagyobb valószínűséggel követnek el öngyilkosságot vagy önkárosítót, mint a közösségben élő nők vagy a férfi foglyok.

Az egészségügyi szolgáltatások javították az önsérülések kezelését a közösségben és a börtönökben. Mindazonáltal kevés figyelmet fordítottak az önsérülési hegekkel rendelkező emberek gyógyulására. A Medical skin camouflage (MSC) a brit National Formulary listán szereplő helyi krém, amelyet bőrproblémák kezelésére terveztek. Az MSC-vel kapcsolatos kutatások az önkárosító jelekkel való használatára összpontosítottak, pl. égési sérüléseket. A kutatásból származó bizonyítékok arra utalnak, hogy a krém segít a nőknek jobban érezni magukat és több tevékenységet végezni. Kevés/nincs bizonyíték arra vonatkozóan, hogy a készítmény milyen hatással van az önkárosító nőkre és a foglyokra.

A kutatást az Országos Egészségügyi Kutatóintézet Betegellátási Programja finanszírozta. A kutatás során a kutatók azt vizsgálják, hogy lehetséges és célszerű-e az MSC alkalmazása a börtönben. A nyomozók megkérdezik a női foglyokat és a személyzetet, hogy mit gondolnak a krémről. A kutatás négy részből áll. Az első részben a nyomozók fókuszcsoportokat vezetnek női fogvatartottakkal és börtönszemélyzetekkel, hogy kiderítsék az MSC beavatkozásának legmegfelelőbb módját és annak hatásainak mérését. A második részben a vizsgálók egy programot terveznek az MSC szállítására. A nyomozók ezután 6-10 hosszú ideig tartó foglyot képeznek ki, hogy bőrállapot-gyakorlóvá váljanak. Az utolsó rész egy kis randomizált, kontrollált vizsgálatot tartalmaz 40 női fogoly részvételével; 20 főt osztanak ki az intervenciós csoportba, és 6 hétig használják az MSC-t. A nyomozók megmérik hangulatukat, önkárosító gondolataikat és jólétüket az MSC használata előtt és után. A vizsgálók összehasonlítják ezeket az eredményeket 20 nővel, akik nem használtak MSC-t (várólista kontrollcsoport). Minden résztvevő nő véletlenszerűen bekerül a kontroll vagy a kezelési csoportba. A kontrollcsoport a kutatás befejezése után kapja meg az MSC-t.

Ennek a tanulmánynak a lehetséges előnyei a női fogvatartottak önbecsülésének és életminőségének javulása lehet. Ahogy a nők felépülnek, kevésbé valószínű, hogy károsítják magukat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány célja, hogy megállapítsa, mennyire megvalósítható és elfogadható-e az orvosi álcázás önkárosító hegesedéshez egy női börtönben. A nyomozókat az érdekli, hogy az önsérülésből felépülő nők orvosi bőrálcázást alkalmazzanak. A kutatás helyszíne egy zárt kategóriájú, felnőtt női és fiatal bűnelkövetők börtöne Angliában. A tanulmányban felnőtt női fogvatartottak (18 éven felüliek) és a börtön alkalmazottai vesznek részt.

A Medical Skin Camouflage speciális krémeket/porokat használ a bőrbetegségek vagy a hegesedés álcázására azzal a szándékkal, hogy normalizálja a bőr megjelenését. Azok a vizsgálatok, amelyek a bőrgyógyászati ​​álcázók bőrgyógyászati ​​betegségek vagy égési sérülések esetén történő használatát vizsgálták, jelentős pszichológiai és társadalmi előnyökről számoltak be. A társpályázó Dr. Sandeep Ranote, a közösségben önkárosító fiatalokkal végzett munkájának előzetes megállapításai azt mutatják, hogy az orvosi bőrálcázás használata növelheti a jólétet, a magabiztosságot és a társadalmi tevékenységekben való részvétel képességét. Jelenleg nincs bizonyíték arra, hogy az MSC-t önkárosító hegesedésekre használják a börtönökben.

A kutatási terv célja, hogy információt nyújtson annak eldöntéséhez, hogy megvalósítható és elfogadható-e az MSC teljes körű randomizált, kontrollált vizsgálata női börtönben. A kutatás négy szakasza a következő:

1. fázis: Fókuszcsoportok a börtönben. Az érdeklődő fogvatartottak és alkalmazottak tájékoztató lapot kapnak a projekt 1. fázisáról, és 48 órájuk van arra, hogy eldöntsék, részt kívánnak-e venni a kutatás ezen szakaszában. A beleegyezés után a nyomozók 2 fókuszcsoportot tartanak fogvatartottakkal (beleértve a jelenlegi önkárosítókat) és a börtön személyzetével (minden csoportban 6-10; összesen 12-20). A fókuszcsoportokat két cél elérésére tervezték: annak biztosítása, hogy a negyedik fázis kísérleti kísérletében megfelelő eredménymutatókat alkalmazzanak; és feltárni az orvosi bőrálcázás börtönkörnyezetben történő szállításának akadályait. A fókuszcsoportok 60-90 percig tartanak.

A csoportokban a vizsgálók a következőket vizsgálják:

  1. Az MSC bevezetésével kapcsolatos esetleges problémák.
  2. Hogyan történik a hosszú ideje fogvatartottak álcázás gyakorlói képzése (lásd a 3. szakaszt).
  3. Fogvatartott nőkkel: a nyomozók megvitatják, hogy a hegesedés hogyan befolyásolja a hangulatot, az önbecsülést, az önbizalmat, az ellenálló képességet, és mások hogyan érzékelik őket. Ezeket a kérdéseket arra tervezzük, hogy felmérjük, hogyan lehet a legjobban összegyűjteni az arra vonatkozó információkat, hogy a hegesedés hogyan befolyásolja a fogvatartottak életét és mentális egészségét, tájékoztatva arról, hogy milyen eredményeket kell mérni a 4. fázisban. A konzultáció részeként felkérjük őket, hogy segítsenek nekünk a jóléti standard mérések (pl. mint WEMWES) így alkalmasak börtönkörnyezetbe.
  4. A nyomozók megvitatják az értékelési, gondozási és csoportmunka-adatok (ACCT) és a fekvőbeteg mentális egészségügyi nyilvántartások használatát is a kísérleti kísérlet során. Az önsérülés veszélyének kitett foglyokat a börtön biztonságosabb őrizetbe vételével foglalkozó csoport értékeli, akik követik az ACCT eljárásait, amelyek magukban foglalják az önsértések rögzítését is.

A fókuszcsoportokat rögzítjük, átírjuk, és ellenőrizzük a pontosságot. Az adatokat a kutatócsoport tagjai elemzik. A lehetséges kutatói elfogultság enyhítése érdekében egy független, tapasztalt kutató felülvizsgálja az eredményeket.

Az 1. fázis során a kutatócsoport tagjait arra is kiképezik, hogy orvosi bőrálcázási szakemberekké váljanak. Ezt a képzést a Changing Faces, egy harmadik szektorbeli szervezet tartja. A képzést a Royal College of Nursing akkreditálta (2012). Ezt a képzést a 3. szakaszra való felkészülés során tartják.

2. fázis: Útmutató protokoll

Az 1. fázis eredményeit felhasználva a vizsgálók finomítják a vizsgálati folyamatokat és eljárásokat a következő két fázisra. Ez magában foglalja:

  1. Útmutató protokoll készítése az orvosi bőrálcák használatához a börtönökben. A protokoll a kezelés gyakorlati szempontjaira összpontosít, hol, mikor és hogyan történik, és ki alkalmazza azt; hogyan alkalmazzák; felírásának módja és az előírt termékek tárolása.
  2. Az életfogytiglani elítéltek képzésének lebonyolításának és támogatásának véglegesítése (a 3. szakasz előkészítéseként). Ez magában foglalja a Változó arcok képzési kézikönyv adaptálását, hogy alkalmas legyen női fogvatartottak számára.
  3. A 4. szakasz alkalmassági feltételeinek véglegesítése, pl. hogyan fogják értékelni az önkárosító heges sebeket, és hogyan utalják be a nőket a tárgyalásra.
  4. A 4. fázisban alkalmazandó eredménymutatók véglegesítése.
  5. Ha szükséges, finomítjuk szabványos működési eljárásainkat a beavatkozás során bekövetkező önkárosító események megfigyelésére és kezelésére.

3. fázis: Életfogytiglani fogvatartottak kiképzése A kutatás e szakasza a hosszú távú börtönök (életfogytiglanok) képzését foglalja magában, hogy a 4. fázisban az orvosi bőrálcázási beavatkozást a női fogvatartottak számára végezzék. szerves részét képezik a többi női elkövetőnek való álcázásnak. Ez nemcsak az érdekelt feleket ténylegesen bevonja a kutatásba, hanem fenntartható kapacitást is épít a börtönben, és valószínűleg növeli e nők önhatékonyságát/önértékét.

A 3. fázisban az MSC képzett kutatócsoport tagjai egy folyamatos képzési és támogatási programot hajtanak végre 6 vagy több tartós női fogvatartott számára, hogy képesek legyenek végrehajtani az MSC beavatkozását. Ebben a fázisban és a 4. fázisban a kutatócsoport rendszeres mentorálást és tanácsot ad a termékhasználat gyakorlati vonatkozásairól. Az életfogytig tartó női nők folyamatos támogató kapcsolatot kapnak a projekt során a kutatócsoport tagjaitól. A projektmenedzser felveszi a kapcsolatot az életfogytig tartó börtönbüntetéssel, hogy biztosítsa az útmutató protokollhoz való hűségét.

4. fázis A 4. fázis egy kis léptékű véletlenszerű várólista kontrollpilóta. 40 női fogvatartott mintát vesznek fel, akiknek önkárosító sebhelyei vannak a börtönben; 20 résztvevőt véletlenszerűen választanak ki a 6 hetes álcázási beavatkozásra; 20 résztvevő lesz várólista kontrollok, és a 6 hetes próba befejezése után kapják meg a beavatkozást. A tárgyalás résztvevőit előzetes letartóztatásba helyezik és elítélték női fogvatartottakat, akiket a szabadulás időpontja tekintetében átvizsgálnak, és legalább 6 hét van hátra büntetésükből és önsérüléses hegesedés, zárt sebekkel (az MSC alkalmazásának lehetővé tétele érdekében).

A jogosult női fogvatartottakat a börtön azonosítja, például a Biztonságosabb őrizet csapata által ismert információk alapján. Az azonosítás után a kutatócsoport információs lapot ad a potenciális résztvevőknek. A korábbi börtönökben végzett kutatások nyomán a nyomozók azt tervezik, hogy a potenciális résztvevők névtelenséget biztosító kutatási számot kapnak a kutatócsoporttól. Ez a folyamat lehetővé teszi a kutatók számára, hogy a résztvevők információs lapjait küldjék ki a releváns potenciális résztvevőknek, és a résztvevők tájékozott döntést hozzanak a részvételről, mielőtt azonosítanák magukat a kutatók előtt. A potenciális résztvevők 24-48 órát kapnak, hogy eldöntsék, hozzájárulnak-e a részvételhez. A Klinikai Kutatási Hálózat segíti a kutatási asszisztenst a kísérleti vizsgálatba való toborzásban.

A kutatócsoport egyik tagja a vizsgálat kezdetén kikérdezi az összes nőt, és információkat gyűjt a következőkről:

  1. Alapvető demográfiai adatok (egyedi személyes történelem kérdőív)
  2. Az önsértés története (szándékos önsérülési leltár)
  3. Hangulat (Beck-depressziós leltár II, Beck-skála az öngyilkossági gondolatokhoz, Beck reménytelenségi skála)
  4. Pszichoszociális jólét (Warwick Edinburgh Mental Wellbeing Skála) és önértékelés (Rosenberg Self-Steem Scale)
  5. Az egészséggel összefüggő életminőség (SF-12 és EQ5D) és a hegesedésekhez kapcsolódó életminőség (börtönhöz adaptált bőrgyógyászati ​​életminőség-index)
  6. Zanarini besorolási skála határ menti személyiségzavarra A kutatócsoport nők engedélyével rögzíti a legfontosabb klinikai jellemzőket a CNomis-ból, a SystemOne-ból (a börtön elektronikus egészségügyi feljegyzései) és az ACCT dokumentációjából.

Az MSC kezelést 6 hétig biztosítják. A kiképzett tartós fogvatartottak rendszeres, 1 órás találkozókat tartanak a beavatkozási csoportba tartozó nők számára. Ezen az időponton a résztvevő tájékoztatást kap a speciális összetételű MSC krémekről. Az életfogytiglani elítéltek végigvezetik őket a bőrtónus-színegyeztetési eljáráson, és kis mennyiségű krémet próbálnak ki, amíg megfelelőt találnak. Ezt követően nagyobb felületre kenik fel a krémet, és speciális púderekkel kötik össze a krémet és gondoskodnak a vízállóságról. A találkozó során a résztvevők elmagyarázzák, mit csinálnak, majd a résztvevők maguk is kipróbálhatják a terepszínű krémek felvitelét. Amikor elégedettek a megjelenésével, a szakember kitölt egy vényköteles nyomtatványt, amelyet egy ápolónő dolgoz fel. A recept alapján egy krémet és egy port kapnak, amelyek várhatóan 3-6 hónapig kitartanak. A beavatkozás során a kutatócsoport adatokat rögzít az új önsérülési eseményekről és a kapcsolódó életeseményekről (ACCT adatok és fekvőbeteg mentális egészségügyi nyilvántartások felhasználásával). Valamennyi résztvevőt megkérnek arra is, hogy töltsenek fel egy heti naplót, hogy rögzítsék a tárgyalás során szerzett önsértő tapasztalataikat (gondolataikat és cselekedeteiket).

A 6 hét végén a kutatócsoport találkozik a résztvevőkkel, hogy összegyűjtse a beavatkozás utáni adatokat. A beavatkozás utáni kezdeti vizsgálat 6 hét, mint a börtönben lévő nők átlagos büntetés időtartama. Hat héttel a beavatkozás után a vizsgálók megismétlik az alapszintű méréseket a demográfiai kérdőíven kívül. Az utolsó nyomon követést a kiindulási állapotot követő 3 hónapon belül kísérleti úton hajtják végre. A toborzást, a részvételt, a megtartást és a lemorzsolódás okait is összegyűjtik.

A beavatkozás után a nyomozók kvalitatív interjúkat készítenek a következő csoportokkal:

  1. Minden nő, aki részt vett a beavatkozásban, meghívást kap, hogy vegyen részt egy interjúban, hogy feltárja a beavatkozással kapcsolatos tapasztalatait és annak elfogadhatóságát. A kutatók feltárják a résztvevők véleményét a kezelés elérhetőségéről és a nők hegesedésükről, hangulatukról, önbecsülésükről és önbizalmukról vallott lehetséges hatásokról.
  2. A várólistán szereplő összes nőt meghívják egy interjúra, hogy feltárják tapasztalataikat a kontrollcsoportba való véletlenszerű besorolásról és a kutatásban való részvételről.
  3. 6-10 fő, a résztvevőkkel közvetlen kapcsolatban álló börtön-egészségügyi és egyéb munkatárs vesz részt egy fókuszcsoportban. Ez feltárja nézeteiket a kezelések elfogadhatóságáról és a résztvevők jólétére, életminőségére és mindennapi működésére gyakorolt ​​észlelt hatásairól.
  4. Interjúkat készítenek a beavatkozást végző életfogytiglanokkal, feltárva, hogy mennyire volt elfogadható a képzés, hogyan használták az MSC-t a résztvevőkkel, visszajelzést kapnak a mentorálásról és támogatásról, valamint a résztvevőkkel való munkavégzés előnyeiről vagy nehézségeiről.

A kutatás során a nyomozók azt is feltárják, hogyan lehet a legjobban kiszámítani a börtönökben az MSC biztosításával kapcsolatos erőforrás-felhasználást. A vizsgálók személyre szabott erőforrás-használati kérdőívet dolgoznak ki a beavatkozás végrehajtásával kapcsolatos erőforrás-felhasználási adatok gyűjtésének kísérletezésére, ideértve a Changing Faces által a kutatócsoport képzésével eltöltött időt, a képzett fogvatartottak által a beavatkozással eltöltött időt és a felhasznált MSC-termékek mennyiségét. és előírt. Ezeknek az adatoknak a leíró elemzése a jövőbeni próbatervezés alapja lesz.

A Secure Facilities Service Use Schedule (SF-SUS) az egyéb releváns erőforrás-felhasználások összegyűjtésére szolgál 3 hónapos nyomon követéskor: kapcsolatfelvétel a személyes, biztonságosabb őrizetbe vett és általános büntetés-végrehajtási tisztekkel, valamint a mentális egészségügyi csapat munkatársaival; egy-egy megfigyelés, mentális egészségügyi szakosított egységek; megfigyelések és gondozási tervek rögzítése. Az SF-SUS egyedi szintű adatokat rögzít a biztonságos létesítményeken belüli szolgáltatáshasználatról és a külső szolgáltatásokról gazdasági értékelés céljából.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

51

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az előzetes letartóztatásba helyezett és elítélt női fogvatartottakat a szabadulás időpontjára átvizsgálták, és büntetésükből legalább 6 hét van hátra
  • Önkárosító hegesedés, zárt sebekkel (az MSC alkalmazásához).
  • Képes írásbeli, tájékozott beleegyezést adni.

Kizárási kritériumok:

  • Női foglyok nyílt sebekkel
  • Kevesebb, mint 6 hét a várható megjelenési dátumtól
  • Bőrbetegségben és allergiában szenvedő nők
  • Női fogvatartottak, akik nem képesek beleegyezni a kutatásba.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Orvosi bőr álcázás
Ez a kar 6 hétig orvosi álcázást fog használni
Az orvosi bőrálcázás egy vényköteles készítmény, amelyet a hegek és egyéb bőrbetegségek fedezésére terveztek
Nincs beavatkozás: Várólista vezérlés
Ez a kar a vizsgálat végén orvosi álcázást kap

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Warwick-Edinburgh Mentális Jólét Skála
Időkeret: 6 hét
WEMWBS, minimum: 14 Maximum: 70. A magasabb pontszámok magasabb mentális jólétet jelentenek
6 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Becks-skála az öngyilkossági gondolatokhoz
Időkeret: 6 hét
BSS MINimum: 0 Maximum: 28. Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb az öngyilkossági gondolat.
6 hét
Becks depresszió leltár
Időkeret: 6 hét
BDI-II Minimum: 0 Maximum: 63. A 0-13 minimális depressziót jelez; 14-19 enyhe depresszió; 20-28 közepes depresszió és 29-63 súlyos depresszió
6 hét
Becks Reménytelenségi Skála
Időkeret: 6 hét
BHS, Minimum: 0 Maximum: 20. 0-3 azt jelzi, hogy nincs vagy minimális reménytelenség; 4-8 enyhe; 9-14 közepes, 15+ pedig súlyos
6 hét
Rosenberg önértékelési skála
Időkeret: 6 hét
RSE Minimum: 0 Maximum: 30 A magasabb pontszám magasabb önbecsülést jelent
6 hét
Adaptált-DQLI
Időkeret: 6 hét
Adapted-DQLI Minimum: 0 Maximum: 24 Minél magasabb a bőrgyógyászati ​​életminőség-index pontszáma, annál rosszabb az életminőség
6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kathryn Abel, PhD, University of Manchester

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. február 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. november 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 18.

Első közzététel (Becslés)

2015. december 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. október 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 25.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 15438

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Önkárosító viselkedés

Klinikai vizsgálatok a Orvosi bőr álcázás

3
Iratkozz fel